- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831385
Indvirkningen af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på glykæmisk kontrol ved ældre type 2-diabetes (T2D) Comorbid med søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er den mest almindelige søvnforstyrrelse, der rammer 10% til 30% af befolkningen, hvilket pålægger sundhedssystemerne en enorm byrde. Mens mængden af dyb søvn (langsomme bølger og hurtige øjenbevægelser) falder med alderen, er ældre mennesker kendt for at have eskaleret risiko for søvnforstyrrelser med 20-50 % voksne i alderen mere end 65 år, der lider af søvnløshed. Kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) er den anbefalede førstelinjebehandling af kronisk søvnløshed. Imidlertid søger kun 40% kinesiske voksne i Hongkong hjælp til søvnløshed, og de fleste af dem har behandling fra komplementær alternativ medicin (CAM) eller vestlige læger for hypnotika og ingen for CBT-I. Desuden er der stigende bekymringer vedrørende de potentielle negative virkninger af hypnotika på glykæmisk kontrol. Fra en meta-analyse, der omfattede 17 undersøgelser, der involverede 36.938.981 personer med søvnløshed fulgt op i en gennemsnitlig periode på 11,6 år, var der en tendens til øget risiko for dødelighed forbundet med brug af hypnotisk medicin.
CBT-I er velkendt som en effektiv behandlingsmodalitet hos mennesker med kronisk søvnløshed. Fra resultaterne af en systemisk gennemgang og meta-analyse, herunder 20 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der involverede 1.162 deltagere med søvnløshed, inkorporerede intervention med CBT-I mindst 3 af følgende elementer: kognitiv terapi, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, søvn hygiejne og afslapning, har CBT-I vist sig at forbedre søvnresultater, nemlig sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO) og sleep efficiency (SE). Fra en anden meta-analyse, herunder 37 studier, der sigter mod at undersøge effekten af CBT-I for søvnløshed comorbid med psykiatriske og/eller medicinske tilstande, herunder alkoholafhængighed, depression, posttraumatiske stresslidelser, kroniske smerter, cancer, Parkinsons sygdom, koronararteriesygdom , lunge- og nyresygdomme, er CBT-I også vist at forbedre søvnparametre med gavnlige virkninger større hos dem, der er komorbide med psykiatriske end ved medicinske tilstande. Selvom CBT-I betragtes som den første linje i behandling af kronisk søvnløshed, er effekten af CBT-I på de funktionelle resultater af de komorbide medicinske tilstande uklar. Til dato var der én RCT i USA, inklusive 109 ældre voksne (gennemsnitsalder 64,8 ±6,0 år) randomiseret til 2-timers gruppesessioner (7-10 forsøgspersoner pr. gruppe) ugentligt over 4 måneders CBT-I (n=47) , Tai Chi Chih (n=39) og søvnseminar (n=23), som viste, at deltagere randomiseret til CBT-I havde en lavere risiko for at have øget biologisk risiko (defineret som at have ≥4 biomarkører ud af i alt 8) 16 måneder, dvs. 12 måneder efter intervention sammenlignet med dem, der kun var i søvnseminar (ulige forhold, OR=0,06, 95 % konfidensinterval, CI 0,005-0,67, p<0,01). Effekten af CBT-I på ændringer af glykæmi var imidlertid ikke blevet rapporteret i denne undersøgelse. Der er en anden pilot-RCT (ClinicalTrials.gov NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), tilmeldte 28 type 2-diabetes (T2D) med søvnløshedssymptomer, og rekruttering blev afsluttet den 1. juni 2019 (til 6-ugers intervention inklusive seks 1-timers sessioner med CBT-I versus sundhedsuddannelse), hvor sværhedsgraden af søvnløshed var det primære resultat og tilfældig glukose ved glucometer og glykeret hæmoglobin (HbA1c) var de andre udfaldsmål; men resultaterne af denne pilot-RCT afventer stadig. Samlet set er effekten af CBT-I på glykæmisk kontrol og andre resultater hos mennesker med T2D komorbid med søvnløshed underudforsket.
Diabetes er en af de mest udbredte ikke-smitsomme sygdomme, der rammer op til 463 millioner mennesker på verdensplan, og dette tal anslås at stige til 700 millioner i 2045, hvilket udgør 10,9 % af verdens befolkning. Fra UK Prospective Diabetes Study (UKPDS), det skelsættende forsøg med T2D, 0,9 % forskel i HbA1c mellem intensiv behandling og konventionel behandling (HbA1c 7 % versus 7,9 %), resulterede i 12 % reduktion af eventuelle diabetesrelaterede endepunkter (p. = 0,029). Selvom diabetes er udbredt, og der er et væld af beviser, der understøtter, at god glykæmisk kontrol kan forhindre diabetesrelaterede komplikationer, når mange mennesker med diabetes over hele kloden ikke de glykæmiske mål. Vores gruppe har rapporteret, at <50% T2D nåede det glykæmiske mål på HbA1c <7% i Hong Kong. Adfærdsændringer sammen med livsstilsændringer er hjørnestenene i diabetesbehandling. Sund kost og regelmæssig motion har ikke kun gavnlige effekter på glykæmisk kontrol i T2D, men forbedrer også søvn i T2D med søvnløshed. Søvn spiller en central rolle i reguleringen af energimetabolismen, og opdaterede retningslinjer har inkluderet tilstrækkelig søvn, i gennemsnit 7 timer pr. nat, som et af nøgleelementerne i livsstilsterapi i diabetesbehandling. Udover kvantitet er søvnkvalitet også afgørende for et individs velbefindende. Optimal behandling af søvnløshed ved diabetes kan potentielt bidrage til at forbedre glykæmi, selvom vigtigheden af håndtering af søvnløshed ikke har fået tilstrækkelig klinisk opmærksomhed. Det skal bemærkes, at der er en højere procentdel af personer med kronisk søvnløshed, der lider af diabetes end dem uden søvnløshed (13,1 % mod 5 %). Vores team har rapporteret, at blandt 3.753 Hongkong-kinesere med T2D havde omkring én ud af ti T2D søvnløshed, og søvnløshed er mere almindeligt forekommende hos kvinder end hos mænd (11,4 % mod 8,2 %, p=0,01). Interessant nok fandt vi, at T2D-mænd med komorbid søvnløshed har dårligere glykæmisk kontrol i form af højere fastende plasmaglukose (FPG) og HbA1c end deres modstykke uden søvnløshed, mens en sådan forskel ikke blev observeret hos kvinder. Selvom søvnløshed er mere almindelig hos kvinder, har mænd med søvnløshed større risiko for søvnløshed relaterede glykæmiske problemer. Andre forskere har rapporteret, at mennesker med T2D- og søvnløshedssymptomer har dårligere egenomsorg end deres kolleger uden søvnløshedssymptomer, og den suboptimale egenomsorgsadfærd hos mennesker med T2D-komorbid søvnløshed er potentielt hindringen for at nå glykæmiske mål.
Ikke kun søvnløshed kan forværre den glykæmiske kontrol af T2D, søvnløshed kan også øge risikoen for udvikling af kognitiv svækkelse. Fra 981 Hongkong-kinesere T2D i alderen ≥60 år, uden kognitiv svækkelse ved baseline (58,1% mænd, gennemsnitsalder: 62,5±2,5 år, gennemsnitlig HbA1c 7,4±2,2%), 3,1 % udviklede kognitiv svækkelse efter en medianopfølgning på 6,8 år (interkvartilt interval: 1,7 år), og T2D comorbid med søvnløshed har en 4-dobbelt risiko for udvikling af kognitiv svækkelse sammenlignet med deres modstykke uden søvnløshed [upublicerede data, præsenteret som plakat i European Association for the Study of Diabetes (EASD) i Barcelona i 2019, https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. Mens CBT-I forbedrer søvn hos mennesker, der lider af kronisk søvnløshed, er der mangel på beviser vedrørende virkningen af CBT-I på kognitiv funktion.
På denne baggrund og med udgangspunkt i et tværfagligt team med erfaring i CBT-I, herunder endokrinolog, geriater, psykiater, klinisk psykolog, adfærdsterapeut og statistiker, foreslår vi at gennemføre en RCT med CBT-I som intervention, sammenlignet med sædvanlig pleje som kontrol, for at belyse effekten af CBT-I på glykæmisk kontrol, søvnkvalitet, psykologiske resultater og kognitiv funktion hos Hongkong kinesiske ældre T2D-mænd, der er comorbid med søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alice Kong, MD
- Telefonnummer: 3505 2648
- E-mail: alicekong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Alice Pik Shan Kong, MD
- Telefonnummer: +852 3505 2648
- E-mail: alicekong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥60 år;
- T2D med suboptimal glykæmisk kontrol defineret som HbA1c 7,5-10%;
- kinesisk etnicitet;
- Comorbid med søvnløshed med ISI-score >14;
- Kan og er villig til at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (HK-MoCA-score på ≤22);
- Depression (GDS-15 score >8) og andre psykiatriske lidelser f.eks. generaliseret angstlidelse, restless leg syndrome, skizofreni, der skal belyses af historie fra forskningssygeplejerske og spørgeskemaer;
- OSA som defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥15 hændelser pr. nat;
- Godartet prostatahypertrofi ved historie og/eller forhøjet PSA og enhver anden kronisk medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke søvnen, f.eks. kronisk smerte;
- Samtidig brug af hypnotiske stoffer, psykotiske lægemidler og alle stoffer, der vides at påvirke søvnen;
- Cerebrovaskulære ulykker, vaskulær demens eller enhver tilstand, der vides at påvirke kognitiv funktion;
- Skifteholdsarbejdere;
- Hæmoglobinopatier, nyresvigt, behov for regelmæssig blodtransfusion eller enhver anden tilstand, som vil påvirke validiteten af HbA1c ved måling af glykæmi;
- Enhver betingelse, som vurderet af efterforskerne, som uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I
Undersøgelsesemner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage i alt 6 sessioner med CBT-I (2-timers gruppesessioner ugentligt i 6 uger, 6-8 deltagere pr. Gruppe).
|
CBT er en førstelinjebehandling for søvnløshed
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Undersøgelsen, der emner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje med fortsættelse af opfølgning af deres sundhedsudbydere.
In order to have the same contact time as the study participants randomized to the active intervention group, the study subjects in the control group will receive a total of 6 sessions of seminars for delivery of general education about healthy diet, regular exercise, sleep hygiene, diabetes self-care, diabetes related complications (2-hour group sessions weekly for 6 weeks, 6-8 participants per group), with materials based on the usual education classes for diabetic patients from DMEC, without any element of CBT-I.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være ændringer i glykæmisk kontrol, målt ved HbA1c, fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af andre parametre for glykæmiske mål, herunder FPG og glykæmisk variation og tid inden for rækkevidde (TIR) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring af søvnparametre målt ved søvndagbøger og aktigrafi inklusive Sol, Waso, SE og total søvntid (TST)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer af psykologiske parametre inklusive nød, angst, mental velvære, selvplejeadfærd og selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i kognitiv funktion som målt ved neuropsykologisk testbatteri og HK-MOCA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer af andre parametre for metabolisk kontrol inklusive blodtryk, insulinfølsomhed og lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2021.266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien