Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 (CoVaST)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Masaryk University

Śledzenie bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19: globalne badanie konsorcjum

Celem tego projektu jest aktywne monitorowanie skutków ubocznych szczepionek przeciwko COVID-19 na całym świecie. Główne cele projektu obejmują: a) oszacowanie częstości występowania każdego miejscowego i ogólnoustrojowego działania niepożądanego każdej szczepionki przeciwko COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia (HCW), osób starszych powyżej 65 roku życia (OA) i nauczycieli szkolnych (ST); b) ocena potencjalnych demograficznych i medycznych czynników ryzyka dla częstości i intensywności działań niepożądanych; c) ocena długoterminowych konsekwencji szczepionek przeciwko COVID-19. Cele drugorzędne obejmują: a) ocenę względnego bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 w porównaniu ze sobą; b) ocena wpływu leków paliatywnych stosowanych przez osoby niedawno zaszczepione na ustąpienie krótkoterminowych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Szczepionki przeciwko COVID-19 są najważniejszym atutem w walce z trwającą pandemią; dlatego masowe szczepienia stały się priorytetem dla rządów na całym świecie. Podczas gdy strategie szczepień należy przyspieszyć, aby zminimalizować liczbę codziennych ofiar śmiertelnych i zmniejszyć obciążenia ekonomiczne związane z pandemią, poważnym wyzwaniem dla tych wysiłków pozostaje wahanie się przed szczepieniami (VH). VH odnosi się do „opóźnienia w przyjęciu lub odmowie przyjęcia szczepionki pomimo dostępności usług szczepień”; i jest to wyłaniające się wyzwanie dla zdrowia publicznego, podsycane przez dezinformację dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek. Niechęć do potencjalnych skutków ubocznych szczepionek jest najczęstszą przyczyną VH wśród grup populacji. Dlatego niedawny systematyczny przegląd ujawnił, że podnoszenie świadomości społecznej na temat skuteczności szczepionek i skutków ubocznych ma kluczowe znaczenie dla poprawy przyjmowania szczepionek.

Systemy zdrowia publicznego na całym świecie stoją przed nowym i wyjątkowym wyzwaniem ze względu na różnorodność producentów szczepionek i wysoki poziom świadomości społecznej na temat tych producentów i ich strategii marketingowych. Przewiduje się, że ta bezprecedensowa sytuacja stworzy coś, co możemy nazwać „selektywnością szczepionek”, zwiększając presję na nasze osłabione systemy opieki zdrowotnej i gospodarki oraz zwiększając poziom wahania się od szczepień. Niezależne (niesponsorowane) badania stosujące rygorystyczne metody mogą doskonale poprowadzić wysiłki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii szczepionek przeciwko COVID-19 na całym świecie. Biorąc pod uwagę ich niezależny charakter i przejrzysty projekt, badania te mogą odgrywać kluczową rolę w ograniczaniu wahań co do szczepionek poprzez zwiększanie zaufania publicznego do szczepionek.

Projekt

Ten projekt składa się z dwóch faz; a) przekrojowe badanie krótkoterminowych skutków ubocznych szczepionek przeciwko COVID-19; b) prospektywne badanie kohortowe dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19.

Faza A:

Zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie opracowany i dostarczony online do docelowych grup populacji (HCW, OA i ST). Kwestionariusz będzie dotyczył krótkoterminowych skutków ubocznych, które pojawiły się w ciągu 30 dni po szczepieniu (pierwszej lub drugiej dawki). Działania niepożądane zostaną sklasyfikowane jako miejscowe lub ogólnoustrojowe, a ich początek, czas trwania i intensywność będą oceniane i zgłaszane przez samych respondentów. Faza ta ma trwać do 31 grudnia 2021 r.

Faza B.:

Zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie opracowany i dostarczony online ochotnikom, którzy uczestniczyli w fazie A i wyrazili zainteresowanie zgłaszaniem swoich długoterminowych skutków ubocznych. W tej fazie skuteczność szczepionki i działania niepożądane zostaną ocenione po podaniu dawek przypominających. Faza B będzie realizowana przez pięć kolejnych lat, począwszy od 2022 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W fazie A pragmatyczne podejście będzie śledzić każdą grupę docelową zgodnie z planem rządowym; w większości krajów przeszedł od HCW do OA do ST. Próba Fazy B zostanie wstępnie zidentyfikowana na podstawie wyniku Fazy A. Jeśli ≥ 25% HCW, 10% OA i 10% ST Fazy A wyrazi zainteresowanie dołączeniem do Fazy B, dodatkowa rekrutacja nie będzie prowadzona wymagany. Jeśli < 25% HCW, 10% OA i 10% ST Fazy A zainteresuje się Fazą B, zostanie przeprowadzony dodatkowy nabór skierowany do pracowników służby zdrowia, którzy otrzymają dawki przypominające. W przypadku wystąpienia szczególnych działań niepożądanych po dawkach przypominających, konieczna będzie dodatkowa rekrutacja pracowników służby zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCW, OA i ST, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19.
  • Osoby uczestniczące powinny mieć co najmniej 18 lat i być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Non HCW, OA i ST, którzy otrzymali COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
Osoby niedawno zaszczepione szczepionką Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty)
Biologiczny: BNT162b2
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek szczepionki BNT162b2 (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)
Nowoczesna szczepionka na COVID-19
Osoby niedawno zaszczepione szczepionką Moderna COVID-19
Biologiczny: mRNA-1273
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek szczepionki mRNA-1273 (Moderna COVID-19 Vaccine)
Szczepionka COVID-19 Uniwersytetu AstraZeneca-Oxford
Osoby niedawno zaszczepione przez AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine (Vaxzevria)
Biologiczny: AZD1222
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek szczepionki AZD1222 (AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine)
CoronaVac
Osoby niedawno zaszczepione przez CoronaVac (Sinovac COVID-19 Vaccine)
Biologiczny: CoronaVac
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek CoronaVac (szczepionki Sinovac COVID-19)
Sinopharm
Osoby niedawno zaszczepione przez Vero Cells (Sinopharm COVID-19 Vaccine)
Biologiczny: Sinopharm
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek szczepionki Sinopharm Vero Cell COVID-19
Sputnik W
Osoby niedawno zaszczepione szczepionką Sputnik V COVID-19
Biologiczny: Gam-COVID-Vac
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
Janssen
Osoby niedawno zaszczepione szczepionką Janssen COVID-19
Biologiczny: JNJ-78436735
Otrzymanie JNJ-78436735 (szczepionka Janssen COVID-19)
CureVac
Osoby niedawno zaszczepione szczepionką CureVac COVID-19
Biologiczny: CVnCoV
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek CVnCoV (szczepionka CureVac COVID-19)
Novavax
Osoby niedawno zaszczepione szczepionką Novavax COVID-19
Biologiczny: NVX-CoV2373
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek NVX-CoV2373 (szczepionka Novavax COVID-19)
Covaxin
Osoby niedawno zaszczepione szczepionką Covaxin COVID-19
Biologiczny: BBV152
Otrzymanie tylko pierwszej dawki lub obu dawek BBV152 (szczepionka Covaxin COVID-19)
CanSino
Osoby niedawno zaszczepione szczepionką CanSino COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19
Dychotomiczny wynik dla pojawienia się miejscowych skutków ubocznych (np. ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia)
0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19
Ogólnoustrojowe skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19
Dychotomiczny wynik wystąpienia ogólnoustrojowych skutków ubocznych (np. gorączka, dreszcze, ból głowy, zmęczenie, nudności, biegunka itp.)
0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nierozpoznane skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19
Dychotomiczny wynik dla pojawienia się ustnych i dermatologicznych skutków ubocznych (np. parestezje jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia smaku, wysypka skórna, trądzik, pokrzywka itp.)
0-30 dni po szczepieniu szczepionką COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoVaST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj