Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio della sicurezza dei vaccini COVID-19 (CoVaST)

5 aprile 2022 aggiornato da: Masaryk University

Monitoraggio della sicurezza dei vaccini COVID-19: studio del consorzio globale

Questo progetto mira a monitorare attivamente gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19 in tutto il mondo. Gli obiettivi primari del progetto includono a) stimare la prevalenza di ciascun effetto collaterale locale e sistemico di ciascun vaccino COVID-19 tra gli operatori sanitari (HCW), gli anziani sopra i 65 anni (OA) e gli insegnanti (ST); b) valutare i potenziali fattori di rischio demografici e medici per la frequenza e l'intensità degli effetti collaterali; c) valutare le conseguenze a lungo termine dei vaccini COVID-19. Gli obiettivi secondari includono a) valutare la sicurezza relativa dei vaccini COVID-19 rispetto all'altro; b) valutare l'impatto dei farmaci palliativi utilizzati dagli individui recentemente vaccinati sulla risoluzione degli effetti collaterali a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

I vaccini COVID-19 sono la risorsa principale per superare la pandemia in corso; pertanto, la vaccinazione di massa è diventata una priorità assoluta per i governi del mondo. Mentre le strategie di vaccinazione devono essere accelerate per ridurre al minimo le vittime quotidiane e alleviare gli oneri economici della pandemia, l'esitazione del vaccino (VH) rimane una seria sfida per questi sforzi. VH si riferisce a "ritardo nell'accettazione o nel rifiuto dei vaccini nonostante la disponibilità dei servizi vaccinali"; ed è una sfida emergente per la salute pubblica alimentata dalla disinformazione relativa all'efficacia e alla sicurezza dei vaccini. L'avversione ai potenziali effetti collaterali dei vaccini è la causa più frequente di VH tra i gruppi di popolazione. Pertanto, una recente revisione sistematica ha rivelato che sensibilizzare l'opinione pubblica sull'efficacia e sugli effetti collaterali dei vaccini è vitale per migliorare l'assorbimento del vaccino.

I sistemi sanitari pubblici a livello globale affrontano una sfida nuova e unica a causa della varietà di produttori di vaccini e degli alti livelli di consapevolezza pubblica su tali produttori e sulle loro strategie di marketing. Si prevede che questa situazione senza precedenti crei quella che possiamo definire "selettività vaccinale", aumentando la pressione sui nostri sistemi sanitari e le nostre economie indebolite e aumentando i livelli di esitazione vaccinale. Studi indipendenti (non sponsorizzati) con metodi rigorosi possono guidare perfettamente gli sforzi di farmacovigilanza dei vaccini COVID-19 a livello globale. Data la loro natura indipendente e il design trasparente, questi studi possono svolgere un ruolo chiave nella soppressione dei livelli di esitazione nei confronti del vaccino, aumentando la fiducia del pubblico nei vaccini.

Progetto

Questo progetto comprende due fasi; a) un'indagine trasversale sugli effetti collaterali a breve termine dei vaccini COVID-19; b) uno studio prospettico di coorte per la sicurezza a lungo termine dei vaccini COVID-19.

Fase A:

Un questionario autosomministrato convalidato sarà sviluppato e consegnato online ai gruppi di popolazione target (HCW, OA e ST). Il questionario indagherà sugli effetti collaterali a breve termine emersi entro 30 giorni dall'iniezione del vaccino (prima o seconda dose). Gli effetti collaterali saranno classificati come locali o sistemici e la loro insorgenza, durata e intensità saranno autovalutate e auto-riportate dagli intervistati. Si propone che questa fase si svolga fino al 31 dicembre 2021.

Fase B:

Un questionario autosomministrato convalidato sarà sviluppato e consegnato online ai volontari che hanno partecipato alla Fase A e hanno espresso il loro interesse a segnalare i loro effetti collaterali a lungo termine. In questa fase verrà valutata l'efficacia del vaccino e gli effetti collaterali dopo le dosi di richiamo. La Fase B si svolgerà per cinque anni consecutivi a partire dal 2022.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella fase A, un approccio pragmatico seguirà ciascun gruppo target secondo il piano governativo; nella maggior parte dei paesi, è passato da HCW a OA a ST. Il campione della Fase B sarà pre-identificato in base all'esito della Fase A. Se ≥ 25% di HCW, 10% di OA e 10% di ST di Fase A hanno mostrato il proprio interesse ad aderire alla Fase B, non sarà effettuato alcun ulteriore reclutamento necessario. Se < 25% di HCW, 10% di OA e 10% di ST della Fase A hanno mostrato il loro interesse per la Fase B, sarà effettuato un reclutamento aggiuntivo mirato agli operatori sanitari che riceveranno dosi di richiamo. In caso di insorgenza di effetti collaterali speciali dopo dosi di richiamo, sarà richiesto un ulteriore reclutamento di operatori sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCW, OA e ST che hanno ricevuto il vaccino COVID-19.
  • I soggetti partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare il proprio consenso informato in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Non HCW, OA e ST che hanno ricevuto il COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Individui recentemente vaccinati da Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Comirnaty)
Biologico: BNT162b2
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi di vaccino BNT162b2 (vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19)
Vaccino Moderna COVID-19
Individui vaccinati di recente da Moderna COVID-19 Vaccine
Biologico: mRNA-1273
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi di vaccino mRNA-1273 (Vaccino Modern COVID-19)
Vaccino AstraZeneca-Oxford University COVID-19
Individui recentemente vaccinati da AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine (Vaxzevria)
Biologico: AZD1222
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi del vaccino AZD1222 (vaccino AstraZeneca-Oxford University COVID-19)
CoronaVac
Individui vaccinati di recente da CoronaVac (vaccino Sinovac COVID-19)
Biologico: CoronaVac
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi di CoronaVac (vaccino Sinovac COVID-19)
Sinopharm
Individui recentemente vaccinati da Vero Cells (Sinopharm COVID-19 Vaccine)
Biologico: Sinopharm
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi di Sinopharm Vero Cell COVID-19 Vaccine
Sputnik V
Individui recentemente vaccinati dal vaccino Sputnik V COVID-19
Biologico: Gam-COVID-Vac
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi di Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
Janssen
Individui recentemente vaccinati da Janssen COVID-19 Vaccine
Biologico: JNJ-78436735
Ricezione di JNJ-78436735 (vaccino Janssen COVID-19)
CureVac
Individui recentemente vaccinati da CureVac COVID-19 Vaccine
Biologico: CVnCoV
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi di CVnCoV (vaccino CureVac COVID-19)
Novavax
Individui recentemente vaccinati da Novavax COVID-19 Vaccine
Biologico: NVX-CoV2373
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi di NVX-CoV2373 (vaccino Novavax COVID-19)
Covaxina
Individui recentemente vaccinati da Covaxin COVID-19 Vaccine
Biologico: BBV152
Ricevere solo la prima dose o entrambe le dosi di BBV152 (vaccino Covaxin COVID-19)
CanSino
Individui recentemente vaccinati da CanSino COVID-19 Vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali locali
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19
Esito dicotomico per la comparsa di effetti collaterali locali (ad es. dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione e arrossamento al sito di iniezione)
0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19
Effetti collaterali sistemici
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19
Esito dicotomico per la comparsa di effetti collaterali sistemici (ad es. febbre, brividi, mal di testa, affaticamento, nausea, diarrea, ecc.)
0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali non riconosciuti
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19
Esito dicotomico per la comparsa di effetti collaterali orali e dermatologici (ad es. parestesie orali, ulcere orali, disgeusia, eruzioni cutanee, acne, orticaria, ecc.)
0-30 giorni dopo l'iniezione del vaccino COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoVaST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BNT162b2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi