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Corticosteróides como tratamento adicional para mastoidite em crianças (COSMIC)

4 de abril de 2021 atualizado por: ori snapiri
O objetivo do estudo é avaliar a influência do tratamento adjuvante com corticosteroides na mastoidite aguda em crianças. esperamos um melhor resultado em crianças tratadas com corticosteróides e antibióticos, incluindo taxas mais baixas de complicações e declínio precoce da febre e dos marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa é um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado por placebo e randomizado. O grupo de estudo será composto por crianças com diagnóstico de mastoidite aguda e internadas em um centro médico pediátrico.

Os pacientes participantes serão randomizados e divididos em dois grupos. O grupo de pesquisa receberá tratamento com dexametasona (ciclo de 16 doses, 0,15 mg/kg/dose a cada 6 horas), além do tratamento com antibióticos. O grupo de controle receberá 16 doses de solução salina normal a 0,9%, além do tratamento com antibióticos. O manejo e o tratamento serão conduzidos de acordo com a condição clínica e os achados laboratoriais conforme os protocolos de rotina da instituição. Deve-se notar que o manejo institucional regular das crianças matriculadas no estudo não será alterado devido à nossa pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mastoidite aguda

Critério de exclusão:

  • imunodeficiência (congênita ou adquirida)
  • doença crônica significativa
  • hipertensão
  • mastoidite recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
os participantes receberão corticosteróides além do tratamento convencional
Medicamento: Dexametasona
tratamento adjuvante com dexametasona
Comparador de Placebo: Placebo
os participantes receberão solução salina normal, além do tratamento convencional
Medicamento: solução salina normal
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início do tratamento até que os achados clínicos e laboratoriais estejam dentro dos limites da normalidade
Prazo: durante a hospitalização, antecipada 1-2 semanas
febre, níveis de crp
durante a hospitalização, antecipada 1-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicação
Prazo: durante a hospitalização, antecipada 1-2 semanas
trombose da veia sinusal, coleção intracraniana ou abscesso, necessidade de cirurgia
durante a hospitalização, antecipada 1-2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: previsto 1-2 semanas
tempo desde a admissão até a alta
previsto 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ori snapiri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0702-20-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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