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Corticosteroidi come trattamento aggiuntivo per la mastoidite nei bambini (COSMIC)

4 aprile 2021 aggiornato da: ori snapiri
Lo scopo dello studio è valutare l'influenza del trattamento adiuvante con corticosteroidi nella mastoidite acuta nei bambini. ci aspettiamo un risultato migliore nei bambini trattati sia con corticosteroidi che con antibiotici, inclusi tassi inferiori di complicanze e un precedente calo della febbre e dei marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è uno studio multicentrico, prospettico, controllato con placebo, controllato randomizzato. Il gruppo di studio sarà composto da bambini con diagnosi di mastoidite acuta e ricoverati in un centro medico pediatrico.

I pazienti partecipanti saranno randomizzati divisi in due gruppi. Il gruppo di ricerca riceverà un trattamento con desametasone (ciclo di 16 dosi, 0,15 mg/kg/dose ogni 6 ore) oltre al trattamento antibiotico. Al gruppo di controllo verranno somministrate 16 dosi di soluzione fisiologica allo 0,9% in aggiunta al trattamento antibiotico. La gestione e il trattamento saranno condotti in base alle condizioni cliniche e ai risultati di laboratorio come da protocolli istituzionali di routine. Va notato che la normale gestione istituzionale dei bambini iscritti allo studio non verrà modificata a causa della nostra ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mastoidite acuta

Criteri di esclusione:

  • immunodeficienza (congenita o acquisita)
  • malattia cronica importante
  • ipertensione
  • mastoidite ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
ai partecipanti verranno somministrati corticosteroidi in aggiunta al trattamento convenzionale
Droga: Desametasone
trattamento adiuvante con desametasone
Comparatore placebo: Placebo
ai partecipanti verrà somministrata soluzione salina normale oltre al trattamento convenzionale
Droga: salina normale
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del trattamento fino a quando i risultati clinici e di laboratorio rientrano nei limiti normali
Lasso di tempo: durante il ricovero, anticipato 1-2 settimane
febbre, livelli di crp
durante il ricovero, anticipato 1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: durante il ricovero, anticipato 1-2 settimane
trombosi venosa del seno, raccolta intracranica o ascesso, necessità di intervento chirurgico
durante il ricovero, anticipato 1-2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: previsto 1-2 settimane
tempo dal ricovero fino alla dimissione
previsto 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ori snapiri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0702-20-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mastoidite; Acuto

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