- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834232
Stenting van de iliacale ader en compressietherapie bij recidiverende veneuze ulcera
Vergelijkende studie tussen stenting van de iliacale ader en compressietherapie bij recidiverende veneuze ulcera
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze ulceratie is de meest voorkomende etiologie van ulceratie van de onderste ledematen en treft ongeveer 1% van de wereldbevolking. hoewel de algehele prevalentie relatief laag is, verhoogt de refractaire aard van veneuze ulceratie de morbiditeit, mortaliteit en de kwaliteit van leven van de patiënt, en legt het een aanzienlijke financiële last op het wereldwijde budget. de belangrijkste risicofactoren zijn: ouderdom, zwaarlijvigheid, diepe veneuze trombose, flebitis en eerder beenletsel.
Compressie van de iliacale ader is een veel voorkomende bevinding bij patiënten met veneuze systeempathologie. Het heeft verschillende oorzaken, waaronder het May-Turner-syndroom, endometriose, opgezette blaas, aneurysma van de gewone iliacale slagader of aneurysma van de interne iliacale slagader.
veneuze compressie wordt klinisch significant wanneer de veneuze druk toeneemt, wat op zijn beurt veneuze insufficiëntie veroorzaakt. Dit draagt bij aan de ontwikkeling van een toestand van chronische veneuze stase, die achtereenvolgens bloedophoping veroorzaakt, verdere capillaire schade veroorzaakt en ontstekingsmediatoren activeert met als eindresultaat de ontwikkeling van veneuze ulcera en verminderde wondgenezing.
Veneuze ulcera bevinden zich op benige uitsteeksels en zijn meestal ondiep, onregelmatig met granulatieweefsel en fibrine in hun basis. Een zorgvuldig lichamelijk onderzoek is vereist voor een juiste diagnose, maar de klinische uitdaging blijft bestaan in de behandeling ervan, waaronder preventie of de behandeling van de klinische implicaties.
Behandelingsmodaliteiten moeten altijd gericht zijn op de oorzaak van de zweer; ze kunnen worden onderverdeeld in:
- niet-invasieve behandeling, zoals medische therapie, verbanden en verbanden.
- invasieve, zoals endovasculaire en chirurgische technieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71515
- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- iliacale veneuze compressie.
- competent oppervlakkig veneus systeem.
- geïsoleerde laesie van de iliacale ader.
- patent femoropopliteaal segment.
- zweren in het gebied van de gaiter.
- leeftijd > 12 jaar
- patiënten met zweren in het gebied van de beenkap, samen met de volgende bijbehorende symptomen: zwaar gevoel in de benen, pijn, spataderen, oedeem, hemosedrinekleuring, pruritus, veneuze dermatitis, lipodermatoscelrose, teleangiëctasie, corona phlebectatica, atrofie blanche en misvorming van het been.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een arteriële aandoening in hetzelfde ledemaat.
- patiënten met een voorgeschiedenis van flebitis.
- patiënten met een aangeboren veneuze misvorming
- patiënten met een maligniteit.
- patiënten met verhoogde nierchemie.
- patiënten met huidallergie.
- diabetische neuropathische zweer.
- atypische plaats van veneuze ulcera.
- acuut beginnende DVT.
- leeftijd < 12 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van zweren binnen 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn
|
het vergelijken van de resultaten van beide modaliteiten bij recidiverende veneuze ulcera genezing
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doorgankelijkheid op stents
Tijdsspanne: basislijn
|
primaire geassisteerde doorgankelijkheid omvatte degenen die opnieuw moesten worden ingegrepen om de doorgankelijkheid te behouden; en secundaire doorgankelijkheid werd gedefinieerd als stents die werden geblokkeerd en met succes heropend.
|
basislijn
|
|
naleving
Tijdsspanne: basislijn
|
tot antistolling in geval van stenting, of tot elastische kous in geval van compressietherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van methoden die zelfrapportage door de patiënt en klinische schattingen omvatten
|
basislijn
|
|
beoordeling van veneuze invaliditeitsscore (VDS)
Tijdsspanne: basislijn
|
de VDS evalueert het effect van veneuze ziekte door het niveau van arbeidsongeschiktheid te kwantificeren. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (waarbij 0 de minst ernstige en 3 de meest ernstige is), gebaseerd op het vermogen om 8 uur per dag te werken met of zonder voorzieningen voor externe ondersteuning. |
basislijn
|
|
beoordeling van de veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: basislijn
|
de score wordt verkregen door adersegmenten af te beelden met duplex Doppler of flebografie. Het omvat 9 kenmerken van veneuze ziekte, elk gescoord op een schaal van ernst van 0 tot 3. |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Xie T, Ye J, Rerkasem K, Mani R. The venous ulcer continues to be a clinical challenge: an update. Burns Trauma. 2018 Jun 15;6:18. doi: 10.1186/s41038-018-0119-y. eCollection 2018.
- George R, Verma H, Ram B, Tripathi R. The effect of deep venous stenting on healing of lower limb venous ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Sep;48(3):330-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.031. Epub 2014 Jun 18.
- Nair B. Compression therapy for venous leg ulcers. Indian Dermatol Online J. 2014 Jul;5(3):378-82. doi: 10.4103/2229-5178.137822. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stenting & compression therapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze ulcus recidiverend
-
Sunkaky Medical CooperationWish Fertility Hospital Pvt. LtdWervingVrouwelijke onvruchtbaarheid | Mitochondriën | Eicel Competentie | Recurrent implantatie mislukkingen | Geavanceerde leeftijdSri Lanka
Klinische onderzoeken op compressie therapie
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Seoul National University HospitalWervingDiepe aanraakdrukZuid -Korea
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië