- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04834076
A Toxoplasma Gondii genetikai sokfélesége rákos betegekben
I. T. gondii fertőzés értékelése daganatos betegekben különböző szerológiai markerek alkalmazásával.
II. A rákos betegeket megfertőző genetikai vonalak tanulmányozása Sohag kormányzóságban a klinikai lefolyás és a terápiás szükségletek előrejelzése érdekében a B1 és RE gének segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becslések szerint a globális rákos megbetegedések száma 18,1 millió új esetre és 9,6 millió halálesetre emelkedett 2018-ban. A rákos betegek sejtes immunitása hiányos, és potenciálisan érzékenyek az opportunista fertőzésekre, beleértve a Toxoplasma gondii-t (T. gondii). Kevés jelentés áll rendelkezésre a toxoplazmózisról ebben a betegcsoportban. Az elmúlt években fontos, életveszélyes opportunista kórokozóként jelent meg immunhiányos betegekben.
A T. gondii egy mindenütt jelenlévő obligát intracelluláris protozoon parazita, amely gyakorlatilag bármely maggal rendelkező gerinces sejtet megfertőzhet. A T. gondii az egyik legsikeresebb parazita világszerte, az emberi populáció több mint 30%-a fertőzött.
Míg a T. gondii fertőzés immunkompetens egyénekben általában tünetmentes, az immunhiányos egyéneknél, például HIV-fertőzötteknél, szervátültetésen átesett vagy rákkezelés alatt álló betegeknél károsabb. Számos rosszindulatú daganat, köztük a limfóma, a leukémia és a mielóma, újraaktiválhatja a toxoplazmózist. Ezenkívül a T. gondii-t a rosszindulatú betegségek progressziójáért felelősnek tartják.
A rákos betegek toxoplazmózisának szűrése kötelező az életveszélyes elterjedt betegségek elkerülése érdekében. A diagnózis elsősorban a szerológián alapul. 2018-ban egy tanulmányt végeztek az anti-T prevalenciájának felmérésére. gondii antitest a rákos betegek körében Kairó-Egyiptomban. 180 rákos beteg közül összesen 110 beteg (61,1%) volt pozitív az anti-T-re. gondii antitestek. Egyiptomban mindmáig nincs szűrőprogram rákos betegek toxoplazmózisára, bár nemrégiben kimutatták, hogy nagy a kockázata az életveszélyes következményekkel járó fertőzés megszerzésének.
A szerológiai módszerek jelentős javulása ellenére továbbra is vannak feloldhatatlan korlátok, például ezek a módszerek nem képesek megerősíteni a paraziták jelenlétét immunhiányos betegekben. E korlátok leküzdésére különböző molekuláris módszereket fejlesztettek ki, beleértve a hagyományos PCR-t (cn PCR), a beágyazott PCR-t, a valós idejű PCR-t (qPCR), valamint a hurok közvetített izotermikus amplifikációs (LAMP) technikákat a T. gondii DNS kimutatására biológiai mintákban.
Mivel a molekuláris diagnózis nem függ a gazdaszervezet immunológiai állapotától, ideális lenne rákos betegek számára. Kulcskérdés, hogy a molekuláris módszerek képesek kis mennyiségű parazitát kimutatni folyadékokban vagy szövetekben, mivel a Toxoplasma alacsony koncentrációban vagy állandóan keringhet.
A T. gondii-t a Toxoplasma nemzetség egyetlen fajának tekintik. Az észak-amerikai és európai parazitatörzsek korai tanulmányai korlátozott genetikai diverzitást azonosítottak, amelyeket három I, II és III klonális vonalba soroltak.
Az összes kontinensről származó izolátumok genotipizálása összetett populációszerkezetet tárt fel. A legújabb kutatások alátámasztják azt az elképzelést, hogy a T. gondii genotípus összefüggésbe hozható a betegség súlyosságával. A toxoplazmózis kimenetele elsősorban a gazda- és parazita genetikával függ össze.
A T. gondii kimutatására szolgáló első PCR technikát Burg és munkatársai dolgozták ki, amelyben a T. gondii genom 35 ismétlődő B1 génjét amplifikálták. Ezt követően a T. gondii különböző biológiai mintákban történő kimutatására számos többkópiás célzógént, köztük 18S rRNS-t, P30-, 529 bp ismétlődő fragmentumot vagy AF146527 elemet használtak.
A T. gondii genotípusokkal és epidemiológiai és biológiai vizsgálatokban betöltött szerepével kapcsolatos növekvő adatok ellenére Egyiptomban ez idáig nagyon kevés vizsgálat érkezett. Alapvető fontosságú a rákos betegekből izolált T. gondii törzsek genetikai meghatározása és jellemzése, hogy a rendkívül érzékeny molekuláris technikák segítségével megértsük a populáció genetikai struktúráját, populációbiológiáját és patogenezisét a településünkön fontos kórokozónak.
Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat Egyiptomban, amely feltárta a T. gondii populációszerkezetét rákos betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eman FF Mohammed, Ass lecturer
- Telefonszám: 201066209796
- E-mail: emanfathy@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammed EM Tolba, Prof Dr
- Telefonszám: 201006329838
- E-mail: essa3g@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag University Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Eman FF Mohammed, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba 50 rákos beteget irányítanak be a Sohag Egyetem Orvostudományi Karának Onkológiai Osztályára és 20 egészséges kontrollt.
A releváns demográfiai és klinikai adatokat minden résztvevőtől beszerezzük. Minden résztvevőtől írásos hozzájárulást kell beszerezni, miután világosan elmagyarázták az eljárásokat és azok jelentőségét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rákok a kezelés alatt
- Szilárd rákok kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- Más immunkompromittált állapotú betegek, pl. DM, autoimmun betegségek
- HIV pozitív betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rákbetegek
50 daganatos beteg került a Sohag Egyetem Orvostudományi Karának Onkológiai Osztályára.
|
Az ELISA egy olyan teszt, amely kimutatja és méri a toxoplazma IgG és IgM antitesteket a vérben.
A polimeráz láncreakció (PCR) egy olyan módszer, amelyet széles körben alkalmaznak egy adott DNS-mintából millió-milliárd másolatok gyors elkészítésére, lehetővé téve a tudósok számára, hogy nagyon kis DNS-mintát vegyenek, és elég nagy mennyiségre amplifikálják a részletes tanulmányozáshoz.
A DNS-szekvenálás egy olyan laboratóriumi technika, amelyet a DNS-molekulák bázisainak (A, C, G és T) pontos szekvenciájának meghatározására használnak.
A DNS-bázisszekvencia tartalmazza azt az információt, amelyre a sejtnek szüksége van a fehérje- és RNS-molekulák összeállításához.
A DNS-szekvencia információk fontosak a gének funkcióit kutató tudósok számára.
|
|
Egészséges ellenőrzések
A vizsgálatba 50 egészséges kontrollt vonnak be.
|
Az ELISA egy olyan teszt, amely kimutatja és méri a toxoplazma IgG és IgM antitesteket a vérben.
A polimeráz láncreakció (PCR) egy olyan módszer, amelyet széles körben alkalmaznak egy adott DNS-mintából millió-milliárd másolatok gyors elkészítésére, lehetővé téve a tudósok számára, hogy nagyon kis DNS-mintát vegyenek, és elég nagy mennyiségre amplifikálják a részletes tanulmányozáshoz.
A DNS-szekvenálás egy olyan laboratóriumi technika, amelyet a DNS-molekulák bázisainak (A, C, G és T) pontos szekvenciájának meghatározására használnak.
A DNS-bázisszekvencia tartalmazza azt az információt, amelyre a sejtnek szüksége van a fehérje- és RNS-molekulák összeállításához.
A DNS-szekvencia információk fontosak a gének funkcióit kutató tudósok számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T. gondii izolálása és genotipizálása rákos betegek véréből Sohag kormányzóságban, Egyiptomban a Toxoplasma gondii B1 és RE gének PCR- és DNS-szekvenálásával.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
PCR és DNS szekvenálás használata
|
legfeljebb 1 évig
|
|
T. gondii fertőzés értékelése rákos betegekben ELISA-val.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
IgG, IgM.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eman FF Mohammed, Ass lecturer, Sohag University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Toxoplasma gondii genomics
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .