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Suivi de la sécurité des vaccins COVID-19 (CoVaST)

5 avril 2022 mis à jour par: Masaryk University

Suivi de la sécurité des vaccins COVID-19 : étude du consortium mondial

Ce projet vise à surveiller activement les effets secondaires des vaccins COVID-19 dans le monde entier. Les principaux objectifs du projet comprennent a) estimer la prévalence de chaque effet secondaire local et systémique de chaque vaccin COVID-19 chez les travailleurs de la santé (HCW), les personnes âgées de plus de 65 ans (OA) et les enseignants (ST) ; b) évaluer les facteurs de risque démographiques et médicaux potentiels pour la fréquence et l'intensité des effets secondaires ; c) évaluer les conséquences à long terme des vaccins COVID-19. Les objectifs secondaires comprennent a) évaluer la sécurité relative des vaccins COVID-19 les uns par rapport aux autres ; b) évaluer l'impact des médicaments palliatifs utilisés par les personnes récemment vaccinées sur la résolution de leurs effets secondaires à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Les vaccins COVID-19 sont le principal atout pour surmonter la pandémie en cours ; par conséquent, la vaccination de masse est devenue une priorité élevée pour les gouvernements du monde. Alors que les stratégies de vaccination doivent être accélérées pour minimiser les décès quotidiens et alléger le fardeau économique de la pandémie, la réticence à la vaccination (HV) reste un défi sérieux pour ces efforts. VH se réfère à "retard dans l'acceptation ou le refus des vaccins malgré la disponibilité des services de vaccination", ; et c'est un défi de santé publique émergent alimenté par la désinformation liée à l'efficacité et à la sécurité des vaccins. L'aversion aux effets secondaires potentiels des vaccins est la cause la plus fréquente d'HV parmi les groupes de population. Par conséquent, une revue systématique récente a révélé que la sensibilisation du public à l'efficacité et aux effets secondaires des vaccins est essentielle pour améliorer l'adoption des vaccins.

Les systèmes de santé publique à l'échelle mondiale sont confrontés à un défi nouveau et unique en raison de la variété des fabricants de vaccins et du niveau élevé de sensibilisation du public à ces fabricants et à leurs stratégies de commercialisation. Cette situation sans précédent devrait créer ce que nous pouvons appeler la "sélectivité vaccinale", augmentant la pression sur nos systèmes de santé et nos économies affaiblis et augmentant les niveaux d'hésitation face aux vaccins. Des études indépendantes (non sponsorisées) avec des méthodes rigoureuses peuvent parfaitement diriger les efforts de pharmacovigilance des vaccins COVID-19 à l'échelle mondiale. Compte tenu de leur nature indépendante et de leur conception transparente, ces études peuvent jouer un rôle clé dans la suppression des niveaux d'hésitation à la vaccination en renforçant la confiance du public dans les vaccins.

Conception

Ce projet comprend deux phases; a) une enquête transversale sur les effets secondaires à court terme des vaccins COVID-19 ; b) une étude de cohorte prospective pour la sécurité à long terme des vaccins COVID-19.

Étape A :

Un questionnaire auto-administré validé sera développé et livré en ligne aux groupes de population cibles (HCW, OA & ST). Le questionnaire portera sur les effets secondaires à court terme qui sont apparus dans les 30 jours suivant l'injection du vaccin (soit la première ou la deuxième dose). Les effets secondaires seront classés comme locaux ou systémiques, et leur apparition, leur durée et leur intensité seront auto-évaluées et auto-déclarées par les répondants. Cette phase est proposée jusqu'au 31 décembre 2021.

Étape B :

Un questionnaire auto-administré validé sera élaboré et remis en ligne aux volontaires qui ont participé à la phase A et ont exprimé leur intérêt à signaler leurs effets secondaires à long terme. Dans cette phase, l'efficacité et les effets secondaires du vaccin seront évalués après des doses de rappel. La phase B se déroulera pendant cinq années consécutives à partir de 2022.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miloslav Klugar, PhD
  • Numéro de téléphone: +420549495676
  • E-mail: klugar@med.muni.cz

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans la Phase A, une approche pragmatique suivra chaque groupe cible selon le plan gouvernemental ; dans la plupart des pays, il est passé de HCW à OA à ST. L'échantillon de la Phase B sera pré-identifié sur la base des résultats de la Phase A. Si ≥ 25 % des HCW, 10 % des OA et 10 % des ST de la Phase A ont montré leur intérêt à rejoindre la Phase B, aucun recrutement supplémentaire ne sera effectué. requis. Si < 25% des HCW, 10% des OA et 10% des ST de la Phase A montraient leur intérêt pour la Phase B, un recrutement supplémentaire sera effectué ciblant les personnels soignants qui recevront des doses de rappel. En cas d'apparition d'effets secondaires particuliers après des doses de rappel, un recrutement supplémentaire de personnel soignant sera nécessaire.

La description

Critère d'intégration:

  • HCW, OA et ST qui ont reçu le vaccin COVID-19.
  • Les sujets participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et capables de donner leur consentement éclairé de manière indépendante.

Critère d'exclusion:

  • Non HCW, OA et ST qui ont reçu le COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Personnes récemment vaccinées par Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (Comirnaty)
Biologique: BNT162b2
Recevoir soit la première dose uniquement, soit les deux doses du vaccin BNT162b2 (vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19)
Vaccin moderne COVID-19
Personnes récemment vaccinées par Moderna COVID-19 Vaccine
Biologique: ARNm-1273
Recevoir soit la première dose uniquement, soit les deux doses du vaccin ARNm-1273 (vaccin Moderna COVID-19)
Vaccin COVID-19 de l'Université d'AstraZeneca-Oxford
Personnes récemment vaccinées par le vaccin COVID-19 de l'Université AstraZeneca-Oxford (Vaxzevria)
Biologique: AZD1222
Recevoir la première dose uniquement ou les deux doses du vaccin AZD1222 (vaccin AstraZeneca-Oxford University COVID-19)
CoronaVac
Personnes récemment vaccinées par CoronaVac (vaccin Sinovac COVID-19)
Biologique: CoronaVac
Recevoir soit la première dose uniquement, soit les deux doses de CoronaVac (vaccin Sinovac COVID-19)
Sinopharm
Personnes récemment vaccinées par Vero Cells (vaccin Sinopharm COVID-19)
Biologique: Sinopharm
Recevoir la première dose uniquement ou les deux doses du vaccin Sinopharm Vero Cell COVID-19
Spoutnik V
Personnes récemment vaccinées par le vaccin Spoutnik V COVID-19
Biologique: Gam-COVID-Vac
Recevoir soit la première dose uniquement, soit les deux doses de Gam-COVID-Vac (Spoutnik V)
Janssen
Personnes récemment vaccinées par Janssen COVID-19 Vaccine
Biologique: JNJ-78436735
Réception du JNJ-78436735 (vaccin Janssen COVID-19)
CureVac
Personnes récemment vaccinées par le vaccin CureVac COVID-19
Biologique: CVnCoV
Recevoir soit la première dose uniquement, soit les deux doses de CVnCoV (vaccin CureVac COVID-19)
Novavax
Personnes récemment vaccinées par Novavax COVID-19 Vaccine
Biologique: NVX-CoV2373
Recevoir soit la première dose uniquement, soit les deux doses de NVX-CoV2373 (vaccin Novavax COVID-19)
Covaxine
Personnes récemment vaccinées par le vaccin Covaxin COVID-19
Biologique: BBV152
Recevoir soit la première dose uniquement, soit les deux doses de BBV152 (vaccin Covaxin COVID-19)
CanSino
Personnes récemment vaccinées par le vaccin CanSino COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires locaux
Délai: 0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19
Résultat dichotomique pour l'apparition d'effets secondaires locaux (par ex. douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et rougeur au site d'injection)
0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19
Effets secondaires systémiques
Délai: 0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19
Résultat dichotomique pour l'émergence d'effets secondaires systémiques (par ex. fièvre, frissons, maux de tête, fatigue, nausées, diarrhée, etc.)
0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires non reconnus
Délai: 0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19
Résultat dichotomique pour l'émergence d'effets secondaires oraux et dermatologiques (par ex. paresthésie buccale, ulcères buccaux, dysgueusie, éruption cutanée, acné, urticaire, etc.)
0-30 jours après l'injection du vaccin COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoVaST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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