- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04834232
Suonilaskimon stentointi ja kompressiohoito toistuvissa laskimohaavoissa
Vertaileva tutkimus lonkkalaskimon stentoinnin ja kompressiohoidon välillä toistuvissa laskimohaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimohaavauma on alaraajojen haavaumien yleisin syy, ja sitä esiintyy noin 1 %:lla maailman väestöstä. vaikka sen yleinen esiintyvyys on suhteellisen alhainen, laskimohaavan tulehduksellinen luonne lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta, potilaan elämänlaatua ja rasittaa merkittävästi maailmanlaajuista budjettia. Ensisijaisia riskitekijöitä ovat: vanhuus, liikalihavuus syvä laskimotukos, flebiitti ja aiemmat jalkavammat.
Suonilaskimon kompressio on yleinen löydös potilailla, joilla on laskimojärjestelmän patologia. Sillä on useita syitä, mukaan lukien May-Turnerin oireyhtymä, endometrioosi, virtsarakon turvotus, yhteinen suoliluun valtimon aneurysma tai sisäinen suoliluun valtimon aneurysma.
Laskimokompressiosta tulee kliinisesti merkittävää, kun laskimopaine kohoaa, mikä puolestaan aiheuttaa laskimoiden vajaatoimintaa. Tämä edistää kroonisen laskimopysähdyksen tilan kehittymistä, joka aiheuttaa peräkkäin veren kerääntymistä, laukaisee lisää kapillaarivaurioita ja aktivoi tulehduksen välittäjäaineita, mikä johtaa laskimohaavojen kehittymiseen ja haavojen heikkenemiseen.
Luisten kohoumien kohdalla sijaitsevat laskimohaavat ovat tyypillisesti matalia, epäsäännöllisiä ja niiden tyvissä on rakeistettua kudosta ja fibriiniä. Oikea diagnoosi edellyttää huolellista fyysistä tutkimusta, mutta kliininen haaste on edelleen sen hallinnassa, joka sisältää kliinisten vaikutusten ehkäisyn tai hoidon.
Hoitomenetelmien tulee aina kohdistua haavan aiheuttajaan; ne voidaan jakaa:
- ei-invasiivinen hoito, kuten lääkehoito, siteet ja sidokset.
- invasiiviset, kuten endovaskulaariset ja kirurgiset tekniikat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71515
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suoliluun suonen kompressio.
- toimivaltainen pinnallinen laskimojärjestelmä.
- eristetty suolilaskimovaurio.
- patentoitu femoropopliteaalinen segmentti.
- haavaumat, jotka sijaitsevat säärystimen alueella.
- ikä > 12 vuotta
- potilailla, joilla on haavaumat, jotka sijaitsevat säärystimen alueella, sekä seuraavat siihen liittyvät oireet: jalkojen raskaus, kipu, suonikohjut, turvotus, hemosedriinivärjäytyminen, kutina, laskimoihottuma, lipodermatosselroosi, telangiektasiat, corona phlebectatica, atrofia ja jalan epämuodostumat.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on samassa raajassa valtimotauti.
- potilaat, joilla on ollut flebiitti.
- potilaille, joilla on synnynnäinen laskimoepämuodostuma
- potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
- potilailla, joilla on kohonnut munuaisten kemia.
- ihoallergisille potilaille.
- diabeettinen neuropaattinen haavauma.
- epätyypillinen laskimohaavan kohta.
- akuutti DVT.
- ikä < 12 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haava paranee 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
vertaamalla molempien menetelmien tuloksia uusiutuvien laskimohaavojen paranemisessa
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stenttien avoimuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
ensisijainen avustettu avoimuus sisälsi ne, jotka vaativat uudelleentoimia läpinäkyvyyden säilyttämiseksi; ja toissijainen avoimuus määriteltiin stenteiksi, jotka estettiin ja avattiin uudelleen onnistuneesti.
|
perusviiva
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: perusviiva
|
antikoagulaatioon stentoinnin yhteydessä tai elastisiin sukkiin kompressiohoidossa käyttäen menetelmiä, jotka sisältävät potilaan itseraportoinnin ja kliiniset arvioinnit
|
perusviiva
|
|
laskimovammaisuuden arviointi (VDS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
VDS arvioi laskimotaudin vaikutusta mittaamalla työperäisen vamman tason. Se pisteytetään asteikolla 0–3 (0 on vähiten vakava ja 3 vakavin) perustuen kykyyn työskennellä 8 tunnin työpäivänä ulkoisen tuen kanssa tai ilman. |
perusviiva
|
|
laskimoiden kliinisen vakavuuspisteiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
pisteet saadaan kuvaamalla suonen segmentit duplex Dopplerilla tai flebografialla. Se sisältää 9 laskimotaudin tunnusmerkkiä, joista jokainen on pisteytetty vakavuusasteikolla 0–3. |
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Xie T, Ye J, Rerkasem K, Mani R. The venous ulcer continues to be a clinical challenge: an update. Burns Trauma. 2018 Jun 15;6:18. doi: 10.1186/s41038-018-0119-y. eCollection 2018.
- George R, Verma H, Ram B, Tripathi R. The effect of deep venous stenting on healing of lower limb venous ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Sep;48(3):330-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.031. Epub 2014 Jun 18.
- Nair B. Compression therapy for venous leg ulcers. Indian Dermatol Online J. 2014 Jul;5(3):378-82. doi: 10.4103/2229-5178.137822. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stenting & compression therapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva laskimohaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset kompressiohoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon