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COVID-19 백신 안전 추적(CoVaST)

2022년 4월 5일 업데이트: Masaryk University

COVID-19 백신 안전성 추적: 글로벌 컨소시엄 연구

이 프로젝트는 전 세계적으로 코로나19 백신의 부작용을 적극적으로 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 다음을 포함합니다. b) 부작용 빈도 및 강도에 대한 잠재적인 인구학적 및 의학적 위험 요소를 평가하기 위해; c) COVID-19 백신의 장기적인 결과를 평가하기 위해. 2차 목표는 a) 서로 비교하여 COVID-19 백신의 상대적 안전성을 평가하는 것; b) 최근에 백신 접종을 받은 개인이 사용하는 완화 약물이 단기 부작용 해결에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

COVID-19 백신은 현재 진행 중인 팬데믹을 극복하기 위한 가장 중요한 자산입니다. 따라서 대량 백신 접종은 세계 정부의 최우선 과제가 되었습니다. 일일 사망자를 최소화하고 대유행의 경제적 부담을 완화하기 위해 백신 접종 전략을 가속화해야 하지만 백신 주저(VH)는 이러한 노력에 여전히 심각한 문제로 남아 있습니다. VH는 "백신 서비스의 가용성에도 불구하고 백신 수락 또는 거부 지연"을 의미합니다. 이는 백신의 효과 및 안전성과 관련된 잘못된 정보로 인해 발생하는 새로운 공중 보건 문제입니다. 백신의 잠재적인 부작용에 대한 혐오는 인구 집단에서 VH의 가장 빈번한 원인입니다. 따라서 최근의 체계적 검토에서 백신의 효과와 부작용에 대한 대중의 인식을 높이는 것이 백신 활용도를 높이는 데 필수적이라는 사실이 밝혀졌습니다.

공중 보건 시스템은 다양한 백신 제조업체와 해당 제조업체 및 마케팅 전략에 대한 높은 수준의 대중 인식으로 인해 전 세계적으로 새롭고 독특한 도전을 경험하고 있습니다. 이 전례 없는 상황은 우리가 "백신 선택성"이라고 부를 수 있는 것을 만들어 우리의 약화된 건강 시스템과 경제에 대한 압력을 증가시키고 백신 주저 수준을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 엄격한 방법을 사용한 독립적(비후원) 연구는 전 세계적으로 COVID-19 백신의 약물 감시 노력을 완벽하게 이끌 수 있습니다. 독립적인 특성과 투명한 디자인을 고려할 때 이러한 연구는 백신에 대한 대중의 신뢰를 높여 백신 주저 수준을 억제하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

설계

이 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다. a) COVID-19 백신의 단기 부작용에 대한 단면 조사 b) COVID-19 백신의 장기적 안전성을 위한 전향적 코호트 연구.

단계 A:

검증된 자체 관리 설문지가 개발되어 대상 인구 그룹(HCW, OA 및 ST)에 온라인으로 전달됩니다. 설문지는 백신 접종(1차 또는 2차 접종) 후 30일 이내에 나타난 단기 부작용에 대해 질문할 것입니다. 부작용은 국소 또는 전신으로 분류되며, 발병, 지속 기간 및 강도는 응답자가 자체 평가하고 자체 보고합니다. 이 단계는 2021년 12월 31일까지 진행될 예정입니다.

단계 B:

검증된 자기 관리 설문지를 개발하여 Phase A에 참여하고 장기적인 부작용 보고에 관심을 표명한 지원자들에게 온라인으로 제공할 것입니다. 이 단계에서 백신 효과와 부작용은 추가 접종 후 평가됩니다. B단계는 2022년부터 5년 연속 진행된다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

A 단계에서는 실용적인 접근 방식으로 정부 계획에 따라 각 대상 그룹을 추적합니다. 대부분의 국가에서 HCW에서 OA, ST로 이동했습니다. Phase B의 샘플은 Phase A의 결과에 따라 사전 식별됩니다. Phase A의 25% 이상의 HCW, 10%의 OA 및 10%의 ST가 Phase B에 참여하는 데 관심을 보이면 추가 모집은 없습니다. 필수의. Phase A의 HCW 25% 미만, OA 10%, ST 10% 미만이 Phase B에 관심을 보이면 추가 접종을 받을 의료 종사자를 대상으로 추가 채용을 진행합니다. 추가 접종 후 특수한 부작용이 나타날 경우 의료진을 추가로 충원해야 한다.

설명

포함 기준:

  • COVID-19 백신을 접종한 HCW, OA 및 ST.
  • 참여 피험자는 18세 이상이어야 하며 독립적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • COVID-19를 받은 비 HCW, OA 및 ST.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화이자-BioNTech COVID-19 백신
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine(Comirnaty)으로 최근 예방 접종을 받은 개인
생물학적: BNT162b2
BNT162b2 백신(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
모더나 코로나19 백신
Moderna COVID-19 백신으로 최근 예방 접종을 받은 개인
생물학적: mRNA-1273
MRNA-1273 백신(Moderna COVID-19 Vaccine)의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
AstraZeneca-Oxford University COVID-19 백신
AstraZeneca-Oxford University COVID-19 백신(Vaxzevria)으로 최근 예방접종을 받은 개인
생물학적: AZD1222
AZD1222 백신(AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine)의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
CoronaVac
CoronaVac(Sinovac COVID-19 Vaccine)로 최근 예방 접종을 받은 개인
생물학적: CoronaVac
CoronaVac(Sinovac COVID-19 백신)의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
시노팜
최근에 Vero Cells(Sinopharm COVID-19 Vaccine)로 예방접종을 받은 개인
생물학적: 시노팜
Sinopharm Vero Cell COVID-19 백신의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
스푸트니크 V
최근 스푸트니크 V COVID-19 백신으로 예방 접종을 받은 개인
생물학적: Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac(Sputnik V)의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
얀센
Janssen COVID-19 Vaccine으로 최근 예방 접종을 받은 개인
생물학적: JNJ-78436735
JNJ-78436735 수령(얀센 코로나19 백신)
큐어백
CureVac COVID-19 백신으로 최근 예방 접종을 받은 개인
생물학적: CVnCoV
CVnCoV(CureVac COVID-19 백신)의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
노바백스
Novavax COVID-19 백신으로 최근 예방 접종을 받은 개인
생물학적: NVX-CoV2373
NVX-CoV2373(Novavax COVID-19 백신)의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
코박신
최근 Covaxin COVID-19 백신으로 예방 접종을 받은 개인
생물학적: BBV152
BBV152(Covaxin COVID-19 백신)의 첫 번째 용량만 또는 두 용량을 모두 받는 경우
칸시노
CanSino COVID-19 백신으로 최근 예방 접종을 받은 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 부작용
기간: 코로나19 백신 접종 후 0~30일
국소 부작용의 출현에 대한 이분법적 결과(예: 주사부위 통증, 주사부위 부종, 주사부위 발적)
코로나19 백신 접종 후 0~30일
전신 부작용
기간: 코로나19 백신 접종 후 0~30일
전신 부작용의 출현에 대한 이분법적 결과(예: 발열, 오한, 두통, 피로, 메스꺼움, 설사 등)
코로나19 백신 접종 후 0~30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식할 수 없는 부작용
기간: 코로나19 백신 접종 후 0~30일
경구 및 피부과 부작용의 출현에 대한 이분법적 결과(예: 구강감각이상, 구강궤양, 미각이상, 피부발진, 여드름, 두드러기 등)
코로나19 백신 접종 후 0~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masaryk University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoVaST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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