- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831385
Der Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) auf die glykämische Kontrolle bei älterem Typ-2-Diabetes (T2D) komorbid mit Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung, von der 10 % bis 30 % der Bevölkerung betroffen sind, und stellt eine enorme Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Während der Tiefschlaf (langsame Wellen und schnelle Augenbewegungen) mit zunehmendem Alter abnimmt, ist bekannt, dass ältere Menschen einem erhöhten Risiko von Schlafstörungen ausgesetzt sind, wobei 20-50 % der Erwachsenen über 65 Jahren an Schlaflosigkeit leiden. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I) ist die empfohlene Erstlinienbehandlung von chronischer Schlaflosigkeit. Allerdings suchen nur 40 % der chinesischen Erwachsenen in Hongkong Hilfe wegen Schlaflosigkeit, und die meisten von ihnen lassen sich von komplementären Alternativmedizinern (CAM) oder westlichen Ärzten für Hypnotika behandeln, und keiner von ihnen für CBT-I. Darüber hinaus gibt es zunehmend Bedenken hinsichtlich der möglichen negativen Auswirkungen von Hypnotika auf die glykämische Kontrolle. Aus einer Metaanalyse mit 17 Studien mit 36.938.981 Personen mit Schlaflosigkeit, die über einen mittleren Zeitraum von 11,6 Jahren nachbeobachtet wurden, ergab sich eine Tendenz zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Hypnotika.
CBT-I ist als wirksame Behandlungsmethode bei Menschen mit chronischer Schlaflosigkeit anerkannt. Aus den Ergebnissen einer systemischen Überprüfung und Metaanalyse mit 20 randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit 1.162 Teilnehmern mit Schlaflosigkeit, Intervention mit CBT-I, die mindestens 3 der folgenden Elemente umfasste: kognitive Therapie, Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung, Schlaf Hygiene und Entspannung verbessert CBT-I nachweislich die Schlafergebnisse, nämlich die Einschlaflatenz (SOL), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) und die Schlafeffizienz (SE). Aus einer anderen Metaanalyse mit 37 Studien, die darauf abzielen, die Wirkung von CBT-I bei Schlaflosigkeit in Kombination mit psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankungen wie Alkoholabhängigkeit, Depression, posttraumatischen Belastungsstörungen, chronischen Schmerzen, Krebs, Parkinson-Krankheit, koronarer Herzkrankheit zu untersuchen , Lungen- und Nierenerkrankungen, CBT-I verbessert auch nachweislich die Schlafparameter mit positiven Effekten, die bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen größer sind als bei Erkrankungen. Obwohl CBT-I als Erstlinienbehandlung für chronische Schlaflosigkeit gilt, ist die Wirkung von CBT-I auf die funktionellen Ergebnisse der komorbiden Erkrankungen unklar. Bisher gab es in den Vereinigten Staaten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 109 älteren Erwachsenen (Durchschnittsalter 64,8 ± 6,0 Jahre), die für 2-stündige Gruppensitzungen (7-10 Probanden pro Gruppe) wöchentlich über 4 Monate CBT-I (n = 47) randomisiert wurden. , Tai Chi Chih (n = 39) und Schlafseminar (n = 23), die ergaben, dass Teilnehmer, die randomisiert CBT-I unterzogen wurden, ein geringeres Risiko für ein erhöhtes biologisches Risiko hatten (definiert als das Vorhandensein von ≥ 4 Biomarkern von insgesamt 8) nach 16 Monaten, d. h. 12 Monate nach der Intervention, im Vergleich zu denen im Schlafseminar nur (ungerades Verhältnis, OR = 0,06, 95 % Konfidenzintervall, KI 0,005-0,67, p<0,01). Allerdings wurde in dieser Studie nicht über die Wirkung von CBT-I auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet. Es gibt eine weitere Pilot-RCT (ClinicalTrials.gov NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), rekrutierten 28 Typ-2-Diabetes (T2D) mit Schlaflosigkeitssymptomen und die Rekrutierung wurde bis zum 1. Juni 2019 abgeschlossen (für eine 6-wöchige Intervention, einschließlich sechs einstündiger CBT-I-Sitzungen). versus Gesundheitserziehung), bei der die Schwere der Schlaflosigkeit das primäre Ergebnis war und zufällige Glukosewerte durch Glukometer und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) die anderen Ergebnismessungen waren; die Ergebnisse dieser Pilot-RCT stehen jedoch noch aus. Zusammengenommen sind die Auswirkungen von CBT-I auf die glykämische Kontrolle und andere Ergebnisse bei Menschen mit T2D-Komorbidität und Schlaflosigkeit zu wenig erforscht.
Diabetes ist eine der am weitesten verbreiteten nicht übertragbaren Krankheiten, von der weltweit bis zu 463 Millionen Menschen betroffen sind, und es wird geschätzt, dass diese Zahl bis 2045 auf 700 Millionen steigen wird, was 10,9 % der Weltbevölkerung entspricht. Aus der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), der bahnbrechenden Studie zu T2D, resultierte ein HbA1c-Unterschied von 0,9 % zwischen Intensivbehandlungs- und konventionellen Behandlungsarmen (HbA1c 7 % versus 7,9 %) in einer 12 %igen Reduktion aller Diabetes-bezogenen Endpunkte (S =0,029). Obwohl Diabetes weit verbreitet ist und es eine Fülle von Beweisen dafür gibt, dass eine gute glykämische Kontrolle diabetesbedingte Komplikationen verhindern kann, erreichen viele Menschen mit Diabetes auf der ganzen Welt ihre glykämischen Ziele nicht. Unsere Gruppe hat berichtet, dass < 50 % T2D das glykämische Ziel von HbA1c < 7 % in Hongkong erreichten. Verhaltensänderungen, zusammen mit Änderungen des Lebensstils, sind die Eckpfeiler des Diabetes-Managements. Gesunde Ernährung und regelmäßige Bewegung wirken sich nicht nur positiv auf die glykämische Kontrolle bei T2D aus, sondern verbessern auch den Schlaf bei T2D mit Schlaflosigkeit. Schlaf spielt eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Energiestoffwechsels, und aktualisierte Richtlinien haben ausreichenden Schlaf von durchschnittlich 7 Stunden pro Nacht als eines der Schlüsselelemente der Lebensstiltherapie im Diabetesmanagement aufgenommen. Neben der Quantität ist auch die Schlafqualität entscheidend für das Wohlbefinden des Menschen. Eine optimale Behandlung von Schlaflosigkeit bei Diabetes kann möglicherweise dazu beitragen, den Blutzuckerspiegel zu verbessern, obwohl die Bedeutung der Behandlung von Schlaflosigkeit keine ausreichende klinische Aufmerksamkeit erhalten hat. Bemerkenswert ist, dass es einen höheren Prozentsatz von Menschen mit chronischer Schlaflosigkeit gibt, die an Diabetes leiden, als Menschen ohne Schlaflosigkeit (13,1 % gegenüber 5 %). Unser Team hat berichtet, dass unter 3.753 Hongkong-Chinesen mit T2D etwa einer von zehn T2D an Schlaflosigkeit litt und Schlaflosigkeit häufiger bei Frauen als bei Männern auftritt (11,4 % gegenüber 8,2 %, p = 0,01). Interessanterweise fanden wir heraus, dass T2D-Männer mit komorbider Schlaflosigkeit eine schlechtere glykämische Kontrolle in Bezug auf höhere Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und HbA1c haben als ihre Kollegen ohne Schlaflosigkeit, während ein solcher Unterschied bei Frauen nicht beobachtet wurde. Obwohl Schlaflosigkeit häufiger bei Frauen auftritt, haben Männer mit Schlaflosigkeit ein höheres Risiko für schlaflosigkeitsbedingte glykämische Probleme. Andere Forscher haben berichtet, dass Menschen mit T2D- und Schlaflosigkeitssymptomen eine schlechtere Selbstversorgung haben als ihre Kollegen ohne Schlaflosigkeitssymptome, und das suboptimale Selbstversorgungsverhalten bei Menschen mit T2D-komorbider Schlaflosigkeit ist möglicherweise die Hürde, um glykämische Ziele zu erreichen.
Nicht nur Schlaflosigkeit kann die glykämische Kontrolle von T2D verschlechtern, Schlaflosigkeit kann auch das Risiko der Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung erhöhen. Von 981 Hongkong-Chinesen T2D im Alter von ≥ 60 Jahren ohne kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn (58,1 % Männer, mittleres Alter: 62,5 ± 2,5 Jahre, mittlerer HbA1c 7,4 ± 2,2 %), 3,1 % entwickelten eine kognitive Beeinträchtigung nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,8 Jahren (Interquartilbereich: 1,7 Jahre), und T2D komorbid mit Schlaflosigkeit hat ein 4-faches Risiko für die Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung im Vergleich zu ihrem Gegenstück ohne Schlaflosigkeit [unveröffentlichte Daten, dargestellt als Poster in der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Barcelona 2019, https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. Während CBT-I den Schlaf bei Menschen mit chronischer Schlaflosigkeit verbessert, gibt es einen Mangel an Beweisen bezüglich der Auswirkungen von CBT-I auf die kognitive Funktion.
Vor diesem Hintergrund und basierend auf einem multidisziplinären Team mit Erfahrung in CBT-I, einschließlich Endokrinologe, Geriater, Psychiater, klinischer Psychologe, Verhaltenstherapeut und Statistiker, schlagen wir vor, eine RCT mit CBT-I als Intervention durchzuführen, verglichen mit der üblichen Behandlung als Kontrolle, um die Wirkung von CBT-I auf die glykämische Kontrolle, die Schlafqualität, die psychologischen Ergebnisse und die kognitive Funktion bei älteren chinesischen T2D-Männern aus Hongkong, die mit Schlaflosigkeit komorbid sind, aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alice Kong, MD
- Telefonnummer: 3505 2648
- E-Mail: alicekong@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Alice Pik Shan Kong, MD
- Telefonnummer: +852 3505 2648
- E-Mail: alicekong@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre;
- T2D mit suboptimaler glykämischer Kontrolle, definiert als HbA1c 7,5–10 %;
- chinesische Ethnizität;
- Komorbid mit Schlaflosigkeit mit einem ISI-Score >14;
- In der Lage und bereit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (HK-MoCA-Score von ≤22);
- Depression (GDS-15-Score >8) und andere psychiatrische Erkrankungen, z. generalisierte Angststörung, Restless-Legs-Syndrom, Schizophrenie, die anhand der Krankengeschichte und Fragebögen aufgeklärt werden müssen;
- OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 Ereignisse pro Nacht;
- Gutartige Prostatahypertrophie in der Vorgeschichte und/oder erhöhter PSA-Wert und andere chronische Erkrankungen, die wahrscheinlich den Schlaf beeinträchtigen, z. chronischer Schmerz;
- Gleichzeitige Einnahme von Hypnotika, psychotischen Medikamenten und Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen;
- Zerebrovaskuläre Unfälle, vaskuläre Demenz oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen;
- Schichtarbeiter;
- Hämoglobinopathien, Nierenversagen, Notwendigkeit regelmäßiger Bluttransfusionen oder andere Bedingungen, die die Gültigkeit des HbA1c bei der Messung des Blutzuckers beeinträchtigen;
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBT-I
Studienpersonen, die randomisiert in den Interventionsarm, erhalten insgesamt 6 Sitzungen von CBT-I (2-stündige Gruppensitzungen wöchentlich für 6 Wochen, 6-8 Teilnehmer pro Gruppe).
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CBT ist eine Erstlinientherapie bei Schlaflosigkeit
|
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Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Die Studienpersonen, die in der Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird mit Fortsetzung der Nachsorge durch ihre Gesundheitsdienstleister üblich betreut.
Um die gleiche Kontaktzeit zu haben wie die Studienteilnehmer, die an die aktive Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten die Studienpersonen in der Kontrollgruppe insgesamt 6 Sitzungen von Seminaren für die Abgabe von allgemeiner Bildung über gesunde Ernährung, regelmäßige Bewegung, Schlafhygiene, Diabetes Selbstversorgung, Diabetes im Zusammenhang mit dem 2-stündigen Gruppen-Sessions-Unterricht für 6-Wochen, 6-bis-8-Teilnehmer). DMEC, ohne ein Element von CBT-i.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt sind Veränderungen der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand des HbA1c, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen anderer Parameter glykämischer Ziele, einschließlich FPG und der glykämischen Variabilität und der Zeit im Bereich (TIR), gemessen durch kontinuierliche Glucoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderung der Schlafparameter, gemessen an Schlaftagebüchern und Actigraphie, einschließlich SOL, WASO, SE und Total Sleep Time (TST)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Veränderungen psychologischer Parameter wie Belastung, Angst, geistiges Wohlbefinden, Selbstpflegeverhalten und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderungen der kognitiven Funktion, gemessen durch neuropsychologische Testbatterie und HK-Moca
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderungen anderer Parameter der Stoffwechselkontrolle, einschließlich Blutdruck, Insulinempfindlichkeit und Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC 2021.266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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