- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04831385
Vliv kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) na glykemickou kontrolu u starších pacientů s cukrovkou 2. typu (T2D) komorbiditou s nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je nejčastější poruchou spánku, která postihuje 10 % až 30 % populace a představuje obrovskou zátěž pro systémy zdravotní péče. Zatímco množství hlubokého spánku (pomalé vlny a rychlé pohyby očí) s věkem klesá, je známo, že starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku poruch spánku, přičemž 20–50 % dospělých ve věku nad 65 let trpí nespavostí. Kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) je doporučenou léčbou první linie chronické nespavosti. Pouze 40 % hongkongských dospělých Číňanů však hledá pomoc při nespavosti a většina z nich má léčbu od doplňkové alternativní medicíny (CAM) nebo západních lékařů pro hypnotika a žádný pro CBT-I. Kromě toho narůstají obavy ohledně potenciálních negativních účinků hypnotik na kontrolu glykémie. Z metaanalýzy zahrnující 17 studií zahrnujících 36 938 981 jedinců s nespavostí sledovaných po průměrnou dobu 11,6 let vyplynula tendence zvýšeného rizika úmrtnosti spojené s užíváním hypnotik.
CBT-I je dobře známá jako účinná léčebná modalita u lidí s chronickou nespavostí. Z výsledků systémového přehledu a metaanalýzy zahrnující 20 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zahrnujících 1 162 účastníků s nespavostí, intervence s CBT-I zahrnovala alespoň 3 z následujících prvků: kognitivní terapie, kontrola stimulů, omezení spánku, spánek hygieny a relaxace, je prokázáno, že CBT-I zlepšuje výsledky spánku, konkrétně latenci nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO) a efektivitu spánku (SE). Z další metaanalýzy zahrnující 37 studií, jejichž cílem je prozkoumat účinek CBT-I na nespavost komorbidní s psychiatrickými a/nebo zdravotními stavy včetně závislosti na alkoholu, deprese, posttraumatických stresových poruch, chronické bolesti, rakoviny, Parkinsonovy choroby, onemocnění koronárních tepen , plicních a ledvinových onemocněních, CBT-I také prokázalo, že zlepšuje parametry spánku s prospěšnými účinky většími u pacientů s komorbiditou s psychiatrickými stavy než u zdravotních stavů. Ačkoli je CBT-I považován za léčbu první linie chronické nespavosti, účinek CBT-I na funkční výsledky komorbidních chorob je nejasný. K dnešnímu dni byla ve Spojených státech jedna RCT zahrnující 109 starších dospělých (průměrný věk 64,8 ± 6,0 let) randomizovaných do 2hodinových skupinových sezení (7-10 subjektů na skupinu) týdně po dobu 4 měsíců CBT-I (n=47) , Tai Chi Chih (n=39) a seminář o spánku (n=23), který zjistil, že účastníci randomizovaní do CBT-I měli nižší riziko zvýšeného biologického rizika (definovaného jako mající ≥4 biomarkery z celkového počtu 8) v 16 měsících, tj. 12 měsíců po intervenci ve srovnání s těmi, kteří byli pouze na semináři o spánku (lichý poměr, OR=0,06, 95% interval spolehlivosti, CI 0,005-0,67, p<0,01). V této studii však nebyl popsán účinek CBT-I na změny glykémie. Existuje další pilotní RCT (ClinicalTrials.gov NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), zapsaných 28 diabetiků typu 2 (T2D) se symptomy nespavosti a nábor byl dokončen do 1. června 2019 (pro 6týdenní intervenci včetně šesti 1hodinových sezení CBT-I versus zdravotní výchova), ve kterém byla závažnost nespavosti primárním výsledkem a náhodná glukóza na glukometru a glykovaný hemoglobin (HbA1c) byly dalšími měřítky; ale na výsledky tohoto pilotního RCT se stále čeká. Celkově vzato, účinek CBT-I na glykemickou kontrolu a další výsledky u lidí s T2D komorbiditou s nespavostí nejsou dostatečně prozkoumány.
Diabetes je jednou z nejrozšířenějších nepřenosných nemocí, která postihuje až 463 milionů lidí na celém světě a odhaduje se, že toto číslo vzroste do roku 2045 na 700 milionů, což představuje 10,9 % světové populace. Z britské Prospective Diabetes Study (UKPDS), přelomové studie T2D, 0,9% rozdíl v HbA1c mezi intenzivní léčbou a konvenčními léčebnými rameny (HbA1c 7% oproti 7,9%), vedl k 12% snížení všech koncových bodů souvisejících s diabetem (p =0,029). Ačkoli je diabetes převládající a existuje mnoho důkazů podporujících, že dobrá kontrola glykémie může zabránit komplikacím souvisejícím s diabetem, mnoho lidí s diabetem na celém světě nedosahuje glykemických cílů. Naše skupina uvedla, že <50% T2D dosáhlo glykemického cíle HbA1c <7% v Hong Kongu. Změny chování spolu s úpravou životního stylu jsou základními kameny léčby diabetu. Zdravá strava a pravidelné cvičení má nejen příznivé účinky na kontrolu glykémie v T2D, ale také zlepšuje spánek v T2D s nespavostí. Spánek hraje klíčovou roli v regulaci energetického metabolismu a aktualizované směrnice zahrnuly adekvátní spánek, v průměru 7 hodin za noc, jako jeden z klíčových prvků terapie životního stylu při léčbě diabetu. Kromě kvantity je pro pohodu jedince zásadní i kvalita spánku. Optimální léčba insomnie u diabetu může potenciálně pomoci zlepšit glykémii, ačkoli důležitosti zvládání insomnie nebyla věnována dostatečná klinická pozornost. Je třeba poznamenat, že existuje vyšší procento lidí s chronickou nespavostí trpících cukrovkou než lidé bez nespavosti (13,1 % oproti 5 %). Náš tým uvedl, že mezi 3 753 Číňany z Hongkongu s T2D měl přibližně jeden z deseti T2D nespavost a nespavost se častěji vyskytuje u žen než u mužů (11,4 % oproti 8,2 %, p=0,01). Je zajímavé, že jsme zjistili, že muži T2D s komorbidní insomnií mají horší glykemickou kontrolu, pokud jde o vyšší plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) a HbA1c, než jejich protějšek bez nespavosti, zatímco u žen takový rozdíl pozorován nebyl. Přestože je nespavost častější u žen, muži s nespavostí jsou vystaveni vyššímu riziku glykemických problémů souvisejících s nespavostí. Jiní vědci uvedli, že lidé s T2D a symptomy nespavosti mají horší sebepéci než jejich protějšky bez symptomů nespavosti a suboptimální chování v péči o sebe u lidí s T2D komorbidní nespavostí je potenciálně překážkou k dosažení glykemických cílů.
Nejen nespavost může zhoršit glykemickou kontrolu T2D, nespavost může také zvýšit riziko rozvoje kognitivní poruchy. Od 981 hongkongských čínských T2D ve věku ≥ 60 let, bez kognitivní poruchy na začátku (58,1 % mužů, průměrný věk: 62,5 ± 2,5 let, průměrný HbA1c 7,4 ± 2,2 %), U 3,1 % se vyvinula kognitivní porucha po mediánu sledování 6,8 let (interkvartilní rozmezí: 1,7 roku) a T2D komorbidita s nespavostí má 4násobné riziko rozvoje kognitivní poruchy ve srovnání s jejich protějškem bez nespavosti [nepublikované údaje, prezentované jako plakát v Evropské asociaci pro studium diabetu (EASD) v Barceloně v roce 2019, https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. Zatímco CBT-I zlepšuje spánek u lidí trpících chronickou nespavostí, existuje nedostatek důkazů o dopadu CBT-I na kognitivní funkce.
Na tomto pozadí a na základě multidisciplinárního týmu se zkušenostmi s CBT-I, včetně endokrinologa, geriatra, psychiatra, klinického psychologa, behaviorálního terapeuta a statistika, navrhujeme provést RCT s CBT-I jako intervencí, ve srovnání s běžnou péčí jako kontrolou, objasnit účinek CBT-I na glykemickou kontrolu, kvalitu spánku, psychologické výsledky a kognitivní funkce u starších čínských mužů T2D v Hongkongu, kteří mají komorbiditu s nespavostí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alice Kong, MD
- Telefonní číslo: 3505 2648
- E-mail: alicekong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Alice Pik Shan Kong, MD
- Telefonní číslo: +852 3505 2648
- E-mail: alicekong@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥60 let;
- T2D se suboptimální glykemickou kontrolou definovanou jako HbA1c 7,5-10 %;
- čínské etnikum;
- Komorbidita s nespavostí s ISI skóre >14;
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (HK-MoCA skóre ≤22);
- Deprese (skóre GDS-15 >8) a další psychiatrické poruchy, např. generalizovaná úzkostná porucha, syndrom neklidných nohou, schizofrenie k objasnění anamnézou od výzkumné sestry a dotazníky;
- OSA definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥15 příhod za noc;
- Benigní hypertrofie prostaty v anamnéze a/nebo zvýšené PSA a jakýkoli jiný chronický zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní spánek, např. chronická bolest;
- Současné užívání hypnotických léků, psychotických léků a jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek;
- Cévní mozkové příhody, vaskulární demence nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje kognitivní funkce;
- Pracovníci na směny;
- Hemoglobinopatie, selhání ledvin, potřeba pravidelné krevní transfuze nebo jakékoli jiné stavy, které ovlivní validitu HbA1c při měření glykémie;
- Jakýkoli stav, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky, jako nezpůsobilé k účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
Studijní subjekty randomizované do intervenčního ramene obdrží celkem 6 relací CBT-I (2hodinové skupinové relace týdně po dobu 6 týdnů, 6-8 účastníků na skupinu).
|
CBT je léčba první linie při nespavosti
|
|
Žádný zásah: Kontrola (obvyklá péče)
Subjekty studie randomizované do kontrolní skupiny budou mít obvyklou péči s pokračováním sledování jejich poskytovatelů zdravotní péče.
Aby měli stejnou dobu kontaktu jako účastníci studie randomizovaní do skupiny aktivní intervenční skupiny, obdrží studijní subjekty v kontrolní skupině celkem 6 seminářů seminářů o dodávání všeobecného vzdělávání o zdravé stravě, pravidelném cvičení, hygienu spánku, diabetes sebepoznání, diabetes související s dmetickými komplikacemi, bez 6 týdnů, s materiály na základě materiálů za účelem, na základě běžných vzdělávání, bez tříd, které jsou na základě zkušeností s penziemi, ať už na základě běžných pacientů, ať už jsou na základě skupin, které jsou na základě běžných pacientů, a na základě běžných pacientů, na základě skupin na základě skupin, které mají na základě skupin na základě skupin, které mají za 6. týdny, s diabetem, s diabetem. Prvek CBT-I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem budou změny v glykemické kontrole, měřené pomocí HbA1c, oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny dalších parametrů glykemických cílů včetně FPG a glykemické variability a času v rozsahu (TIR) měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna parametrů spánku měřená spánkovými deníky a aktigrafií včetně Sol, WASO, SE a celkové doby spánku (TST)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny psychologických parametrů včetně úzkosti, úzkosti, duševní pohody, chování péče o sebe a soběstačnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny v kognitivní funkci měřené neuropsychologickou testovací baterií a HK-MOCA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny dalších parametrů metabolické kontroly, včetně krevního tlaku, citlivosti na inzulín a profilu lipidů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2021.266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor