Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABlatív sugárterápia (for) Kedvezőtlen prosztata daganatok (ABRUPT)

2024. január 2. frissítette: Stefano Arcangeli, University of Milano Bicocca

Egyadagos képvezérelt sugárterápia (IGRT) az MRI-vel meghatározott makroszkópos tumortérfogat fokális növelésével közepesen kedvezőtlen és magas kockázatú prosztatarák esetén

A publikált klinikai bizonyítékok megerősítik, hogy egyetlen 24 Gy-es dózis példátlan, hosszú távú helyi kontrollt biztosít primer és metasztatikus prosztatarák esetén biztonságos toxicitási profillal, feltéve, hogy a környező egészséges szövetek expozícióját kritikusan értékelik a szigorú korlátozások betartásával, és a dóziseloszlást a gyógyszerrel valósítják meg. képvezető és nyomkövető eszközök. A jelen kísérletben a közepesen kedvezőtlen és kiválasztott, nagy kockázatú, szervzárt prosztatarákos betegek egy dózisú sugárterápián (SDRT) részesülnek fókusznöveléssel az MRI-vel meghatározott makroszkopikus tumortérfogat eléréséig képvezérelt volumetrikus intenzitás-modulált ívsugárterápia segítségével. (IGRT-VMAT) és a legkorszerűbb kezelés-tervezési és minőségbiztosítási eljárások. Az androgéndeprivációs terápia (ADT) típusát és időtartamát az ellátási standardnak megfelelően határozták meg, összhangban a jelenlegi ajánlásokkal és irányelvekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ebbe a megfigyeléses prospektív vizsgálatba bevont betegek képvezérelt, volumetrikus modulált sugárterápiát (IGRT-VMAT) kapnak egyetlen alkalomban (SDRT) 21 Gy-vel az egész mirigyre, egyidejűleg 24 Gy-vel növelik a makroszkópos PI-RADS-vezérelt sugárkezelést. (4-5) daganat(ok). Az ADT-t egyidejűleg írják fel, az ellátás standardjának megfelelően. Valós idejű, nem ionizáló prosztata monitorozást fognak használni a töredéken belüli hibák figyelembevételére. Ha a normál szövetekre vonatkozó dóziskorlátozás veszélyben van, akkor ezek prioritást élveznek a megcélzott emlékeztető dózissal szemben. A vizsgálat elsődleges végpontja a kezeléssel összefüggő toxicitás, amelyet a CTCAE v5.0 mér. A másodlagos végpontok az életminőség különböző területeken (szexuális, rektális, vizelet) és a biokémiai eredmények.

A betegeket egy hónap múlva, majd az első 12 hónapban 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta követik nyomon. Az életminőség prospektív értékelése validált eszközökkel (ECOG, EPIC, IIEF-5, IPSS, ICIQ-SF) történik különböző időpontokban. A százalékos vagy teljes átlagpontszámot a kérdőívek szerint jelentjük, függetlenül attól, hogy skálán osztályozzák az értékeket, vagy leíró statisztikákat használnak. Megbecsülik a biokémiai relapszusmentes túlélés (b-RFS) Kaplan-Meier görbe elemzését 2 és 5 éves bRFS esetén minden beteg esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Radiation Oncology, ASST Monza (University of Milan Bicocca)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kedvezőtlen közepes és válogatott magas kockázatú prosztatarák (nincs cT3b és PSA > 20 ng/ml), az NCCN meghatározása szerint

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma;
  • Közepes és magas kockázatú betegség, az NCCN meghatározása szerint;
  • N0M0 standard technikákkal (csontvizsgálat és hasi CT) vagy (lehetőleg) kolin vagy PSMA PET-CT stádiumban;
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között;
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam > 5 év;
  • Az IPSS pontszámnak ≤ 19-nek kell lennie (alfa-blokkolók megengedettek);

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • ≥T3b betegség a 8. AJCC osztályozás szerint;
  • PSA>20 ng/ml bármely időpontban;
  • A prosztata korábbi helyi kezelése műtéttel (radikális prosztatektómia vagy krioterápia);
  • A medence korábbi radioterápiája;
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes;
  • Aktív Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v.5.0 szerint
Időkeret: 60 hónap
A kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális (GI) és genitourináris (GU) toxicitás értékelése olyan betegeknél, akik SD RT-n esnek át a domináns lézió(k) fokális erősítésével, közepesen kedvezőtlen és válogatott, nagy kockázatú szerv-bezárt prosztatarák miatt.
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ÉLETMINŐSÉG (QOL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) kérdőív segítségével értékelve. Minden tartomány esetében a minimális tünetpontszám (=0) a legjobb QOL-t, a maximális tünetpontszám (=12) pedig a legrosszabb QOL-t jelenti
Időkeret: 60 hónap
Tünetpontértékek mérése az egyes QOL tartományokra (vizelet inkontinencia, vizelet irritatív/obstruktív, bél, szexuális) SDRT után EPIC-26 kérdőív segítségével
60 hónap
Az erekciós zavarban szenvedő résztvevők száma a Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív alapján 5 (legrosszabb) és 25 (legjobb) közötti tartományban
Időkeret: 60 hónap
Az erekciós funkció értékelése SDRT után IIEF 5 segítségével
60 hónap
A vizeletürítési tünetekkel rendelkező résztvevők száma az International Prostatic Symptoms Score (IPSS) alapján, 0-tól (legjobb) 35-ig (legrosszabb) terjed.
Időkeret: 60 hónap
Az SDRT utáni vizeletürítési tünetek értékelése IPSS segítségével
60 hónap
A vizelet-inkontinenciában szenvedő résztvevők száma az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja (ICIQ-SF) alapján, 0-tól (legjobb) 21-ig (legrosszabb) terjed.
Időkeret: 60 hónap
Vizeletkontinencia értékelése SDRT után ICIQ-SF segítségével
60 hónap
A biokémiai relapszusban szenvedők száma PSA-val (Phoenix definíció) értékelve
Időkeret: 60 hónap
Az SDRT utáni biokémiai eredmények értékelése szérum PSA-szintek segítségével
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milano Bicocca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABRUPT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel