Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stenting und Kompressionstherapie der Beckenvene bei rezidivierenden venösen Ulzerationen

3. April 2021 aktualisiert von: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen Iliakalvenen-Stenting und Kompressionstherapie bei rezidivierenden venösen Ulzerationen

Vergleich der Ergebnisse der Stentimplantation der Beckenvene und der Kompressionstherapie bei der Behandlung rezidivierender venöser Ulzerationen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Ulzerationen sind die häufigste Ursache für Ulzerationen der unteren Extremitäten und betreffen etwa 1 % der Weltbevölkerung. Obwohl die Gesamtprävalenz relativ gering ist, erhöht die refraktäre Natur venöser Ulzerationen die Morbidität, Mortalität und die Lebensqualität des Patienten und stellt eine erhebliche finanzielle Belastung für den Gesamthaushalt dar. Die Hauptrisikofaktoren sind: Alter, Fettleibigkeit, tiefe Venenthrombose, Venenentzündung und frühere Beinverletzungen.

Die Kompression der Beckenvene ist ein häufiger Befund bei Patienten mit einer Pathologie des Venensystems. Es kann verschiedene Ursachen haben, darunter das May-Turner-Syndrom, Endometriose, Blasendehnung, ein Aneurysma der A. iliaca communis oder ein Aneurysma der A. iliaca interna.

Die Venenkompression wird klinisch bedeutsam, wenn der Venendruck ansteigt, was wiederum zu einer Veneninsuffizienz führt. Dies trägt zur Entwicklung eines Zustands chronischer venöser Stauung bei, der sukzessive zu Blutansammlungen führt, weitere Kapillarschäden auslöst und Entzündungsmediatoren aktiviert, was letztendlich zur Entwicklung von venösen Geschwüren und einer beeinträchtigten Wundheilung führt.

Venöse Geschwüre befinden sich auf Knochenvorsprüngen und sind typischerweise flach und unregelmäßig, wobei an ihrer Basis Granulationsgewebe und Fibrin vorhanden sind. Für eine korrekte Diagnose ist eine sorgfältige körperliche Untersuchung erforderlich, die klinische Herausforderung besteht jedoch weiterhin in der Behandlung, einschließlich der Prävention oder Behandlung der klinischen Auswirkungen.

Die Behandlungsmodalitäten sollten immer auf die Ursache des Geschwürs ausgerichtet sein; sie können unterteilt werden in:

  • nicht-invasive Behandlung wie medizinische Therapie, Bandagen und Verbände.
  • invasive, wie endovaskuläre und chirurgische Techniken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompression der Beckenvene.
  • kompetentes oberflächliches Venensystem.
  • Isolierte Läsion der Beckenvene.
  • offenes femoropopliteales Segment.
  • Geschwüre im Gamaschenbereich.
  • Alter > 12 Jahre
  • Patienten mit Geschwüren im Gamaschenbereich und den folgenden damit verbundenen Symptomen: Schwere der Beine, Schmerzen, Krampfadern, Ödeme, Hämosedrinfärbung, Pruritus, venöse Dermatitis, Lipodermatoszelrose, Teleangiektasien, Corona phlebectatica, Atrophie blanche und Deformität des Beins.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arterieller Erkrankung in derselben Extremität.
  • Patienten mit Venenentzündungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit angeborener venöser Fehlbildung
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten mit erhöhter Nierenchemie.
  • Patienten mit Hautallergien.
  • diabetisches neuropathisches Ulkus.
  • atypischer Ort eines venösen Geschwürs.
  • akute TVT.
  • Alter < 12 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Ergebnisse beider Modalitäten bei der Heilung wiederkehrender venöser Geschwüre
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit von Stents
Zeitfenster: Grundlinie
Die primär unterstützte Durchgängigkeit umfasste solche, die einen erneuten Eingriff zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit erforderten. und sekundäre Durchgängigkeit wurde als Stents definiert, die blockiert und erfolgreich wieder geöffnet wurden.
Grundlinie
Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
zur Antikoagulation im Falle einer Stentimplantation oder zu elastischen Strümpfen im Falle einer Kompressionstherapie, unter Verwendung von Methoden, die Selbstberichte des Patienten und klinische Einschätzungen umfassen
Grundlinie
Beurteilung des Venous Disability Score (VDS)
Zeitfenster: Grundlinie

Der VDS bewertet die Auswirkungen von Venenerkrankungen durch Quantifizierung des Ausmaßes der arbeitsbedingten Behinderung.

Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3 (wobei 0 der geringste Schweregrad und 3 der größte Schweregrad ist) und basiert auf der Fähigkeit, einen 8-Stunden-Tag mit oder ohne Bereitstellung externer Unterstützung zu arbeiten.

Grundlinie
Beurteilung des venösen klinischen Schweregrads
Zeitfenster: Grundlinie

Der Score wird durch die Bildgebung von Venensegmenten mittels Duplex-Doppler oder Phlebographie ermittelt.

Es umfasst 9 Merkmale einer Venenerkrankung, die jeweils auf einer Schwereskala von 0 bis 3 bewertet werden.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrendes venöses Geschwür

Klinische Studien zur Kompressionstherapie

3
Abonnieren