Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok a mastoiditis kiegészítő kezeléseként gyermekeknél (COSMIC)

2021. április 4. frissítette: ori snapiri
A vizsgálat célja az adjuváns kortikoszteroid kezelés hatásának felmérése akut mastoiditisben gyermekeknél. jobb eredményt várunk a kortikoszteroidokkal és antibiotikumokkal kezelt gyermekeknél, beleértve a szövődmények alacsonyabb arányát, valamint a láz és a gyulladásos markerek korábbi csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás többközpontú, prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálati csoport olyan gyermekekből áll majd, akiknél akut mastoiditist diagnosztizáltak és egy gyermekorvosi központban ápolnak.

A résztvevő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A kutatócsoport az antibiotikumos kezelés mellett dexametazon kezelést is kap (16 adagból, 0,15 mg/ttkg/dózis 6 óránként). A kontrollcsoport 16 adag 0,9%-os normál sóoldatot kap az antibiotikumos kezelés mellett. A kezelést és a kezelést a klinikai állapotnak és a laboratóriumi leleteknek megfelelően végzik, a rutin intézményi protokollok szerint. Megjegyzendő, hogy a vizsgálatra beiratkozott gyermekek rendszeres intézményi irányítása kutatásunk miatt nem változik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut mastoiditis

Kizárási kritériumok:

  • immunhiány (veleszületett vagy szerzett)
  • jelentős krónikus betegség
  • magas vérnyomás
  • visszatérő mastoiditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
a résztvevők a hagyományos kezelés mellett kortikoszteroidokat is kapnak
Drog: Dexametazon
adjuváns dexametazon kezelés
Placebo Comparator: Placebo
a résztvevők a hagyományos kezelés mellett normál sóoldatot is kapnak
Drog: normál sóoldat
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés kezdetétől a klinikai és laboratóriumi eredményekig eltelt idő a normál határokon belül van
Időkeret: kórházi kezelés alatt, előreláthatólag 1-2 hét
láz, crp szint
kórházi kezelés alatt, előreláthatólag 1-2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: kórházi kezelés alatt, előreláthatólag 1-2 hét
sinus véna trombózis, intracranialis összegyűjtés vagy tályog, műtét szükséges
kórházi kezelés alatt, előreláthatólag 1-2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: előreláthatólag 1-2 hét
a felvételtől a távozásig terjedő idő
előreláthatólag 1-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ori snapiri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0702-20-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mastoiditis; Akut

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel