Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy jako doplňková léčba mastoiditidy u dětí (COSMIC)

4. dubna 2021 aktualizováno: ori snapiri
Cílem studie je posoudit vliv adjuvantní kortikosteroidní léčby u akutní mastoiditidy u dětí. očekáváme lepší výsledky u dětí léčených jak kortikosteroidy, tak antibiotiky, včetně nižšího výskytu komplikací a dřívějšího poklesu horečky a zánětlivých markerů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je multicentrická, prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie. Studijní skupina bude složena z dětí s diagnózou akutní mastoiditidy a hospitalizovaných v dětském lékařském centru.

Zúčastnění pacienti budou randomizováni rozděleni do dvou skupin. Výzkumné skupině bude kromě antibiotické léčby podávána léčba dexametazonem (16 dávek, 0,15 mg/kg/dávka každých 6 hodin). Kontrolní skupině bude kromě antibiotické léčby podáno 16 dávek 0,9% normálního fyziologického roztoku. Léčba a léčba bude vedena podle klinického stavu a laboratorních nálezů jako u rutinních protokolů instituce. Nutno podotknout, že pravidelný institucionální management dětí zapsaných do studia se vzhledem k našemu výzkumu nemění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní mastoiditida

Kritéria vyloučení:

  • imunodeficience (vrozená nebo získaná)
  • významné chronické onemocnění
  • hypertenze
  • recidivující mastoiditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
účastníkům budou kromě klasické léčby podávány kortikosteroidy
Lék: Dexamethason
adjuvantní léčba dexamethasonem
Komparátor placeba: Placebo
účastníkům bude kromě konvenční léčby podáván normální fyziologický roztok
Lék: běžná slanost
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku léčby do dosažení klinických a laboratorních nálezů v mezích normy
Časové okno: během hospitalizace, předpokládaná 1-2 týdny
horečka, hladiny crp
během hospitalizace, předpokládaná 1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: během hospitalizace, předpokládaná 1-2 týdny
trombóza sinusové žíly, intrakraniální odběr nebo absces, nutnost operace
během hospitalizace, předpokládaná 1-2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: předpokládaný 1-2 týdny
doba od přijetí do propuštění
předpokládaný 1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ori snapiri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0702-20-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit