- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04834232
Iliac Vein stenting és kompressziós terápia visszatérő vénás fekély esetén
Összehasonlító vizsgálat a csípővénás stentelés és a kompressziós terápia között visszatérő vénás fekély esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás fekélyesedés az alsó végtagi fekélyek leggyakoribb etiológiája, amely a világ népességének körülbelül 1%-át érinti. bár általános prevalenciája viszonylag alacsony, a vénás fekélyek refrakter jellege növeli a morbiditást, a mortalitást, a betegek életminőségét, és jelentős anyagi terhet ró a globális költségvetésre. az elsődleges kockázati tényezők: időskor, elhízás, mélyvénás trombózis, phlebitis és korábbi lábsérülések.
A vénás véna kompressziója gyakori lelet a vénás rendszer patológiájában szenvedő betegeknél. Ennek számos oka lehet, beleértve a May-Turner-szindrómát, az endometriózist, a húgyhólyag-feszülést, a közös csípőartéria aneurizmáját vagy az iliacalis artéria belső aneurizmáját.
A vénás kompresszió klinikailag jelentőssé válik, ha megnő a vénás nyomás, ami viszont vénás elégtelenséget okoz. Ez hozzájárul a krónikus vénás pangás állapotának kialakulásához, amely egymás után a vér felgyülemlését okozza, további kapilláris károsodást vált ki, és aktiválja a gyulladásos mediátorokat, aminek a végeredménye a vénás fekély kialakulása és a sebgyógyulás károsodása.
A csontos kiemelkedéseken elhelyezkedő vénás fekélyek jellemzően sekélyek, szabálytalanok, tövében granulációs szövet és fibrin található. A megfelelő diagnózishoz gondos fizikális vizsgálatra van szükség, de a klinikai kihívás továbbra is a kezelésben marad, amely magában foglalja a megelőzést vagy a klinikai következmények kezelését.
A kezelési módoknak mindig a fekély okára kell irányulniuk; a következőkre oszthatók:
- nem invazív kezelés, például orvosi terápia, kötözés és kötszerek.
- invazív, például endovaszkuláris és sebészeti technikák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csípővéna kompresszió.
- kompetens felületes vénás rendszer.
- izolált csípővéna elváltozás.
- szabadalmaztatott femoropoplitealis szegmens.
- fekélyek a lábszár területén.
- életkor > 12 év
- a lábszár területén elhelyezkedő fekélyben szenvedő betegeknél, valamint a következő tünetekkel: a láb elnehezülése, fájdalom, visszér, ödéma, hemoszedrin festés, viszketés, vénás dermatitis, lipodermatoscelrosis, telangiectasias, corona phlebectatica, atrophie blanche és a láb deformitása.
Kizárási kritériumok:
- ugyanazon a végtagon artériás betegségben szenvedő betegek.
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében phlebitis szerepel.
- veleszületett vénás rendellenességben szenvedő betegek
- rosszindulatú daganatos betegek.
- emelkedett vesekémia esetén.
- bőrallergiás betegek.
- diabéteszes neuropátiás fekély.
- a vénás fekély atipikus helye.
- akut kezdetű DVT.
- életkor < 12 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fekély 6 hónapon belül gyógyul
Időkeret: alapvonal
|
összehasonlítva mindkét módszer eredményeit a visszatérő vénás fekélyek gyógyulásában
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a stentek átjárhatósága
Időkeret: alapvonal
|
az elsődleges segített átjárhatóság magában foglalta azokat, amelyek az átjárhatóság fenntartása érdekében újbóli beavatkozást igényelnek; a másodlagos átjárhatóságot pedig blokkolt és sikeresen újranyitott sztentekként határozták meg.
|
alapvonal
|
megfelelés
Időkeret: alapvonal
|
stentelés esetén véralvadásgátlóra, kompressziós terápia esetén rugalmas harisnyára, olyan módszerekkel, amelyek magukban foglalják a páciens önbejelentését és klinikai becslését
|
alapvonal
|
a vénás rokkantsági pontszám (VDS) értékelése
Időkeret: alapvonal
|
a VDS a vénás betegségek hatását a munkaalapú rokkantság szintjének számszerűsítésével értékeli. 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (a 0 a legkevésbé súlyos és a 3 a legsúlyosabb), attól függően, hogy egy 8 órás napi munkavégzésre képes-e külső támogatással vagy anélkül. |
alapvonal
|
a vénás klinikai súlyossági pontszám értékelése
Időkeret: alapvonal
|
a pontszámot a vénás szegmensek duplex Dopplerrel vagy flebográfiával történő leképezésével kapjuk. A vénás betegség 9 jellemzőjét tartalmazza, mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán értékelik. |
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Xie T, Ye J, Rerkasem K, Mani R. The venous ulcer continues to be a clinical challenge: an update. Burns Trauma. 2018 Jun 15;6:18. doi: 10.1186/s41038-018-0119-y. eCollection 2018.
- George R, Verma H, Ram B, Tripathi R. The effect of deep venous stenting on healing of lower limb venous ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Sep;48(3):330-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.031. Epub 2014 Jun 18.
- Nair B. Compression therapy for venous leg ulcers. Indian Dermatol Online J. 2014 Jul;5(3):378-82. doi: 10.4103/2229-5178.137822. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- stenting & compression therapy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszatérő vénás fekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a kompressziós terápia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve