Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 vakcinák biztonsági követése (CoVaST)

2022. április 5. frissítette: Masaryk University

COVID-19 vakcinák biztonsági követése: Globális konzorciumi tanulmány

A projekt célja a COVID-19 vakcinák mellékhatásainak aktív nyomon követése világszerte. A projekt elsődleges céljai közé tartozik a) az egyes COVID-19 oltások helyi és szisztémás mellékhatásainak prevalenciájának becslése az egészségügyi dolgozók (HCW), a 65 év feletti idősek (OA) és az iskolai tanárok (ST) körében; b) a lehetséges demográfiai és egészségügyi kockázati tényezők értékelése a mellékhatások gyakoriságára és intenzitására vonatkozóan; c) a COVID-19 vakcinák hosszú távú következményeinek értékelése. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a) a COVID-19 vakcinák egymáshoz viszonyított relatív biztonságosságának értékelése; b) felmérni a közelmúltban oltott személyek által alkalmazott palliatív gyógyszerek hatását a rövid távú mellékhatások megszűnésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A COVID-19 elleni oltások jelentik a legfontosabb eszközt a folyamatban lévő világjárvány leküzdésében; ezért a tömeges védőoltás kiemelt prioritássá vált a világ kormányai számára. Míg az oltási stratégiákat fel kell gyorsítani a napi halálesetek számának minimalizálása és a járvány gazdasági terheinek enyhítése érdekében, az oltással való tétovázás (VH) továbbra is komoly kihívást jelent ezen erőfeszítések számára. A VH a „vakcinák elfogadásának vagy elutasításának késedelme az oltási szolgáltatások elérhetősége ellenére”; és ez egy újonnan megjelenő közegészségügyi kihívás, amelyet a vakcinák hatékonyságával és biztonságával kapcsolatos félretájékoztatás táplál. A vakcinák lehetséges mellékhatásaitól való idegenkedés a VH leggyakoribb oka a lakossági csoportok között. Ezért egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés feltárta, hogy az oltások hatékonyságának és mellékhatásainak tudatosítása létfontosságú az oltóanyagok felvételének javításához.

A közegészségügyi rendszerek világszerte új és egyedülálló kihívással néznek szembe az oltóanyaggyártók sokfélesége, valamint az e gyártókkal és marketingstratégiáikkal kapcsolatos nagyfokú köztudatosság miatt. Ez a példátlan helyzet az előrejelzések szerint létrehozza az úgynevezett "oltóanyag-szelektivitást", ami növeli a meggyengült egészségügyi rendszereinkre és gazdaságainkra nehezedő nyomást, és növeli az oltással való tétovázás mértékét. Független (nem szponzorált) szigorú módszerekkel végzett vizsgálatok tökéletesen vezethetik a COVID-19 vakcinák farmakovigilanciai erőfeszítéseit világszerte. Tekintettel független természetükre és átlátható felépítésükre, ezek a tanulmányok kulcsszerepet játszhatnak az oltással való tétovázás szintjének visszaszorításában azáltal, hogy növelik a közvélemény vakcinákba vetett bizalmát.

Tervezés

Ez a projekt két szakaszból áll; a) keresztmetszeti felmérés a COVID-19 vakcinák rövid távú mellékhatásairól; b) egy prospektív kohorsztanulmány a COVID-19 vakcinák hosszú távú biztonságosságáról.

A fázis:

Validált önkitöltős kérdőívet dolgoznak ki, amelyet online kézbesítenek a célcsoportok (HCW, OA és ST) számára. A kérdőív az oltás beadását (akár az első, akár a második adagot) követő 30 napon belül jelentkező rövid távú mellékhatásokra vonatkozik. A mellékhatásokat lokálisnak vagy szisztémásnak minősítik, megjelenésüket, időtartamukat és intenzitásukat a válaszadók saját maguk értékelik, és maguk jelentik be. Ez a szakasz a tervek szerint 2021. december 31-ig tart.

B fázis:

Validált önkitöltős kérdőívet dolgoznak ki, amelyet online kézbesítenek azoknak az önkénteseknek, akik részt vettek az A fázisban, és kifejezték érdeklődésüket hosszú távú mellékhatásaik jelentésére. Ebben a fázisban az emlékeztető oltás után értékelik a vakcina hatékonyságát és mellékhatásait. A B szakasz 2022-től kezdődően öt egymást követő évben zajlik majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az A fázisban egy pragmatikus megközelítés nyomon követi az egyes célcsoportokat a kormányzati terv szerint; a legtöbb országban a HCW-től az OA-ig az ST-ig terjedt. A B fázis mintáját az A fázis eredménye alapján előzetesen azonosítják. Ha az A fázisban a HCW ≥ 25%-a, az OA 10%-a és az ST 10%-a mutatott érdeklődést a B fázishoz való csatlakozás iránt, akkor további toborzásra nem kerül sor. kívánt. Ha az A fázisban a HCW < 25%-a, az OA 10%-a és az ST 10%-a mutatott érdeklődést a B fázis iránt, további toborzásra kerül sor az emlékeztető dózisban részesülő egészségügyi dolgozókra. Az emlékeztető dózisok utáni speciális mellékhatások megjelenése esetén további egészségügyi dolgozók felvételére lesz szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCW, OA és ST, akik megkapták a COVID-19 vakcinát.
  • A részt vevő alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezésüket önállóan megadni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem HCW, OA és ST, akik megkapták a COVID-19-et.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
Nemrég beoltott személyek a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinával (Comirnaty)
Biológiai: BNT162b2
A BNT162b2 vakcina (Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina) vagy csak az első adag, vagy mindkét adag beadása
Moderna COVID-19 vakcina
Nemrég beoltott személyek a Moderna COVID-19 vakcinával
Biológiai: mRNS-1273
Az mRNS-1273 vakcina (Moderna COVID-19 vakcina) vagy csak az első adag, vagy mindkét adag beadása
AstraZeneca-Oxford Egyetem COVID-19 vakcina
Az AstraZeneca-Oxford Egyetem COVID-19 vakcinája (Vaxzevria) által nemrégiben beoltott személyek
Biológiai: AZD1222
Az AZD1222 vakcina (AstraZeneca-Oxford University COVID-19 vakcina) vagy csak az első adag, vagy mindkét adag beadása
CoronaVac
CoronaVac (Sinovac COVID-19 Vaccine) által nemrégiben beoltott személyek
Biológiai: CoronaVac
A CoronaVac (Sinovac COVID-19 Vaccine) vagy csak az első adag, vagy mindkét adag beadása
Sinopharm
Vero Cells (Sinopharm COVID-19 vakcina) által nemrégiben beoltott egyének
Biológiai: Sinopharm
A Sinopharm Vero Cell COVID-19 vakcina vagy csak az első adag, vagy mindkét adag beadása
Szputnyik V
Nemrég beoltott személyek a Sputnik V COVID-19 vakcinával
Biológiai: Gam-COVID-Vac
A Gam-COVID-Vac (Sputnik V) vagy csak az első adag, vagy mindkét adag beadása
Janssen
Nemrég beoltott személyek Janssen COVID-19 vakcinával
Biológiai: JNJ-78436735
JNJ-78436735 (Janssen COVID-19 vakcina) fogadása
CureVac
A közelmúltban CureVac COVID-19 vakcinával beoltott személyek
Biológiai: CVnCoV
A CVnCoV (CureVac COVID-19 vakcina) vagy csak az első adag, vagy mindkét dózis beadása
Novavax
A közelmúltban Novavax COVID-19 vakcinával beoltott személyek
Biológiai: NVX-CoV2373
Az NVX-CoV2373 (Novavax COVID-19 vakcina) vagy csak az első adag, vagy mindkét adag beadása
Covaxin
Covaxin COVID-19 vakcinával nemrégiben beoltott személyek
Biológiai: BBV152
A BBV152 (Covaxin COVID-19 vakcina) vagy csak az első adag, vagy mindkét adag beadása
CanSino
Nemrég beoltott személyek a CanSino COVID-19 vakcinával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi mellékhatások
Időkeret: 0-30 nappal a COVID-19 vakcina beadása után
Dichotóm eredmény a helyi mellékhatások (pl. fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és bőrpír)
0-30 nappal a COVID-19 vakcina beadása után
Szisztémás mellékhatások
Időkeret: 0-30 nappal a COVID-19 vakcina beadása után
Dichotóm eredmény a szisztémás mellékhatások (pl. láz, hidegrázás, fejfájás, fáradtság, hányinger, hasmenés stb.)
0-30 nappal a COVID-19 vakcina beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felismeretlen mellékhatások
Időkeret: 0-30 nappal a COVID-19 vakcina beadása után
Dichotóm eredmény az orális és bőrgyógyászati ​​mellékhatások (pl. szájparesztézia, szájfekélyek, dysgeusia, bőrkiütés, akne, csalánkiütés stb.)
0-30 nappal a COVID-19 vakcina beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masaryk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoVaST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel