COVID-19 疫苗安全跟踪 (CoVaST)
2022年4月5日 更新者：Masaryk University
COVID-19 疫苗安全跟踪：全球联盟研究
该项目旨在积极监测全球 COVID-19 疫苗的副作用。
该项目的主要目标包括：a) 估计每种 COVID-19 疫苗在医护人员 (HCW)、65 岁以上的老年人 (OA) 和学校教师 (ST) 中的每种局部和全身副作用的发生率； b) 评估副作用频率和强度的潜在人口统计学和医学风险因素； c) 评估 COVID-19 疫苗的长期后果。
次要目标包括 a) 评估 COVID-19 疫苗相互比较的相对安全性； b) 评估最近接种疫苗的个体使用的姑息性药物对其短期副作用解决方案的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
介绍：
COVID-19 疫苗是战胜持续流行的最重要资产；因此，大规模疫苗接种已成为世界各国政府的高度优先事项。 虽然需要加快疫苗接种策略以最大程度地减少每日死亡人数并减轻大流行病的经济负担，但疫苗犹豫 (VH) 仍然是这些努力面临的严峻挑战。 VH 指的是“尽管有疫苗服务，但仍延迟接受或拒绝接种疫苗”；这是一项新出现的公共卫生挑战，与疫苗有效性和安全性有关的错误信息助长了这一挑战。 对疫苗潜在副作用的厌恶是人群中 VH 最常见的原因。 因此，最近的一项系统评价表明，提高公众对疫苗有效性和副作用的认识对于提高疫苗接种率至关重要。
由于疫苗制造商的多样性以及公众对这些制造商及其营销策略的高度认识，全球公共卫生系统面临着新的独特挑战。 这种前所未有的情况预计会产生我们所说的“疫苗选择性”，增加我们薄弱的卫生系统和经济的压力，并增加疫苗犹豫的程度。 采用严格方法的独立（非赞助）研究可以完美地引领全球 COVID-19 疫苗的药物警戒工作。 鉴于其独立性和透明设计，这些研究可以通过增强公众对疫苗的信心，在抑制疫苗犹豫水平方面发挥关键作用。
设计
该项目包括两个阶段； a) 对 COVID-19 疫苗短期副作用的横断面调查； b) 一项针对 COVID-19 疫苗长期安全性的前瞻性队列研究。
A阶段：
将开发经过验证的自填问卷，并在线发送给目标人群（HCW、OA 和 ST）。 调查问卷将询问疫苗注射后 30 天内出现的短期副作用（第一剂或第二剂）。 副作用将被分类为局部或全身，其发作、持续时间和强度将由受访者自我评估和自我报告。 该阶段计划持续到 2021 年 12 月 31 日。
B阶段：
将开发经过验证的自填问卷，并在线发送给参与 A 阶段并表示有兴趣报告其长期副作用的志愿者。 在此阶段，将在加强剂量后评估疫苗的有效性和副作用。 B阶段将从2022年开始连续五年进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miloslav Klugar, PhD
- 电话号码：+420549495676
- 邮箱：klugar@med.muni.cz
研究联系人备份
- 姓名：Abanoub Riad, DDS
- 电话号码：+420549496572
- 邮箱：abanoub.riad@med.muni.cz
学习地点
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664033
- 招聘中
- Irkutsk Scientific Center of Siberian Branch of Russian Academy of Sciences
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接触：
- Konstantin Apartsin, MD, PhD
- 邮箱：director@isc.irk.ru
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Split、克罗地亚
- 尚未招聘
- University of Split
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接触：
- Tina Poklepović Peričić, DDS, PhD
- 邮箱：tinapoklepovic@gmail.com
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接触：
- Marija Franka Žuljević, MD
- 邮箱：marija.franka@gmail.com
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- McMaster University
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接触：
- Holger Schünemann, MD, PhD
- 邮箱：schuneh@mcmaster.ca
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Accra、加纳
- 尚未招聘
- University of Ghana
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接触：
- Anthony Danso-Appiah, PhD
- 邮箱：adanso-appiah@ug.edu.gh
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Jimma、埃塞俄比亚
- 招聘中
- Jimma University
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接触：
- Morankar Sudhakar, PhD
- 邮箱：morankarsn@yahoo.com
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接触：
- Elias Yesuf, MD, PhD
- 邮箱：elias.yesuf@gmail.com
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Belgrade、塞尔维亚、11221
- 招聘中
- University of Belgrade
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接触：
- Ivana Tadić, PhD
- 邮箱：ivana.tadic@pharmacy.bg.ac.rs
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接触：
- Marina Odalović, PhD
- 邮箱：marina.odalovic@pharmacy.bg.ac.rs
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Culiacán、墨西哥
- 尚未招聘
- Sinaloa's Pediatric Hospital
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接触：
- Giordano Pérez-Gaxiola, MD, MSc
- 邮箱：giordano@cochrane.mx
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Giessen、德国
- 招聘中
- Justus-Liebig University Giessen
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接触：
- Sameh Attia, DDS
- 邮箱：Sameh.Attia@dentist.med.uni-giessen.de
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Brno、捷克语
- 招聘中
- Masaryk University
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接触：
- Miloslav Klugar, PhD
- 邮箱：klugar@med.muni.cz
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接触：
- Abanoub Riad, DDS
- 邮箱：abanoub.riad@med.muni.cz
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 尚未招聘
- University of Ljubljana
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接触：
- Janja Marc, PharmD
- 邮箱：janja.marc@ffa.uni-lj.si
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Katowice、波兰
- 招聘中
- Medical University of Silesia
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接触：
- Arkadiusz Dziedzic, DDS, PhD
- 邮箱：adziedzic@sum.edu.pl
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Tartu、爱沙尼亚
- 尚未招聘
- University of Tartu
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接触：
- Mikk Jürisson, MD, PhD
- 邮箱：mikk.jurisson@ut.ee
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接触：
- Ruth Klada, MD, PhD
- 邮箱：ruth.kalda@ut.ee
-
副研究员：
- Katrin Lang, MD, PhD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- 尚未招聘
- American College of Physicians
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接触：
- Amir Qassem, MD, PhD
- 邮箱：aqaseem@acponline.org
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Coimbra、葡萄牙
- 尚未招聘
- Nursing School of Coimbra
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接触：
- João Apóstolo, PhD
- 邮箱：apostolo@esenfc.pt
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在A阶段，务实的方法将根据政府计划跟踪每个目标群体；在大多数国家，它从 HCW 到 OA 再到 ST。
B阶段的样本将根据A阶段的结果进行预先确定。如果A阶段≥25%的HCW、10%的OA和10%的ST表示有兴趣加入B阶段，则不会额外招募必需的。
如果 A 阶段中 < 25% 的 HCW、10% 的 OA 和 10% 的 ST 表示他们对 B 阶段感兴趣，将针对将接受加强剂量的医护人员进行额外招聘。
如果在加强剂量后出现特殊副作用，则需要额外招募医护人员。
描述
纳入标准：
- 接种 COVID-19 疫苗的 HCW、OA 和 ST。
- 参与受试者应至少年满 18 岁，并能够独立表示知情同意。
排除标准：
- 收到 COVID-19 的非 HCW、OA 和 ST。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
最近接种了 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的人（Comirnaty）
|
仅接受第一剂或两剂 BNT162b2 疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗）
|
|
Moderna COVID-19 疫苗
最近接种了 Moderna COVID-19 疫苗的个人
|
仅接受第一剂或两剂 mRNA-1273 疫苗（Moderna COVID-19 疫苗）
|
|
阿斯利康-牛津大学 COVID-19 疫苗
最近接种过阿斯利康-牛津大学 COVID-19 疫苗 (Vaxzevria) 的人
|
仅接受第一剂或两剂 AZD1222 疫苗（阿斯利康-牛津大学 COVID-19 疫苗）
|
|
电晕吸尘器
最近接种过 CoronaVac（Sinovac COVID-19 疫苗）的人
|
仅接受第一剂或两剂 CoronaVac（Sinovac COVID-19 疫苗）
|
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国药集团
最近接种了 Vero Cells（国药 COVID-19 疫苗）的个体
|
仅接受第一剂或两剂 Sinopharm Vero Cell COVID-19 疫苗
|
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人造卫星五号
最近接种了 Sputnik V COVID-19 疫苗的个人
|
仅接受第一剂或两剂 Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
|
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杨森
最近接种过杨森 COVID-19 疫苗的个人
|
接收 JNJ-78436735（Janssen COVID-19 疫苗）
|
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CureVac 吸尘器
最近接种过 CureVac COVID-19 疫苗的人
|
仅接受第一剂或两剂 CVnCoV（CureVac COVID-19 疫苗）
|
|
诺瓦克斯
最近接种了 Novavax COVID-19 疫苗的个人
|
仅接受第一剂或两剂 NVX-CoV2373（Novavax COVID-19 疫苗）
|
|
科瓦辛
最近接种了 Covaxin COVID-19 疫苗的个人
|
仅接受第一剂或两剂 BBV152（Covaxin COVID-19 疫苗）
|
|
康希诺
最近接种过康希诺 COVID-19 疫苗的人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部副作用
大体时间：注射 COVID-19 疫苗后 0-30 天
|
出现局部副作用的二分法结果（例如
注射部位疼痛、注射部位肿胀和注射部位发红）
|
注射 COVID-19 疫苗后 0-30 天
|
|
全身副作用
大体时间：注射 COVID-19 疫苗后 0-30 天
|
出现全身性副作用的二分法结果（例如
发烧、发冷、头痛、疲劳、恶心、腹泻等）
|
注射 COVID-19 疫苗后 0-30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无法识别的副作用
大体时间：注射 COVID-19 疫苗后 0-30 天
|
出现口腔和皮肤病学副作用（例如
口腔感觉异常、口腔溃疡、味觉障碍、皮疹、痤疮、荨麻疹等）
|
注射 COVID-19 疫苗后 0-30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riad A, Pokorna A, Attia S, Klugarova J, Koscik M, Klugar M. Prevalence of COVID-19 Vaccine Side Effects among Healthcare Workers in the Czech Republic. J Clin Med. 2021 Apr 1;10(7):1428. doi: 10.3390/jcm10071428.
- Riad A, Schunemann H, Attia S, Pericic TP, Zuljevic MF, Jurisson M, Kalda R, Lang K, Morankar S, Yesuf EA, Mekhemar M, Danso-Appiah A, Sofi-Mahmudi A, Perez-Gaxiola G, Dziedzic A, Apostolo J, Cardoso D, Marc J, Moreno-Casbas M, Wiysonge CS, Qaseem A, Gryschek A, Tadic I, Hussain S, Khan MA, Klugarova J, Pokorna A, Koscik M, Klugar M. COVID-19 Vaccines Safety Tracking (CoVaST): Protocol of a Multi-Center Prospective Cohort Study for Active Surveillance of COVID-19 Vaccines' Side Effects. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 25;18(15):7859. doi: 10.3390/ijerph18157859.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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