Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteiden turvallisuusseuranta (CoVaST)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Masaryk University

COVID-19-rokotteiden turvallisuusseuranta: Global Consortium Study

Tämän projektin tavoitteena on seurata aktiivisesti COVID-19-rokotteiden sivuvaikutuksia maailmanlaajuisesti. Projektin ensisijaisia ​​tavoitteita ovat a) arvioida kunkin COVID-19-rokotteen paikallisten ja systeemisten sivuvaikutusten esiintyvyys terveydenhuollon työntekijöiden (HCW), yli +65-vuotiaiden (OA) ja opettajien (ST) keskuudessa; b) arvioida mahdolliset demografiset ja lääketieteelliset riskitekijät sivuvaikutusten esiintymistiheydelle ja voimakkuudelle; c) arvioida COVID-19-rokotteiden pitkän aikavälin seurauksia. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat a) arvioida COVID-19-rokotteiden suhteellinen turvallisuus toisiinsa verrattuna; b) arvioida äskettäin rokotettujen henkilöiden käyttämien palliatiivisten lääkkeiden vaikutusta heidän lyhytaikaisten sivuvaikutusten selviytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

COVID-19-rokotteet ovat tärkein voimavara meneillään olevan pandemian voittamiseksi; siksi massarokotuksista on tullut maailman hallituksille tärkeä prioriteetti. Vaikka rokotusstrategioita on nopeutettava päivittäisten kuolemantapausten minimoimiseksi ja pandemian taloudellisten rasitteiden keventämiseksi, rokotteiden epäröinti (VH) on edelleen vakava haaste näille ponnisteluille. VH viittaa "rokotteiden hyväksymisen tai hylkäämisen viivästymiseen rokotepalvelujen saatavuudesta huolimatta",; ja se on nouseva kansanterveyshaaste, jota ruokkii rokotteiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen liittyvä väärä tieto. Vastenmielisyys rokotteiden mahdollisia sivuvaikutuksia kohtaan on yleisin VH:n syy väestöryhmissä. Siksi äskettäinen järjestelmällinen katsaus paljasti, että yleisön tietoisuuden lisääminen rokotteiden tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista on elintärkeää rokotteiden oton parantamiseksi.

Kansanterveysjärjestelmät kohtaavat maailmanlaajuisesti uudenlaisen ja ainutlaatuisen haasteen rokotteiden valmistajien moninaisuuden ja suuren yleisön tietoisuuden vuoksi näistä valmistajista ja heidän markkinointistrategioistaan. Tämän ennennäkemättömän tilanteen ennustetaan luovan sitä, mitä voimme kutsua "rokoteselektiivisyydeksi", mikä lisää painetta heikentyneelle terveydenhuoltojärjestelmällemme ja talouksillemme ja lisää rokotteiden epäröintiä. Riippumattomat (ei-sponsoroidut) tutkimukset tiukoilla menetelmillä voivat johtaa täydellisesti COVID-19-rokotteiden lääketurvatoimintaa maailmanlaajuisesti. Kun otetaan huomioon niiden riippumaton luonne ja läpinäkyvä suunnittelu, näillä tutkimuksilla voi olla keskeinen rooli rokotteiden epäröintitasojen tukahduttamisessa lisäämällä yleisön luottamusta rokotteisiin.

Design

Tämä hanke koostuu kahdesta vaiheesta; a) poikkileikkaustutkimus COVID-19-rokotteiden lyhytaikaisista sivuvaikutuksista; b) tuleva kohorttitutkimus COVID-19-rokotteiden pitkäaikaisesta turvallisuudesta.

Vaihe A:

Validoitu itsenäinen kyselylomake kehitetään ja toimitetaan verkossa kohdeväestöryhmille (HCW, OA & ST). Kyselylomakkeessa tiedustetaan lyhytaikaisia ​​sivuvaikutuksia, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä rokotteen otosta (joko ensimmäinen tai toinen annos). Sivuvaikutukset luokitellaan paikallisiksi tai systeemisiksi, ja vastaajat arvioivat ja raportoivat itse niiden alkamisen, keston ja voimakkuuden. Tämän vaiheen on määrä kestää 31.12.2021 asti.

Vaihe B:

Validoitu itsenäinen kyselylomake kehitetään ja toimitetaan verkossa niille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat vaiheeseen A ja ilmaisivat kiinnostuksensa raportoida pitkäaikaisista sivuvaikutuksistaan. Tässä vaiheessa rokotteen tehokkuus ja sivuvaikutukset arvioidaan tehosteannosten jälkeen. Vaihe B kestää viisi peräkkäistä vuotta vuodesta 2022 alkaen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miloslav Klugar, PhD
  • Puhelinnumero: +420549495676
  • Sähköposti: klugar@med.muni.cz

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheessa A pragmaattinen lähestymistapa seuraa jokaista kohderyhmää hallituksen suunnitelman mukaisesti; useimmissa maissa se siirtyi HCW:stä OA:han ST:ksi. Vaiheen B näyte identifioidaan etukäteen vaiheen A tulosten perusteella. Jos vähintään 25 % HCW:stä, 10 % OA:sta ja 10 % ST:stä vaiheessa A osoitti kiinnostuksensa liittyä vaiheeseen B, lisärekrytointia ei tehdä. edellytetään. Jos < 25 % HCW:stä, 10 % OA:sta ja 10 % ST:stä A-vaiheessa osoitti kiinnostuksensa vaiheeseen B, toteutetaan lisärekrytointi, joka on suunnattu tehosteannoksia saaville terveydenhuollon työntekijöille. Jos tehosteannosten jälkeen ilmenee erityisiä sivuvaikutuksia, tarvitaan lisärekrytointia terveydenhuoltohenkilöstölle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCW, OA ja ST, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen.
  • Osallistuvien koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumuksensa itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei HCW, OA ja ST, jotka saivat COVID-19:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Äskettäin Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteella rokotetut henkilöt (Comirnaty)
Biologinen: BNT162b2
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat BNT162b2-rokotteen annokset (Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote)
Moderna COVID-19-rokote
Äskettäin Moderna COVID-19 -rokotteella rokotetut henkilöt
Biologinen: mRNA-1273
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat annokset mRNA-1273-rokotetta (Moderna COVID-19 Vaccine)
AstraZeneca-Oxford Universityn COVID-19-rokote
Äskettäin AstraZeneca-Oxford Universityn COVID-19-rokotteella rokotetut henkilöt (Vaxzevria)
Biologinen: AZD1222
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat AZD1222-rokotteen annokset (AstraZeneca-Oxford University COVID-19-rokote)
CoronaVac
Äskettäin CoronaVacilla (Sinovac COVID-19 -rokote) rokotetut henkilöt
Biologinen: CoronaVac
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat CoronaVac-annokset (Sinovac COVID-19 -rokote)
Sinopharm
Vero Cellsin (Sinopharm COVID-19 -rokote) äskettäin rokotetut henkilöt
Biologinen: Sinopharm
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat annokset Sinopharm Vero Cell COVID-19 -rokotetta
Sputnik V
Äskettäin Sputnik V COVID-19 -rokotteella rokotetut henkilöt
Biologinen: Gam-COVID-Vac
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat Gam-COVID-Vac-annokset (Sputnik V)
Janssen
Äskettäin Janssen COVID-19 -rokotteella rokotetut henkilöt
Biologinen: JNJ-78436735
Vastaanotetaan JNJ-78436735 (Janssen COVID-19 -rokote)
CureVac
Hiljattain CureVac COVID-19 -rokotteella rokotetut henkilöt
Biologinen: CVnCoV
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat CVnCoV-annokset (CureVac COVID-19 -rokote)
Novavax
Äskettäin Novavax COVID-19 -rokotteella rokotetut henkilöt
Biologinen: NVX-CoV2373
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat annokset NVX-CoV2373 (Novavax COVID-19 -rokote)
Covaxin
Hiljattain Covaxin COVID-19 -rokotteella rokotetut henkilöt
Biologinen: BBV152
Saat joko vain ensimmäisen annoksen tai molemmat annokset BBV152:ta (Covaxin COVID-19 -rokote)
CanSino
Äskettäin CanSino COVID-19 -rokotteella rokotetut henkilöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
Dikotominen tulos paikallisten sivuvaikutusten ilmaantumisen yhteydessä (esim. pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus ja pistoskohdan punoitus)
0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
Systeemiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
Dikotominen lopputulos systeemisten sivuvaikutusten ilmaantumisen osalta (esim. kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, pahoinvointi, ripuli jne.)
0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntemattomat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
Dikotominen tulos suun ja dermatologisten sivuvaikutusten ilmaantumisen yhteydessä (esim. suun parestesia, suun haavaumat, dysgeusia, ihottuma, akne, urtikaria jne.)
0-30 päivää COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masaryk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoVaST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BNT162b2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa