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Terapia de compresión y colocación de stent en la vena ilíaca en la úlcera venosa recurrente

3 de abril de 2021 actualizado por: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University

Estudio comparativo entre la colocación de stent en la vena ilíaca y la terapia de compresión en la úlcera venosa recurrente

Comparación del resultado de la colocación de stent en la vena ilíaca y la terapia de compresión en el tratamiento de la ulceración venosa recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ulceración venosa es la etiología más común de ulceración de las extremidades inferiores y afecta aproximadamente a casi el 1% de la población mundial. aunque su prevalencia general es relativamente baja, la naturaleza refractaria de la ulceración venosa aumenta la morbilidad, la mortalidad, la calidad de vida del paciente y tiene una carga financiera importante en el presupuesto global. los principales factores de riesgo son: la edad avanzada, la obesidad, la trombosis venosa profunda, la flebitis y las lesiones previas en las piernas.

La compresión de la vena ilíaca es un hallazgo prevalente en pacientes con patología del sistema venoso. Tiene una variedad de causas, incluido el síndrome de May-Turner, la endometriosis, la distensión de la vejiga, el aneurisma de la arteria ilíaca común o el aneurisma de la arteria ilíaca interna.

la compresión venosa se vuelve clínicamente significativa cuando hay un aumento en la presión venosa, lo que a su vez causa insuficiencia venosa. Esto contribuye al desarrollo de un estado de estasis venosa crónica, que secuencialmente causa acumulación de sangre, desencadena más daño capilar y activa mediadores inflamatorios con el resultado final del desarrollo de úlceras venosas y cicatrización deficiente de heridas.

Ubicadas en prominencias óseas, las úlceras venosas suelen ser poco profundas, irregulares, con tejido de granulación y fibrina presente en sus bases. Se requiere un examen físico cuidadoso para un diagnóstico adecuado, pero el desafío clínico permanece en su manejo, que incluye la prevención o el tratamiento de las implicaciones clínicas.

Las modalidades de tratamiento siempre deben dirigirse a la causa de la úlcera; se pueden dividir en:

  • manejo no invasivo, como terapia médica, vendajes y apósitos.
  • invasivas, como las técnicas endovasculares y quirúrgicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71515
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • compresión de la vena ilíaca.
  • sistema venoso superficial competente.
  • lesión aislada de la vena ilíaca.
  • segmento femoropoplíteo permeable.
  • Úlceras ubicadas en la zona de la polaina.
  • edad > 12 años
  • pacientes con úlceras localizadas en la zona de la polaina, junto con los siguientes síntomas asociados: pesadez de piernas, dolor, varices, edema, tinción de hemosedrina, prurito, dermatitis venosa, lipodermatoscelrosis, telangiectasias, corona flebectatica, atrofia blanca y deformidad de la pierna.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad arterial en la misma extremidad.
  • pacientes con antecedentes de flebitis.
  • pacientes con malformación venosa congénita
  • pacientes con malignidad.
  • pacientes con química renal elevada.
  • pacientes con alergia cutánea.
  • Úlcera neuropática diabética.
  • Sitio atípico de úlcera venosa.
  • TVP de inicio agudo.
  • edad < 12 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatrización de la úlcera en 6 meses
Periodo de tiempo: base
Comparación de los resultados de ambas modalidades en la cicatrización de úlceras venosas recurrentes.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
permeabilidad en stents
Periodo de tiempo: base
la permeabilidad asistida primaria incluyó aquellos que requirieron reintervención para mantener la permeabilidad; y la permeabilidad secundaria se definió como stents que se bloquearon y se reabrieron con éxito.
base
cumplimiento
Periodo de tiempo: base
a la anticoagulación en caso de colocación de stent, o a medias elásticas en caso de terapia de compresión, usando métodos que incluyen autoinforme del paciente y estimaciones clínicas
base
evaluación de la puntuación de discapacidad venosa (VDS)
Periodo de tiempo: base

el VDS evalúa el efecto de la enfermedad venosa cuantificando el nivel de incapacidad laboral.

Se puntúa en una escala de 0 a 3 (siendo 0 el menos grave y 3 el más grave), en función de la capacidad para trabajar una jornada de 8 horas con o sin apoyo externo.

base
evaluación de la puntuación de gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: base

la puntuación se obtiene mediante imágenes de segmentos de venas con Doppler dúplex o flebografía.

Incluye 9 características de la enfermedad venosa, cada una puntuada en una escala de gravedad de 0 a 3.

base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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