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Seguimiento de la seguridad de las vacunas COVID-19 (CoVaST)

5 de abril de 2022 actualizado por: Masaryk University

Seguimiento de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19: estudio del consorcio mundial

Este proyecto tiene como objetivo monitorear activamente los efectos secundarios de las vacunas COVID-19 en todo el mundo. Los objetivos principales del proyecto incluyen a) estimar la prevalencia de cada efecto secundario local y sistémico de cada vacuna COVID-19 entre trabajadores de la salud (HCW), adultos mayores mayores de 65 años (OA) y maestros de escuela (ST); b) evaluar los posibles factores de riesgo demográficos y médicos para la frecuencia e intensidad de los efectos secundarios; c) evaluar las consecuencias a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19. Los objetivos secundarios incluyen a) evaluar la seguridad relativa de las vacunas COVID-19 comparadas entre sí; b) evaluar el impacto de los fármacos paliativos utilizados por los recién vacunados en la resolución de sus efectos secundarios a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

Las vacunas COVID-19 son el principal activo para superar la pandemia en curso; por lo tanto, la vacunación masiva se ha convertido en una alta prioridad para los gobiernos del mundo. Si bien las estrategias de vacunación deben acelerarse para minimizar las muertes diarias y aliviar las cargas económicas de la pandemia, la vacilación de la vacuna (VH) sigue siendo un desafío serio para estos esfuerzos. VH se refiere a "retraso en la aceptación o rechazo de vacunas a pesar de la disponibilidad de servicios de vacunas"; y es un desafío de salud pública emergente alimentado por información errónea relacionada con la efectividad y seguridad de las vacunas. La aversión a los posibles efectos secundarios de las vacunas es la causa más frecuente de VH entre los grupos de población. Por lo tanto, una revisión sistemática reciente reveló que aumentar la conciencia pública sobre la efectividad y los efectos secundarios de las vacunas es vital para mejorar la aceptación de la vacuna.

Los sistemas de salud pública a nivel mundial experimentan un desafío novedoso y único debido a la variedad de fabricantes de vacunas y los altos niveles de conciencia pública sobre esos fabricantes y sus estrategias de marketing. Se predice que esta situación sin precedentes creará lo que podemos denominar "selectividad de vacunas", aumentando la presión sobre nuestros sistemas de salud y economías debilitados y aumentando los niveles de reticencia a las vacunas. Los estudios independientes (no patrocinados) con métodos rigurosos pueden liderar perfectamente los esfuerzos de farmacovigilancia de las vacunas COVID-19 a nivel mundial. Dada su naturaleza independiente y su diseño transparente, estos estudios pueden desempeñar un papel clave en la supresión de los niveles de reticencia a la vacunación al aumentar la confianza del público en las vacunas.

Diseño

Este proyecto comprende dos fases; a) una encuesta transversal sobre los efectos secundarios a corto plazo de las vacunas contra la COVID-19; b) un estudio de cohorte prospectivo para la seguridad a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19.

Fase A:

Se desarrollará un cuestionario autoadministrado validado y se entregará en línea a los grupos de población objetivo (HCW, OA y ST). El cuestionario preguntará sobre los efectos secundarios a corto plazo que surgieron dentro de los 30 días posteriores a la inyección de la vacuna (ya sea la primera o la segunda dosis). Los efectos secundarios se clasificarán como locales o sistémicos, y su inicio, duración e intensidad serán autoevaluados y autoinformados por los encuestados. Se propone que esta fase se desarrolle hasta el 31 de diciembre de 2021.

Fase B:

Se desarrollará un cuestionario autoadministrado validado y se entregará en línea a los voluntarios que participaron en la Fase A y expresaron su interés en informar sus efectos secundarios a largo plazo. En esta fase se evaluará la eficacia de la vacuna y los efectos secundarios tras las dosis de refuerzo. La Fase B tendrá lugar durante cinco años consecutivos a partir de 2022.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miloslav Klugar, PhD
  • Número de teléfono: +420549495676
  • Correo electrónico: klugar@med.muni.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En la Fase A, un enfoque pragmático hará un seguimiento de cada grupo objetivo de acuerdo con el plan gubernamental; en la mayoría de los países, pasó de HCW a OA a ST. La muestra de la Fase B se identificará previamente en función del resultado de la Fase A. Si ≥ 25 % de HCW, 10 % de OA y 10 % de ST de la Fase A mostraron interés en unirse a la Fase B, no se realizará ningún reclutamiento adicional. requerido. Si < 25% de HCW, 10% de OA y 10% de ST de la Fase A mostraron su interés en la Fase B, se realizará un reclutamiento adicional dirigido a trabajadores de la salud que recibirán dosis de refuerzo. En caso de que surjan efectos secundarios especiales después de las dosis de refuerzo, se requerirá la contratación adicional de trabajadores de la salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HCW, OA y ST que recibieron la vacuna COVID-19.
  • Los sujetos participantes deben tener al menos 18 años y ser capaces de dar su consentimiento informado de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • No HCW, OA y ST que recibieron el COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Individuos vacunados recientemente por Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Comirnaty)
Biológico: BNT162b2
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de la vacuna BNT162b2 (vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19)
Vacuna Moderna COVID-19
Individuos vacunados recientemente por Moderna COVID-19 Vaccine
Biológico: ARNm-1273
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de la vacuna mRNA-1273 (vacuna Moderna COVID-19)
Vacuna COVID-19 de AstraZeneca-Universidad de Oxford
Individuos recientemente vacunados por AstraZeneca-Universidad de Oxford COVID-19 Vaccine (Vaxzevria)
Biológico: AZD1222
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de la vacuna AZD1222 (vacuna AstraZeneca-Oxford University COVID-19)
CoronaVac
Individuos vacunados recientemente por CoronaVac (Vacuna Sinovac COVID-19)
Biológico: CoronaVac
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de CoronaVac (vacuna Sinovac COVID-19)
Sinopharm
Individuos vacunados recientemente por Vero Cells (Vacuna Sinopharm COVID-19)
Biológico: Sinopharm
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de la vacuna Sinopharm Vero Cell COVID-19
Sputnik V
Individuos vacunados recientemente por Sputnik V Vacuna COVID-19
Biológico: Gam-COVID-Vac
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
Janssen
Individuos vacunados recientemente por Janssen COVID-19 Vaccine
Biológico: JNJ-78436735
Recibir JNJ-78436735 (Vacuna Janssen COVID-19)
CureVac
Individuos vacunados recientemente por la vacuna CureVac COVID-19
Biológico: CVnCoV
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de CVnCoV (vacuna CureVac COVID-19)
Novavax
Individuos vacunados recientemente por la vacuna Novavax COVID-19
Biológico: NVX-CoV2373
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de NVX-CoV2373 (vacuna Novavax COVID-19)
Covaxina
Individuos vacunados recientemente por la Vacuna Covaxin COVID-19
Biológico: BBV152
Recibir solo la primera dosis o ambas dosis de BBV152 (vacuna Covaxin COVID-19)
CanSino
Individuos vacunados recientemente por CanSino COVID-19 Vaccine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios locales
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
Resultado dicotómico para la aparición de efectos secundarios locales (p. dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección)
0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
Efectos secundarios sistémicos
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
Resultado dicotómico para la aparición de efectos secundarios sistémicos (p. fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, fatiga, náuseas, diarrea, etc.)
0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios no reconocidos
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19
Resultado dicotómico para la aparición de efectos secundarios orales y dermatológicos (p. parestesia oral, úlceras orales, disgeusia, erupción cutánea, acné, urticaria, etc.)
0-30 días después de la inyección de la vacuna COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masaryk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoVaST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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