Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Futibatinib és pembrolizumab előrehaladott vagy áttétes FGF19-pozitív BCLC A, B vagy C stádiumú májrák kezelésére

2024. március 28. frissítette: Mayo Clinic

FGFR-inhibitor Futibatinib anti-PD-1 antitesttel, pembrolizumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában, FGF19 expresszióval az első vonalbeli terápia után

Ez a II. fázisú vizsgálat a futibatinib és a pembrolizumab hatását vizsgálja FGF19-pozitív BCLC A, B vagy C stádiumú májrákos betegek kezelésében, amelyek a test más részeire is átterjedtek (előrehaladott vagy metasztatikus). A futibatinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A futibatinib és a pembrolizumab adása segíthet az FGF19 pozitív májrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Határozza meg a futibatinib és pembrolizumab kombináció hatékonyságát előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) és magas FGF19-expresszióban szenvedő betegeknél, akik legalább egy sor terápiát kaptak progressziómentes túlélés (PFS) alkalmazásával 6 hónap után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A futibatinib és pembrolizumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nemkívánatos események monitorozásával.

II. Határozza meg a futibatinib és pembrolizumab kombinációval kezelt, előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek általános objektív válaszarányát (ORR) és teljes túlélését (OS).

III. Értékelje az egészséggel összefüggő általános életminőség változását az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC-QLQ-C30) globális egészségügyi területén mérve a kiindulási állapot és az első újbóli vizsgálat időpontja között.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő tumorsejtek (CTC) kiindulási számának prognosztikai hatásának értékelése.

II. Annak megállapítására, hogy a CTC-k számának 2 hónapos kezelés utáni változása a kiindulási értékhez képest összefüggésben áll-e a PFS-sel és az OS-sel.

III. Az alapvonalon keringő sejtmentes dezoxiribonukleinsav (cfDNS) prognosztikai hatásának értékelése.

IV. Annak megállapítására, hogy a cfDNS változása a kezelés 2 hónapja után a kiindulási értékhez képest összefüggésben áll-e a PFS-sel és az OS-sel.

V. A prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MR) vagy PET/számítógépes tomográfia (CT) összehasonlítása a hagyományos MRI-vel vagy CT-vel a kezelési válasz értékelése céljából.

VI. A betegből származó organoidok gyógyszerválaszának összefüggésbe hozása a klinikai válasszal és a tumor mikrokörnyezetének jellemzése.

VÁZLAT:

A betegek naponta egyszer futibatinibet kapnak szájon át (PO) az 1–21. napon az 1–9. ciklusban, és az 1–42. napon a következő ciklusokban, és pembrolizumabot intravénásan (IV) az 1. napon 30 percen keresztül. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek az 1-9. ciklusban, és 42 naponként a következő ciklusokban 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, 18 hónapig 9 hetente, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Nguyen H. Tran, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Életkor >= 18 év
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Radiológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) 0, 1 vagy 2
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: képes lenyelni az orális gyógyszert
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Hajlandóság kötelező szövetmintákat adni a korrelatív kutatáshoz
  • REGISZTRÁCIÓ: A tumorszövetnek FGF19-pozitívnak kell lennie hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vagy immunhisztokémia (IHC) alapján.

  • REGISZTRÁCIÓ: A betegség jellemzői:

    • Radiológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely nem alkalmas gyógyító reszekcióra, transzplantációra vagy ablatív terápiára
    • Legalább egy korábbi szisztémás kezelést kapott HCC miatt
    • MEGJEGYZÉS: Előzetes besugárzás, kemoembolizáció, radioembolizáció vagy más helyi ablatív terápia vagy májreszekció megengedett

  • REGISZTRÁCIÓ: Bármely képalkotó módszerrel mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint legalább egy olyan helyen, amelyet korábban nem kezeltek sugárkezeléssel vagy májterápiával (beleértve a nyájas, kemo- vagy radioembolizációt vagy ablációt).

    • MEGJEGYZÉS: A korábban besugárzott területen lévő daganatos elváltozások nem minősülnek mérhető betegségnek; csak fizikális vizsgálattal mérhető betegség nem támogatható
  • REGISZTRÁCIÓ: ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
  • REGISZTRÁCIÓ: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Hemoglobin >= 9,0 g/dl (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3 (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Albumin >= 2,5 g/dl (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) = < 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (vagy =< 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN) májmetasztázisban szenvedő betegeknél) (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Összes bilirubin =< 1,5 x ULN (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Foszfor =< 1,5 x ULN (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Kalcium =< 1,5 x ULN (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Protrombin idő/nemzetközi normalizált arány/aktivált parciális tromboplasztin idő (PT/INR/aPTT) =< 1,5 x ULN VAGY ha a beteg antikoaguláns kezelést kap, akkor az INR vagy aPTT a terápia céltartományán belül van (=< 15 nappal a regisztráció előtt) )
  • REGISZTRÁCIÓ: Szérum kreatinin =< 1,5 x ULN (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Számított kreatinin-clearance >= 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján (=< 15 nappal a regisztráció előtt)
  • REGISZTRÁCIÓ: Child-Pugh pontszámok =< 7 (Child-Pugh A vagy B7)
  • REGISZTRÁCIÓ: Barcelona Clinic Liver Cancer Stage (BCLC) A, B vagy C stádium
  • REGISZTRÁCIÓ: Negatív terhességi teszt elvégzése =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyeknek

  • REGISZTRÁCIÓ: hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a regisztrációtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig

    • MEGJEGYZÉS: Csak a) fogamzóképes korú személyeknek vagy b) olyan személyeknek, akik fogamzóképes korú partnerükkel gyermeket nemzhetnek
  • REGISZTRÁCIÓ: képes lenyelni az orális gyógyszert
  • REGISZTRÁCIÓ: Adja meg írásos beleegyezését
  • REGISZTRÁCIÓ: Hajlandóság a korrelatív kutatáshoz kötelező vérmintát adni
  • REGISZTRÁCIÓ: Hajlandóság kötelező szövetminták biztosítására a korrelatív kutatáshoz
  • REGISZTRÁCIÓ: hajlandóság és képesség a tervezett látogatásoknak (beleértve a földrajzi közelséget), a kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
  • REGISZTRÁCIÓ: Kérdőívek kitöltése önállóan vagy segítséggel

Kizárási kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Előzetes szervátültetés
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Kezeletlen agyi metasztázis a kórelőzményében
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: társbetegségek, szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: A kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy annak kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjogren szindróma, Guillain-Barre szindróma, sclerosis multiplex, autoimmun pajzsmirigy-betegség, vasculitis vagy glomerulonephritis. Megjegyzések:

    • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun hypothyreosis szerepel, stabil dózisú pajzsmirigypótló hormon mellett jogosultak
    • Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik stabil inzulinkezelést kapnak, jogosultak

    • Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex krónikus vitiligoban szenvedő betegek csak bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásokkal (pl. arthritis psoriaticában szenvedő betegek kizárva) engedélyezettek, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:

      • A bőrkiütésnek a testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át kell fednie
      • A betegség kezdetben jól kontrollált, és csak alacsony hatású helyi szteroidokra van szükség (pl. hidrokortizon 2,5%, hidrokortizon-butirát 0,1%, flucinolon 0,01%, dezonid 0,05%, aklometazon-dipropionát 0,05%)
      • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő az alapállapot akut súlyosbodása (nem szükséges psoralen plusz ultraibolya A sugárzás [PUVA], metotrexát, retinoidok, biológiai szerek, orális kalcineurin inhibitorok; nagy hatékonyságú vagy orális szteroidok)

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: Egyéb aktív rosszindulatú daganatok < 6 hónappal a regisztráció előtt

    • KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák, papilláris pajzsmirigyrák vagy méhnyak in situ karcinóma, vagy más, gyógyítólag kezelt, és jelenleg kevesebb, mint 30%-os visszaesési kockázattal járó betegség.
  • ELŐREGISZTRÁCIÓ: A kórelőzményben szereplő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség az előzetes regisztrációt megelőző =< 3 éven belül
  • REGISZTRÁCIÓ: A beteg betegségének ismert standard terápiája, amely potenciálisan gyógyító vagy határozottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot

  • REGISZTRÁCIÓ: Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban egy olyan vizsgált anyagról van szó, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert:

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

  • REGISZTRÁCIÓ: Az alábbi előzetes terápiák bármelyike:

    • Műtét = < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Radioterápia kiterjesztett területen =< 4 héttel a regisztráció előtt vagy korlátozott terepi sugárterápia =< 2 héttel a regisztráció előtt

    • Szisztémás rákellenes terápia =< 2 héttel a regisztráció előtt

      • MEGJEGYZÉS: Az előzetes immunterápia megengedett, kivéve, ha a beteget 4-es fokozatú nemkívánatos esemény (AE) miatt hagyták abba.
    • Élő vakcina = < 30 nappal a regisztráció előtt
    • FGFR-gátlóval végzett előzetes kezelés
    • Erős CYP3A4 inhibitorokat és induktorokat és érzékeny szubsztrátokat kapott =< 2 héttel a regisztráció előtt

    • Olyan gyógyszert kapott, amely nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra, az alábbiak szerint:

      • =< 2 héttel a regisztráció előtt nem mieloszuppresszív szerekre ill
      • =< 4 héttel a mieloszuppresszív szerek regisztrációja előtt

  • REGISZTRÁCIÓ: Az alábbi rendellenességek bármelyikének kórtörténetében és/vagy jelenlegi bizonyítékaiban:

    • Retina- vagy szaruhártya-rendellenesség, amelyet retina/szaruhártya-vizsgálat igazolt, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető

  • REGISZTRÁCIÓ: Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás

    • MEGJEGYZÉS: A korábban kezelt agyi áttétek klinikailag és radiológiailag stabilak (legalább 4 hétig a beiratkozás előtt) jogosultak.

  • REGISZTRÁCIÓ: A kórelőzményben szereplő hepatitis B (HBV) és vírusterhelés >= 100 NE/ml

    • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik vírusellenes kezelésben részesültek, és vírusterhelésük < 100 NE/ml

  • REGISZTRÁCIÓ: Korrigált QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) > 480 msec

    • MEGJEGYZÉS: Kivételt képeznek az atrioventrikuláris pacemakerrel vagy más olyan betegséggel (például jobb oldali köteg-elágazás-blokkolással) rendelkező betegek, amelyek érvénytelenné teszik a QT-méréseket, és ez a kritérium nem érvényes.
  • REGISZTRÁCIÓ: Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • REGISZTRÁCIÓ: Bármilyen más vizsgálati szer fogadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas

  • REGISZTRÁCIÓ: Autoimmun betegség anamnézisében vagy kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjogren-szindróma, Guillain-Barre szindróma, sclerosis multiplex, autoimmun pajzsmirigy-szindróma betegség, vasculitis vagy glomerulonephritis. Megjegyzések:

    • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun hypothyreosis szerepel, stabil dózisú pajzsmirigy-pótló hormont kaptak.
    • Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik stabil inzulinkezelést kapnak, jogosultak.

    • Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex krónikus vitiligoban szenvedő betegek csak bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásokkal (pl. arthritis psoriaticában szenvedő betegek kizárva) engedélyezettek, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:

      • Nem lehetnek szemészeti megnyilvánulásai
      • A bőrkiütésnek a testfelület (BSA) kevesebb mint 10%-át kell fednie
      • A betegség kezdetben jól kontrollált, és csak alacsony hatású helyi szteroidokra van szükség (pl. hidrokortizon 2,5%, hidrokortizon-butirát 0,1%, flucinolon 0,01%, dezonid 0,05%, aklometazon-dipropionát 0,05%)
      • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő az alapállapot akut súlyosbodása (nem szükséges psoralen plusz ultraibolya A sugárzás [PUVA], metotrexát, retinoidok, biológiai szerek, orális kalcineurin inhibitorok; nagy hatékonyságú vagy orális szteroidok)

  • REGISZTRÁCIÓ: Ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (a definíció szerint olyan betegek, akik nem részesülnek antiretrovirális kezelésben, kimutatható vírusterhelés és CD4+ < 500/ml)

    • MEGJEGYZÉS: Az antiretrovirális kezeléssel jól kontrollált HIV-pozitív betegek jelentkezhetnek
  • REGISZTRÁCIÓ: Jelenleg erős CYP3A gátlókat/induktorokat szed, és nem tudja abbahagyni =< 7 nappal a regisztráció előtt

  • REGISZTRÁCIÓ: Az alábbi rendellenességek bármelyikének kórtörténetében és/vagy jelenlegi bizonyítékaiban:

    • A kalcium-foszfor homeosztázis nem tumorral összefüggő, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt megváltozása
    • Ektopiás mineralizáció/meszesedés, beleértve, de nem kizárólagosan a lágyszöveteket, a veséket, a beleket vagy a szívizomzatot és a tüdőt, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető
    • Retina- vagy szaruhártya-rendellenesség, amelyet retina/szaruhártya-vizsgálat igazolt, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető

  • REGISZTRÁCIÓ: Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Folyamatos vagy aktív súlyos fertőzés

      • MEGJEGYZÉS: A jogosultsághoz > 7 napos láznak kell lennie. A beteg akkor lehet jogosult, ha láz van, és a fertőzést kizárták, vagy a láz daganathoz kapcsolódik
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

  • REGISZTRÁCIÓ: Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség, beleértve az instabil anginát, akut szívinfarktus a vizsgálati kezelés beadásától számított 6 hónapon belül, a New York Heart Association III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelensége és kontrollálatlan aritmia

    • MEGJEGYZÉS: A szívritmus-szabályozóval vagy pitvarfibrillációval és jól szabályozott pulzusszámmal rendelkező résztvevők megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (futibatinib, pembrolizumab)
A betegek futibatinib PO QD-t kapnak az 1-21. napon az 1-9. ciklusban, és az 1-42. napon a következő ciklusokban, és pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek az 1-9. ciklusban, és 42 naponként a következő ciklusokban 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Drog: Futibatinib
Adott PO
Más nevek:
  • TAS-120
  • Lytgobi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónaposan
A PFS kiszámítása a Kaplan-Meier módszerrel történik.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Az ORR meghatározása: azoknak az értékelhető betegeknek a száma, akik választ értek el (részleges választ vagy teljes választ a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd tumorokban v1.1) a vizsgálati terápiával végzett kezelés során, osztva az értékelhető betegek teljes számával. Pontbecslések jönnek létre az objektív válaszarányokra, valamint a 95%-os binomiális konfidencia intervallumokra.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. Az operációs rendszer mediánját 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt becsülik meg.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos eseményeket a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint értékeljük minden egyes beteg esetében.
Akár 5 év
Életminőség változás (QOL)
Időkeret: Akár 5 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének globális egészségügyi területe alapján mérve. A medián QOL változást az alapvonalhoz képest 95%-os konfidenciaintervallummal együtt a Hodges-Lehmann módszerrel becsüljük meg.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nguyen H. Tran, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC200402 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02444 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 20-007235 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel