Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) na kontrolę glikemii u starszych osób z cukrzycą typu 2 (T2D) współistniejącą z bezsennością

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong
Niniejsze badanie jest RCT, którego celem jest zastosowanie CBT-I jako interwencji, w porównaniu ze zwykłą opieką jako kontrolą, w celu wyjaśnienia wpływu CBT-I na kontrolę glikemii, jakość snu, wyniki psychologiczne i funkcje poznawcze u osób ze starszą cukrzycą typu 2 w Hongkongu w Chinach współistniejącą z bezsenność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Bezsenność to najczęstsze zaburzenie snu, które dotyka od 10% do 30% populacji i stanowi ogromne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Podczas gdy ilość głębokiego snu (wolna fala i szybkie ruchy gałek ocznych) zmniejsza się wraz z wiekiem, wiadomo, że osoby starsze są bardziej narażone na zaburzenia snu, przy czym 20-50% dorosłych w wieku powyżej 65 lat cierpi na bezsenność. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-I) jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności. Jednak tylko 40% dorosłych Chińczyków w Hongkongu szuka pomocy na bezsenność, a większość z nich jest leczona przez komplementarną medycynę alternatywną (CAM) lub zachodnich lekarzy w zakresie środków nasennych, a żaden w przypadku CBT-I. Ponadto pojawiają się coraz większe obawy dotyczące potencjalnego negatywnego wpływu leków nasennych na kontrolę glikemii. Z metaanalizy obejmującej 17 badań z udziałem 36 938 981 osób cierpiących na bezsenność, obserwowanych przez średni okres 11,6 lat, wynika, że ​​stosowanie hipnozy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.

CBT-I jest dobrze uznana za skuteczną metodę leczenia osób cierpiących na przewlekłą bezsenność. Na podstawie wyników przeglądu systemowego i metaanalizy obejmującej 20 badań z randomizacją (RCT) z udziałem 1162 uczestników cierpiących na bezsenność, interwencja CBT-I obejmowała co najmniej 3 z następujących elementów: terapia poznawcza, kontrola bodźców, ograniczenie snu, sen higieny i relaksu, wykazano, że CBT-I poprawia wyniki snu, a mianowicie opóźnienie zasypiania (SOL), wybudzanie po zaśnięciu (WASO) i efektywność snu (SE). Z innej metaanalizy obejmującej 37 badań mających na celu zbadanie wpływu CBT-I na bezsenność współistniejącą z zaburzeniami psychicznymi i/lub medycznymi, w tym uzależnieniem od alkoholu, depresją, zespołem stresu pourazowego, przewlekłym bólem, rakiem, chorobą Parkinsona, chorobą wieńcową , płuc i nerek, wykazano również, że CBT-I poprawia parametry snu z korzystnymi efektami większymi u osób współistniejących z chorobami psychicznymi niż w przypadku schorzeń medycznych. Chociaż CBT-I jest uważana za leczenie pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności, wpływ CBT-I na funkcjonalne wyniki współistniejących schorzeń jest niejasny. Do tej pory w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono jedno badanie RCT obejmujące 109 starszych osób dorosłych (średnia wieku 64,8 ±6,0 lat) losowo przydzielonych do 2-godzinnych sesji grupowych (7-10 osób na grupę) tygodniowo przez 4 miesiące CBT-I (n=47) , Tai Chi Chih (n=39) i seminarium dotyczące snu (n=23), które wykazało, że uczestnicy przydzieleni losowo do CBT-I mieli mniejsze ryzyko zwiększonego ryzyka biologicznego (zdefiniowanego jako posiadanie ≥4 biomarkerów z łącznej liczby 8) po 16 miesiącach, tj. 12 miesięcy po interwencji, w porównaniu z tymi, którzy uczestniczyli tylko w seminarium dotyczącym snu (iloraz nieparzystości, OR=0,06, 95% przedział ufności, CI 0,005-0,67, p<0,01). Jednak w tym badaniu nie odnotowano wpływu CBT-I na zmiany glikemii. Istnieje inny pilotażowy RCT (ClinicalTrials.gov NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), włączono 28 chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) z objawami bezsenności, a rekrutację zakończono do 1 czerwca 2019 r. (na 6-tygodniową interwencję obejmującą sześć 1-godzinnych sesji CBT-I w porównaniu z edukacją zdrowotną), w której głównym punktem końcowym było nasilenie bezsenności, a innymi miarami wyników były losowe pomiary glukozy za pomocą glukometru i hemoglobiny glikowanej (HbA1c); ale wyniki tego pilotażowego RCT są nadal w toku. Podsumowując, wpływ CBT-I na kontrolę glikemii i inne wyniki u osób z T2D współistniejącą z bezsennością jest niedostatecznie zbadany.

Cukrzyca jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób niezakaźnych, dotykającą do 463 milionów ludzi na całym świecie, a szacuje się, że liczba ta wzrośnie do 700 milionów do 2045 roku, co stanowi 10,9% światowej populacji. Z przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii Prospective Diabetes Study (UKPDS), przełomowego badania T2D, różnica 0,9% w HbA1c między ramionami leczenia intensywnego i konwencjonalnego (HbA1c 7% w porównaniu z 7,9%) skutkowała 12% redukcją punktów końcowych związanych z cukrzycą (p =0,029). Chociaż cukrzyca jest powszechna i istnieje wiele dowodów potwierdzających, że dobra kontrola glikemii może zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą, wiele osób z cukrzycą na całym świecie nie osiąga docelowych wartości glikemii. Nasza grupa zgłosiła, że ​​<50% T2D osiągnęło docelowy poziom glikemii HbA1c <7% w Hong Kongu. Zmiany behawioralne wraz z modyfikacjami stylu życia są podstawą leczenia cukrzycy. Zdrowa dieta i regularne ćwiczenia nie tylko korzystnie wpływają na kontrolę glikemii w T2D, ale także poprawiają sen w T2D z bezsennością. Sen odgrywa kluczową rolę w regulacji metabolizmu energetycznego, a zaktualizowane wytyczne uwzględniają odpowiednią ilość snu, średnio 7 godzin na dobę, jako jeden z kluczowych elementów terapii stylu życia w leczeniu cukrzycy. Oprócz ilości, dla dobrego samopoczucia człowieka istotna jest również jakość snu. Optymalne leczenie bezsenności u chorych na cukrzycę może potencjalnie przyczynić się do poprawy glikemii, chociaż znaczenie leczenia bezsenności nie poświęcono odpowiedniej uwagi klinicznej. Warto zauważyć, że odsetek osób z przewlekłą bezsennością cierpiących na cukrzycę jest wyższy niż osób bez bezsenności (13,1% w porównaniu z 5%). Nasz zespół poinformował, że wśród 3753 Chińczyków z Hongkongu z T2D około jeden na dziesięciu T2D cierpiał na bezsenność, a bezsenność występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn (11,4% w porównaniu z 8,2%, p=0,01). Co ciekawe, stwierdziliśmy, że mężczyźni z T2D ze współistniejącą bezsennością mają gorszą kontrolę glikemii pod względem wyższego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i HbA1c niż ich odpowiednicy bez bezsenności, podczas gdy takiej różnicy nie zaobserwowano u kobiet. Chociaż bezsenność występuje częściej u kobiet, mężczyźni cierpiący na bezsenność są bardziej narażeni na problemy z glikemią związane z bezsennością. Inni badacze stwierdzili, że osoby z T2D i objawami bezsenności gorzej dbają o siebie niż ich odpowiedniki bez objawów bezsenności, a nieoptymalne zachowanie w zakresie samoopieki u osób ze współistniejącą bezsennością z T2D jest potencjalnie przeszkodą w osiągnięciu celów glikemicznych.

Bezsenność nie tylko może pogorszyć kontrolę glikemii w T2D, ale może również zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych. Od 981 Hong Kong Chinese T2D w wieku ≥60 lat, bez zaburzeń funkcji poznawczych na początku badania (58,1% mężczyzn, średni wiek: 62,5±2,5 lat, średnia HbA1c 7,4±2,2%), u 3,1% rozwinęły się zaburzenia funkcji poznawczych po medianie okresu obserwacji wynoszącej 6,8 lat (rozstęp międzykwartylowy: 1,7 lat), a T2D współistniejąca z bezsennością wiąże się z 4-krotnym ryzykiem rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych w porównaniu z osobami bez bezsenności [dane niepublikowane, przedstawione jako plakat w European Association for the Study of Diabetes (EASD) w Barcelonie w 2019 r., https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. Podczas gdy CBT-I poprawia sen u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność, brakuje dowodów dotyczących wpływu CBT-I na funkcje poznawcze.

Na tym tle i w oparciu o multidyscyplinarny zespół doświadczony w CBT-I, w skład którego wchodzą endokrynolog, geriatra, psychiatra, psycholog kliniczny, terapeuta behawioralny i statystyk, proponujemy przeprowadzenie RCT z CBT-I jako interwencją, w porównaniu ze zwykłą opieką jako kontrolą, w celu wyjaśnienia wpływu CBT-I na kontrolę glikemii, jakość snu, wyniki psychologiczne i funkcje poznawcze u chińskich starszych mężczyzn z T2D w Hongkongu współistniejących z bezsennością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥60 lat;
  2. T2D z suboptymalną kontrolą glikemii zdefiniowaną jako HbA1c 7,5-10%;
  3. chińskie pochodzenie etniczne;
  4. Współistniejące z bezsennością z wynikiem ISI >14;
  5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik HK-MoCA ≤22);
  2. Depresja (>8 punktów w skali GDS-15) i inne zaburzenia psychiczne, m.in. uogólnione zaburzenie lękowe, zespół niespokojnych nóg, schizofrenia do wyjaśnienia na podstawie wywiadu z pielęgniarką badawczą i kwestionariuszami;
  3. OBS zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) ≥15 zdarzeń na noc;
  4. Łagodny przerost gruczołu krokowego stwierdzony w wywiadzie i/lub podwyższony poziom PSA oraz inne przewlekłe schorzenia, które mogą wpływać na sen, np. chroniczny ból;
  5. Jednoczesne stosowanie leków nasennych, leków psychotycznych i wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na sen;
  6. Incydenty naczyniowo-mózgowe, otępienie naczyniowe lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze;
  7. Pracownicy zmianowi;
  8. Hemoglobinopatie, niewydolność nerek, konieczność regularnego przetaczania krwi lub inne stany, które będą miały wpływ na ważność HbA1c w pomiarze glikemii;
  9. Każdy warunek, w ocenie badaczy, jako niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-i
Badani osoby zrandomizowani do ramienia interwencyjnego otrzymają w sumie 6 sesji CBT-I (2-godzinne sesje grupowe co tydzień przez 6 tygodni, 6-8 uczestników na grupę).
CBT jest terapią pierwszego rzutu na bezsenność
Brak interwencji: Kontrola (zwykła opieka)
Badanie osoby zrandomizowane do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą troskę z kontynuacją obserwacji przez swoich świadczeniodawców. Aby mieć taki sam czas kontaktu, co uczestnicy badania losowo do aktywnej grupy interwencyjnej, badani osoby w grupie kontrolnej otrzymają w sumie 6 sesji seminariów w zakresie realizacji ogólnej edukacji na temat zdrowej diety, regularnych ćwiczeń, higieny snu, samokształtowania cukrzycy, komplikacji związanych z cukrzycą (2-godziny DMEC, bez żadnego elementu CBT-I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będą zmiany kontroli glikemii, mierzone za pomocą HbA1c, od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany innych parametrów celów glikemicznych, w tym FPG i zmienności glikemicznej oraz czas w zakresie (TIR), mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana parametrów snu mierzonych przez pamiętniki snu i aktygrafię, w tym Sol, WASO, SE i całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany parametrów psychologicznych, w tym cierpienie, lęk, samopoczucie psychiczne, zachowanie samoopieki i własna skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany funkcji poznawczych mierzone przez neuropsychologiczną baterię testową i HK-MOCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany innych parametrów kontroli metabolicznej, w tym ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę i profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj