Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Futibatinib és pembrolizumab előrehaladott vagy áttétes FGF19-pozitív BCLC A, B vagy C stádiumú májrák kezelésére

2025. november 5. frissítette: Mayo Clinic

FGFR-inhibitor Futibatinib anti-PD-1 antitesttel, pembrolizumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában, FGF19 expresszióval az első vonalbeli terápia után

Ez a II. fázisú vizsgálat a futibatinib és a pembrolizumab hatását vizsgálja FGF19-pozitív BCLC A, B vagy C stádiumú májrákos betegek kezelésében, amelyek a test más részeire is átterjedtek (előrehaladott vagy metasztatikus). A futibatinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A futibatinib és a pembrolizumab adása segíthet az FGF19 pozitív májrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Határozza meg a futibatinib és pembrolizumab kombináció hatékonyságát előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) és magas FGF19-expresszióban szenvedő betegeknél, akik legalább egy sor terápiát kaptak progressziómentes túlélés (PFS) alkalmazásával 6 hónap után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A futibatinib és pembrolizumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nemkívánatos események monitorozásával.

II. Határozza meg a futibatinib és pembrolizumab kombinációval kezelt, előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek általános objektív válaszarányát (ORR) és teljes túlélését (OS).

III. Értékelje az egészséggel összefüggő általános életminőség változását az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC-QLQ-C30) globális egészségügyi területén mérve a kiindulási állapot és az első újbóli vizsgálat időpontja között.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő tumorsejtek (CTC) kiindulási számának prognosztikai hatásának értékelése.

II. Annak megállapítására, hogy a CTC-k számának 2 hónapos kezelés utáni változása a kiindulási értékhez képest összefüggésben áll-e a PFS-sel és az OS-sel.

III. Az alapvonalon keringő sejtmentes dezoxiribonukleinsav (cfDNS) prognosztikai hatásának értékelése.

IV. Annak megállapítására, hogy a cfDNS változása a kezelés 2 hónapja után a kiindulási értékhez képest összefüggésben áll-e a PFS-sel és az OS-sel.

V. A prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MR) vagy PET/számítógépes tomográfia (CT) összehasonlítása a hagyományos MRI-vel vagy CT-vel a kezelési válasz értékelése céljából.

VI. A betegből származó organoidok gyógyszerválaszának összefüggésbe hozása a klinikai válasszal és a tumor mikrokörnyezetének jellemzése.

VÁZLAT:

A betegek naponta egyszer futibatinibet kapnak szájon át (PO) az 1–21. napon az 1–9. ciklusban, és az 1–42. napon a következő ciklusokban, és pembrolizumabot intravénásan (IV) az 1. napon 30 percen keresztül. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek az 1-9. ciklusban, és 42 naponként a következő ciklusokban 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, 18 hónapig 9 hetente, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Életkor >= 18 év
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Radiológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) 0, 1 vagy 2
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: képes lenyelni az orális gyógyszert
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Hajlandóság kötelező szövetmintákat adni a korrelatív kutatáshoz
  • REGISZTRÁCIÓ: A tumorszövetnek FGF19-pozitívnak kell lennie hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vagy immunhisztokémia (IHC) alapján.

  • REGISZTRÁCIÓ: A betegség jellemzői:

    • Radiológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely nem alkalmas gyógyító reszekcióra, transzplantációra vagy ablatív terápiára
    • Legalább egy korábbi szisztémás kezelést kapott HCC miatt
    • MEGJEGYZÉS: Előzetes besugárzás, kemoembolizáció, radioembolizáció vagy más helyi ablatív terápia vagy májreszekció megengedett

  • REGISZTRÁCIÓ: Bármely képalkotó módszerrel mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint legalább egy olyan helyen, amelyet korábban nem kezeltek sugárkezeléssel vagy májterápiával (beleértve a nyájas, kemo- vagy radioembolizációt vagy ablációt).

    • MEGJEGYZÉS: A korábban besugárzott területen lévő daganatos elváltozások nem minősülnek mérhető betegségnek; csak fizikális vizsgálattal mérhető betegség nem támogatható
  • REGISZTRÁCIÓ: ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
  • REGISZTRÁCIÓ: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Hemoglobin >= 9,0 g/dl (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3 (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Albumin >= 2,5 g/dl (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) = < 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (vagy =< 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN) májmetasztázisban szenvedő betegeknél) (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Összes bilirubin =< 1,5 x ULN (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Foszfor =< 1,5 x ULN (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Kalcium =< 1,5 x ULN (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Protrombin idő/nemzetközi normalizált arány/aktivált parciális tromboplasztin idő (PT/INR/aPTT) =< 1,5 x ULN VAGY ha a beteg antikoaguláns kezelést kap, akkor az INR vagy aPTT a terápia céltartományán belül van (=< 15 nappal a regisztráció előtt) )
  • REGISZTRÁCIÓ: Szérum kreatinin =< 1,5 x ULN (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Számított kreatinin-clearance >= 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Child-Pugh pontszámok =< 7 (Child-Pugh A vagy B7)
  • REGISZTRÁCIÓ: Barcelona Clinic Liver Cancer Stage (BCLC) A, B vagy C stádium
  • REGISZTRÁCIÓ: Negatív terhességi teszt elvégzése =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyeknek

  • REGISZTRÁCIÓ: hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a regisztrációtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig

    • MEGJEGYZÉS: Csak a) fogamzóképes korú személyeknek vagy b) olyan személyeknek, akik fogamzóképes korú partnerükkel gyermeket nemzhetnek
  • REGISZTRÁCIÓ: képes lenyelni az orális gyógyszert
  • REGISZTRÁCIÓ: Adja meg írásos beleegyezését
  • REGISZTRÁCIÓ: Hajlandóság a korrelatív kutatáshoz kötelező vérmintát adni
  • REGISZTRÁCIÓ: Hajlandóság kötelező szövetminták biztosítására a korrelatív kutatáshoz
  • REGISZTRÁCIÓ: hajlandóság és képesség a tervezett látogatásoknak (beleértve a földrajzi közelséget), a kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
  • REGISZTRÁCIÓ: Kérdőívek kitöltése önállóan vagy segítséggel

Kizárási kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Előzetes szervátültetés
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Kezeletlen agyi metasztázis a kórelőzményében
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: társbetegségek, szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: A kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy annak kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjogren szindróma, Guillain-Barre szindróma, sclerosis multiplex, autoimmun pajzsmirigy-betegség, vasculitis vagy glomerulonephritis. Megjegyzések:

    • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun hypothyreosis szerepel, stabil dózisú pajzsmirigypótló hormon mellett jogosultak
    • Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik stabil inzulinkezelést kapnak, jogosultak

    • Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex krónikus vitiligoban szenvedő betegek csak bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásokkal (pl. arthritis psoriaticában szenvedő betegek kizárva) engedélyezettek, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:

      • A bőrkiütésnek a testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át kell fednie
      • A betegség kezdetben jól kontrollált, és csak alacsony hatású helyi szteroidokra van szükség (pl. hidrokortizon 2,5%, hidrokortizon-butirát 0,1%, flucinolon 0,01%, dezonid 0,05%, aklometazon-dipropionát 0,05%)
      • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő az alapállapot akut súlyosbodása (nem szükséges psoralen plusz ultraibolya A sugárzás [PUVA], metotrexát, retinoidok, biológiai szerek, orális kalcineurin inhibitorok; nagy hatékonyságú vagy orális szteroidok)

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Egyéb aktív rosszindulatú daganatok < 6 hónappal a regisztráció előtt

    • KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák, papilláris pajzsmirigyrák vagy méhnyak in situ karcinóma, vagy más, gyógyítólag kezelt, és jelenleg kevesebb, mint 30%-os visszaesési kockázattal járó betegség.
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: A kórelőzményben szereplő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség az előzetes regisztrációt megelőző =< 3 éven belül
  • REGISZTRÁCIÓ: A beteg betegségének ismert standard terápiája, amely potenciálisan gyógyító vagy határozottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot

  • REGISZTRÁCIÓ: Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban egy olyan vizsgált anyagról van szó, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert:

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

  • REGISZTRÁCIÓ: Az alábbi előzetes terápiák bármelyike:

    • Műtét = < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Radioterápia kiterjesztett területen =< 4 héttel a regisztráció előtt vagy korlátozott terepi sugárterápia =< 2 héttel a regisztráció előtt

    • Szisztémás rákellenes terápia =< 2 héttel a regisztráció előtt

      • MEGJEGYZÉS: Az előzetes immunterápia megengedett, kivéve, ha a beteget 4-es fokozatú nemkívánatos esemény (AE) miatt hagyták abba.
    • Élő vakcina = < 30 nappal a regisztráció előtt
    • FGFR-gátlóval végzett előzetes kezelés
    • Erős CYP3A4 inhibitorokat és induktorokat és érzékeny szubsztrátokat kapott =< 2 héttel a regisztráció előtt

    • Olyan gyógyszert kapott, amely nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra, az alábbiak szerint:

      • =< 2 héttel a regisztráció előtt nem mieloszuppresszív szerekre ill
      • =< 4 héttel a mieloszuppresszív szerek regisztrációja előtt

  • REGISZTRÁCIÓ: Az alábbi rendellenességek bármelyikének kórtörténetében és/vagy jelenlegi bizonyítékaiban:

    • Retina- vagy szaruhártya-rendellenesség, amelyet retina/szaruhártya-vizsgálat igazolt, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető

  • REGISZTRÁCIÓ: Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás

    • MEGJEGYZÉS: A korábban kezelt agyi áttétek klinikailag és radiológiailag stabilak (legalább 4 hétig a beiratkozás előtt) jogosultak.

  • REGISZTRÁCIÓ: A kórelőzményben szereplő hepatitis B (HBV) és vírusterhelés >= 100 NE/ml

    • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik vírusellenes kezelésben részesültek, és vírusterhelésük < 100 NE/ml

  • REGISZTRÁCIÓ: Korrigált QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) > 480 msec

    • MEGJEGYZÉS: Kivételt képeznek az atrioventrikuláris pacemakerrel vagy más olyan betegséggel (például jobb oldali köteg-elágazás-blokkolással) rendelkező betegek, amelyek érvénytelenné teszik a QT-méréseket, és ez a kritérium nem érvényes.
  • REGISZTRÁCIÓ: Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • REGISZTRÁCIÓ: Bármilyen más vizsgálati szer fogadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas

  • REGISZTRÁCIÓ: Autoimmun betegség anamnézisében vagy kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjogren-szindróma, Guillain-Barre szindróma, sclerosis multiplex, autoimmun pajzsmirigy-szindróma betegség, vasculitis vagy glomerulonephritis. Megjegyzések:

    • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun hypothyreosis szerepel, stabil dózisú pajzsmirigy-pótló hormont kaptak.
    • Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik stabil inzulinkezelést kapnak, jogosultak.

    • Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex krónikus vitiligoban szenvedő betegek csak bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásokkal (pl. arthritis psoriaticában szenvedő betegek kizárva) engedélyezettek, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:

      • Nem lehetnek szemészeti megnyilvánulásai
      • A bőrkiütésnek a testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át kell fednie
      • A betegség kezdetben jól kontrollált, és csak alacsony hatású helyi szteroidokra van szükség (pl. hidrokortizon 2,5%, hidrokortizon-butirát 0,1%, flucinolon 0,01%, dezonid 0,05%, aklometazon-dipropionát 0,05%)
      • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő az alapállapot akut súlyosbodása (nem szükséges psoralen plusz ultraibolya A sugárzás [PUVA], metotrexát, retinoidok, biológiai szerek, orális kalcineurin inhibitorok; nagy hatékonyságú vagy orális szteroidok)

  • REGISZTRÁCIÓ: Ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (a definíció szerint olyan betegek, akik nem részesülnek antiretrovirális kezelésben, kimutatható vírusterhelés és CD4+ < 500/ml)

    • MEGJEGYZÉS: Az antiretrovirális kezeléssel jól kontrollált HIV-pozitív betegek jelentkezhetnek
  • REGISZTRÁCIÓ: Jelenleg erős CYP3A gátlókat/induktorokat szed, és nem tudja abbahagyni =< 7 nappal a regisztráció előtt

  • REGISZTRÁCIÓ: Az alábbi rendellenességek bármelyikének kórtörténetében és/vagy jelenlegi bizonyítékaiban:

    • A kalcium-foszfor homeosztázis nem tumorral összefüggő, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt megváltozása
    • Ektopiás mineralizáció/meszesedés, beleértve, de nem kizárólagosan a lágyszöveteket, a veséket, a beleket vagy a szívizomzatot és a tüdőt, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető
    • Retina- vagy szaruhártya-rendellenesség, amelyet retina/szaruhártya-vizsgálat igazolt, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető

  • REGISZTRÁCIÓ: Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Folyamatos vagy aktív súlyos fertőzés

      • MEGJEGYZÉS: A jogosultsághoz > 7 napos láznak kell lennie. A beteg akkor lehet jogosult, ha láz van, és a fertőzést kizárták, vagy a láz daganathoz kapcsolódik
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

  • REGISZTRÁCIÓ: Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktus a vizsgálati kezelés beadásától számított 6 hónapon belül, a New York Heart Association III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelensége és kontrollálatlan aritmia

    • MEGJEGYZÉS: A szívritmus-szabályozóval vagy pitvarfibrillációval és jól szabályozott pulzusszámmal rendelkező résztvevők megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (futibatinib, pembrolizumab)
A betegek futibatinib PO QD-t kapnak az 1-21. napon az 1-9. ciklusban, és az 1-42. napon a következő ciklusokban, és pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek az 1-9. ciklusban, és 42 naponként a következő ciklusokban 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Drog: Futibatinib
Adott PO
Más nevek:
  • TAS-120
  • Lytgobi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A PFS a vizsgálatba történő regisztrációtól a betegség progressziójáig eltelt időtartamként definiálható. Ebben a vizsgálatban a 6 hónap 27 hétnek felel meg. A progressziómentesen élő betegek százalékos arányát jelentik, amelyet a Kaplan-Meier módszerrel becsülnek meg. A progressziót ebben a vizsgálatban a Solid Tumour Response Evaluation Criteria (RECIST) irányelveinek (1.1 verzió) alapján értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes Válaszráta (ORR)
Időkeret: 3 év
ORR a kezelés során választ adó (részleges válasz vagy teljes válasz a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai [RECIST] v1.1 szerint) értékelhető betegek számaként definiálva. Teljes Válasz (CR): Az alábbiak mindegyike teljesülnie kell: a. Az összes célzott lézió eltűnése. b. Minden célzott nyirokcsomó rövid tengelyének 1,0 cm alá kell csökkennie. c. A tumor biomarkerek normalizálódása. Részleges Válasz (PR): Legalább 30%-os csökkenés a PBSD-ben (az összes célzott lézió leghosszabb átmérőjének összege plusz az összes célzott nyirokcsomó rövid tengelyének összege a jelenlegi értékeléskor) a BSD (alapvonali dimenziók összege) viszonyítási alapjához képest.
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
Az OS a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti. Az OS medián ideje és 95%-os konfidencia intervalluma kerül jelentésre.
4 év
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 4 év
A mellékhatásokat a Betegségek Mellékhatási Kritériumainak Közös Terminológiája (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelik minden beteg esetében. A három vagy annál magasabb fokozatú mellékhatást tapasztaló résztvevők számáról számolunk be.
4 év
Életminőség (QOL) változása
Időkeret: 3 év
Az Európai Rák Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív (EORTC-QLQ-C30) globális egészségi tartományának 3. verziója szerint mérve. Az egyénenkénti pontváltozás kiszámítása az alapvonal és az első újrastádiumozás között történik. Huszonnyolc (28) kérdésre 1-4 skálán adnak választ, ahol 1=egyáltalán nem, 2=egy kicsit, 3=eléggé, és 4=nagyon. Az utolsó két kérdésre 1-7 skálán adnak választ, ahol 1=nagyon rossz és 7=kiváló. A nyers pontszámokat ezután az EORTC irányelvei szerint értékelték (Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A az EORTC Életminőségi Csoport nevében. EORTC QLQ-C30 Pontozási Kézikönyv (3. kiadás). Brüsszel: EORTC, 2001.), így a pontszámok 0-100 közöttiek, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC200402 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02444 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 20-007235 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel