- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834232
Stenting della vena iliaca e terapia compressiva nell'ulcerazione venosa ricorrente
Studio comparativo tra stenting della vena iliaca e terapia compressiva nell'ulcerazione venosa ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ulcerazione venosa è l'eziologia più comune dell'ulcerazione degli arti inferiori, che colpisce approssimativamente quasi l'1% della popolazione mondiale. sebbene la sua prevalenza complessiva sia relativamente bassa, la natura refrattaria dell'ulcerazione venosa aumenta la morbilità, la mortalità, la qualità della vita del paziente e ha un onere finanziario significativo per il bilancio globale. i principali fattori di rischio sono: età avanzata, obesità, trombosi venosa profonda, flebiti e pregressi traumi alle gambe.
La compressione della vena iliaca è un reperto prevalente nei pazienti con patologia del sistema venoso. Ha una varietà di cause, tra cui la sindrome di May-Turner, l'endometriosi, la distensione della vescica, l'aneurisma dell'arteria iliaca comune o l'aneurisma dell'arteria iliaca interna.
la compressione venosa diventa clinicamente significativa quando c'è un aumento della pressione venosa, che a sua volta causa insufficienza venosa. Ciò contribuisce allo sviluppo di uno stato di stasi venosa cronica, che provoca sequenzialmente un ristagno di sangue, innesca un ulteriore danno capillare e attiva i mediatori dell'infiammazione con il risultato finale dello sviluppo dell'ulcera venosa e della compromissione della guarigione delle ferite.
Localizzate su prominenze ossee, le ulcere venose sono tipicamente poco profonde, irregolari con tessuto di granulazione e fibrina presenti nelle loro basi. Per una corretta diagnosi è necessario un attento esame fisico, ma la sfida clinica rimane nella sua gestione, che include la prevenzione o il trattamento delle implicazioni cliniche.
Le modalità di trattamento dovrebbero sempre essere dirette alla causa dell'ulcera; si possono suddividere in:
- gestione non invasiva, come terapia medica, bendaggi e medicazioni.
- invasive, come le tecniche endovascolari e chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 71515
- Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- compressione della vena iliaca.
- sistema venoso superficiale competente.
- lesione isolata della vena iliaca.
- segmento femoropopliteo pervio.
- ulcere situate nella zona della ghetta.
- età > 12 anni
- pazienti con ulcere localizzate nella zona della ghetta, insieme ai seguenti sintomi associati: pesantezza alle gambe, dolore, vene varicose, edema, colorazione da emosedrina, prurito, dermatite venosa, lipodermatoscelrosi, teleangectasie, corona flebectatica, atrofia bianca e deformità della gamba.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia arteriosa nello stesso arto.
- pazienti con anamnesi di flebite.
- pazienti con malformazione venosa congenita
- pazienti con tumore maligno.
- pazienti con chimica renale aumentata.
- pazienti con allergia cutanea.
- ulcera neuropatica diabetica.
- sede atipica dell'ulcera venosa.
- TVP ad esordio acuto.
- età < 12 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione dell'ulcera entro 6 mesi
Lasso di tempo: linea di base
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confrontando i risultati di entrambe le modalità nella guarigione delle ulcere venose ricorrenti
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pervietà sugli stent
Lasso di tempo: linea di base
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la pervietà primaria assistita includeva quelli che richiedevano un reintervento per mantenere la pervietà; e la pervietà secondaria è stata definita come stent bloccati e riaperti con successo.
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linea di base
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conformità
Lasso di tempo: linea di base
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alla terapia anticoagulante in caso di stenting, o alla calza elastica in caso di terapia compressiva, utilizzando metodiche che includono l'autodichiarazione del paziente e le stime cliniche
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linea di base
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valutazione del punteggio di disabilità venosa (VDS)
Lasso di tempo: linea di base
|
il VDS valuta l'effetto della malattia venosa quantificando il livello di disabilità lavorativa. Viene valutato su una scala da 0 a 3 (dove 0 è il meno grave e 3 il più grave), in base alla capacità di lavorare una giornata di 8 ore con o senza disposizioni per il supporto esterno. |
linea di base
|
valutazione del punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: linea di base
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il punteggio è ottenuto mediante imaging dei segmenti venosi con duplex Doppler o flebografia. Include 9 segni distintivi della malattia venosa, ciascuno valutato su una scala di gravità da 0 a 3. |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Xie T, Ye J, Rerkasem K, Mani R. The venous ulcer continues to be a clinical challenge: an update. Burns Trauma. 2018 Jun 15;6:18. doi: 10.1186/s41038-018-0119-y. eCollection 2018.
- George R, Verma H, Ram B, Tripathi R. The effect of deep venous stenting on healing of lower limb venous ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Sep;48(3):330-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.04.031. Epub 2014 Jun 18.
- Nair B. Compression therapy for venous leg ulcers. Indian Dermatol Online J. 2014 Jul;5(3):378-82. doi: 10.4103/2229-5178.137822. No abstract available.
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