Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetssporing av covid-19-vaksiner (CoVaST)

5. april 2022 oppdatert av: Masaryk University

Sikkerhetssporing av covid-19-vaksiner: Global Consortium Study

Dette prosjektet har som mål å overvåke bivirkningene av COVID-19-vaksiner aktivt over hele verden. Prosjektets primære mål inkluderer a) å estimere prevalensen av hver lokal og systemisk bivirkning av hver COVID-19-vaksine blant helsearbeidere (HCW), gamle voksne over +65 (OA) og skolelærere (ST); b) å vurdere potensielle demografiske og medisinske risikofaktorer for frekvens og intensitet av bivirkninger; c) å evaluere de langsiktige konsekvensene av covid-19-vaksiner. De sekundære målene inkluderer a) å evaluere den relative sikkerheten til COVID-19-vaksiner sammenlignet med hverandre; b) å evaluere virkningen av palliative medisiner brukt av nylig vaksinerte individer på deres kortsiktige bivirkningsløsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

COVID-19-vaksiner er den fremste ressursen for å overvinne den pågående pandemien; derfor har massevaksinering blitt en høy prioritet for verdens regjeringer. Mens vaksinasjonsstrategier må fremskyndes for å minimere daglige dødsfall og avlaste pandemiens økonomiske byrder, er vaksinenøling (VH) fortsatt en alvorlig utfordring for denne innsatsen. VH refererer til "forsinkelse i aksept eller avslag på vaksiner til tross for tilgjengelighet av vaksinetjenester",; og det er en voksende folkehelseutfordring næret av feilinformasjon knyttet til vaksiners effektivitet og sikkerhet. Aversjon mot vaksiners potensielle bivirkninger er den hyppigste årsaken til VH blant befolkningsgrupper. Derfor avslørte en nylig systematisk gjennomgang at å øke offentlig bevissthet om vaksiners effektivitet og bivirkninger er avgjørende for å forbedre vaksineopptaket.

Offentlige helsesystemer globalt opplever en ny og unik utfordring på grunn av mangfoldet av vaksineprodusenter og det høye nivået av offentlig bevissthet om disse produsentene og deres markedsføringsstrategier. Denne enestående situasjonen er spådd å skape det vi kan referere til som "vaksineselektivitet", som øker presset på våre svekkede helsesystemer og økonomier og øker vaksinenølen. Uavhengige (ikke-sponsede) studier med strenge metoder kan perfekt lede legemiddelovervåkingsarbeidet til COVID-19-vaksiner globalt. Gitt deres uavhengige natur og gjennomsiktige design, kan disse studiene spille en nøkkelrolle i å undertrykke vaksinenøling ved å øke offentlig tillit til vaksiner.

Design

Dette prosjektet består av to faser; a) en tverrsnittsundersøkelse for kortsiktige bivirkninger av covid-19-vaksiner; b) en prospektiv kohortstudie for langsiktig sikkerhet for COVID-19-vaksiner.

Fase A:

Et validert selvadministrert spørreskjema vil bli utviklet og levert online til målgruppene (HCW, OA & ST). Spørreskjemaet vil spørre om de kortsiktige bivirkningene som dukket opp innen 30 dager etter vaksineskuddet (enten den første eller den andre dosen). Bivirkningene vil bli klassifisert som lokale eller systemiske, og deres utbrudd, varighet og intensitet vil bli selvvurdert og selvrapportert av respondentene. Denne fasen er foreslått å finne sted frem til 31. desember 2021.

Fase B:

Et validert selvadministrert spørreskjema vil bli utviklet og levert online til de frivillige som deltok i fase A og uttrykte interesse for å rapportere sine langsiktige bivirkninger. I denne fasen vil vaksinens effektivitet og bivirkninger bli evaluert etter boosterdoser. Fase B vil finne sted i fem år på rad fra og med 2022.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I fase A vil en pragmatisk tilnærming spore hver målgruppe i henhold til den statlige planen; i de fleste land gikk det fra HCW til OA til ST. Utvalget av fase B vil bli forhåndsidentifisert basert på resultatet av fase A. Hvis ≥ 25 % av HCW, 10 % av OA og 10 % av ST i fase A viste interesse for å bli med i fase B, vil ingen ytterligere rekruttering være nødvendig. Hvis < 25 % av HCW, 10 % av OA og 10 % av ST i fase A viste interesse for fase B, vil ytterligere rekruttering bli utført rettet mot helsepersonell som vil motta boosterdoser. Ved fremveksten av spesielle bivirkninger etter boosterdoser, vil ytterligere rekruttering av helsepersonell være nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCW, OA og ST som mottok COVID-19-vaksine.
  • Deltakende forsøkspersoner bør være minst 18 år gamle og kunne gi sitt informerte samtykke uavhengig.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke HCW, OA og ST som mottok COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Nylig vaksinerte individer av Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Comirnaty)
Biologisk: BNT162b2
Mottar enten den første dosen eller begge dosene av BNT162b2-vaksine (Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine)
Moderna COVID-19-vaksine
Nylig vaksinerte personer av Moderna COVID-19-vaksine
Biologisk: mRNA-1273
Mottar enten den første dosen eller begge dosene av mRNA-1273-vaksine (Moderna COVID-19-vaksine)
AstraZeneca-Oxford University COVID-19-vaksine
Nylig vaksinerte individer av AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine (Vaxzevria)
Biologisk: AZD1222
Får enten den første dosen eller begge dosene av AZD1222-vaksine (AstraZeneca-Oxford University COVID-19-vaksine)
CoronaVac
Nylig vaksinerte individer av CoronaVac (Sinovac COVID-19 Vaccine)
Biologisk: CoronaVac
Får enten den første dosen eller begge dosene CoronaVac (Sinovac COVID-19-vaksine)
Sinopharm
Nylig vaksinerte individer av Vero Cells (Sinopharm COVID-19 Vaccine)
Biologisk: Sinopharm
Får enten den første dosen eller begge dosene av Sinopharm Vero Cell COVID-19 vaksine
Sputnik V
Nylig vaksinerte individer av Sputnik V COVID-19-vaksine
Biologisk: Gam-COVID-Vac
Får enten den første dosen eller begge dosene av Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
Janssen
Nylig vaksinerte personer av Janssen COVID-19-vaksine
Biologisk: JNJ-78436735
Mottar JNJ-78436735 (Janssen COVID-19-vaksine)
CureVac
Nylig vaksinerte individer av CureVac COVID-19-vaksine
Biologisk: CVnCoV
Får enten den første dosen eller begge dosene CVnCoV (CureVac COVID-19-vaksine)
Novavax
Nylig vaksinerte personer av Novavax COVID-19-vaksine
Biologisk: NVX-CoV2373
Får enten den første dosen eller begge dosene av NVX-CoV2373 (Novavax COVID-19-vaksine)
Covaxin
Nylig vaksinerte personer med Covaxin COVID-19-vaksine
Biologisk: BBV152
Får enten den første dosen eller begge dosene av BBV152 (Covaxin COVID-19-vaksine)
CanSino
Nylig vaksinerte personer av CanSino COVID-19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet
Dikotomt utfall for fremveksten av lokale bivirkninger (f.eks. smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og rødhet på injeksjonsstedet)
0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet
Dikotomt utfall for fremveksten av systemiske bivirkninger (f.eks. feber, frysninger, hodepine, tretthet, kvalme, diaré, etc)
0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukjente bivirkninger
Tidsramme: 0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet
Dikotomt utfall for fremveksten av orale og dermatologiske bivirkninger (f.eks. oral parestesi, munnsår, dysgeusi, hudutslett, akne, urticaria, etc)
0-30 dager etter covid-19-vaksineskuddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoVaST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BNT162b2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere