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Implante de stent em veia ilíaca e terapia de compressão em ulceração venosa recorrente

3 de abril de 2021 atualizado por: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University

Estudo comparativo entre implante de stent em veia ilíaca e terapia de compressão em ulceração venosa recorrente

Comparando o resultado de stent de veia ilíaca e terapia de compressão no tratamento de ulceração venosa recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A ulceração venosa é a etiologia mais comum de ulceração de membros inferiores, afetando aproximadamente 1% da população mundial. embora sua prevalência geral seja relativamente baixa, a natureza refratária da ulceração venosa aumenta a morbidade, a mortalidade, a qualidade de vida do paciente e tem um peso financeiro significativo no orçamento global. os principais fatores de risco são: idade avançada, obesidade, trombose venosa profunda, flebite e lesões anteriores nas pernas.

A compressão da veia ilíaca é um achado prevalente em pacientes com patologia do sistema venoso. Tem uma variedade de causas, incluindo síndrome de May-Turner, endometriose, distensão da bexiga, aneurisma da artéria ilíaca comum ou aneurisma da artéria ilíaca interna.

a compressão venosa torna-se clinicamente significativa quando há aumento da pressão venosa, que por sua vez causa insuficiência venosa. Isso contribui para o desenvolvimento de um estado de estase venosa crônica, que causa sequencialmente o acúmulo de sangue, desencadeia danos capilares adicionais e ativa mediadores inflamatórios com o resultado final do desenvolvimento de úlcera venosa e cicatrização prejudicada.

Localizadas em proeminências ósseas, as úlceras venosas são tipicamente rasas, irregulares com tecido de granulação e fibrina presente em suas bases. Um exame físico cuidadoso é necessário para um diagnóstico adequado, mas o desafio clínico permanece no seu manejo, que inclui a prevenção ou o tratamento das implicações clínicas.

As modalidades de tratamento devem ser sempre direcionadas à causa da úlcera; eles podem ser divididos em:

  • tratamento não invasivo, como terapia médica, bandagens e curativos.
  • invasivas, como técnicas endovasculares e cirúrgicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71515
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • compressão da veia ilíaca.
  • sistema venoso superficial competente.
  • lesão isolada de veia ilíaca.
  • segmento femoropoplíteo patente.
  • úlceras localizadas na área da polaina.
  • idade > 12 anos
  • pacientes com úlceras localizadas na região da polaina, juntamente com os seguintes sintomas associados: peso nas pernas, dor, varizes, edema, coloração com hemosedrina, prurido, dermatite venosa, lipodermatoscelrose, telangiectasias, corona phlebectatica, atrofia branca e deformidade da perna.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença arterial no mesmo membro.
  • pacientes com história de flebite.
  • pacientes com malformação venosa congênita
  • pacientes com malignidade.
  • pacientes com química renal elevada.
  • pacientes com alergia cutânea.
  • úlcera neuropática diabética.
  • Local atípico de úlcera venosa.
  • TVP de início agudo.
  • idade < 12 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização da úlcera em 6 meses
Prazo: linha de base
comparando os resultados de ambas as modalidades na cicatrização de úlceras venosas recorrentes
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patência em stents
Prazo: linha de base
a patência assistida primária incluiu aqueles que requerem reintervenção para manter a patência; e patência secundária foi definida como stents que foram bloqueados e reabertos com sucesso.
linha de base
conformidade
Prazo: linha de base
à anticoagulação em caso de stent, ou a meia elástica em caso de terapia de compressão, usando métodos que incluem auto-relato do paciente e estimativas clínicas
linha de base
avaliação do escore de incapacidade venosa (VDS)
Prazo: linha de base

o VDS avalia o efeito da doença venosa quantificando o nível de incapacidade baseada no trabalho.

É pontuado em uma escala de 0 a 3 (sendo 0 o menos grave e 3 o mais grave), com base na capacidade de trabalhar 8 horas por dia com ou sem provisões para apoio externo.

linha de base
avaliação do escore de gravidade clínica venosa
Prazo: linha de base

a pontuação é obtida por imagens de segmentos de veias com Doppler duplex ou flebografia.

Inclui 9 características de doença venosa, cada uma pontuada em uma escala de gravidade de 0 a 3.

linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • stenting & compression therapy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia de compressão

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