Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) на гликемический контроль при сахарном диабете 2 типа (СД2), сопутствующем бессоннице

8 июля 2025 г. обновлено: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong
Это исследование представляет собой РКИ, целью которого является использование КПТ-И в качестве вмешательства по сравнению с обычным уходом в качестве контроля, чтобы выяснить влияние КПТ-И на гликемический контроль, качество сна, психологические исходы и когнитивные функции у гонконгских китайцев пожилого возраста, страдающих СД 2, сопутствующих бессонница.

Обзор исследования

Подробное описание

Бессонница является наиболее распространенным нарушением сна, поражающим от 10% до 30% населения, что ложится огромным бременем на системы здравоохранения. Хотя продолжительность глубокого сна (медленная волна и быстрое движение глаз) с возрастом снижается, известно, что пожилые люди подвержены повышенному риску нарушений сна: 20-50% взрослых в возрасте старше 65 лет страдают бессонницей. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-I) является рекомендуемой терапией первой линии при хронической бессоннице. Однако только 40% взрослых гонконгских китайцев обращаются за помощью по поводу бессонницы, и большинство из них лечатся снотворными в рамках дополнительной альтернативной медицины (CAM) или у западных врачей, и ни один из них не лечится от CBT-I. Кроме того, растет озабоченность по поводу потенциального негативного воздействия снотворных на гликемический контроль. Из метаанализа, включающего 17 исследований с участием 36 938 981 человека с бессонницей, наблюдаемых в среднем в течение 11,6 лет, была выявлена ​​тенденция к повышенному риску смертности, связанной с использованием снотворных.

CBT-I хорошо известна как эффективный метод лечения людей с хронической бессонницей. По результатам системного обзора и метаанализа, включающего 20 рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) с участием 1162 участников с бессонницей, вмешательство с помощью КПТ-И включало как минимум 3 из следующих элементов: когнитивная терапия, контроль стимулов, ограничение сна, сон гигиена и релаксация, CBT-I улучшает результаты сна, а именно латентность начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO) и эффективность сна (SE). Из другого метаанализа, включающего 37 исследований, направленных на изучение влияния КПТ-I на бессонницу, сопутствующую психическим и/или медицинским состояниям, включая алкогольную зависимость, депрессию, посттравматические стрессовые расстройства, хроническую боль, рак, болезнь Паркинсона, ишемическую болезнь сердца , легочных и почечных заболеваниях, CBT-I также улучшает параметры сна с положительным эффектом, более выраженным у людей, сопутствующих психическим заболеваниям, чем у пациентов с медицинскими состояниями. Хотя КПТ-И считается терапией первой линии при хронической бессоннице, влияние КПТ-И на функциональные исходы сопутствующих заболеваний неясно. На сегодняшний день в США было проведено одно РКИ, включающее 109 пожилых людей (средний возраст 64,8 ± 6,0 лет), рандомизированных на двухчасовые групповые занятия (7–10 человек в группе) еженедельно в течение 4 месяцев КПТ-И (n = 47). , Tai Chi Chih (n = 39) и семинар по сну (n = 23), которые показали, что участники, рандомизированные для CBT-I, имели более низкий риск повышенного биологического риска (определяется как наличие ≥4 биомаркеров из общего числа 8) через 16 месяцев, т.е. через 12 месяцев после вмешательства, по сравнению с теми, кто участвовал только в семинаре по сну (отношение шансов, ОШ = 0,06, 95% доверительный интервал, ДИ 0,005–0,67, р<0,01). Однако в этом исследовании не сообщалось о влиянии КПТ-I на изменения гликемии. Существует еще одно пилотное РКИ (ClinicalTrials.gov NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), зарегистрировали 28 больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) с симптомами бессонницы, набор был завершен к 1 июня 2019 г. (для 6-недельного вмешательства, включая шесть часовых сеансов КПТ-I). по сравнению с санитарным просвещением), в которых тяжесть бессонницы была основным исходом, а случайные значения глюкозы по данным глюкометра и гликированного гемоглобина (HbA1c) были другими показателями исходов; но результаты этого пилотного РКИ еще не получены. В совокупности влияние КПТ-И на гликемический контроль и другие исходы у людей с СД2, сопутствующим бессоннице, недостаточно изучено.

Диабет является одним из наиболее распространенных неинфекционных заболеваний, поражающих до 463 миллионов человек во всем мире, и, по оценкам, к 2045 году эта цифра вырастет до 700 миллионов, что составляет 10,9% населения мира. Из Проспективного исследования диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS), знакового исследования СД2, разница в уровне HbA1c в 0,9 % между группами интенсивного и традиционного лечения (HbA1c 7 % против 7,9 %) привела к снижению любых конечных точек, связанных с диабетом, на 12 % (p =0,029). Хотя диабет широко распространен и существует множество доказательств того, что хороший гликемический контроль может предотвратить осложнения, связанные с диабетом, многие люди с диабетом во всем мире не достигают целевых показателей гликемии. Наша группа сообщила, что <50% T2D достигли целевого уровня гликемии HbA1c <7% в Гонконге. Поведенческие изменения, наряду с модификацией образа жизни, являются краеугольным камнем лечения диабета. Здоровое питание и регулярные физические упражнения не только благотворно влияют на гликемический контроль при СД2, но и улучшают сон при СД2 с бессонницей. Сон играет ключевую роль в регулировании энергетического обмена, и обновленные рекомендации включают адекватный сон, в среднем 7 часов в сутки, как один из ключевых элементов терапии образа жизни при лечении диабета. Помимо количества, качество сна также имеет важное значение для благополучия человека. Оптимальное лечение бессонницы при диабете потенциально может помочь улучшить гликемию, хотя важность лечения бессонницы не получила должного клинического внимания. Следует отметить, что процент людей с хронической бессонницей, страдающих диабетом, выше, чем у людей без бессонницы (13,1% против 5%). Наша команда сообщила, что среди 3753 гонконгских китайцев с СД2 примерно у каждого десятого СД2 была бессонница, и бессонница чаще встречается у женщин, чем у мужчин (11,4% против 8,2%, р = 0,01). Интересно, что мы обнаружили, что мужчины с СД2 с сопутствующей бессонницей имеют худший гликемический контроль с точки зрения более высокого уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) и HbA1c, чем их коллеги без бессонницы, тогда как у женщин такой разницы не наблюдалось. Хотя бессонница чаще встречается у женщин, мужчины с бессонницей подвержены более высокому риску гликемических проблем, связанных с бессонницей. Другие исследователи сообщают, что люди с СД2 и симптомами бессонницы хуже заботятся о себе, чем их коллеги без симптомов бессонницы, а субоптимальное поведение по уходу за собой у людей с бессонницей, сопутствующей СД2, потенциально является препятствием для достижения гликемических целей.

Бессонница может не только ухудшить гликемический контроль при СД2, но и увеличить риск развития когнитивных нарушений. Из 981 гонконгского китайца с СД2 в возрасте ≥60 лет без когнитивных нарушений на исходном уровне (58,1% мужчин, средний возраст: 62,5±2,5 года, средний HbA1c 7,4±2,2%), у 3,1% развились когнитивные нарушения после среднего периода наблюдения 6,8 лет (межквартильный размах: 1,7 года), а коморбид СД2 с бессонницей имеет 4-кратный риск развития когнитивных нарушений по сравнению с их аналогом без бессонницы [неопубликованные данные, представленные как постер в Европейской ассоциации изучения диабета (EASD) в Барселоне в 2019 г., https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. В то время как КПТ-И улучшает сон у людей, страдающих хронической бессонницей, отсутствуют доказательства влияния КПТ-И на когнитивные функции.

На этом фоне и на основе мультидисциплинарной команды, имеющей опыт КПТ-I, включая эндокринолога, гериатра, психиатра, клинического психолога, поведенческого терапевта и статистика, мы предлагаем провести РКИ с КПТ-I в качестве вмешательства по сравнению с обычным уходом в качестве контроля, чтобы выяснить влияние CBT-I на гликемический контроль, качество сна, психологические результаты и когнитивные функции у пожилых мужчин с T2D из Гонконга, китайцев, сопутствующих бессоннице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alice Kong, MD
  • Номер телефона: 3505 2648
  • Электронная почта: alicekong@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Alice Pik Shan Kong, MD
          • Номер телефона: +852 3505 2648
          • Электронная почта: alicekong@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥60 лет;
  2. СД2 с субоптимальным гликемическим контролем, определяемым как HbA1c 7,5-10%;
  3. китайская национальность;
  4. Коморбид с бессонницей с оценкой ISI> 14;
  5. Способны и готовы дать информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения (оценка HK-MoCA ≤22);
  2. Депрессия (оценка по шкале GDS-15 >8) и другие психические расстройства, например. генерализованное тревожное расстройство, синдром беспокойных ног, шизофрения, подлежащие выяснению на основании анамнеза, полученного от медсестры-исследователя, и анкетирования;
  3. ОАС определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15 событий за ночь;
  4. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы в анамнезе и/или повышенный уровень ПСА и любое другое хроническое заболевание, которое может повлиять на сон, например. хроническая боль;
  5. Одновременное использование снотворных, психотропных препаратов и любых препаратов, которые, как известно, влияют на сон;
  6. нарушения мозгового кровообращения, сосудистая деменция или любое состояние, которое, как известно, влияет на когнитивную функцию;
  7. Сменные рабочие;
  8. Гемоглобинопатии, почечная недостаточность, необходимость регулярного переливания крови или любые другие состояния, которые могут повлиять на достоверность HbA1c при измерении гликемии;
  9. Любое состояние, по мнению исследователей, не дает права на участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBT-I.
Субъекты исследования, рандомизированные в группу вмешательства, получат в общей сложности 6 сеансов CBT-I (2-часовые групповые сеансы еженедельно в течение 6 недель, 6-8 участников на группу).
КПТ — терапия первой линии при бессоннице
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Субъекты исследования, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь в продолжении наблюдения со стороны своих медицинских работников. Чтобы иметь то же время контакта, что и участники исследования, рандомизированные в группу активного вмешательства, субъекты исследования в контрольной группе получат в общей сложности 6 сеансов семинаров для получения общего образования о здоровом пита CBT-I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата будут изменения в гликемическом контроле, измеряемом HbA1c, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения других параметров гликемических мишеней, включая FPG и гликемическую изменчивость и время в диапазоне (TIR), измеренные с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение параметров сна, измеренных по дневникам сна и актиграфии, включая Sol, Waso, SE и общее время сна (TST)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения психологических параметров, включая дистресс, беспокойство, психическое благополучие, поведение самообслуживания и самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения в когнитивной функции, измеренные с помощью нейропсихологической тестовой батареи и HK-MOCA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения других параметров метаболического контроля, включая артериальное давление, чувствительность к инсулину и липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться