Le futibatinib et le pembrolizumab pour le traitement du cancer du foie avancé ou métastatique FGF19 positif BCLC de stade A, B ou C

Étude de phase II sur le futibatinib, inhibiteur du FGFR, en association avec l'anticorps anti-PD-1 Pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique avec expression de FGF19 après un traitement de première intention

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Commanditaire principal: Mayo Clinic

Collaborateur: National Cancer Institute (NCI)

La source Mayo Clinic
Bref résumé

Cet essai de phase II étudie l'effet du futibatinib et du pembrolizumab dans le traitement de patients avec un cancer du foie de stade A, B ou C BCLC positif au FGF19 qui s'est propagé à d'autres parties du corps (avancé ou métastatique). Le futibatinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant Certaines enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de futibatinib et de pembrolizumab peut aider traiter les patients atteints d'un cancer du foie positif au FGF19.

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL: I.Déterminer l'efficacité de l'association du futibatinib et du pembrolizumab chez les patients carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) et expression élevée de FGF19 ayant reçu au moins une ligne de traitement utilisant la survie sans progression (SSP) à 6 mois. OBJECTIFS SECONDAIRES: I.Évaluer l'innocuité et la tolérance de l'association futibatinib et pembrolizumab fr surveillance des événements indésirables. II. Déterminer le taux de réponse objectif global (ORR) et la survie globale (OS) des patients avec un CHC avancé traité par l'association futibatinib et pembrolizumab. III. Évaluer l'évolution de la qualité de la vie globale liée à la santé, telle que l'analyse par le domaine de la santé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de vie (EORTC-QLQ-C30) entre la ligne de base et au moment de la première analyse de restaging. OBJECTIFS EXPLORATOIRES: I. Pour évaluer l'effet pronostique du nombre de base de cellules tumorales circulantes (CTC). II. Pour déterminer si le changement du nombre de CTC après 2 mois de traitement la ligne de base est associée à PFS et OS. III. Pour évaluer l'effet pronostique du désoxyribonucléique sans cellules circulantes de base acide (cfDNA). IV. Pour déterminer si la variation de l'ADNfc à 2 mois de traitement par rapport à la valeur de associé à PFS et OS. V.Pour comparateur la tomographie par émission de positons de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) / magnétique imagerie par résonance (TEP / RM) ou TEP / tomodensitométrie (TDM) avec IRM ou TDM conventionnelle pour évaluation de la réponse au traitement. VI. Corréler la réponse médicamenteuse chez les organoïdes dérivés du patient avec la réponse clinique et caractériser le microenvironnement tumoral. CONTOUR: Les patients reçoivent le futibatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 pour les cycles 1 à 9, et jours 1 à 42 pour les cycles suivants et pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours pour les cycles 1 à 9 et tous les 42 jours pour les cycles suivants jusqu'à à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une fois le traitement de l'étude terminée, les patients sont suivis à 30 jours, toutes les 9 semaines pendant à 18 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2021-05-07
Date d'achèvement 2024-05-06
Date d'achèvement principale 2023-05-06
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
через канал через канал
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Overall response rate (ORR) Up to 5 years
Survie globale (OS) Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Mediterraans diëet Chef sueco
через канал Chef sueco
Inscription 25
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: Futibatinib

La description: Given PO

Étiquette du groupe d'armements: Treatment (futibatinib, pembrolizumab)

Autre nom: TAS-120

Type d'intervention: Biologique

Nom de l'intervention: Pembrolizumab

La description: Étant donné IV

Étiquette du groupe d'armements: Traitement (futibatinib, pembrolizumab)

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Évaluation de la qualité de vie

La description: Chef sueco

Étiquette du groupe d'armements: Traitement (futibatinib, pembrolizumab)

Autre nom: Évaluation de la qualité de vie

Admissibilité

Critères:

через канал через канал через канал через канал

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Nguyen H Tran Principal Investigator Mayo Clinic in Rochester
Emplacement
Établissement: Contact: Enquêteur: Mayo Clinic in Rochester Clinical Trials Referral Office 855-776-0015 [email protected] Nguyen H. Tran, M.D. Principal Investigator
Pays d'implantation

United States

Date de vérification

2021-03-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: Traitement (futibatinib, pembrolizumab)

Type: Expérimental

La description: через канал

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation de groupe unique

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

La source: ClinicalTrials.gov

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