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불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)이 불면증을 동반한 고령 제2형 당뇨병(T2D)의 혈당 조절에 미치는 영향

2025년 7월 8일 업데이트: Alice Pik Shan KONG, Chinese University of Hong Kong
이 연구는 CBT-I가 혈당 조절, 수면의 질, 심리적 결과 및 인지 기능에 미치는 CBT-I의 효과를 설명하기 위해 CBT-I를 중재로 사용하는 것을 목표로 하는 RCT입니다. 불명증.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

불면증은 인구의 10~30%에 영향을 미치는 가장 흔한 수면 장애로, 의료 시스템에 막대한 부담을 안겨줍니다. 깊은 수면(서파 및 급속 안구 운동)의 양은 나이가 들면서 감소하지만, 노인은 수면 장애의 위험이 높아져 65세 이상 성인의 20-50%가 불면증을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 인지 행동 요법(CBT-I)은 만성 불면증의 권장되는 1차 치료법입니다. 그러나 홍콩 중국 성인의 40%만이 불면증에 대한 도움을 구하고 대부분이 보완대체의학(CAM) 또는 최면술을 위한 서양 의사의 치료를 받고 CBT-I 치료는 받지 않습니다. 또한, 혈당 조절에 대한 수면제의 잠재적인 부정적인 영향에 대한 우려가 증가하고 있습니다. 36,938,981명의 불면증 환자를 대상으로 평균 11.6년 동안 추적한 17건의 연구를 포함한 메타 분석에서 최면 사용과 관련된 사망 위험이 증가하는 경향이 있었습니다.

CBT-I는 만성 불면증 환자에게 효과적인 치료 방식으로 잘 알려져 있습니다. 인지 치료, 자극 조절, 수면 제한, 수면 중 최소 3가지 요소를 포함하는 불면증, CBT-I 개입, 1,162명의 참가자가 포함된 20건의 무작위 통제 시험(RCT)을 포함한 체계적인 검토 및 메타 분석 결과에서 위생 및 이완, CBT-I는 수면 결과, 즉 수면 시작 대기 시간(SOL), 수면 시작 후 깨우기(WASO) 및 수면 효율성(SE)을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 알코올 의존, 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 만성 통증, 암, 파킨슨병, 관상동맥질환을 포함한 정신 및/또는 의학적 상태를 동반한 불면증에 대한 CBT-I의 효과를 조사하기 위한 37개 연구를 포함한 또 다른 메타 분석에서 , 폐 및 신장 질환, CBT-I는 또한 의학적 상태보다 정신과 질환이 동반된 환자에서 더 큰 유익한 효과로 수면 매개변수를 개선하는 것으로 나타났습니다. CBT-I가 만성 불면증에 대한 1차 치료제로 간주되지만 동반이환 의학적 상태의 기능적 결과에 대한 CBT-I의 효과는 불분명합니다. 지금까지 미국에서 109명의 노인(평균 연령 64.8 ±6.0세)을 포함한 1건의 RCT가 CBT-I(n=47)의 4개월 동안 매주 2시간 그룹 세션(그룹당 7-10명의 피험자)으로 무작위 배정되었습니다. , 태극권(n=39) 및 수면 세미나(n=23), CBT-I에 무작위로 배정된 참가자는 생물학적 위험이 증가할 위험이 더 낮다는 것을 발견했습니다(총 8개 중 4개 이상의 바이오마커를 갖는 것으로 정의됨). 16개월, 즉 중재 후 12개월에 수면 세미나에만 있는 사람들과 비교했을 때(odd ratio, OR=0.06, 95% 신뢰 구간, CI 0.005-0.67, p<0.01). 그러나 혈당 변화에 대한 CBT-I의 효과는 이 연구에서 보고되지 않았습니다. 또 다른 파일럿 RCT(ClinicalTrials.gov)가 있습니다. NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), 불면증 증상이 있는 제2형 당뇨병(T2D) 28명을 등록했으며 2019년 6월 1일까지 모집을 완료했습니다(CBT-I의 1시간 세션 6회를 포함하는 6주 개입의 경우). 대 건강 교육), 여기서 불면증 중증도가 주요 결과이고 혈당계 및 당화혈색소(HbA1c)에 의한 무작위 포도당이 다른 결과 측정이었습니다. 하지만 이 파일럿 RCT의 결과는 아직 보류 중입니다. 종합하면, 불면증을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 기타 결과에 대한 CBT-I의 효과는 충분히 연구되지 않았습니다.

당뇨병은 전 세계적으로 최대 4억 6,300만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 비전염성 질병 중 하나이며, 이 수치는 2045년까지 7억 명으로 증가하여 세계 인구의 10.9%를 차지할 것으로 예상됩니다. UKPDS(United Kingdom Prospective Diabetes Study)에서 T2D의 획기적인 임상시험에서 집중 치료군과 기존 치료군 사이의 HbA1c 차이가 0.9%(HbA1c 7% 대 7.9%), 모든 당뇨병 관련 종점의 12% 감소(p =0.029). 당뇨병이 널리 퍼져 있고 좋은 혈당 조절이 당뇨병 관련 합병증을 예방할 수 있다는 것을 뒷받침하는 풍부한 증거가 있지만 전 세계적으로 많은 당뇨병 환자가 혈당 목표에 도달하지 못합니다. 우리 그룹은 <50% T2D가 홍콩에서 HbA1c <7%의 혈당 목표에 도달했다고 보고했습니다. 행동 변화는 생활 습관 수정과 함께 당뇨병 관리의 초석입니다. 건강한 식단과 규칙적인 운동은 T2D의 혈당 조절에 유익한 효과가 있을 뿐만 아니라 불면증이 있는 T2D의 수면을 개선합니다. 수면은 에너지 대사를 조절하는 데 중추적인 역할을 하며 업데이트된 지침에는 당뇨병 관리에서 생활 방식 요법의 핵심 요소 중 하나로 하룻밤 평균 7시간의 적절한 수면이 포함되어 있습니다. 양 외에도 수면의 질은 개인의 웰빙에 필수적입니다. 불면증 관리의 중요성이 적절한 임상적 관심을 받지 못했지만 당뇨병에서 최적의 불면증 치료는 잠재적으로 혈당을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 특이한 점은 불면증이 없는 사람보다 당뇨병을 앓고 있는 만성 불면증이 있는 사람의 비율이 더 높다는 것입니다(13.1% 대 5%). 우리 팀은 T2D가 있는 3,753명의 홍콩 중국인 중 약 10명 중 1명이 T2D에 불면증이 있었고 불면증은 남성보다 여성에서 더 일반적으로 발견된다고 보고했습니다(11.4% 대 8.2%, p=0.01). 흥미롭게도 우리는 불면증이 동반된 T2D 남성이 불면증이 없는 남성보다 공복 혈장 포도당(FPG) 및 HbA1c 측면에서 혈당 조절이 더 나쁜 반면 여성에서는 이러한 차이가 관찰되지 않았다는 것을 발견했습니다. 불면증은 여성에게 더 흔하지만 불면증이 있는 남성은 불면증과 관련된 혈당 문제의 위험이 더 높습니다. 다른 연구자들은 제2형 당뇨병과 불면증 증상이 있는 사람들이 불면증 증상이 없는 사람들보다 자가 관리가 더 나쁘고 제2형 당뇨병 동반 불면증이 있는 사람들의 최적이 아닌 자가 관리 행동이 혈당 목표를 달성하는 데 잠재적으로 장애물이라고 보고했습니다.

불면증은 T2D의 혈당 조절을 악화시킬 수 있을 뿐만 아니라 인지 장애의 발병 위험도 증가시킬 수 있습니다. 베이스라인에서 인지 장애가 없는 60세 이상 홍콩 중국인 T2D 981명(남성 58.1%, 평균 연령: 62.5±2.5세, 평균 HbA1c 7.4±2.2%), 중앙값 6.8년(사분위수 범위: 1.7년)의 추적 후 3.1%에서 인지 장애가 발생했으며, 불면증을 동반한 제2형 당뇨병 환자는 불면증이 없는 환자에 비해 인지 장애 발병 위험이 4배 높았습니다[미공개 데이터, 다음과 같이 제시됨]. 2019년 바르셀로나에서 열린 유럽 당뇨병 연구 협회(EASD)의 포스터, https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. CBT-I는 만성 불면증으로 고통받는 사람들의 수면을 개선하지만 CBT-I가 인지 기능에 미치는 영향에 대한 증거는 부족합니다.

이러한 배경과 내분비학자, 노인과 의사, 정신과 의사, 임상 심리학자, 행동 치료사 및 통계학자를 포함하여 CBT-I에 경험이 있는 다학제적 팀을 기반으로 CBT-I를 중재로 사용하여 일반적인 치료를 대조군으로 하는 RCT를 수행할 것을 제안합니다. 불면증을 동반한 홍콩 중국 노인 T2D 남성의 혈당 조절, 수면의 질, 심리적 결과 및 인지 기능에 대한 CBT-I의 효과를 밝히기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. HbA1c 7.5-10%로 정의된 차선의 혈당 조절이 있는 T2D;
  3. 중국 민족;
  4. ISI 점수 >14인 불면증과 동반이환;
  5. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  1. 인지 장애(HK-MoCA 점수 ≤22),
  2. 우울증(GDS-15 점수 >8) 및 기타 정신 장애 일반화된 불안 장애, 하지 불안 증후군, 정신분열증은 연구 간호사 및 설문지의 병력에 의해 설명되어야 합니다.
  3. 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥15건/밤으로 정의된 OSA;
  4. 과거력 및/또는 상승된 PSA에 의한 양성 전립선 비대증 및 수면에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 의학적 상태(예: 만성 통증;
  5. 수면제, 정신병 약물 및 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 동시 사용;
  6. 뇌혈관 사고, 혈관성 치매 또는 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태;
  7. 교대 근무자
  8. 혈색소병증, 신부전, 정기적인 수혈의 필요성 또는 혈당 측정에서 HbA1c의 타당성에 영향을 미치는 기타 상태;
  9. 본 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 조사관이 판단한 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-I
중재 ARM에 무작위 배정 된 연구 피험자는 총 6 회의 CBT-I (6 주 동안 매주 2 시간 그룹 세션, 그룹당 6-8 명의 참가자)를 받게됩니다.
CBT는 불면증의 1차 치료법입니다.
간섭 없음: 통제 (평소 치료)
연구 피험자들은 대조군에 무작위로 배정 된 의료 서비스 제공자의 후속 조치를 계속하면서 평소 치료를 받게됩니다. 연구 참가자가 능동 중재 그룹에 무작위 배정 된 것과 동일한 접촉 시간을 갖기 위해, 대조군의 연구 대상은 건강한식이 요법, 규칙적인 운동, 수면 위생, 당뇨병 자체 관리, 당뇨병 관련 합병증에 대한 일반 교육을위한 총 6 번의 세미나를 받게 될 것입니다 (6-8 주에 대한 2- 시간 그룹 세션, 6-8 참가자), 6-8 명의 참가자). CBT-I의 요소없이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 HbA1c로 측정한 기준선에서 혈당 조절의 변화입니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 FPG 및 혈당 가변성 및 범위 (TIR)를 포함한 혈당 표적의 다른 파라미터의 변화
기간: 12 개월
12 개월
SOL, WASO, SE 및 총 수면 시간 (TST)을 포함한 수면 일기 및 액티 그래피에 의해 측정 된 수면 파라미터의 변화
기간: 12 개월
12 개월
고통, 불안, 정신 건강, 자기 관리 행동 및 자기 효능을 포함한 심리적 매개 변수의 변화
기간: 12 개월
12 개월
신경 심리 테스트 배터리 및 HK-MOCA에 의해 측정 된인지 기능의 변화
기간: 12 개월
12 개월
혈압, 인슐린 감도 및 지질 프로파일을 포함한 대사 조절의 다른 파라미터의 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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