- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04822402
COVID-19 terhes nők között Assiutban
COVID-19 terhes nők között elszigetelten és női kórházakban Assiutban
A COVID-19 egy új betegség, a terhesség alatti COVID-19-ről keveset tudunk, és legjobb tudomásunk szerint Assiutban nem publikáltak tanulmányokat.
A kutatás céljai:
- A COVID-19 leírása az Assiut-i izolációban részt vevő terhes nők és női kórházak körében.
- Olyan társbetegségek azonosítása, amelyek hatással lehetnek az anyai, magzati és újszülöttkori kimenetelekre.
- A COVID-19 fertőzés és az anyai, magzati és újszülöttkori kimenetelek összefüggésének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19 egy új koronavírus által okozott betegség 2019 decemberében a kínai Vuhanban. 2020 februárjában a Vírusok Taxonómiájának Nemzetközi Bizottsága felismerte ennek a fertőzésnek az etiológiáját, és „SARS-CoV-2”-nek nevezte el. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a betegséget COVID-19-nek nevezte el, és 2020. március 11-én világjárványnak nyilvánította.
A várandós nőknél nagyobb a COVID-19 okozta súlyos megbetegedések kockázata, mint a nem terhes nőknél. Ezenkívül a terhesség sérülékeny időszakot jelent, és ez a világjárvány negatívan befolyásolhatja annak kimenetelét. Ezért a várandós nők olyan csoportot alkothatnak, amely különleges odafigyelést igényel a SARS-CoV-2 átvitelével kapcsolatban.
Az anyai immunrendszer terhesség alatti modulációi hatással lehetnek a COVID-19 klinikai lefolyására, a terhesség alatti COVID-19 kezelésére és megelőzésére. A szisztémás immunológiai változásokon túlmenően a teljes tüdőkapacitás csökkenése, valamint a terhesség alatt fellépő váladék-tisztulási képtelenség fogékonyabbá teheti a terheseket a súlyos légúti fertőzésekre.
A terhesség alatt magasabb a keringő koagulációs és fibrinolitikus faktorok szintje, amelyek szerepet játszhatnak a SARS-CoV-2 fertőzés patogenezisében.
A COVID-19 betegség hasonló tünetspektrumot mutat a terhes nőknél, mint a nem terhes nőknél. Bár a legtöbb tünet ritkább a terhesség alatt, de a terhes nők nagyobb valószínűséggel szorulnak intenzív osztályra, és invazív lélegeztetésre szorulnak.
A már meglévő anyai társbetegségek, mint például a megnövekedett anyai életkor, a magas testtömeg-index, a krónikus magas vérnyomás és a már meglévő cukorbetegség kockázati tényezői a fertőzés súlyosságának.
Az Allotey és munkatársai kohorszvizsgálatainak átfogó adatai. 73 halálesetet (0,63%) mutatott COVID-19 pozitív terhes nőknél. A COVID-19 súlyos formája a terhes nők 13%-ánál jelentkezett, intenzív osztályra 4%-uk, 3%-uk invazív lélegeztetésre, 0,4%-uk pedig extracorporalis membrán oxigénellátásra szorult.
Hsu et al. A COVID-19 tüneteinek terhesség alatti progressziójáról a nem terhes nőkkel összehasonlítva végzett tanulmány kimutatta, hogy a COVID-19 terhes nők 8,3%-a szenvedett súlyos betegségben, közülük 86%-uk kritikus stádiumba fejlődött, és bekerült az intenzív osztályra. Blitz et al. . nem mutatott szignifikáns különbséget a kórházi COVID-19 terhes és nem terhes COVID-19 pozitív betegek intenzív osztályra kerülésének aránya között.
Függőleges átvitelről van szó, ha egy fertőzött terhes nő magzatára/csecsemőjére továbbítja a fertőzést a magzati, a szülésen belüli vagy a szülés utáni időszakban. Kotlyar et al. szisztematikus áttekintésük és metaanalízisük szerint a COVID-19 fertőzés vertikális átvitelének összesített aránya 3,2%.
Más tanulmányok, mint Penfield et al. kimutatták a vertikális átvitel összefüggését az anyai betegség súlyosságával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az assiuti izolációs kórházakban igazolt COVID-19-fertőzésben szenvedő terhes nőket 2020.01.03-tól 2021. október végéig PCR-tamponnal rögzítettek és diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Várandós nők, akik valószínűleg fertőzöttek vagy gyaníthatóan COVID-19-fertőzöttek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-19 epidemiológiájának megértése a terhesség alatt.
Időkeret: alapvonal
|
A COVID-19 terhesség alatti epidemiológiájának megértése kritikus adatokkal szolgál majd a betegség terhes nők és csecsemőik lefolyásáról.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ajánlások kidolgozása.
Időkeret: alapvonal
|
A nők szülés előtti, intrapartum és szülés utáni gondozására vonatkozó ajánlások kidolgozása az anyai és újszülöttkori eredmények javítása érdekében.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Sanchez-Sanchez E, Ramirez-Vargas G, Avellaneda-Lopez Y, Orellana-Pecino JI, Garcia-Marin E, Diaz-Jimenez J. Eating Habits and Physical Activity of the Spanish Population during the COVID-19 Pandemic Period. Nutrients. 2020 Sep 15;12(9):2826. doi: 10.3390/nu12092826.
- Caparros-Gonzalez RA. [Maternal and neonatal consequences of coronavirus COVID-19 infection during pregnancy: a scoping review]. Rev Esp Salud Publica. 2020 Apr 17;94:e202004033. Spanish.
- Silasi M, Cardenas I, Kwon JY, Racicot K, Aldo P, Mor G. Viral infections during pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2015 Mar;73(3):199-213. doi: 10.1111/aji.12355. Epub 2015 Jan 13.
- Goodnight WH, Soper DE. Pneumonia in pregnancy. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10 Suppl):S390-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000182483.24836.66.
- Ji HL, Zhao R, Matalon S, Matthay MA. Elevated Plasmin(ogen) as a Common Risk Factor for COVID-19 Susceptibility. Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):1065-1075. doi: 10.1152/physrev.00013.2020. Epub 2020 Mar 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320.
- Hsu AL, Guan M, Johannesen E, Stephens AJ, Khaleel N, Kagan N, Tuhlei BC, Wan XF. Placental SARS-CoV-2 in a pregnant woman with mild COVID-19 disease. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1038-1044. doi: 10.1002/jmv.26386. Epub 2020 Nov 10.
- Blitz MJ, Grunebaum A, Tekbali A, Bornstein E, Rochelson B, Nimaroff M, Chervenak FA. Intensive care unit admissions for pregnant and nonpregnant women with coronavirus disease 2019. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):290-291. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.004. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Kotlyar AM, Grechukhina O, Chen A, Popkhadze S, Grimshaw A, Tal O, Taylor HS, Tal R. Vertical transmission of coronavirus disease 2019: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):35-53.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.049. Epub 2020 Jul 31.
- Penfield CA, Brubaker SG, Limaye MA, Lighter J, Ratner AJ, Thomas KM, Meyer JA, Roman AS. Detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in placental and fetal membrane samples. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100133. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100133. Epub 2020 May 8. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19 among Pregnant Women
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19 terhesség alatt
-
Massachusetts General HospitalBefejezveIn Utero SARS-CoV-2 expozícióEgyesült Államok
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság