Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Vaccines Safety Tracking (CoVaST)

5. april 2022 opdateret af: Masaryk University

Sikkerhedssporing af COVID-19-vacciner: Global konsortiumundersøgelse

Dette projekt har til formål aktivt at overvåge bivirkningerne af COVID-19-vacciner verden over. De primære mål med projektet omfatter a) at estimere prævalensen af ​​hver lokal og systemisk bivirkning af hver COVID-19-vaccine blandt sundhedspersonale (HCW), ældre voksne over +65 (OA) og skolelærere (ST); b) at vurdere de potentielle demografiske og medicinske risikofaktorer for hyppighed og intensitet af bivirkninger; c) at evaluere de langsigtede konsekvenser af COVID-19-vacciner. De sekundære mål omfatter a) at evaluere den relative sikkerhed af COVID-19-vacciner sammenlignet med hinanden; b) at evaluere virkningen af ​​palliative lægemidler, der anvendes af de nyligt vaccinerede personer, på deres kortsigtede bivirkningsopløsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

COVID-19-vacciner er det vigtigste aktiv til at overvinde den igangværende pandemi; derfor er massevaccination blevet en høj prioritet for verdens regeringer. Mens vaccinationsstrategier skal fremskyndes for at minimere daglige dødsfald og aflaste pandemiens økonomiske byrder, er vaccinationstøven (VH) fortsat en alvorlig udfordring for disse bestræbelser. VH henviser til "forsinkelse i accept eller afvisning af vacciner på trods af tilgængeligheden af ​​vaccinetjenester",; og det er en spirende folkesundhedsudfordring næret af misinformation relateret til vacciners effektivitet og sikkerhed. Aversion mod vacciners potentielle bivirkninger er den hyppigste årsag til VH blandt befolkningsgrupper. Derfor afslørede en nylig systematisk gennemgang, at øget offentlig bevidsthed om vacciners effektivitet og bivirkninger er afgørende for at forbedre vaccineoptagelsen.

Offentlige sundhedssystemer globalt oplever en ny og unik udfordring på grund af de mange forskellige vaccineproducenter og det høje niveau af offentlig bevidsthed om disse producenter og deres markedsføringsstrategier. Denne hidtil usete situation forudsiges at skabe det, vi kan henvise til som "vaccineselektivitet", hvilket øger presset på vores svækkede sundhedssystemer og økonomier og øger niveauet for tøven med vacciner. Uafhængige (ikke-sponsorerede) undersøgelser med strenge metoder kan perfekt lede lægemiddelovervågningsindsatsen for COVID-19-vacciner globalt. På grund af deres uafhængige natur og gennemsigtige design kan disse undersøgelser spille en nøglerolle i at undertrykke niveauer af tøven med vacciner ved at øge offentlighedens tillid til vacciner.

Design

Dette projekt omfatter to faser; a) en tværsnitsundersøgelse for de kortsigtede bivirkninger af COVID-19-vacciner; b) en prospektiv kohorteundersøgelse for langsigtet sikkerhed af COVID-19-vacciner.

Fase A:

Et valideret selvadministreret spørgeskema vil blive udviklet og leveret online til målgrupperne (HCW, OA & ST). Spørgeskemaet vil forespørge om de kortsigtede bivirkninger, der dukkede op inden for 30 dage efter vaccineskuddet (enten den første eller den anden dosis). Bivirkningerne vil blive klassificeret som lokale eller systemiske, og deres opståen, varighed og intensitet vil blive selvvurderet og selvrapporteret af respondenterne. Denne fase foreslås at finde sted indtil den 31. december 2021.

Fase B:

Et valideret selvadministreret spørgeskema vil blive udviklet og leveret online til de frivillige, der deltog i fase A og udtrykte deres interesse for at rapportere deres langsigtede bivirkninger. I denne fase vil vaccinens effektivitet og bivirkninger blive evalueret efter boosterdoser. Fase B vil finde sted i fem på hinanden følgende år fra 2022.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I fase A vil en pragmatisk tilgang spore hver målgruppe i henhold til regeringsplanen; i de fleste lande gik det fra HCW til OA til ST. Prøven af ​​fase B vil blive forhåndsidentificeret baseret på resultatet af fase A. Hvis ≥ 25 % af HCW, 10 % af OA og 10 % af ST i fase A viste deres interesse for at deltage i fase B, vil der ikke blive rekrutteret yderligere. påkrævet. Hvis < 25 % af HCW, 10 % af OA og 10 % af ST i fase A viste deres interesse for fase B, vil der blive udført yderligere rekruttering målrettet sundhedspersonale, som vil modtage boosterdoser. I tilfælde af fremkomsten af ​​særlige bivirkninger efter boosterdoser, vil yderligere rekruttering af sundhedspersonale være påkrævet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCW, OA og ST, der modtog COVID-19-vaccine.
  • Deltagende forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og selvstændigt kunne give deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke HCW, OA og ST, der modtog COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Nyligt vaccinerede personer af Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Comirnaty)
Biologisk: BNT162b2
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser af BNT162b2-vaccine (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine)
Moderna COVID-19-vaccine
Nyligt vaccinerede personer med Moderna COVID-19 Vaccine
Biologisk: mRNA-1273
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser af mRNA-1273-vaccine (Moderna COVID-19-vaccine)
AstraZeneca-Oxford University COVID-19-vaccine
Nyligt vaccinerede personer af AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine (Vaxzevria)
Biologisk: AZD1222
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser af AZD1222-vaccine (AstraZeneca-Oxford University COVID-19-vaccine)
CoronaVac
Nyligt vaccinerede personer af CoronaVac (Sinovac COVID-19 Vaccine)
Biologisk: CoronaVac
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser af CoronaVac (Sinovac COVID-19 Vaccine)
Sinopharm
Nyligt vaccinerede personer af Vero Cells (Sinopharm COVID-19 Vaccine)
Biologisk: Sinopharm
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser af Sinopharm Vero Cell COVID-19 Vaccine
Sputnik V
Nyligt vaccinerede personer af Sputnik V COVID-19 Vaccine
Biologisk: Gam-COVID-Vac
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser af Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
Janssen
Nyligt vaccinerede personer af Janssen COVID-19 Vaccine
Biologisk: JNJ-78436735
Modtager JNJ-78436735 (Janssen COVID-19 Vaccine)
CureVac
Nyligt vaccinerede personer med CureVac COVID-19 Vaccine
Biologisk: CVnCoV
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser CVnCoV (CureVac COVID-19-vaccine)
Novavax
Nyligt vaccinerede personer med Novavax COVID-19 Vaccine
Biologisk: NVX-CoV2373
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser af NVX-CoV2373 (Novavax COVID-19-vaccine)
Covaxin
Nyligt vaccinerede personer med Covaxin COVID-19 Vaccine
Biologisk: BBV152
Modtager enten kun den første dosis eller begge doser af BBV152 (Covaxin COVID-19-vaccine)
CanSino
Nyligt vaccinerede personer af CanSino COVID-19 Vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​lokale bivirkninger (f.eks. smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og rødme på injektionsstedet)
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​systemiske bivirkninger (f.eks. feber, kulderystelser, hovedpine, træthed, kvalme, diarré osv.)
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukendte bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet
Dikotomt resultat for fremkomsten af ​​orale og dermatologiske bivirkninger (f. oral paræstesi, mundsår, dysgeusi, hududslæt, acne, nældefeber osv.)
0-30 dage efter COVID-19-vaccineskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoVaST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner