- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831385
L'impact de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) sur le contrôle glycémique chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (DT2) comorbide avec l'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est le trouble du sommeil le plus courant, affectant 10 à 30 % de la population, imposant un lourd fardeau aux systèmes de santé. Alors que la quantité de sommeil profond (ondes lentes et mouvements oculaires rapides) diminue avec l'âge, les personnes âgées sont connues pour présenter un risque accru de troubles du sommeil, 20 à 50 % des adultes âgés de plus de 65 ans souffrant d'insomnie. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC-I) est le traitement de première ligne recommandé de l'insomnie chronique. Cependant, seulement 40% des adultes chinois de Hong Kong demandent de l'aide pour l'insomnie et la plupart d'entre eux ont un traitement de la médecine alternative complémentaire (CAM) ou des médecins occidentaux pour les hypnotiques et aucun pour la TCC-I. En outre, les préoccupations concernant les effets négatifs potentiels des hypnotiques sur le contrôle glycémique sont de plus en plus préoccupantes. D'après une méta-analyse comprenant 17 études portant sur 36 938 981 personnes souffrant d'insomnie suivies pendant une période moyenne de 11,6 ans, il y avait une tendance à un risque accru de mortalité associé à l'utilisation d'hypnotiques.
La TCC-I est bien reconnue comme une modalité de traitement efficace chez les personnes souffrant d'insomnie chronique. D'après les résultats d'une revue systémique et d'une méta-analyse comprenant 20 essais contrôlés randomisés (ECR) impliquant 1 162 participants souffrant d'insomnie, l'intervention avec CBT-I, a incorporé au moins 3 des éléments suivants : thérapie cognitive, contrôle du stimulus, restriction du sommeil, sommeil l'hygiène et la relaxation, il a été démontré que la CBT-I améliore les résultats du sommeil, à savoir la latence d'endormissement (SOL), le réveil après l'endormissement (WASO) et l'efficacité du sommeil (SE). D'une autre méta-analyse comprenant 37 études visant à examiner l'effet de la TCC-I pour l'insomnie comorbide avec des conditions psychiatriques et/ou médicales, y compris la dépendance à l'alcool, la dépression, les troubles de stress post-traumatique, la douleur chronique, le cancer, la maladie de Parkinson, la maladie coronarienne , pulmonaires et rénales, il a également été démontré que la TCC-I améliore les paramètres du sommeil avec des effets bénéfiques plus importants chez les personnes comorbides avec des troubles psychiatriques que médicaux. Bien que la TCC-I soit considérée comme le traitement de première intention de l'insomnie chronique, l'effet de la TCC-I sur les résultats fonctionnels des conditions médicales comorbides n'est pas clair. À ce jour, il y a eu un ECR aux États-Unis incluant 109 adultes plus âgés (âge moyen 64,8 ± 6,0 ans) randomisés pour des séances de groupe de 2 heures (7-10 sujets par groupe) hebdomadaires sur 4 mois de TCC-I (n = 47) , Tai Chi Chih (n = 39) et séminaire sur le sommeil (n = 23), qui a révélé que les participants randomisés pour la TCC-I avaient un risque plus faible d'avoir un risque biologique accru (défini comme ayant ≥ 4 biomarqueurs sur un total de 8) à 16 mois, c'est-à-dire 12 mois après l'intervention, par rapport à ceux du séminaire sur le sommeil uniquement (odd ratio, OR = 0,06, intervalle de confiance à 95 %, IC 0,005-0,67, p<0,01). Cependant, l'effet de la TCC-I sur les modifications de la glycémie n'avait pas été rapporté dans cette étude. Il existe un autre ECR pilote (ClinicalTrials.gov NCT03713996 ; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), ont inscrit 28 diabétiques de type 2 (T2D) présentant des symptômes d'insomnie et le recrutement a été achevé le 1er juin 2019 (pour une intervention de 6 semaines comprenant six séances d'une heure de TCC-I par rapport à l'éducation à la santé), dans laquelle la sévérité de l'insomnie était le résultat principal et la glycémie aléatoire par glucomètre et l'hémoglobine glyquée (HbA1c) étaient les autres mesures de résultats ; mais les résultats de cet ECR pilote sont toujours attendus. Pris ensemble, l'effet de la TCC-I sur le contrôle glycémique et d'autres résultats chez les personnes atteintes de DT2 comorbide avec l'insomnie sont sous-explorés.
Le diabète est l'une des maladies non transmissibles les plus répandues, affectant jusqu'à 463 millions de personnes dans le monde et ce chiffre devrait atteindre 700 millions d'ici 2045, soit 10,9 % de la population mondiale. D'après l'étude prospective sur le diabète du Royaume-Uni (UKPDS), l'essai historique sur le DT2, la différence de 0,9 % de l'HbA1c entre les bras de traitement intensif et de traitement conventionnel (HbA1c 7 % contre 7,9 %), a entraîné une réduction de 12 % de tous les critères d'évaluation liés au diabète (p =0,029). Bien que le diabète soit répandu et qu'il existe de nombreuses preuves soutenant qu'un bon contrôle glycémique peut prévenir les complications liées au diabète, de nombreuses personnes atteintes de diabète à travers le monde n'atteignent pas leurs objectifs glycémiques. Notre groupe a rapporté que <50 % du DT2 a atteint l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % à Hong Kong. Les changements de comportement, ainsi que les modifications du mode de vie, sont les pierres angulaires de la gestion du diabète. Une alimentation saine et une activité physique régulière ont non seulement des effets bénéfiques sur le contrôle glycémique dans le DT2, mais améliorent également le sommeil dans le DT2 avec insomnie. Le sommeil joue un rôle central dans la régulation du métabolisme énergétique et les directives mises à jour ont inclus un sommeil suffisant, en moyenne 7 heures par nuit, comme l'un des éléments clés de la thérapie de style de vie dans la gestion du diabète. Outre la quantité, la qualité du sommeil est également essentielle au bien-être d'un individu. Un traitement optimal de l'insomnie chez les diabétiques peut potentiellement aider à améliorer la glycémie, bien que l'importance de la prise en charge de l'insomnie n'ait pas reçu une attention clinique adéquate. Il convient de noter qu'il existe un pourcentage plus élevé de personnes souffrant d'insomnie chronique souffrant de diabète que de personnes sans insomnie (13,1 % contre 5 %). Notre équipe a rapporté que, parmi 3 753 Chinois de Hong Kong atteints de DT2, environ un DT2 sur dix souffrait d'insomnie et l'insomnie est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes (11,4 % contre 8,2 %, p = 0,01). Fait intéressant, nous avons constaté que les hommes DT2 souffrant d'insomnie comorbide ont un moins bon contrôle glycémique, en termes de glycémie à jeun (FPG) et d'HbA1c plus élevés, que leurs homologues sans insomnie, alors qu'une telle différence n'a pas été observée chez les femmes. Bien que l'insomnie soit plus fréquente chez les femmes, les hommes souffrant d'insomnie courent un risque plus élevé de problèmes glycémiques liés à l'insomnie. D'autres chercheurs ont rapporté que les personnes atteintes de DT2 et de symptômes d'insomnie ont des soins personnels moins bons que leurs homologues sans symptômes d'insomnie et que le comportement sous-optimal de soins personnels chez les personnes atteintes d'insomnie comorbide de DT2 est potentiellement l'obstacle pour atteindre les objectifs glycémiques.
Non seulement l'insomnie peut aggraver le contrôle glycémique du DT2, mais l'insomnie peut également augmenter le risque de développement de troubles cognitifs. A partir de 981 DT2 chinois de Hong Kong âgés de ≥ 60 ans, sans troubles cognitifs à l'inclusion (58,1 % d'hommes, âge moyen : 62,5 ± 2,5 ans, HbA1c moyenne 7,4 ± 2,2 %), 3,1 % ont développé des troubles cognitifs après un suivi médian de 6,8 ans (intervalle interquartile : 1,7 ans), et le DT2 comorbide avec l'insomnie a un risque de développement d'un trouble cognitif multiplié par 4 par rapport à leur homologue sans insomnie [données non publiées, présentées sous la forme affiche à l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) à Barcelone en 2019, https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. Bien que la TCC-I améliore le sommeil des personnes souffrant d'insomnie chronique, il existe un manque de preuves concernant l'impact de la TCC-I sur la fonction cognitive.
Dans ce contexte et sur la base d'une équipe multidisciplinaire expérimentée en TCC-I, comprenant endocrinologue, gériatre, psychiatre, psychologue clinicien, thérapeute comportementaliste et statisticien, nous proposons de mener un ECR avec la TCC-I comme intervention, par rapport aux soins habituels comme contrôle, pour élucider l'effet de la TCC-I sur le contrôle glycémique, la qualité du sommeil, les résultats psychologiques et la fonction cognitive chez les hommes diabétiques âgés chinois de Hong Kong comorbides avec l'insomnie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Kong, MD
- Numéro de téléphone: 3505 2648
- E-mail: alicekong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Alice Pik Shan Kong, MD
- Numéro de téléphone: +852 3505 2648
- E-mail: alicekong@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 60 ans ;
- DT2 avec contrôle glycémique sous-optimal défini comme HbA1c 7,5-10 % ;
- origine chinoise ;
- Comorbidité avec insomnie ayant un score ISI > 14 ;
- Capable et disposé à donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (score HK-MoCA ≤ 22) ;
- Dépression (score GDS-15> 8) et autres troubles psychiatriques, par ex. trouble anxieux généralisé, syndrome des jambes sans repos, schizophrénie à élucider par les antécédents de l'infirmière de recherche et les questionnaires ;
- OSA tel que défini comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 événements par nuit ;
- Hypertrophie bénigne de la prostate par antécédents et/ou PSA élevé et toute autre affection médicale chronique susceptible d'affecter le sommeil, par ex. la douleur chronique;
- Utilisation simultanée de médicaments hypnotiques, de médicaments psychotiques et de tout médicament connu pour affecter le sommeil ;
- Accidents vasculaires cérébraux, démence vasculaire ou toute condition connue pour affecter la fonction cognitive ;
- Les travailleurs de quarts;
- Hémoglobinopathies, insuffisance rénale, besoin de transfusion sanguine régulière ou toute autre condition qui affectera la validité de l'HbA1c dans la mesure de la glycémie ;
- Toute condition, jugée par les enquêteurs, comme inéligible pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CBT-I
Les sujets de l'étude randomisés pour le bras d'intervention recevront un total de 6 séances de CBT-I (séances de groupe de 2 heures chaque semaine pendant 6 semaines, 6-8 participants par groupe).
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La TCC est un traitement de première ligne pour l'insomnie
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Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Les sujets de l'étude randomisés auprès du groupe témoin recevront des soins habituels avec la poursuite du suivi par leurs prestataires de soins de santé.
In order to have the same contact time as the study participants randomized to the active intervention group, the study subjects in the control group will receive a total of 6 sessions of seminars for delivery of general education about healthy diet, regular exercise, sleep hygiene, diabetes self-care, diabetes related complications (2-hour group sessions weekly for 6 weeks, 6-8 participants per group), with materials based on the usual education classes for diabetic patients from DMEC, without Tout élément de CBT-I.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal sera les changements dans le contrôle glycémique, tel que mesuré par l'HbA1c, par rapport au départ.
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications d'autres paramètres des cibles glycémiques, y compris le FPG et la variabilité glycémique et le temps de portée (TIR), mesuré par la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
|
Changement des paramètres de sommeil mesurés par les journaux du sommeil et l'actigraphie, notamment SOL, WASO, SE et temps total de sommeil (TST)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
|
Changements de paramètres psychologiques, y compris la détresse, l'anxiété, le bien-être mental, le comportement des soins personnels et l'auto-efficacité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements dans la fonction cognitive tel que mesuré par la batterie de test neuropsychologique et HK-MOCA
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Changements d'autres paramètres de contrôle métabolique, y compris la pression artérielle, la sensibilité à l'insuline et le profil lipidique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2021.266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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