- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04831385
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatása a glikémiás szabályozásra idősebb 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és álmatlanságban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság a leggyakoribb alvászavar, amely a lakosság 10-30%-át érinti, és óriási terhet ró az egészségügyi rendszerekre. Míg a mélyalvás (lassú hullám és gyors szemmozgás) mennyisége az életkorral csökken, az idősebb emberekről ismert, hogy fokozott az alvászavarok kockázata, mivel a 65 évnél idősebb felnőttek 20-50%-a szenved álmatlanságban. A kognitív viselkedésterápia (CBT-I) a krónikus álmatlanság ajánlott első vonalbeli kezelése. Mindazonáltal a hongkongi kínai felnőttek mindössze 40%-a kér segítséget álmatlanság miatt, és legtöbbjük altatói kezelésben részesül a Complementary Alternative Medicine (CAM) vagy nyugati orvosoktól, a CBT-I ellen pedig egyikük sem. Emellett egyre nagyobb aggodalomra ad okot a hipnotikumok glikémiás kontrollra gyakorolt lehetséges negatív hatásai. Egy 17 tanulmányt magában foglaló metaanalízis, amelyben 36 938 981 álmatlanságban szenvedő személy vett részt, akiket átlagosan 11,6 évig követtek nyomon, a hipnotikus használathoz kapcsolódó halálozási kockázat növekedésének tendenciája mutatkozott.
A CBT-I jól ismert, mint hatékony kezelési mód krónikus álmatlanságban szenvedőknél. Egy szisztémás áttekintés és metaanalízis eredményeiből, beleértve 20 randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amelyben 1162 álmatlanságban szenvedő résztvevő vett részt, CBT-I-vel végzett beavatkozás, amely legalább 3 elemet tartalmazott a következő elemek közül: kognitív terápia, ingerkontroll, alváskorlátozás, alvás a higiénia és a relaxáció terén a CBT-I bizonyítottan javítja az alvási eredményeket, nevezetesen az elalvás kezdeti késleltetését (SOL), az elalvás utáni ébrenlétet (WASO) és az alvás hatékonyságát (SE). Egy másik metaanalízisből, amely 37 tanulmányt tartalmaz, amelyek célja a CBT-I hatásának vizsgálata olyan pszichiátriai és/vagy egészségügyi állapotokkal együtt járó álmatlanságra, mint az alkoholfüggőség, a depresszió, a poszttraumás stressz-zavarok, a krónikus fájdalom, a rák, a Parkinson-kór, a koszorúér-betegség tüdő- és vesebetegségek esetén a CBT-I az alvási paramétereket is javítja, és jótékony hatásai erősebbek a pszichiátriai betegségekben szenvedőknél, mint az egészségügyi állapotokban. Bár a CBT-I a krónikus álmatlanság első vonalbeli kezelésének tekinthető, a CBT-I hatása a társbetegségek funkcionális kimenetelére nem egyértelmű. Eddig egy RCT volt az Egyesült Államokban, amelyből 109 idősebb felnőtt (átlagéletkor 64,8 ± 6,0 év) volt véletlenszerűen 2 órás csoportos ülésekre (csoportonként 7-10 alany) hetente, 4 hónapon át CBT-I (n=47) , Tai Chi Chih (n=39) és alvási szeminárium (n=23), amelyek azt találták, hogy a CBT-I-be véletlenszerűen besorolt résztvevőknél kisebb volt a fokozott biológiai kockázat (az összesen 8 biomarkerből ≥4 biomarkerrel rendelkezők) 16 hónappal, azaz 12 hónappal a beavatkozás után, összehasonlítva a csak alvási szemináriumon résztvevőkkel (páratlan arány, OR=0,06, 95%-os konfidencia intervallum, CI 0,005-0,67, p<0,01). Ebben a vizsgálatban azonban nem számoltak be a CBT-I hatásáról a glikémia változásaira. Van egy másik kísérleti RCT (ClinicalTrials.gov NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), beiratkozott 28-as 2-es típusú cukorbetegség (T2D) álmatlanság tüneteivel, és a toborzás 2019. június 1-jéig befejeződött (6 hetes beavatkozásra, beleértve hat 1 órás CBT-I ülést versus egészségnevelés), amelyben az álmatlanság súlyossága volt az elsődleges eredmény, és a véletlenszerű glükóz glükométerrel és a glikált hemoglobin (HbA1c) volt a többi kimeneti mérőszám; de ennek a kísérleti RCT-nek az eredményei még váratnak magukra. Összességében a CBT-I hatása a glikémiás kontrollra és más eredményekre olyan betegeknél, akiknél a T2D és az álmatlanság együtt jár, nem teljesen feltárt.
A cukorbetegség az egyik legelterjedtebb nem fertőző betegség, amely világszerte 463 millió embert érint, és ez a szám a becslések szerint 2045-re 700 millióra emelkedik, ami a világ népességének 10,9%-át teszi ki. A United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), a T2D mérföldkőnek számító vizsgálata, amely 0,9%-os HbA1c-különbséget mutatott az intenzív kezelés és a hagyományos kezelési ágak között (HbA1c 7% versus 7,9%), a cukorbetegséggel kapcsolatos végpontok 12%-os csökkenését eredményezte (p =0,029). Bár a cukorbetegség elterjedt, és számos bizonyíték támasztja alá, hogy a jó glikémiás kontroll megelőzheti a cukorbetegséggel összefüggő szövődményeket, sok cukorbeteg világszerte nem éri el a glikémiás célokat. Csoportunk arról számolt be, hogy a T2D <50%-a elérte a glikémiás célt, a HbA1c <7%-át Hongkongban. A magatartásbeli változások, az életmód-módosításokkal együtt a cukorbetegség kezelésének sarokkövei. Az egészséges táplálkozás és a rendszeres testmozgás nemcsak a vércukorszint szabályozására van jótékony hatással T2D-ben, hanem javítja az alvást is T2D-ben, álmatlanságban. Az alvás kulcsszerepet játszik az energia-anyagcsere szabályozásában, és a frissített irányelvek a megfelelő, átlagosan 7 órás alvást tartalmazzák, mint az életmódterápia egyik kulcselemét a cukorbetegség kezelésében. A mennyiségen kívül az alvás minősége is elengedhetetlen az egyén jólétéhez. Az álmatlanság optimális kezelése cukorbetegségben potenciálisan hozzájárulhat a glikémia javulásához, bár az álmatlanság kezelésének fontossága nem kapott megfelelő klinikai figyelmet. Megjegyzendő, hogy a krónikus álmatlanságban szenvedők nagyobb százalékban szenvednek cukorbetegségben, mint azok, akiknek nincs álmatlansága (13,1% versus 5%). Csapatunk arról számolt be, hogy 3753 T2D-vel rendelkező hongkongi kínai közül tízből egynél volt álmatlanság, és az álmatlanság gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál (11,4% versus 8,2%, p=0,01). Érdekes módon azt találtuk, hogy a komorbid álmatlanságban szenvedő T2D férfiak glikémiás kontrollja rosszabb a magasabb éhomi plazma glükóz (FPG) és HbA1c tekintetében, mint az álmatlanság nélküli társaik, míg a nőknél nem figyeltek meg ilyen különbséget. Bár az álmatlanság gyakoribb a nőknél, az álmatlanságban szenvedő férfiaknál nagyobb az álmatlansággal összefüggő glikémiás problémák kockázata. Más kutatók arról számoltak be, hogy a T2D-s és álmatlansági tünetekkel küzdő emberek önellátása rosszabb, mint az álmatlansági tünetekkel nem rendelkező társaik, és a T2D komorbid álmatlanságban szenvedők szuboptimális öngondoskodása potenciálisan akadálya lehet a glikémiás célok elérésének.
Nemcsak az álmatlanság ronthatja a T2D glikémiás kontrollját, hanem az álmatlanság is növelheti a kognitív károsodás kialakulásának kockázatát. 981 hongkongi kínai T2D 60 évesnél idősebb, kognitív károsodás nélkül a kiinduláskor (58,1% férfiak, átlagéletkor: 62,5±2,5 év, átlagos HbA1c 7,4±2,2%), 3,1%-ban alakult ki kognitív károsodás 6,8 éves medián követés után (interkvartilis tartomány: 1,7 év), és az álmatlansággal járó T2D esetén 4-szeres a kognitív károsodás kialakulásának kockázata az álmatlanság nélküli megfelelőjükhöz képest [nem publikált adatok poszter a 2019-es barcelonai EASD-ben, https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. Míg a CBT-I javítja az alvást a krónikus álmatlanságban szenvedőknél, nincs bizonyíték a CBT-I kognitív funkciókra gyakorolt hatására vonatkozóan.
Ennek fényében és a CBT-I-ben tapasztalt multidiszciplináris csapatra alapozva, amely magában foglalja az endokrinológust, geriátert, pszichiátert, klinikai pszichológust, viselkedésterapeutát és statisztikust, azt javasoljuk, hogy végezzenek RCT-t CBT-I beavatkozással, összehasonlítva a szokásos ellátással, mint kontrollal. a CBT-I hatásának tisztázása a glikémiás kontrollra, az alvás minőségére, a pszichológiai kimenetelekre és a kognitív funkciókra hongkongi kínai idősebb T2D férfiaknál, akik együtt járnak álmatlansággal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 év;
- T2D szuboptimális glikémiás kontrollal, mint HbA1c 7,5-10%;
- kínai etnikum;
- Komorbid álmatlansággal, amelynek ISI pontszáma >14;
- Képes és hajlandó tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (HK-MoCA pontszám ≤22);
- Depresszió (GDS-15 pontszám >8) és egyéb pszichiátriai zavarok pl. generalizált szorongásos zavar, nyugtalan láb szindróma, skizofrénia, amelyet kutatónővérből és kérdőívekből kell kideríteni a történelemből;
- Az OSA meghatározása szerint apnoe-hipopnoe index (AHI) ≥15 esemény éjszakánként;
- Jóindulatú prosztata hipertrófia anamnézisben és/vagy emelkedett PSA-értékben, valamint bármely más krónikus betegség, amely valószínűleg befolyásolja az alvást, pl. krónikus fájdalom;
- hipnotikus szerek, pszichotikus gyógyszerek és bármely olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást;
- Cerebrovaszkuláris balesetek, vaszkuláris demencia vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív funkciókat;
- Műszakos dolgozók;
- Hemoglobinopátiák, veseelégtelenség, rendszeres vérátömlesztés szükségessége vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolja a HbA1c érvényességét a glikémia mérésében;
- Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I
Az intervenciós karhoz randomizált vizsgálati alanyok összesen 6 CBT-I ülésen kapnak (2 órás csoportos ülések hetente 6 hétig, csoportonként 6-8 résztvevő).
|
A CBT az álmatlanság első vonalbeli terápiája
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés (szokásos gondozás)
A kontrollcsoportba randomizált vizsgálati alanyok szokásos ellátást kapnak, az egészségügyi szolgáltatók nyomon követésével.
Annak érdekében, hogy az aktív intervenciós csoportba véletlenszerűen szereplő érintkezési idő legyen, a kontrollcsoportban szereplő vizsgálati alanyok összesen 6 szemináriumot kapnak az egészséges táplálkozásról, a rendszeres testmozgásról, az alváshigiénáról, DMEC, a CBT-I bármely eleme nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a glikémiás kontroll változása lesz, a HbA1c-vel mérve, az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikémiás célok egyéb paramétereinek változásai, beleértve az FPG -t és a glikémiás variabilitást és az időt a tartományban (TIR), folyamatos glükózfigyeléssel (CGM) mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az alvási paraméterek megváltozása alvási naplókkal és aktiválással mérve, beleértve a SOL, WASO, SE és a teljes alvási idő (TST)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A pszichológiai paraméterek változásai, beleértve a szorongást, a szorongást, a mentális jólétet, az öngondozási viselkedést és az önhatékonyságot
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kognitív funkció változásai a neuropszichológiai teszt akkumulátorral és a HK-MOCA-val mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A metabolikus kontroll egyéb paramétereinek változásai, beleértve a vérnyomást, az inzulinérzékenységet és a lipidprofilt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 2021.266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .