- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831385
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) na kontrolę glikemii u starszych osób z cukrzycą typu 2 (T2D) współistniejącą z bezsennością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność to najczęstsze zaburzenie snu, które dotyka od 10% do 30% populacji i stanowi ogromne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Podczas gdy ilość głębokiego snu (wolna fala i szybkie ruchy gałek ocznych) zmniejsza się wraz z wiekiem, wiadomo, że osoby starsze są bardziej narażone na zaburzenia snu, przy czym 20-50% dorosłych w wieku powyżej 65 lat cierpi na bezsenność. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-I) jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności. Jednak tylko 40% dorosłych Chińczyków w Hongkongu szuka pomocy na bezsenność, a większość z nich jest leczona przez komplementarną medycynę alternatywną (CAM) lub zachodnich lekarzy w zakresie środków nasennych, a żaden w przypadku CBT-I. Ponadto pojawiają się coraz większe obawy dotyczące potencjalnego negatywnego wpływu leków nasennych na kontrolę glikemii. Z metaanalizy obejmującej 17 badań z udziałem 36 938 981 osób cierpiących na bezsenność, obserwowanych przez średni okres 11,6 lat, wynika, że stosowanie hipnozy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.
CBT-I jest dobrze uznana za skuteczną metodę leczenia osób cierpiących na przewlekłą bezsenność. Na podstawie wyników przeglądu systemowego i metaanalizy obejmującej 20 badań z randomizacją (RCT) z udziałem 1162 uczestników cierpiących na bezsenność, interwencja CBT-I obejmowała co najmniej 3 z następujących elementów: terapia poznawcza, kontrola bodźców, ograniczenie snu, sen higieny i relaksu, wykazano, że CBT-I poprawia wyniki snu, a mianowicie opóźnienie zasypiania (SOL), wybudzanie po zaśnięciu (WASO) i efektywność snu (SE). Z innej metaanalizy obejmującej 37 badań mających na celu zbadanie wpływu CBT-I na bezsenność współistniejącą z zaburzeniami psychicznymi i/lub medycznymi, w tym uzależnieniem od alkoholu, depresją, zespołem stresu pourazowego, przewlekłym bólem, rakiem, chorobą Parkinsona, chorobą wieńcową , płuc i nerek, wykazano również, że CBT-I poprawia parametry snu z korzystnymi efektami większymi u osób współistniejących z chorobami psychicznymi niż w przypadku schorzeń medycznych. Chociaż CBT-I jest uważana za leczenie pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności, wpływ CBT-I na funkcjonalne wyniki współistniejących schorzeń jest niejasny. Do tej pory w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono jedno badanie RCT obejmujące 109 starszych osób dorosłych (średnia wieku 64,8 ±6,0 lat) losowo przydzielonych do 2-godzinnych sesji grupowych (7-10 osób na grupę) tygodniowo przez 4 miesiące CBT-I (n=47) , Tai Chi Chih (n=39) i seminarium dotyczące snu (n=23), które wykazało, że uczestnicy przydzieleni losowo do CBT-I mieli mniejsze ryzyko zwiększonego ryzyka biologicznego (zdefiniowanego jako posiadanie ≥4 biomarkerów z łącznej liczby 8) po 16 miesiącach, tj. 12 miesięcy po interwencji, w porównaniu z tymi, którzy uczestniczyli tylko w seminarium dotyczącym snu (iloraz nieparzystości, OR=0,06, 95% przedział ufności, CI 0,005-0,67, p<0,01). Jednak w tym badaniu nie odnotowano wpływu CBT-I na zmiany glikemii. Istnieje inny pilotażowy RCT (ClinicalTrials.gov NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), włączono 28 chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) z objawami bezsenności, a rekrutację zakończono do 1 czerwca 2019 r. (na 6-tygodniową interwencję obejmującą sześć 1-godzinnych sesji CBT-I w porównaniu z edukacją zdrowotną), w której głównym punktem końcowym było nasilenie bezsenności, a innymi miarami wyników były losowe pomiary glukozy za pomocą glukometru i hemoglobiny glikowanej (HbA1c); ale wyniki tego pilotażowego RCT są nadal w toku. Podsumowując, wpływ CBT-I na kontrolę glikemii i inne wyniki u osób z T2D współistniejącą z bezsennością jest niedostatecznie zbadany.
Cukrzyca jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób niezakaźnych, dotykającą do 463 milionów ludzi na całym świecie, a szacuje się, że liczba ta wzrośnie do 700 milionów do 2045 roku, co stanowi 10,9% światowej populacji. Z przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii Prospective Diabetes Study (UKPDS), przełomowego badania T2D, różnica 0,9% w HbA1c między ramionami leczenia intensywnego i konwencjonalnego (HbA1c 7% w porównaniu z 7,9%) skutkowała 12% redukcją punktów końcowych związanych z cukrzycą (p =0,029). Chociaż cukrzyca jest powszechna i istnieje wiele dowodów potwierdzających, że dobra kontrola glikemii może zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą, wiele osób z cukrzycą na całym świecie nie osiąga docelowych wartości glikemii. Nasza grupa zgłosiła, że <50% T2D osiągnęło docelowy poziom glikemii HbA1c <7% w Hong Kongu. Zmiany behawioralne wraz z modyfikacjami stylu życia są podstawą leczenia cukrzycy. Zdrowa dieta i regularne ćwiczenia nie tylko korzystnie wpływają na kontrolę glikemii w T2D, ale także poprawiają sen w T2D z bezsennością. Sen odgrywa kluczową rolę w regulacji metabolizmu energetycznego, a zaktualizowane wytyczne uwzględniają odpowiednią ilość snu, średnio 7 godzin na dobę, jako jeden z kluczowych elementów terapii stylu życia w leczeniu cukrzycy. Oprócz ilości, dla dobrego samopoczucia człowieka istotna jest również jakość snu. Optymalne leczenie bezsenności u chorych na cukrzycę może potencjalnie przyczynić się do poprawy glikemii, chociaż znaczenie leczenia bezsenności nie poświęcono odpowiedniej uwagi klinicznej. Warto zauważyć, że odsetek osób z przewlekłą bezsennością cierpiących na cukrzycę jest wyższy niż osób bez bezsenności (13,1% w porównaniu z 5%). Nasz zespół poinformował, że wśród 3753 Chińczyków z Hongkongu z T2D około jeden na dziesięciu T2D cierpiał na bezsenność, a bezsenność występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn (11,4% w porównaniu z 8,2%, p=0,01). Co ciekawe, stwierdziliśmy, że mężczyźni z T2D ze współistniejącą bezsennością mają gorszą kontrolę glikemii pod względem wyższego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i HbA1c niż ich odpowiednicy bez bezsenności, podczas gdy takiej różnicy nie zaobserwowano u kobiet. Chociaż bezsenność występuje częściej u kobiet, mężczyźni cierpiący na bezsenność są bardziej narażeni na problemy z glikemią związane z bezsennością. Inni badacze stwierdzili, że osoby z T2D i objawami bezsenności gorzej dbają o siebie niż ich odpowiedniki bez objawów bezsenności, a nieoptymalne zachowanie w zakresie samoopieki u osób ze współistniejącą bezsennością z T2D jest potencjalnie przeszkodą w osiągnięciu celów glikemicznych.
Bezsenność nie tylko może pogorszyć kontrolę glikemii w T2D, ale może również zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych. Od 981 Hong Kong Chinese T2D w wieku ≥60 lat, bez zaburzeń funkcji poznawczych na początku badania (58,1% mężczyzn, średni wiek: 62,5±2,5 lat, średnia HbA1c 7,4±2,2%), u 3,1% rozwinęły się zaburzenia funkcji poznawczych po medianie okresu obserwacji wynoszącej 6,8 lat (rozstęp międzykwartylowy: 1,7 lat), a T2D współistniejąca z bezsennością wiąże się z 4-krotnym ryzykiem rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych w porównaniu z osobami bez bezsenności [dane niepublikowane, przedstawione jako plakat w European Association for the Study of Diabetes (EASD) w Barcelonie w 2019 r., https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. Podczas gdy CBT-I poprawia sen u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność, brakuje dowodów dotyczących wpływu CBT-I na funkcje poznawcze.
Na tym tle i w oparciu o multidyscyplinarny zespół doświadczony w CBT-I, w skład którego wchodzą endokrynolog, geriatra, psychiatra, psycholog kliniczny, terapeuta behawioralny i statystyk, proponujemy przeprowadzenie RCT z CBT-I jako interwencją, w porównaniu ze zwykłą opieką jako kontrolą, w celu wyjaśnienia wpływu CBT-I na kontrolę glikemii, jakość snu, wyniki psychologiczne i funkcje poznawcze u chińskich starszych mężczyzn z T2D w Hongkongu współistniejących z bezsennością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice Kong, MD
- Numer telefonu: 3505 2648
- E-mail: alicekong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Alice Pik Shan Kong, MD
- Numer telefonu: +852 3505 2648
- E-mail: alicekong@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat;
- T2D z suboptymalną kontrolą glikemii zdefiniowaną jako HbA1c 7,5-10%;
- chińskie pochodzenie etniczne;
- Współistniejące z bezsennością z wynikiem ISI >14;
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik HK-MoCA ≤22);
- Depresja (>8 punktów w skali GDS-15) i inne zaburzenia psychiczne, m.in. uogólnione zaburzenie lękowe, zespół niespokojnych nóg, schizofrenia do wyjaśnienia na podstawie wywiadu z pielęgniarką badawczą i kwestionariuszami;
- OBS zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) ≥15 zdarzeń na noc;
- Łagodny przerost gruczołu krokowego stwierdzony w wywiadzie i/lub podwyższony poziom PSA oraz inne przewlekłe schorzenia, które mogą wpływać na sen, np. chroniczny ból;
- Jednoczesne stosowanie leków nasennych, leków psychotycznych i wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na sen;
- Incydenty naczyniowo-mózgowe, otępienie naczyniowe lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze;
- Pracownicy zmianowi;
- Hemoglobinopatie, niewydolność nerek, konieczność regularnego przetaczania krwi lub inne stany, które będą miały wpływ na ważność HbA1c w pomiarze glikemii;
- Każdy warunek, w ocenie badaczy, jako niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-i
Badani osoby zrandomizowani do ramienia interwencyjnego otrzymają w sumie 6 sesji CBT-I (2-godzinne sesje grupowe co tydzień przez 6 tygodni, 6-8 uczestników na grupę).
|
CBT jest terapią pierwszego rzutu na bezsenność
|
|
Brak interwencji: Kontrola (zwykła opieka)
Badanie osoby zrandomizowane do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą troskę z kontynuacją obserwacji przez swoich świadczeniodawców.
Aby mieć taki sam czas kontaktu, co uczestnicy badania losowo do aktywnej grupy interwencyjnej, badani osoby w grupie kontrolnej otrzymają w sumie 6 sesji seminariów w zakresie realizacji ogólnej edukacji na temat zdrowej diety, regularnych ćwiczeń, higieny snu, samokształtowania cukrzycy, komplikacji związanych z cukrzycą (2-godziny DMEC, bez żadnego elementu CBT-I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będą zmiany kontroli glikemii, mierzone za pomocą HbA1c, od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany innych parametrów celów glikemicznych, w tym FPG i zmienności glikemicznej oraz czas w zakresie (TIR), mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów snu mierzonych przez pamiętniki snu i aktygrafię, w tym Sol, WASO, SE i całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów psychologicznych, w tym cierpienie, lęk, samopoczucie psychiczne, zachowanie samoopieki i własna skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji poznawczych mierzone przez neuropsychologiczną baterię testową i HK-MOCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany innych parametrów kontroli metabolicznej, w tym ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę i profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2021.266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk