- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04825795
DPP4-gátló és koszorúér-érelmeszesedés inzulinterápiában részesülő betegeknél
2023. február 5. frissítette: Sang Hyun Ihm, MD PhD, The Catholic University of Korea
A DPP4-gátlók hatása a koszorúér atherosclerosisra cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inzulinterápiára
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a DPP4-inhibitor képes-e csökkenteni a CT-vizsgálattal értékelt koszorúér-érelmeszesedést a diabetes mellitus miatt inzulint kapó betegeknél.
Ebben a retrospektív vizsgálatban az obstruktív koszorúér-betegség prevalenciájában és a koszorúér kalciumterhelésében bekövetkezett változásokat hasonlítják össze két koszorúér-CT-vizsgálat között DPP4-gátlót kapó és nem kapott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány, amely a Koreai Katolikus Egyetemhez tartozó két kórház orvosi feljegyzéseit használja fel.
Az inzulint kapó diabetes mellitusban szenvedő betegeket visszamenőleg bevonják.
Ezek közé csak azok a betegek tartoznak bele, akiknél több mint két alkalommal végeztek koszorúér-CT-vizsgálatot.
A bevont betegek az előírt gyógyszeres kezelés szerint DPP4-inhibitor csoportba kerülnek, és nem DPP4-inhibitor-csoportba.
Az obstruktív koszorúér-betegség prevalenciájának és a koszorúér kalcium pontszámának egy évre eső változásait összehasonlítjuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4007
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, KS013
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A diabétesz mellituszt diagnosztizált és krónikus inzulinkezelésben részesülő betegek felvételére kerül sor.
Ezek közé csak azok a betegek tartoznak bele, akiknél több mint kétszeres koszorúér-CT-vizsgálaton estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Krónikus inzulinterápia (inzulin toll felírása)
- Akik több mint 2 alkalommal koszorúér CT vizsgálaton estek át
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
DPP4-inhibitor
Betegek, akiknek DPP4-gátlót írtak fel a két koszorúér-CT-vizsgálat közötti időszakban.
|
DPP4-inhibitor felírása a két koszorúér-CT-vizsgálat közötti időszakban
|
Nincs DPP4-inhibitor
Betegek, akiknek nem írtak fel DPP4-gátlót a két koszorúér-CT-vizsgálat közötti időszakban.
|
A két koszorúér-CT-vizsgálat közötti időszakban nem írtak fel DPP4-gátlót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az obstruktív koszorúér-betegség előfordulása
Időkeret: egy év
|
Változás az obstruktív koszorúér-betegség prevalenciájában, mint 50 százalékos szűkület a koszorúér-CT-vizsgálat során
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a koszorúér kalcium pontszámában
Időkeret: egy év
|
Változás a koszorúér-kalcium pontszámban, évente két koszorúér-CT-vizsgálattal mérve. Az Agatston-pontszám minimális értéke 0, és nincs maximális érték. A magasabb agatston pontszám súlyos meszesedést és rosszabb eredményt jelez |
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Hyun Ihm, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Diabetes mellitus
- Érelmeszesedés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-Peptidáz IV inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XC21WIDI0044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását, mivel a jelen tanulmányban felhasznált klinikai egészségügyi feljegyzések nem nyilvánosak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a DPP4-inhibitor
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyiptom
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásParkinson kór | Lewy-testes demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenIsmeretlen
-
Mackay Memorial HospitalIsmeretlen
-
SINA Health Education and Welfare TrustHorizon Pharmaceutical Pvt LtdBefejezveGlükóz anyagcserezavarok | Cukorbetegség, 2-es típusú | Hipoglikémiás szerek | EmpagliflozinPakisztán
-
MBQ PharmaCongressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásMellrák | A mell neoplazmája | Mellrák IV. stádiumPuerto Rico
-
Chungbuk National University HospitalBefejezve2-es típusú diabéteszKoreai Köztársaság
-
AstraZenecaBefejezveRCT-duplikált emulációk harmonizálása egy valós világban való replikációs programban (HARRP) (HARRP)2-es típusú diabetes mellitusSvédország
-
Ascentage Pharma Group Inc.Toborzás