Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní sledování vakcín COVID-19 (CoVaST)

5. dubna 2022 aktualizováno: Masaryk University

Sledování bezpečnosti vakcín COVID-19: studie globálního konsorcia

Tento projekt si klade za cíl celosvětově aktivně sledovat vedlejší účinky vakcín proti COVID-19. Mezi primární cíle projektu patří a) odhadnout prevalenci každého lokálního a systémového vedlejšího účinku každé vakcíny COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky (HCW), starými dospělými nad 65 let (OA) a učiteli ve školách (ST); b) vyhodnotit potenciální demografické a lékařské rizikové faktory pro frekvenci a intenzitu nežádoucích účinků; c) vyhodnotit dlouhodobé důsledky vakcín proti COVID-19. Sekundární cíle zahrnují a) vyhodnotit relativní bezpečnost vakcín COVID-19 ve srovnání navzájem; b) vyhodnotit vliv paliativních léků užívaných nedávno očkovanými jedinci na jejich vymizení krátkodobých nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Vakcíny proti COVID-19 jsou hlavním přínosem pro překonání probíhající pandemie; proto se masové očkování stalo vysokou prioritou světových vlád. I když je třeba urychlit očkovací strategie, aby se minimalizovaly denní úmrtnosti a zmírnilo ekonomické zatížení pandemie, váhavost s očkováním (VH) zůstává pro toto úsilí vážnou výzvou. VH odkazuje na "zpoždění přijetí nebo odmítnutí vakcín navzdory dostupnosti služeb vakcíny",; a je to nově se objevující výzva v oblasti veřejného zdraví živená dezinformacemi souvisejícími s účinností a bezpečností vakcín. Averze k potenciálním vedlejším účinkům vakcín je nejčastější příčinou VH mezi skupinami populace. Nedávný systematický přehled proto odhalil, že zvyšování povědomí veřejnosti o účinnosti a vedlejších účincích vakcín je zásadní pro zlepšení zavádění vakcín.

Systémy veřejného zdraví po celém světě čelí nové a jedinečné výzvě kvůli rozmanitosti výrobců vakcín a vysoké úrovni veřejného povědomí o těchto výrobcích a jejich marketingových strategiích. Předpovídá se, že tato bezprecedentní situace vytvoří to, co můžeme nazvat „selektivitou vakcín“, čímž se zvýší tlak na naše oslabené zdravotní systémy a ekonomiky a zvýší se míra váhání s očkováním. Nezávislé (nesponzorované) studie s přísnými metodami mohou dokonale vést úsilí o farmakovigilanci vakcín proti COVID-19 po celém světě. Vzhledem ke své nezávislé povaze a transparentnímu designu mohou tyto studie hrát klíčovou roli při potlačování váhavosti vakcín posílením důvěry veřejnosti ve vakcíny.

Design

Tento projekt zahrnuje dvě fáze; a) průřezový průzkum krátkodobých vedlejších účinků vakcín proti COVID-19; b) prospektivní kohortová studie pro dlouhodobou bezpečnost vakcín COVID-19.

Fáze A:

Bude vytvořen validovaný dotazník, který si sami spraví a který bude doručen online cílovým skupinám populace (HCW, OA a ST). Dotazník se bude ptát na krátkodobé vedlejší účinky, které se objevily do 30 dnů po očkování vakcínou (buď první nebo druhou dávkou). Nežádoucí účinky budou klasifikovány jako lokální nebo systémové a jejich nástup, trvání a intenzita si respondenti sami zhodnotí a sami uvedou. Tato fáze je navržena tak, aby probíhala do 31. prosince 2021.

Fáze B:

Bude vytvořen validovaný dotazník, který si sami spraví a který bude doručen online dobrovolníkům, kteří se zúčastnili fáze A a vyjádřili svůj zájem nahlásit své dlouhodobé vedlejší účinky. V této fázi bude po posilovacích dávkách hodnocena účinnost vakcíny a vedlejší účinky. Fáze B bude probíhat pět po sobě jdoucích let od roku 2022.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miloslav Klugar, PhD
  • Telefonní číslo: +420549495676
  • E-mail: klugar@med.muni.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve fázi A bude pragmatický přístup sledovat každou cílovou skupinu podle vládního plánu; ve většině zemí to šlo od HCW přes OA až po ST. Vzorek fáze B bude předem identifikován na základě výsledku fáze A. Pokud ≥ 25 % HCW, 10 % OA a 10 % ST ve fázi A projevilo svůj zájem připojit se k fázi B, nebude žádný další nábor Požadované. Pokud o fázi B projeví zájem < 25 % HCW, 10 % OA a 10 % ST ve fázi A, bude proveden další nábor zaměřený na zdravotnické pracovníky, kteří dostanou posilovací dávky. V případě výskytu zvláštních nežádoucích účinků po posilovacích dávkách bude vyžadován další nábor zdravotnických pracovníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCW, OA a ST, kteří dostali vakcínu COVID-19.
  • Zúčastněným subjektům by mělo být alespoň 18 let a měli by být schopni poskytnout informovaný souhlas nezávisle.

Kritéria vyloučení:

  • Non HCW, OA a ST, kteří dostali COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou Pfizer-BioNtech COVID-19 (Comirnaty)
Biologický: BNT162b2
Získání buď pouze první dávky, nebo obou dávek vakcíny BNT162b2 (Vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19)
Moderní vakcína proti COVID-19
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou Moderna COVID-19
Biologický: mRNA-1273
Získání buď pouze první dávky, nebo obou dávek vakcíny mRNA-1273 (Moderna COVID-19 Vaccine)
Vakcína COVID-19 na univerzitě AstraZeneca-Oxford
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou COVID-19 Univerzity AstraZeneca-Oxford (Vaxzevria)
Biologický: AZD1222
Získání buď pouze první dávky, nebo obou dávek vakcíny AZD1222 (vakcína COVID-19 AstraZeneca-Oxford University)
CoronaVac
Nedávno očkovaní jedinci CoronaVac (Vakcína Sinovac COVID-19)
Biologický: CoronaVac
Dostat buď pouze první dávku, nebo obě dávky CoronaVac (Vakcína Sinovac COVID-19)
Sinopharm
Nedávno očkovaní jedinci Vero Cells (Vakcína Sinopharm COVID-19)
Biologický: Sinopharm
Dostanete buď pouze první dávku, nebo obě dávky vakcíny Sinopharm Vero Cell COVID-19
Sputnik V
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou Sputnik V COVID-19
Biologický: Gam-COVID-Vac
Příjem buď pouze první dávky nebo obou dávek Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
Janssen
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou Janssen COVID-19 Vaccine
Biologický: JNJ-78436735
Příjem JNJ-78436735 (Vakcína Janssen COVID-19)
CureVac
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou CureVac COVID-19
Biologický: CVnCoV
Podávání buď pouze první dávky nebo obou dávek CVnCoV (vakcína CureVac COVID-19)
Novavax
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou Novavax COVID-19
Biologický: NVX-CoV2373
Dostat buď pouze první dávku, nebo obě dávky NVX-CoV2373 (vakcína Novavax COVID-19)
Covaxin
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou Covaxin COVID-19
Biologický: BBV152
Dostat buď pouze první dávku, nebo obě dávky BBV152 (vakcína Covaxin COVID-19)
CanSino
Nedávno očkovaní jedinci vakcínou CanSino COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní vedlejší účinky
Časové okno: 0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19
Dichotomický výsledek pro vznik lokálních vedlejších účinků (např. bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a zarudnutí v místě vpichu)
0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19
Systémové vedlejší účinky
Časové okno: 0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19
Dichotomický výsledek pro vznik systémových vedlejších účinků (např. horečka, zimnice, bolest hlavy, únava, nevolnost, průjem atd.)
0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerozpoznané vedlejší účinky
Časové okno: 0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19
Dichotomický výsledek pro výskyt orálních a dermatologických vedlejších účinků (např. orální parestézie, vředy v dutině ústní, dysgeuzie, kožní vyrážka, akné, kopřivka atd.)
0–30 dní po očkování vakcínou COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoVaST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce na vakcínu

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit