- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834232
Stenting und Kompressionstherapie der Beckenvene bei rezidivierenden venösen Ulzerationen
Vergleichsstudie zwischen Iliakalvenen-Stenting und Kompressionstherapie bei rezidivierenden venösen Ulzerationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venöse Ulzerationen sind die häufigste Ursache für Ulzerationen der unteren Extremitäten und betreffen etwa 1 % der Weltbevölkerung. Obwohl die Gesamtprävalenz relativ gering ist, erhöht die refraktäre Natur venöser Ulzerationen die Morbidität, Mortalität und die Lebensqualität des Patienten und stellt eine erhebliche finanzielle Belastung für den Gesamthaushalt dar. Die Hauptrisikofaktoren sind: Alter, Fettleibigkeit, tiefe Venenthrombose, Venenentzündung und frühere Beinverletzungen.
Die Kompression der Beckenvene ist ein häufiger Befund bei Patienten mit einer Pathologie des Venensystems. Es kann verschiedene Ursachen haben, darunter das May-Turner-Syndrom, Endometriose, Blasendehnung, ein Aneurysma der A. iliaca communis oder ein Aneurysma der A. iliaca interna.
Die Venenkompression wird klinisch bedeutsam, wenn der Venendruck ansteigt, was wiederum zu einer Veneninsuffizienz führt. Dies trägt zur Entwicklung eines Zustands chronischer venöser Stauung bei, der sukzessive zu Blutansammlungen führt, weitere Kapillarschäden auslöst und Entzündungsmediatoren aktiviert, was letztendlich zur Entwicklung von venösen Geschwüren und einer beeinträchtigten Wundheilung führt.
Venöse Geschwüre befinden sich auf Knochenvorsprüngen und sind typischerweise flach und unregelmäßig, wobei an ihrer Basis Granulationsgewebe und Fibrin vorhanden sind. Für eine korrekte Diagnose ist eine sorgfältige körperliche Untersuchung erforderlich, die klinische Herausforderung besteht jedoch weiterhin in der Behandlung, einschließlich der Prävention oder Behandlung der klinischen Auswirkungen.
Die Behandlungsmodalitäten sollten immer auf die Ursache des Geschwürs ausgerichtet sein; sie können unterteilt werden in:
- nicht-invasive Behandlung wie medizinische Therapie, Bandagen und Verbände.
- invasive, wie endovaskuläre und chirurgische Techniken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 71515
- Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompression der Beckenvene.
- kompetentes oberflächliches Venensystem.
- Isolierte Läsion der Beckenvene.
- offenes femoropopliteales Segment.
- Geschwüre im Gamaschenbereich.
- Alter > 12 Jahre
- Patienten mit Geschwüren im Gamaschenbereich und den folgenden damit verbundenen Symptomen: Schwere der Beine, Schmerzen, Krampfadern, Ödeme, Hämosedrinfärbung, Pruritus, venöse Dermatitis, Lipodermatoszelrose, Teleangiektasien, Corona phlebectatica, Atrophie blanche und Deformität des Beins.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit arterieller Erkrankung in derselben Extremität.
- Patienten mit Venenentzündungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit angeborener venöser Fehlbildung
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
- Patienten mit erhöhter Nierenchemie.
- Patienten mit Hautallergien.
- diabetisches neuropathisches Ulkus.
- atypischer Ort eines venösen Geschwürs.
- akute TVT.
- Alter < 12 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilung von Geschwüren innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Ergebnisse beider Modalitäten bei der Heilung wiederkehrender venöser Geschwüre
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeit von Stents
Zeitfenster: Grundlinie
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Die primär unterstützte Durchgängigkeit umfasste solche, die einen erneuten Eingriff zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit erforderten. und sekundäre Durchgängigkeit wurde als Stents definiert, die blockiert und erfolgreich wieder geöffnet wurden.
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Grundlinie
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Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
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zur Antikoagulation im Falle einer Stentimplantation oder zu elastischen Strümpfen im Falle einer Kompressionstherapie, unter Verwendung von Methoden, die Selbstberichte des Patienten und klinische Einschätzungen umfassen
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Grundlinie
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Beurteilung des Venous Disability Score (VDS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der VDS bewertet die Auswirkungen von Venenerkrankungen durch Quantifizierung des Ausmaßes der arbeitsbedingten Behinderung. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3 (wobei 0 der geringste Schweregrad und 3 der größte Schweregrad ist) und basiert auf der Fähigkeit, einen 8-Stunden-Tag mit oder ohne Bereitstellung externer Unterstützung zu arbeiten. |
Grundlinie
|
Beurteilung des venösen klinischen Schweregrads
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Score wird durch die Bildgebung von Venensegmenten mittels Duplex-Doppler oder Phlebographie ermittelt. Es umfasst 9 Merkmale einer Venenerkrankung, die jeweils auf einer Schwereskala von 0 bis 3 bewertet werden. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Xie T, Ye J, Rerkasem K, Mani R. The venous ulcer continues to be a clinical challenge: an update. Burns Trauma. 2018 Jun 15;6:18. doi: 10.1186/s41038-018-0119-y. eCollection 2018.
- George R, Verma H, Ram B, Tripathi R. The effect of deep venous stenting on healing of lower limb venous ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Sep;48(3):330-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.031. Epub 2014 Jun 18.
- Nair B. Compression therapy for venous leg ulcers. Indian Dermatol Online J. 2014 Jul;5(3):378-82. doi: 10.4103/2229-5178.137822. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- stenting & compression therapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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