- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822402
COVID-19 entre mujeres embarazadas en Assiut
COVID-19 entre mujeres embarazadas en aislamiento y hospitales de mujeres en Assiut
COVID-19 es una enfermedad nueva, se sabe poco sobre COVID-19 durante el embarazo y, según nuestro conocimiento, no hay estudios publicados en Assiut.
Objetivos de la Investigación:
- Describir COVID-19 entre mujeres embarazadas que asisten a aislamiento y hospitales de mujeres en Assiut.
- Identificar las comorbilidades que pueden afectar los resultados maternos, fetales y neonatales.
- Para correlacionar entre la infección por COVID-19 y los resultados maternos, fetales y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
COVID-19 es la enfermedad causada por un nuevo virus corona en diciembre de 2019 en Wuhan, China. En febrero de 2020, el Comité Internacional de Taxonomía de Virus reconoció la etiología de esta infección y la denominó "SARS-CoV-2". La Organización Mundial de la Salud (OMS) nombró a la enfermedad COVID-19 y la declaró pandemia el 11 de marzo de 2020.
Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente por COVID-19 en comparación con las mujeres no embarazadas. Además, el embarazo representa un período vulnerable y esta pandemia puede afectar negativamente sus resultados. Por lo tanto, las mujeres embarazadas pueden ser un grupo que requiera cuidados especiales en relación con la transmisión del SARS-CoV-2.
Las modulaciones del sistema inmunológico materno en el embarazo pueden tener consecuencias para el curso clínico de la COVID-19, para el tratamiento y prevención de la COVID-19 en el embarazo. Además de los cambios inmunológicos sistémicos, la reducción de la capacidad pulmonar total y la incapacidad para eliminar las secreciones que ocurren durante el embarazo pueden hacer que las embarazadas sean más susceptibles a infecciones respiratorias graves.
Hay niveles más altos de coagulación circulante y factores fibrinolíticos durante el embarazo que pueden estar implicados en la patogénesis de la infección por SARS-CoV-2.
La enfermedad de COVID-19 tiene un espectro similar de síntomas en mujeres embarazadas que en mujeres no embarazadas. Aunque la mayoría de los síntomas son menos frecuentes durante el embarazo, es más probable que las mujeres embarazadas necesiten ingreso en una UCI y requieran ventilación invasiva.
Las comorbilidades maternas preexistentes como el aumento de la edad materna, el índice de masa corporal alto, la hipertensión crónica y la diabetes preexistente son factores de riesgo para la gravedad de la infección.
Los datos generales de los estudios de cohortes de Allotey et al. , mostró 73 muertes (0,63%) en gestantes COVID-19 positivas. La forma grave de COVID-19 se manifestó en el 13% de las gestantes, requirió ingreso en unidad de cuidados intensivos el 4%, requirió ventilación invasiva el 3% y oxigenación por membrana extracorpórea el 0,4%.
Hsu et al. estudio sobre la progresión de los síntomas de COVID-19 durante el embarazo en comparación con mujeres no embarazadas mostró que el 8,3% de las mujeres embarazadas con COVID-19 tenían enfermedad grave de las cuales el 86% progresó a una etapa crítica y fueron admitidas en la UCI, otro estudio realizado por Blitz et al. . no mostró ninguna diferencia significativa entre las tasas de ingreso en la UCI en pacientes hospitalizadas con COVID-19 embarazadas y no embarazadas con COVID-19 positivo.
La transmisión vertical ocurre si una mujer embarazada infectada transmite la infección a su feto/bebé durante el período fetal, intraparto o posparto. Kotlyar et al. en su revisión sistemática y metanálisis mostró una proporción combinada de 3,2% para la transmisión vertical de la infección por COVID-19.
Otros estudios como el de Penfield et al. han mostrado un vínculo entre la transmisión vertical y la gravedad de la enfermedad materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con COVID-19 confirmado en hospitales de aislamiento en Assiut registradas y diagnosticadas mediante hisopo PCR desde el 3/1/2020 hasta finales de octubre de 2021.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que probablemente o se sospeche que estén infectadas con COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de la epidemiología de COVID-19 en el embarazo.
Periodo de tiempo: base
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La comprensión de la epidemiología de COVID-19 en el embarazo proporcionará datos críticos sobre el curso de la enfermedad en mujeres embarazadas y sus bebés.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de recomendaciones.
Periodo de tiempo: base
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Desarrollar recomendaciones relacionadas con la atención prenatal, intraparto y posparto de las mujeres para ayudar a mejorar los resultados maternos y neonatales.
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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- Penfield CA, Brubaker SG, Limaye MA, Lighter J, Ratner AJ, Thomas KM, Meyer JA, Roman AS. Detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in placental and fetal membrane samples. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100133. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100133. Epub 2020 May 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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- COVID-19 among Pregnant Women
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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