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Stenting della vena iliaca e terapia compressiva nell'ulcerazione venosa ricorrente

3 aprile 2021 aggiornato da: Mohamed hesham abdelrahem husiein, Assiut University

Studio comparativo tra stenting della vena iliaca e terapia compressiva nell'ulcerazione venosa ricorrente

Confronto tra i risultati dello stenting della vena iliaca e della terapia compressiva nella gestione delle ulcerazioni venose ricorrenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ulcerazione venosa è l'eziologia più comune dell'ulcerazione degli arti inferiori, che colpisce approssimativamente quasi l'1% della popolazione mondiale. sebbene la sua prevalenza complessiva sia relativamente bassa, la natura refrattaria dell'ulcerazione venosa aumenta la morbilità, la mortalità, la qualità della vita del paziente e ha un onere finanziario significativo per il bilancio globale. i principali fattori di rischio sono: età avanzata, obesità, trombosi venosa profonda, flebiti e pregressi traumi alle gambe.

La compressione della vena iliaca è un reperto prevalente nei pazienti con patologia del sistema venoso. Ha una varietà di cause, tra cui la sindrome di May-Turner, l'endometriosi, la distensione della vescica, l'aneurisma dell'arteria iliaca comune o l'aneurisma dell'arteria iliaca interna.

la compressione venosa diventa clinicamente significativa quando c'è un aumento della pressione venosa, che a sua volta causa insufficienza venosa. Ciò contribuisce allo sviluppo di uno stato di stasi venosa cronica, che provoca sequenzialmente un ristagno di sangue, innesca un ulteriore danno capillare e attiva i mediatori dell'infiammazione con il risultato finale dello sviluppo dell'ulcera venosa e della compromissione della guarigione delle ferite.

Localizzate su prominenze ossee, le ulcere venose sono tipicamente poco profonde, irregolari con tessuto di granulazione e fibrina presenti nelle loro basi. Per una corretta diagnosi è necessario un attento esame fisico, ma la sfida clinica rimane nella sua gestione, che include la prevenzione o il trattamento delle implicazioni cliniche.

Le modalità di trattamento dovrebbero sempre essere dirette alla causa dell'ulcera; si possono suddividere in:

  • gestione non invasiva, come terapia medica, bendaggi e medicazioni.
  • invasive, come le tecniche endovascolari e chirurgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71515
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti che soddisfano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • compressione della vena iliaca.
  • sistema venoso superficiale competente.
  • lesione isolata della vena iliaca.
  • segmento femoropopliteo pervio.
  • ulcere situate nella zona della ghetta.
  • età > 12 anni
  • pazienti con ulcere localizzate nella zona della ghetta, insieme ai seguenti sintomi associati: pesantezza alle gambe, dolore, vene varicose, edema, colorazione da emosedrina, prurito, dermatite venosa, lipodermatoscelrosi, teleangectasie, corona flebectatica, atrofia bianca e deformità della gamba.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia arteriosa nello stesso arto.
  • pazienti con anamnesi di flebite.
  • pazienti con malformazione venosa congenita
  • pazienti con tumore maligno.
  • pazienti con chimica renale aumentata.
  • pazienti con allergia cutanea.
  • ulcera neuropatica diabetica.
  • sede atipica dell'ulcera venosa.
  • TVP ad esordio acuto.
  • età < 12 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione dell'ulcera entro 6 mesi
Lasso di tempo: linea di base
confrontando i risultati di entrambe le modalità nella guarigione delle ulcere venose ricorrenti
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pervietà sugli stent
Lasso di tempo: linea di base
la pervietà primaria assistita includeva quelli che richiedevano un reintervento per mantenere la pervietà; e la pervietà secondaria è stata definita come stent bloccati e riaperti con successo.
linea di base
conformità
Lasso di tempo: linea di base
alla terapia anticoagulante in caso di stenting, o alla calza elastica in caso di terapia compressiva, utilizzando metodiche che includono l'autodichiarazione del paziente e le stime cliniche
linea di base
valutazione del punteggio di disabilità venosa (VDS)
Lasso di tempo: linea di base

il VDS valuta l'effetto della malattia venosa quantificando il livello di disabilità lavorativa.

Viene valutato su una scala da 0 a 3 (dove 0 è il meno grave e 3 il più grave), in base alla capacità di lavorare una giornata di 8 ore con o senza disposizioni per il supporto esterno.

linea di base
valutazione del punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: linea di base

il punteggio è ottenuto mediante imaging dei segmenti venosi con duplex Doppler o flebografia.

Include 9 segni distintivi della malattia venosa, ciascuno valutato su una scala di gravità da 0 a 3.

linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • stenting & compression therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su terapia compressiva

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