- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831385
El impacto de la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) en el control glucémico en personas mayores con diabetes tipo 2 (T2D) comorbilidad con insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es el trastorno del sueño más común que afecta a entre el 10 % y el 30 % de la población, lo que supone una enorme carga para los sistemas sanitarios. Si bien la cantidad de sueño profundo (onda lenta y movimiento rápido de los ojos) disminuye con la edad, se sabe que las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir trastornos del sueño y entre un 20 y un 50 % de los adultos mayores de 65 años sufren de insomnio. La terapia cognitiva conductual (TCC-I) es el tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio crónico. Sin embargo, solo el 40% de los adultos chinos de Hong Kong buscan ayuda para el insomnio y la mayoría de ellos tienen tratamiento de medicina alternativa complementaria (CAM) o médicos occidentales para hipnóticos y ninguno para CBT-I. Además, existe una preocupación creciente con respecto a los posibles efectos negativos de los hipnóticos en el control de la glucemia. A partir de un metanálisis que incluyó 17 estudios en los que participaron 36 938 981 personas con insomnio seguidas durante un período medio de 11,6 años, hubo una tendencia a un mayor riesgo de mortalidad asociado con el uso de hipnóticos.
La TCC-I es bien reconocida como una modalidad de tratamiento eficaz en personas con insomnio crónico. A partir de los resultados de una revisión sistémica y un metanálisis que incluyeron 20 ensayos controlados aleatorios (ECA) con 1162 participantes con insomnio, la intervención con TCC-I incorporó al menos 3 de los siguientes elementos: terapia cognitiva, control de estímulos, restricción del sueño, sueño higiene y relajación, se ha demostrado que la TCC-I mejora los resultados del sueño, a saber, la latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO) y la eficiencia del sueño (SE). De otro metanálisis que incluye 37 estudios con el objetivo de examinar el efecto de la TCC-I para el insomnio comórbido con afecciones psiquiátricas y/o médicas que incluyen dependencia del alcohol, depresión, trastornos de estrés postraumático, dolor crónico, cáncer, enfermedad de Parkinson, enfermedad de las arterias coronarias , enfermedades pulmonares y renales, la TCC-I también ha demostrado mejorar los parámetros del sueño con efectos beneficiosos mayores en las personas comórbidas con enfermedades psiquiátricas que en las médicas. Aunque la TCC-I se considera el tratamiento de primera línea para el insomnio crónico, el efecto de la TCC-I sobre los resultados funcionales de las condiciones médicas comórbidas no está claro. Hasta la fecha, hubo un ECA en los Estados Unidos que incluyó a 109 adultos mayores (edad media 64,8 ± 6,0 años) asignados al azar a sesiones grupales de 2 horas (7-10 sujetos por grupo) semanalmente durante 4 meses de CBT-I (n = 47) , Tai Chi Chih (n=39) y el seminario del sueño (n=23), que encontró que los participantes aleatorizados a CBT-I tenían un menor riesgo de tener un mayor riesgo biológico (definido como tener ≥4 biomarcadores de un total de 8) a los 16 meses, es decir, 12 meses después de la intervención en comparación con los del seminario sobre el sueño solamente (odd ratio, OR = 0,06, intervalo de confianza del 95 %, IC 0,005-0,67, p<0,01). Sin embargo, en este estudio no se informó el efecto de la TCC-I sobre los cambios de la glucemia. Hay otro ECA piloto (ClinicalTrials.gov NCT03713996; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713996), inscribió a 28 personas con diabetes tipo 2 (T2D) con síntomas de insomnio y el reclutamiento se completó el 1 de junio de 2019 (para una intervención de 6 semanas que incluye seis sesiones de 1 hora de CBT-I versus educación para la salud), en el que la gravedad del insomnio fue el resultado primario y la glucosa aleatoria por glucómetro y la hemoglobina glucosilada (HbA1c) fueron las otras medidas de resultado; pero los resultados de este ECA piloto aún están pendientes. En conjunto, el efecto de la TCC-I sobre el control glucémico y otros resultados en personas con diabetes tipo 2 comorbilidad con insomnio está poco explorado.
La diabetes es una de las enfermedades no transmisibles más prevalentes que afecta a 463 millones de personas en todo el mundo y se estima que esta cifra aumentará a 700 millones para 2045, lo que representa el 10,9 % de la población mundial. Del Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS), el ensayo histórico de T2D, la diferencia del 0,9 % en HbA1c entre los brazos de tratamiento intensivo y tratamiento convencional (HbA1c 7 % versus 7,9 %), resultó en una reducción del 12 % de cualquier criterio de valoración relacionado con la diabetes (p =0.029). Aunque la diabetes prevalece y existe una gran cantidad de evidencia que respalda que un buen control glucémico puede prevenir las complicaciones relacionadas con la diabetes, muchas personas con diabetes en todo el mundo no alcanzan los objetivos glucémicos. Nuestro grupo ha informado que <50% T2D alcanzó la meta glucémica de HbA1c <7% en Hong Kong. Los cambios de comportamiento, junto con las modificaciones del estilo de vida, son las piedras angulares del control de la diabetes. Una dieta saludable y el ejercicio regular no solo tienen efectos beneficiosos sobre el control glucémico en la DT2, sino que también mejoran el sueño en la DT2 con insomnio. El sueño juega un papel fundamental en la regulación del metabolismo energético y las pautas actualizadas han incluido el sueño adecuado, en promedio 7 horas por noche, como uno de los elementos clave de la terapia de estilo de vida en el control de la diabetes. Aparte de la cantidad, la calidad del sueño también es esencial para el bienestar de un individuo. El tratamiento óptimo del insomnio en la diabetes puede ayudar potencialmente a mejorar la glucemia, aunque la importancia del manejo del insomnio no ha recibido la atención clínica adecuada. Es de destacar que hay un mayor porcentaje de personas con insomnio crónico que padecen diabetes que aquellas sin insomnio (13,1% frente a 5%). Nuestro equipo informó que, entre 3.753 chinos de Hong Kong con DT2, alrededor de uno de cada diez DT2 tenía insomnio y el insomnio es más común en mujeres que en hombres (11,4 % frente a 8,2 %, p = 0,01). Curiosamente, encontramos que los hombres con DT2 con insomnio comórbido tienen un peor control glucémico, en términos de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y HbA1c más altas, que sus contrapartes sin insomnio, mientras que tal diferencia no se observó en las mujeres. Aunque el insomnio es más común en las mujeres, los hombres con insomnio tienen un mayor riesgo de problemas glucémicos relacionados con el insomnio. Otros investigadores informaron que las personas con diabetes tipo 2 y síntomas de insomnio tienen un peor cuidado personal que sus contrapartes sin síntomas de insomnio y el comportamiento de autocuidado subóptimo en personas con insomnio comórbido con diabetes tipo 2 es potencialmente el obstáculo para lograr los objetivos glucémicos.
El insomnio no solo puede empeorar el control glucémico de la DM2, sino que también puede aumentar el riesgo de desarrollo de deterioro cognitivo. De 981 chinos de Hong Kong con DM2 de 60 años o más, sin deterioro cognitivo al inicio (58,1 % de hombres, edad media: 62,5 ± 2,5 años, HbA1c media 7,4 ± 2,2 %), El 3,1 % desarrolló deterioro cognitivo después de una mediana de seguimiento de 6,8 años (rango intercuartílico: 1,7 años), y la DM2 comórbida con insomnio tiene un riesgo 4 veces mayor de desarrollar deterioro cognitivo en comparación con su contraparte sin insomnio [datos no publicados, presentados como poster en European Association for the Study of Diabetes (EASD) en Barcelona en 2019, https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2019.html]. Si bien la TCC-I mejora el sueño en personas que padecen insomnio crónico, faltan pruebas sobre el impacto de la TCC-I en la función cognitiva.
En este contexto y basado en un equipo multidisciplinario con experiencia en TCC-I, que incluye endocrinólogo, geriatra, psiquiatra, psicólogo clínico, terapeuta conductual y estadístico, proponemos realizar un ECA con TCC-I como intervención, en comparación con la atención habitual como control. para dilucidar el efecto de la TCC-I en el control glucémico, la calidad del sueño, los resultados psicológicos y la función cognitiva en hombres mayores chinos de Hong Kong con DT2 que padecen comorbilidad de insomnio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Kong, MD
- Número de teléfono: 3505 2648
- Correo electrónico: alicekong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Alice Pik Shan Kong, MD
- Número de teléfono: +852 3505 2648
- Correo electrónico: alicekong@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años;
- T2D con control glucémico subóptimo definido como HbA1c 7.5-10%;
- etnia china;
- Comorbilidad con insomnio con puntuación ISI >14;
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (puntuación HK-MoCA de ≤22);
- Depresión (puntuación GDS-15 >8) y otros trastornos psiquiátricos, p. trastorno de ansiedad generalizada, síndrome de piernas inquietas, esquizofrenia a dilucidar mediante la historia de la enfermera de investigación y los cuestionarios;
- AOS definido como índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥15 eventos por noche;
- Hipertrofia prostática benigna por antecedentes y/o PSA elevado y cualquier otra afección médica crónica que probablemente afecte el sueño, p. dolor crónico;
- Uso concurrente de drogas hipnóticas, medicamentos psicóticos y cualquier droga que se sepa que afecta el sueño;
- Accidentes cerebrovasculares, demencia vascular o cualquier condición que se sepa que afecta la función cognitiva;
- trabajadores por turnos;
- Hemoglobinopatías, insuficiencia renal, necesidad de transfusiones de sangre regulares o cualquier otra condición que afecte la validez de la HbA1c en la medición de la glucemia;
- Cualquier condición, a juicio de los investigadores, como no elegible para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CBT-I
Los sujetos de estudio aleatorizados al brazo de intervención recibirán un total de 6 sesiones de CBT-I (sesiones grupales de 2 horas semanalmente durante 6 semanas, 6-8 participantes por grupo).
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La TCC es una terapia de primera línea para el insomnio
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Sin intervención: Control (atención habitual)
Los sujetos del estudio aleatorizados al grupo de control recibirán atención habitual con la continuación del seguimiento de sus proveedores de atención médica.
In order to have the same contact time as the study participants randomized to the active intervention group, the study subjects in the control group will receive a total of 6 sessions of seminars for delivery of general education about healthy diet, regular exercise, sleep hygiene, diabetes self-care, diabetes related complications (2-hour group sessions weekly for 6 weeks, 6-8 participants per group), with materials based on the usual education classes for diabetic patients from DMEC, sin ningún elemento de CBT-I.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria serán los cambios en el control glucémico, medido por HbA1c, desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los cambios de otros parámetros de los objetivos glucémicos, incluidos los FPG y la variabilidad glucémica y el tiempo en el rango (TIR) medido por la monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Parámetros de cambio de sueño medidos por diarios de sueño y actigrafía, incluidos Sol, Waso, SE y Total Sleep Time (TST)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambios de parámetros psicológicos que incluyen angustia, ansiedad, bienestar mental, comportamiento de autocuidado y autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la función cognitiva medida por la batería de prueba neuropsicológica y HK-MOCA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambios de otros parámetros del control metabólico, incluida la presión arterial, la sensibilidad a la insulina y el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2021.266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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