- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834232
Implante de stent em veia ilíaca e terapia de compressão em ulceração venosa recorrente
Estudo comparativo entre implante de stent em veia ilíaca e terapia de compressão em ulceração venosa recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ulceração venosa é a etiologia mais comum de ulceração de membros inferiores, afetando aproximadamente 1% da população mundial. embora sua prevalência geral seja relativamente baixa, a natureza refratária da ulceração venosa aumenta a morbidade, a mortalidade, a qualidade de vida do paciente e tem um peso financeiro significativo no orçamento global. os principais fatores de risco são: idade avançada, obesidade, trombose venosa profunda, flebite e lesões anteriores nas pernas.
A compressão da veia ilíaca é um achado prevalente em pacientes com patologia do sistema venoso. Tem uma variedade de causas, incluindo síndrome de May-Turner, endometriose, distensão da bexiga, aneurisma da artéria ilíaca comum ou aneurisma da artéria ilíaca interna.
a compressão venosa torna-se clinicamente significativa quando há aumento da pressão venosa, que por sua vez causa insuficiência venosa. Isso contribui para o desenvolvimento de um estado de estase venosa crônica, que causa sequencialmente o acúmulo de sangue, desencadeia danos capilares adicionais e ativa mediadores inflamatórios com o resultado final do desenvolvimento de úlcera venosa e cicatrização prejudicada.
Localizadas em proeminências ósseas, as úlceras venosas são tipicamente rasas, irregulares com tecido de granulação e fibrina presente em suas bases. Um exame físico cuidadoso é necessário para um diagnóstico adequado, mas o desafio clínico permanece no seu manejo, que inclui a prevenção ou o tratamento das implicações clínicas.
As modalidades de tratamento devem ser sempre direcionadas à causa da úlcera; eles podem ser divididos em:
- tratamento não invasivo, como terapia médica, bandagens e curativos.
- invasivas, como técnicas endovasculares e cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito, 71515
- Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- compressão da veia ilíaca.
- sistema venoso superficial competente.
- lesão isolada de veia ilíaca.
- segmento femoropoplíteo patente.
- úlceras localizadas na área da polaina.
- idade > 12 anos
- pacientes com úlceras localizadas na região da polaina, juntamente com os seguintes sintomas associados: peso nas pernas, dor, varizes, edema, coloração com hemosedrina, prurido, dermatite venosa, lipodermatoscelrose, telangiectasias, corona phlebectatica, atrofia branca e deformidade da perna.
Critério de exclusão:
- pacientes com doença arterial no mesmo membro.
- pacientes com história de flebite.
- pacientes com malformação venosa congênita
- pacientes com malignidade.
- pacientes com química renal elevada.
- pacientes com alergia cutânea.
- úlcera neuropática diabética.
- Local atípico de úlcera venosa.
- TVP de início agudo.
- idade < 12 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização da úlcera em 6 meses
Prazo: linha de base
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comparando os resultados de ambas as modalidades na cicatrização de úlceras venosas recorrentes
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patência em stents
Prazo: linha de base
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a patência assistida primária incluiu aqueles que requerem reintervenção para manter a patência; e patência secundária foi definida como stents que foram bloqueados e reabertos com sucesso.
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linha de base
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conformidade
Prazo: linha de base
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à anticoagulação em caso de stent, ou a meia elástica em caso de terapia de compressão, usando métodos que incluem auto-relato do paciente e estimativas clínicas
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linha de base
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avaliação do escore de incapacidade venosa (VDS)
Prazo: linha de base
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o VDS avalia o efeito da doença venosa quantificando o nível de incapacidade baseada no trabalho. É pontuado em uma escala de 0 a 3 (sendo 0 o menos grave e 3 o mais grave), com base na capacidade de trabalhar 8 horas por dia com ou sem provisões para apoio externo. |
linha de base
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avaliação do escore de gravidade clínica venosa
Prazo: linha de base
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a pontuação é obtida por imagens de segmentos de veias com Doppler duplex ou flebografia. Inclui 9 características de doença venosa, cada uma pontuada em uma escala de gravidade de 0 a 3. |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Xie T, Ye J, Rerkasem K, Mani R. The venous ulcer continues to be a clinical challenge: an update. Burns Trauma. 2018 Jun 15;6:18. doi: 10.1186/s41038-018-0119-y. eCollection 2018.
- George R, Verma H, Ram B, Tripathi R. The effect of deep venous stenting on healing of lower limb venous ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Sep;48(3):330-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.031. Epub 2014 Jun 18.
- Nair B. Compression therapy for venous leg ulcers. Indian Dermatol Online J. 2014 Jul;5(3):378-82. doi: 10.4103/2229-5178.137822. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- stenting & compression therapy
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