- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834232
Terapia de compresión y colocación de stent en la vena ilíaca en la úlcera venosa recurrente
Estudio comparativo entre la colocación de stent en la vena ilíaca y la terapia de compresión en la úlcera venosa recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ulceración venosa es la etiología más común de ulceración de las extremidades inferiores y afecta aproximadamente a casi el 1% de la población mundial. aunque su prevalencia general es relativamente baja, la naturaleza refractaria de la ulceración venosa aumenta la morbilidad, la mortalidad, la calidad de vida del paciente y tiene una carga financiera importante en el presupuesto global. los principales factores de riesgo son: la edad avanzada, la obesidad, la trombosis venosa profunda, la flebitis y las lesiones previas en las piernas.
La compresión de la vena ilíaca es un hallazgo prevalente en pacientes con patología del sistema venoso. Tiene una variedad de causas, incluido el síndrome de May-Turner, la endometriosis, la distensión de la vejiga, el aneurisma de la arteria ilíaca común o el aneurisma de la arteria ilíaca interna.
la compresión venosa se vuelve clínicamente significativa cuando hay un aumento en la presión venosa, lo que a su vez causa insuficiencia venosa. Esto contribuye al desarrollo de un estado de estasis venosa crónica, que secuencialmente causa acumulación de sangre, desencadena más daño capilar y activa mediadores inflamatorios con el resultado final del desarrollo de úlceras venosas y cicatrización deficiente de heridas.
Ubicadas en prominencias óseas, las úlceras venosas suelen ser poco profundas, irregulares, con tejido de granulación y fibrina presente en sus bases. Se requiere un examen físico cuidadoso para un diagnóstico adecuado, pero el desafío clínico permanece en su manejo, que incluye la prevención o el tratamiento de las implicaciones clínicas.
Las modalidades de tratamiento siempre deben dirigirse a la causa de la úlcera; se pueden dividir en:
- manejo no invasivo, como terapia médica, vendajes y apósitos.
- invasivas, como las técnicas endovasculares y quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- compresión de la vena ilíaca.
- sistema venoso superficial competente.
- lesión aislada de la vena ilíaca.
- segmento femoropoplíteo permeable.
- Úlceras ubicadas en la zona de la polaina.
- edad > 12 años
- pacientes con úlceras localizadas en la zona de la polaina, junto con los siguientes síntomas asociados: pesadez de piernas, dolor, varices, edema, tinción de hemosedrina, prurito, dermatitis venosa, lipodermatoscelrosis, telangiectasias, corona flebectatica, atrofia blanca y deformidad de la pierna.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad arterial en la misma extremidad.
- pacientes con antecedentes de flebitis.
- pacientes con malformación venosa congénita
- pacientes con malignidad.
- pacientes con química renal elevada.
- pacientes con alergia cutánea.
- Úlcera neuropática diabética.
- Sitio atípico de úlcera venosa.
- TVP de inicio agudo.
- edad < 12 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cicatrización de la úlcera en 6 meses
Periodo de tiempo: base
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Comparación de los resultados de ambas modalidades en la cicatrización de úlceras venosas recurrentes.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad en stents
Periodo de tiempo: base
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la permeabilidad asistida primaria incluyó aquellos que requirieron reintervención para mantener la permeabilidad; y la permeabilidad secundaria se definió como stents que se bloquearon y se reabrieron con éxito.
|
base
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cumplimiento
Periodo de tiempo: base
|
a la anticoagulación en caso de colocación de stent, o a medias elásticas en caso de terapia de compresión, usando métodos que incluyen autoinforme del paciente y estimaciones clínicas
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base
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evaluación de la puntuación de discapacidad venosa (VDS)
Periodo de tiempo: base
|
el VDS evalúa el efecto de la enfermedad venosa cuantificando el nivel de incapacidad laboral. Se puntúa en una escala de 0 a 3 (siendo 0 el menos grave y 3 el más grave), en función de la capacidad para trabajar una jornada de 8 horas con o sin apoyo externo. |
base
|
evaluación de la puntuación de gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: base
|
la puntuación se obtiene mediante imágenes de segmentos de venas con Doppler dúplex o flebografía. Incluye 9 características de la enfermedad venosa, cada una puntuada en una escala de gravedad de 0 a 3. |
base
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Xie T, Ye J, Rerkasem K, Mani R. The venous ulcer continues to be a clinical challenge: an update. Burns Trauma. 2018 Jun 15;6:18. doi: 10.1186/s41038-018-0119-y. eCollection 2018.
- George R, Verma H, Ram B, Tripathi R. The effect of deep venous stenting on healing of lower limb venous ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Sep;48(3):330-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.031. Epub 2014 Jun 18.
- Nair B. Compression therapy for venous leg ulcers. Indian Dermatol Online J. 2014 Jul;5(3):378-82. doi: 10.4103/2229-5178.137822. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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