Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsverfolgung von COVID-19-Impfstoffen (CoVaST)

5. April 2022 aktualisiert von: Masaryk University

COVID-19 Vaccines Safety Tracking: Global Consortium Study

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen weltweit aktiv zu überwachen. Zu den Hauptzielen des Projekts gehören a) die Prävalenz jeder lokalen und systemischen Nebenwirkung jedes COVID-19-Impfstoffs bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW), alten Erwachsenen über 65 (OA) und Lehrern (ST) abzuschätzen; b) Bewertung der potenziellen demografischen und medizinischen Risikofaktoren für die Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen; c) Bewertung der Langzeitfolgen von COVID-19-Impfstoffen. Zu den sekundären Zielen gehören a) die Bewertung der relativen Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen im Vergleich zueinander; b) um die Auswirkung von Palliativarzneimitteln, die von kürzlich geimpften Personen verwendet werden, auf ihre kurzfristige Auflösung von Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

COVID-19-Impfstoffe sind die wichtigste Ressource zur Überwindung der anhaltenden Pandemie; Daher ist die Massenimpfung für die Regierungen der Welt zu einer hohen Priorität geworden. Während die Impfstrategien beschleunigt werden müssen, um die täglichen Todesfälle zu minimieren und die wirtschaftlichen Belastungen der Pandemie zu verringern, bleibt die Impfzögerlichkeit (VH) eine ernsthafte Herausforderung für diese Bemühungen. VH bezieht sich auf „Verzögerung bei der Annahme oder Ablehnung von Impfstoffen trotz Verfügbarkeit von Impfstoffdiensten“; und es ist eine aufkommende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, die durch Fehlinformationen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen genährt wird. Abneigung gegen mögliche Nebenwirkungen von Impfstoffen ist die häufigste Ursache für VH in Bevölkerungsgruppen. Daher hat eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergeben, dass die Sensibilisierung der Öffentlichkeit für die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Impfstoffen von entscheidender Bedeutung ist, um die Aufnahme von Impfstoffen zu verbessern.

Die öffentlichen Gesundheitssysteme stehen weltweit vor einer neuartigen und einzigartigen Herausforderung aufgrund der Vielfalt der Impfstoffhersteller und des hohen Bewusstseins der Öffentlichkeit für diese Hersteller und ihre Marketingstrategien. Es wird vorausgesagt, dass diese beispiellose Situation zu dem führt, was wir als „Impfstoffselektivität“ bezeichnen können, was den Druck auf unsere geschwächten Gesundheitssysteme und Volkswirtschaften erhöht und die Skepsis gegenüber Impfungen erhöht. Unabhängige (nicht gesponserte) Studien mit rigorosen Methoden können die Pharmakovigilanz-Bemühungen von COVID-19-Impfstoffen weltweit perfekt anführen. Aufgrund ihres unabhängigen Charakters und ihres transparenten Designs können diese Studien eine Schlüsselrolle bei der Unterdrückung von Impfskepsisniveaus spielen, indem sie das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe stärken.

Design

Dieses Projekt umfasst zwei Phasen; a) eine Querschnittserhebung zu den kurzfristigen Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen; b) eine prospektive Kohortenstudie zur Langzeitsicherheit von COVID-19-Impfstoffen.

Phase A:

Ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen wird entwickelt und online an die Zielgruppen (HCW, OA & ST) geliefert. Der Fragebogen wird nach den kurzfristigen Nebenwirkungen fragen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung (entweder der ersten oder der zweiten Dosis) aufgetreten sind. Die Nebenwirkungen werden als lokal oder systemisch klassifiziert, und deren Beginn, Dauer und Intensität werden von den Befragten selbst eingeschätzt und selbst angegeben. Diese Phase soll bis zum 31.12.2021 dauern.

Phase B:

Ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen wird entwickelt und online an die Freiwilligen geliefert, die an Phase A teilgenommen und ihr Interesse bekundet haben, ihre langfristigen Nebenwirkungen zu melden. In dieser Phase werden die Wirksamkeit des Impfstoffs und die Nebenwirkungen nach Auffrischungsdosen bewertet. Phase B findet ab 2022 für fünf aufeinanderfolgende Jahre statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Phase A verfolgt ein pragmatischer Ansatz jede Zielgruppe gemäß dem Regierungsplan; in den meisten Ländern ging es von HCW zu OA zu ST. Die Stichprobe von Phase B wird basierend auf dem Ergebnis von Phase A vorab identifiziert. Wenn ≥ 25 % der HCW, 10 % der OA und 10 % der ST der Phase A ihr Interesse an einer Teilnahme an Phase B bekundet haben, erfolgt keine zusätzliche Rekrutierung erforderlich. Wenn < 25 % der HCW, 10 % der OA und 10 % der ST der Phase A ihr Interesse an Phase B bekundet haben, wird eine zusätzliche Rekrutierung durchgeführt, die auf medizinisches Personal abzielt, das Auffrischungsdosen erhält. Im Falle des Auftretens besonderer Nebenwirkungen nach Auffrischungsdosen ist eine zusätzliche Rekrutierung von medizinischem Personal erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCW, OA und ST, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
  • Die teilnehmenden Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, ihre Einverständniserklärung selbstständig abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht HCW, OA und ST, die COVID-19 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Kürzlich mit Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) geimpfte Personen
Biologisch: BNT162b2
Erhalten entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen des BNT162b2-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff)
Moderna COVID-19-Impfstoff
Kürzlich mit Moderna COVID-19 Vaccine geimpfte Personen
Biologisch: mRNA-1273
Erhalten entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen des mRNA-1273-Impfstoffs (Moderna COVID-19-Impfstoff)
AstraZeneca-Oxford University COVID-19-Impfstoff
Kürzlich geimpfte Personen von AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine (Vaxzevria)
Biologisch: AZD1222
Erhalten entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen des AZD1222-Impfstoffs (AstraZeneca-Oxford University COVID-19 Vaccine)
CoronaVac
Kürzlich mit CoronaVac (Sinovac COVID-19-Impfstoff) geimpfte Personen
Biologisch: CoronaVac
Erhalt entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen von CoronaVac (Sinovac COVID-19-Impfstoff)
Sinopharm
Kürzlich mit Vero Cells (Sinopharm COVID-19 Vaccine) geimpfte Personen
Biologisch: Sinopharm
Erhalten entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen des Sinopharm Vero Cell COVID-19-Impfstoffs
Sputnik v
Kürzlich mit dem Sputnik V COVID-19-Impfstoff geimpfte Personen
Biologisch: Gam-COVID-Vak
Erhalten entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen von Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
Janssen
Kürzlich mit Janssen COVID-19 Vaccine geimpfte Personen
Biologisch: JNJ-78436735
Erhalt von JNJ-78436735 (Janssen COVID-19-Impfstoff)
CureVac
Kürzlich mit dem CureVac COVID-19-Impfstoff geimpfte Personen
Biologisch: CVnCoV
Erhalten entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen von CVnCoV (CureVac COVID-19-Impfstoff)
Novavax
Kürzlich mit Novavax COVID-19 Vaccine geimpfte Personen
Biologisch: NVX-CoV2373
Erhalten entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen von NVX-CoV2373 (Novavax COVID-19-Impfstoff)
Covaxin
Kürzlich mit Covaxin COVID-19 Vaccine geimpfte Personen
Biologisch: BBV152
Erhalten entweder nur der ersten Dosis oder beider Dosen von BBV152 (Covaxin COVID-19-Impfstoff)
CanSino
Kürzlich mit CanSino COVID-19 Vaccine geimpfte Personen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung
Dichotomer Ausgang für das Auftreten lokaler Nebenwirkungen (z.B. Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle)
0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung
Dichotomer Ausgang für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall usw.)
0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbekannte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung
Dichotomer Ausgang für das Auftreten oraler und dermatologischer Nebenwirkungen (z. B. orale Parästhesien, orale Geschwüre, Dysgeusie, Hautausschlag, Akne, Urtikaria usw.)
0-30 Tage nach der COVID-19-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVaST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BNT162b2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren