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Rastreamento de Segurança de Vacinas COVID-19 (CoVaST)

5 de abril de 2022 atualizado por: Masaryk University

Rastreamento de Segurança de Vacinas COVID-19: Estudo do Consórcio Global

Este projeto visa monitorar ativamente os efeitos colaterais das vacinas COVID-19 em todo o mundo. Os principais objetivos do projeto incluem a) estimar a prevalência de cada efeito colateral local e sistêmico de cada vacina COVID-19 entre profissionais de saúde (HCW), idosos com mais de 65 anos (OA) e professores (ST); b) avaliar os potenciais fatores de risco demográficos e médicos para frequência e intensidade dos efeitos colaterais; c) avaliar as consequências a longo prazo das vacinas COVID-19. Os objetivos secundários incluem a) avaliar a segurança relativa das vacinas COVID-19 em comparação entre si; b) avaliar o impacto dos medicamentos paliativos utilizados pelos recém-vacinados na resolução dos efeitos colaterais em curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

As vacinas COVID-19 são o recurso mais importante para superar a pandemia em curso; portanto, a vacinação em massa tornou-se uma alta prioridade para os governos do mundo. Embora as estratégias de vacinação precisem ser aceleradas para minimizar as fatalidades diárias e aliviar os encargos econômicos da pandemia, a hesitação vacinal (VH) continua sendo um sério desafio para esses esforços. VH refere-se a "atraso na aceitação ou recusa de vacinas, apesar da disponibilidade de serviços de vacinação"; e é um desafio emergente de saúde pública alimentado pela desinformação relacionada à eficácia e segurança das vacinas. A aversão aos potenciais efeitos colaterais das vacinas é a causa mais frequente de HV entre os grupos populacionais. Portanto, uma revisão sistemática recente revelou que aumentar a conscientização pública sobre a eficácia e os efeitos colaterais das vacinas é vital para melhorar a aceitação das vacinas.

Os sistemas de saúde pública em todo o mundo enfrentam um desafio novo e único devido à variedade de fabricantes de vacinas e aos altos níveis de conscientização pública sobre esses fabricantes e suas estratégias de marketing. Prevê-se que essa situação sem precedentes crie o que podemos chamar de "seletividade vacinal", aumentando a pressão sobre nossos sistemas de saúde e economias enfraquecidos e aumentando os níveis de hesitação vacinal. Estudos independentes (não patrocinados) com métodos rigorosos podem liderar perfeitamente os esforços de farmacovigilância das vacinas COVID-19 globalmente. Dada a sua natureza independente e design transparente, esses estudos podem desempenhar um papel fundamental na supressão dos níveis de hesitação vacinal, aumentando a confiança do público nas vacinas.

Projeto

Este projeto compreende duas fases; a) uma pesquisa transversal para os efeitos colaterais de curto prazo das vacinas COVID-19; b) um estudo de coorte prospectivo para a segurança a longo prazo das vacinas COVID-19.

Fase A:

Um questionário auto-aplicável validado será desenvolvido e entregue online aos grupos populacionais-alvo (HCW, OA & ST). O questionário perguntará sobre os efeitos colaterais de curto prazo que surgiram dentro de 30 dias após a aplicação da vacina (seja a primeira ou a segunda dose). Os efeitos colaterais serão classificados como locais ou sistêmicos, e seu início, duração e intensidade serão autoavaliados e autorrelatados pelos entrevistados. Esta fase está prevista para ocorrer até 31 de dezembro de 2021.

Fase B:

Um questionário autoaplicável validado será desenvolvido e entregue online aos voluntários que participaram da Fase A e manifestaram interesse em relatar seus efeitos colaterais de longo prazo. Nesta fase, a eficácia da vacina e os efeitos colaterais serão avaliados após doses de reforço. A Fase B ocorrerá por cinco anos consecutivos a partir de 2022.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miloslav Klugar, PhD
  • Número de telefone: +420549495676
  • E-mail: klugar@med.muni.cz

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na Fase A, uma abordagem pragmática acompanhará cada grupo-alvo de acordo com o plano governamental; na maioria dos países, passou de HCW para OA para ST. A amostra da Fase B será pré-identificada com base no resultado da Fase A. Se ≥ 25% de HCW, 10% de OA e 10% de ST da Fase A mostraram interesse em ingressar na Fase B, nenhum recrutamento adicional será obrigatório. Se < 25% dos HCW, 10% dos OA e 10% dos ST da Fase A demonstrarem interesse na Fase B, será realizado recrutamento adicional visando profissionais de saúde que receberão doses de reforço. Em caso de surgimento de efeitos colaterais especiais após doses de reforço, será necessário o recrutamento adicional de profissionais de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HCW, OA e ST que receberam a vacina COVID-19.
  • Os sujeitos participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e ser capazes de dar seu consentimento informado de forma independente.

Critério de exclusão:

  • Não HCW, OA e ST que receberam o COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
Indivíduos recentemente vacinados pela vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty)
Biológico: BNT162b2
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses da vacina BNT162b2 (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)
Vacina Moderna COVID-19
Indivíduos recentemente vacinados pela Vacina Moderna COVID-19
Biológico: mRNA-1273
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses da vacina mRNA-1273 (Moderna COVID-19 Vaccine)
Vacina COVID-19 da Universidade AstraZeneca-Oxford
Indivíduos recentemente vacinados pela Vacina COVID-19 da AstraZeneca-Oxford University (Vaxzevria)
Biológico: AZD1222
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses da vacina AZD1222 (AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine)
CoronaVac
Indivíduos recentemente vacinados pela CoronaVac (Vacina Sinovac COVID-19)
Biológico: CoronaVac
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses da CoronaVac (vacina Sinovac COVID-19)
Sinopharm
Indivíduos recentemente vacinados por Vero Cells (Sinopharm COVID-19 Vaccine)
Biológico: Sinopharm
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses da vacina Sinopharm Vero Cell COVID-19
Sputnik V
Indivíduos recentemente vacinados pela Vacina Sputnik V COVID-19
Biológico: Gam-COVID-Vac
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses de Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
Janssen
Indivíduos recentemente vacinados pela vacina Janssen COVID-19
Biológico: JNJ-78436735
Recebendo JNJ-78436735 (Vacina Janssen COVID-19)
CureVac
Indivíduos recentemente vacinados pela vacina CureVac COVID-19
Biológico: CVnCoV
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses de CVnCoV (vacina CureVac COVID-19)
Novavax
Indivíduos recentemente vacinados pela Vacina Novavax COVID-19
Biológico: NVX-CoV2373
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses de NVX-CoV2373 (vacina Novavax COVID-19)
Covaxina
Indivíduos recentemente vacinados pela Vacina Covaxin COVID-19
Biológico: BBV152
Receber apenas a primeira dose ou ambas as doses de BBV152 (vacina Covaxin COVID-19)
CanSino
Indivíduos recentemente vacinados pela vacina CanSino COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais locais
Prazo: 0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
Resultado dicotômico para o surgimento de efeitos colaterais locais (por exemplo, dor no local da injeção, inchaço no local da injeção e vermelhidão no local da injeção)
0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
Efeitos colaterais sistêmicos
Prazo: 0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
Resultado dicotômico para o surgimento de efeitos colaterais sistêmicos (por exemplo, febre, calafrios, dor de cabeça, fadiga, náusea, diarréia, etc.)
0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais não reconhecidos
Prazo: 0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19
Resultado dicotômico para o surgimento de efeitos colaterais orais e dermatológicos (por exemplo, parestesia oral, úlceras orais, disgeusia, erupção cutânea, acne, urticária, etc.)
0-30 dias após a injeção da vacina COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoVaST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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