Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider som en ytterligare behandling för mastoidit hos barn (COSMIC)

4 april 2021 uppdaterad av: ori snapiri
Syftet med studien är att bedöma påverkan av adjuvant kortikosteroidbehandling vid akut mastoidit hos barn. vi förväntar oss ett bättre resultat hos barn som behandlas med både kortikosteroider och antibiotika, inklusive lägre frekvens av komplikationer och tidigare minskning av feber och inflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen är en multicentrerad, prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie. Studiegruppen kommer att bestå av barn som diagnostiserats med akut mastoidit och är inlagda på ett pediatriskt vårdcenter.

De deltagande patienterna kommer att randomiseras indelade i två grupper. Forskargruppen kommer att ges dexametasonbehandling (kur med 16 doser, 0,15 mg/kg/dos var 6:e ​​timme) utöver antibiotikabehandling. Kontrollgruppen kommer att ges 16 doser av 0,9% normal koksaltlösning utöver antibiotikabehandling. Behandling och behandling kommer att utföras i enlighet med kliniskt tillstånd och laboratorieresultat som för rutinmässiga institutionsprotokoll. Det bör noteras att den vanliga institutionella förvaltningen av barn som är inskrivna i studien inte kommer att ändras på grund av vår forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut mastoidit

Exklusions kriterier:

  • immunbrist (medfödd eller förvärvad)
  • betydande kronisk sjukdom
  • hypertoni
  • återkommande mastoidit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
deltagarna kommer att ges kortikosteroider utöver konventionell behandling
Läkemedel: Dexametason
adjuvant dexametasonbehandling
Placebo-jämförare: Placebo
deltagarna kommer att ges normal saltlösning utöver konventionell behandling
Läkemedel: normal koksaltlösning
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden från behandlingens början tills kliniska fynd och laboratoriefynd ligger inom normala gränser
Tidsram: under sjukhusvistelse, beräknad 1-2 veckor
feber, crp-nivåer
under sjukhusvistelse, beräknad 1-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: under sjukhusvistelse, beräknad 1-2 veckor
sinus ventrombos, intrakraniell samling eller abscess, behov av operation
under sjukhusvistelse, beräknad 1-2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: beräknad 1-2 veckor
tid från intagning till utskrivning
beräknad 1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ori snapiri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0702-20-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera