Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider som en ekstra behandling for mastoiditis hos børn (COSMIC)

4. april 2021 opdateret af: ori snapiri
Formålet med undersøgelsen er at vurdere indflydelsen af ​​adjuverende kortikosteroidbehandling ved akut mastoiditis hos børn. Vi forventer et bedre resultat hos børn, der behandles med både kortikosteroider og antibiotika, herunder lavere komplikationer og tidligere fald i feber og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er et multicentreret, prospektivt, placebo-kontrol, randomiseret kontrolleret forsøg. Studiegruppen vil bestå af børn diagnosticeret med akut mastoiditis og indlagt på et pædiatrisk lægecenter.

De deltagende patienter vil blive randomiseret opdelt i to grupper. Forskergruppen vil få dexamethasonbehandling (forløb på 16 doser, 0,15 mg/kg/dosis hver 6. time) udover antibiotikabehandling. Kontrolgruppen vil få 16 doser af 0,9% normalt saltvand udover antibiotikabehandling. Behandling og behandling vil blive udført i henhold til klinisk tilstand og laboratorieresultater som for rutinemæssige institutionsprotokoller. Det skal bemærkes, at den almindelige institutionelle ledelse af børn, der er tilmeldt undersøgelsen, ikke vil blive ændret på grund af vores forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut mastoiditis

Ekskluderingskriterier:

  • immundefekt (medfødt eller erhvervet)
  • betydelig kronisk sygdom
  • forhøjet blodtryk
  • tilbagevendende mastoiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
deltagerne vil få kortikosteroider ud over konventionel behandling
Medicin: Dexamethason
adjuverende dexamethasonbehandling
Placebo komparator: Placebo
deltagerne vil få normal saltvand ud over konventionel behandling
Medicin: normalt saltvand
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af behandlingen til kliniske og laboratoriemæssige fund er inden for normale grænser
Tidsramme: under indlæggelse, forventet 1-2 uger
feber, crp niveauer
under indlæggelse, forventet 1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: under indlæggelse, forventet 1-2 uger
sinus venetrombose, intrakraniel samling eller byld, behov for operation
under indlæggelse, forventet 1-2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: forventes 1-2 uger
tid fra indlæggelse til udskrivelse
forventes 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ori snapiri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0702-20-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastoiditis; Spids

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner