Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание безопасности вакцин против COVID-19 (CoVaST)

5 апреля 2022 г. обновлено: Masaryk University

Отслеживание безопасности вакцин против COVID-19: исследование глобального консорциума

Этот проект направлен на активный мониторинг побочных эффектов вакцин против COVID-19 во всем мире. Основные цели проекта включают: а) оценить распространенность каждого местного и системного побочного эффекта каждой вакцины против COVID-19 среди медицинских работников (МР), пожилых людей старше 65 лет (ОА) и школьных учителей (ШП); б) оценить потенциальные демографические и медицинские факторы риска по частоте и интенсивности побочных эффектов; в) для оценки долгосрочных последствий вакцин против COVID-19. Второстепенные цели включают: а) оценить относительную безопасность вакцин против COVID-19 по сравнению друг с другом; б) оценить влияние паллиативных препаратов, используемых недавно вакцинированными лицами, на разрешение их краткосрочных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Вакцины против COVID-19 являются главным средством преодоления продолжающейся пандемии; поэтому массовая вакцинация стала первоочередной задачей для правительств мира. В то время как стратегии вакцинации необходимо ускорить, чтобы свести к минимуму ежедневную смертность и облегчить экономическое бремя пандемии, серьезной проблемой для этих усилий остается недоверие к вакцинам (VH). VH относится к «задержке в принятии или отказе от вакцин, несмотря на наличие услуг по вакцинации»; и это новая проблема общественного здравоохранения, подпитываемая дезинформацией, касающейся эффективности и безопасности вакцин. Отвращение к потенциальным побочным эффектам вакцин является наиболее частой причиной ВГ среди населения. Таким образом, недавний систематический обзор показал, что повышение осведомленности общественности об эффективности и побочных эффектах вакцин имеет жизненно важное значение для улучшения использования вакцин.

Системы общественного здравоохранения во всем мире сталкиваются с новой и уникальной проблемой из-за разнообразия производителей вакцин и высокого уровня осведомленности общественности об этих производителях и их маркетинговых стратегиях. Прогнозируется, что эта беспрецедентная ситуация создаст то, что мы можем назвать «избирательностью вакцин», усилив давление на наши ослабленные системы здравоохранения и экономику и повысив уровень нерешительности в отношении вакцин. Независимые (не спонсируемые) исследования с использованием строгих методов могут прекрасно возглавить усилия по фармаконадзору за вакцинами против COVID-19 во всем мире. Учитывая их независимый характер и прозрачный дизайн, эти исследования могут сыграть ключевую роль в снижении уровня недоверия к вакцинам за счет повышения доверия общественности к вакцинам.

Дизайн

Этот проект состоит из двух этапов; а) поперечное исследование краткосрочных побочных эффектов вакцин против COVID-19; б) проспективное когортное исследование долгосрочной безопасности вакцин против COVID-19.

Фаза А:

Утвержденная анкета для самостоятельного заполнения будет разработана и доставлена ​​в режиме онлайн целевым группам населения (HCW, OA & ST). Анкета будет содержать информацию о краткосрочных побочных эффектах, возникших в течение 30 дней после введения вакцины (либо первой, либо второй дозы). Побочные эффекты будут классифицироваться как местные или системные, а их начало, продолжительность и интенсивность будут оцениваться респондентами самостоятельно и сообщаться ими самостоятельно. Этот этап предлагается провести до 31 декабря 2021 года.

Фаза Б:

Утвержденная анкета для самостоятельного заполнения будет разработана и доставлена ​​онлайн добровольцам, участвовавшим в фазе А и выразившим желание сообщить о своих долгосрочных побочных эффектах. На этом этапе эффективность вакцины и побочные эффекты будут оцениваться после бустерных доз. Фаза B будет проходить в течение пяти лет подряд, начиная с 2022 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miloslav Klugar, PhD
  • Номер телефона: +420549495676
  • Электронная почта: klugar@med.muni.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abanoub Riad, DDS
  • Номер телефона: +420549496572
  • Электронная почта: abanoub.riad@med.muni.cz

Места учебы

  • Гана
      • Accra, Гана
        • Еще не набирают
        • University of Ghana
        • Контакт:
  • Германия
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • McMaster University
        • Контакт:
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика
        • Еще не набирают
        • Sinaloa's Pediatric Hospital
        • Контакт:
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Еще не набирают
        • Nursing School of Coimbra
        • Контакт:
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664033
        • Рекрутинг
        • Irkutsk Scientific Center of Siberian Branch of Russian Academy of Sciences
        • Контакт:
  • Сербия
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Еще не набирают
        • University of Ljubljana
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Еще не набирают
        • American College of Physicians
        • Контакт:
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • Еще не набирают
        • University of Split
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Masaryk university
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Еще не набирают
        • University of Tartu
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katrin Lang, MD, PhD
  • Эфиопия
      • Jimma, Эфиопия
        • Рекрутинг
        • Jimma University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

На этапе А прагматичный подход будет отслеживать каждую целевую группу в соответствии с правительственным планом; в большинстве стран он перешел от HCW к OA и ST. Выборка этапа B будет предварительно определена на основе результатов этапа A. Если ≥ 25% медработников, 10% OA и 10% ST этапа A проявили интерес к присоединению к этапу B, дополнительный набор не проводится. необходимый. Если < 25 % медработников, 10 % ОА и 10 % ЗТ фазы А проявили интерес к фазе В, будет проведен дополнительный набор медицинских работников, которые получат бустерные дозы. В случае появления особых побочных эффектов после бустерных доз потребуется дополнительный набор медицинских работников.

Описание

Критерии включения:

  • HCW, OA и ST, получившие вакцину против COVID-19.
  • Участвующие субъекты должны быть не моложе 18 лет и иметь возможность самостоятельно дать свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Немедицинские работники, OA и ST, получившие COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
Лица, недавно привитые вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty)
Биологический: БНТ162б2
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз вакцины BNT162b2 (вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19)
Современная вакцина против COVID-19
Лица, недавно привитые вакциной Moderna COVID-19
Биологический: мРНК-1273
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз вакцины мРНК-1273 (современная вакцина против COVID-19)
Вакцина против COVID-19 компании «АстраЗенека» — Оксфордский университет
Лица, недавно привитые вакциной против COVID-19 AstraZeneca-Oxford University (Vaxzevria)
Биологический: AZD1222
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз вакцины AZD1222 (вакцина AstraZeneca-Oxford University COVID-19)
КоронаВак
Недавно вакцинированные лица CoronaVac (вакцина Sinovac COVID-19)
Биологический: КоронаВак
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз CoronaVac (вакцины Sinovac COVID-19)
Синофарм
Лица, недавно вакцинированные Vero Cells (вакцина Sinopharm COVID-19)
Биологический: Синофарм
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз вакцины Sinopharm Vero Cell COVID-19.
Спутник В
Недавно вакцинированные лица вакциной Sputnik V против COVID-19
Биологический: Gam-COVID-Vac
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз Gam-COVID-Vac (Спутник V)
Янссен
Лица, недавно привитые вакциной Janssen COVID-19 Vaccine
Биологический: JNJ-78436735
Получение JNJ-78436735 (вакцина Janssen COVID-19)
КюрВак
Лица, недавно привитые вакциной CureVac COVID-19
Биологический: CVnCoV
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз CVnCoV (вакцины CureVac COVID-19)
Новакс
Лица, недавно привитые вакциной Novavax COVID-19.
Биологический: NVX-CoV2373
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз NVX-CoV2373 (вакцина Novavax COVID-19)
Коваксин
Лица, недавно привитые вакциной Covaxin COVID-19
Биологический: ББВ152
Получение либо только первой дозы, либо обеих доз BBV152 (вакцины Covaxin COVID-19)
КанСино
Лица, недавно привитые вакциной CanSino против COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные побочные эффекты
Временное ограничение: 0-30 дней после прививки от COVID-19
Дихотомический исход для появления местных побочных эффектов (напр. боль в месте инъекции, отек в месте инъекции и покраснение в месте инъекции)
0-30 дней после прививки от COVID-19
Системные побочные эффекты
Временное ограничение: 0-30 дней после прививки от COVID-19
Дихотомический исход для появления системных побочных эффектов (например, лихорадка, озноб, головная боль, утомляемость, тошнота, диарея и др.)
0-30 дней после прививки от COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неизвестные побочные эффекты
Временное ограничение: 0-30 дней после прививки от COVID-19
Дихотомический исход для появления пероральных и дерматологических побочных эффектов (например, оральная парестезия, язвы в полости рта, дисгевзия, кожная сыпь, акне, крапивница и др.)
0-30 дней после прививки от COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoVaST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БНТ162б2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться