- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04822402
COVID-19 wśród kobiet w ciąży w Assiut
COVID-19 wśród kobiet w ciąży w izolacji i szpitalach dla kobiet w Assiut
COVID-19 to nowa choroba, niewiele wiadomo o COVID-19 podczas ciąży i według naszej najlepszej wiedzy nie ma opublikowanych badań w Assiut.
Cele badań:
- Opis COVID-19 wśród kobiet w ciąży przebywających w izolatkach i szpitalach kobiecych w Assiut.
- Identyfikacja chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na wyniki zarówno matki, płodu, jak i noworodka.
- Korelacja między zakażeniem COVID-19 a wynikami dla matki, płodu i noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
COVID-19 to choroba wywołana przez nowego wirusa koronowego w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach. W lutym 2020 roku Międzynarodowy Komitet Taksonomii Wirusów rozpoznał etiologię tej infekcji i nazwał ją „SARS-CoV-2”. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nazwała chorobę COVID-19 i ogłosiła ją pandemią 11 marca 2020 roku.
Kobiety w ciąży są bardziej narażone na ciężką chorobę wywołaną przez COVID-19 w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Ponadto ciąża jest okresem wrażliwym, a ta pandemia może negatywnie wpłynąć na jej wyniki. Dlatego kobiety w ciąży mogą być grupą wymagającą szczególnej troski w związku z transmisją SARS-CoV-2.
Modulacje układu odpornościowego matki w czasie ciąży mogą mieć konsekwencje dla przebiegu klinicznego COVID-19, leczenia i zapobiegania COVID-19 w ciąży. Oprócz ogólnoustrojowych zmian immunologicznych, zmniejszenie całkowitej pojemności płuc i niemożność odkrztuszenia wydzieliny występujące w czasie ciąży mogą zwiększać podatność ciąży na ciężkie infekcje dróg oddechowych.
Podczas ciąży występuje wyższy poziom krążących czynników krzepnięcia i czynników fibrynolitycznych, co może mieć związek z patogenezą zakażenia SARS-CoV-2.
Choroba COVID-19 ma podobne spektrum objawów u kobiety w ciąży, jak u kobiety niebędącej w ciąży. Chociaż większość objawów występuje rzadziej w czasie ciąży, kobiety ciężarne częściej wymagają przyjęcia na OIOM i wentylacji inwazyjnej.
Istniejące wcześniej choroby matki, takie jak zaawansowany wiek matki, wysoki wskaźnik masy ciała, przewlekłe nadciśnienie tętnicze i istniejąca wcześniej cukrzyca, są czynnikami ryzyka ciężkości zakażenia.
Ogólne dane z badań kohortowych przeprowadzonych przez Allotey i in. wykazało 73 zgony (0,63%) u kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem COVID-19. Ciężka postać COVID-19 wystąpiła u 13% ciężarnych, przyjęcie na oddział intensywnej terapii było konieczne u 4%, wentylację inwazyjną u 3%, a u 0,4% pozaustrojowe utlenowanie membranowe.
Hsu i in. badanie progresji objawów COVID-19 w czasie ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży wykazało, że 8,3% kobiet w ciąży z COVID-19 miało ciężką chorobę, z czego 86% przeszło do stadium krytycznego i zostało przyjętych na OIOM, inne badanie przeprowadzone przez Blitza i wsp. . nie wykazało istotnej różnicy między wskaźnikami przyjęć na OIOM hospitalizowanych ciężarnych i nieciężarnych pacjentek z COVID-19.
Transmisja wertykalna ma miejsce, gdy zakażona kobieta w ciąży przenosi infekcję na płód/niemowlę w okresie płodowym, w trakcie porodu lub po porodzie. Kotlar i in. w swoim przeglądzie systematycznym i metaanalizie wykazały łączny odsetek transmisji pionowej zakażenia COVID-19 na poziomie 3,2%.
Inne badania, takie jak Penfield i in. wykazali związek transmisji pionowej z ciężkością choroby matki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z potwierdzonym COVID-19 w szpitalach izolacyjnych w Assiut zarejestrowane i zdiagnozowane za pomocą wymazu PCR od 1.03.2020 do końca października 2021.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które są prawdopodobnie lub podejrzewane o zakażenie COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrozumienie epidemiologii COVID-19 w ciąży.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zrozumienie epidemiologii COVID-19 w ciąży dostarczy krytycznych danych na temat przebiegu choroby u kobiet w ciąży i ich niemowląt.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracowanie rekomendacji.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Opracowanie zaleceń dotyczących opieki przedporodowej, śródporodowej i poporodowej nad kobietą w celu poprawy wyników matczynych i noworodkowych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Sanchez-Sanchez E, Ramirez-Vargas G, Avellaneda-Lopez Y, Orellana-Pecino JI, Garcia-Marin E, Diaz-Jimenez J. Eating Habits and Physical Activity of the Spanish Population during the COVID-19 Pandemic Period. Nutrients. 2020 Sep 15;12(9):2826. doi: 10.3390/nu12092826.
- Caparros-Gonzalez RA. [Maternal and neonatal consequences of coronavirus COVID-19 infection during pregnancy: a scoping review]. Rev Esp Salud Publica. 2020 Apr 17;94:e202004033. Spanish.
- Silasi M, Cardenas I, Kwon JY, Racicot K, Aldo P, Mor G. Viral infections during pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2015 Mar;73(3):199-213. doi: 10.1111/aji.12355. Epub 2015 Jan 13.
- Goodnight WH, Soper DE. Pneumonia in pregnancy. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10 Suppl):S390-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000182483.24836.66.
- Ji HL, Zhao R, Matalon S, Matthay MA. Elevated Plasmin(ogen) as a Common Risk Factor for COVID-19 Susceptibility. Physiol Rev. 2020 Jul 1;100(3):1065-1075. doi: 10.1152/physrev.00013.2020. Epub 2020 Mar 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320.
- Hsu AL, Guan M, Johannesen E, Stephens AJ, Khaleel N, Kagan N, Tuhlei BC, Wan XF. Placental SARS-CoV-2 in a pregnant woman with mild COVID-19 disease. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1038-1044. doi: 10.1002/jmv.26386. Epub 2020 Nov 10.
- Blitz MJ, Grunebaum A, Tekbali A, Bornstein E, Rochelson B, Nimaroff M, Chervenak FA. Intensive care unit admissions for pregnant and nonpregnant women with coronavirus disease 2019. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):290-291. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.004. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Kotlyar AM, Grechukhina O, Chen A, Popkhadze S, Grimshaw A, Tal O, Taylor HS, Tal R. Vertical transmission of coronavirus disease 2019: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):35-53.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.049. Epub 2020 Jul 31.
- Penfield CA, Brubaker SG, Limaye MA, Lighter J, Ratner AJ, Thomas KM, Meyer JA, Roman AS. Detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in placental and fetal membrane samples. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100133. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100133. Epub 2020 May 8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 among Pregnant Women
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 w ciąży
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak przewodowy piersi in situ | Inwazyjny rak piersi | Covid-19 infekcja | Dziedziczny rak piersiStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący