- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04841213
Fogimplantátum-rehabilitáció D3-vitamin egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél
Protézis fogimplantátum alapú rehabilitáció foghiányban és D3-vitamin egyensúlyhiány miatt ásványi anyagcsere-zavarban szenvedő betegeknél
Intervenciós retrospektív prospektív randomizált klinikai vizsgálat (RCT) párhuzamos csoportokban.
A minta 384 fogak elvesztésével és D-vitamin egyensúlyhiányban szenvedő betegből áll. A D-vitamin egyensúlyhiányt (<30 ng/ml vagy <75 nmol/l) feltáró további vizsgálatok után minden beteg fogbeültetésen esik át, illetve fogbeültetésen esik át.
Az 1. csoportba 192 olyan beteg kerül, akiket a D-vitamin szint endokrinológus segítségével történő stabilizálása után fogászati implantátummal operálnak vagy műtöttek.
A 2 csoportba 192 olyan beteg kerül, akiket az endokrinológus által felírt D-vitamin-egyensúlyzavar kezelése során operálnak vagy operáltak.
A csoportok közötti lehetséges különbségnek a fogimplantátumok túlélési idejének és csontfelszívódási szintjének változása tekinthető a D-vitamin szinttől és az endokrinológus kezelési idejének függvényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél, hogy a fogbeültetés interdiszciplináris megközelítésével növeljük a D3-vitamin egyensúlyhiány miatt foghiányos és ásványianyag-anyagcsere-zavarban szenvedő betegek rehabilitációjának hatékonyságát.
A párhuzamos csoportok retrospektív prospektív RCT-je 384 foghiányban szenvedő és D3-vitamin egyensúlyhiányban szenvedő beteget foglal magában, akik fogbeültetésen esnek át vagy estek át az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem (Sechenov Egyetem) Borovskiy Fogorvosi Intézetének szájsebészeti osztályának bázisán. Fogorvosi magánklinika „Society with Limited Felelősségű (SLR) Topáz 2000” 2010-től 2021-ig: a leendő rész 100, a retrospektív rész 284 beteget foglal magában.
A Sechenov Egyetem és a Topaz 2000 fogászati magánklinika bázisán a fogak elvesztésének prevalenciája alapján számolt minta Oroszországban 384 beteg.
A véletlenszerű besorolást a fogbeültetésen átesett vagy átesett betegek endokrinológiai állapotára vak sebészek biztosítják.
Minden beteget 2 csoportba sorolunk: 1 csoportba azok a betegek (n=192) tartoznak, 25-50 évesek, akiknek fogvesztése és ásványianyag-anyagcsere-zavara van D3-vitamin egyensúlyhiány miatt (<30 ng/ml, vagy <). 75 nmol/l), akik a D3-vitamin szintjének stabilizálását követően fogászati implantátum beültetésen esnek át (>30-60 ng/ml, illetve 75-150 nmol/l a kezelés és monitorozás folyamatában); A 2-es csoportba azok a 25-50 éves, D3-vitamin egyensúlyhiány miatt fogak elvesztésével és ásványianyag-anyagcsere-zavarral küzdő betegek (n=192) tartoznak, akiknél a D3-vitamin stabilizálása előtt endokrinológusi kezelés során fogbeültetésen esnek át. szint a vérben.
1. csoport
A betegeket laboratóriumi vizsgálatokra irányítják az ásványi anyagok egyensúlyhiányának kimutatására (D-vitamin, ng/ml; mellékpajzsmirigy hormon (PH), tiroperoxidáz antitestek (anti-TPO), tirotoxin 3 mentes (TT), tirotróp hormon (TH) pg/l) előtt. fogbeültetés, és az eredmények alapján az endokrinológussal megbeszéljük a további kezelési tervet. Ha az indikációk miatt szükséges (osteoporotikus törésben szenvedő felnőttek; csonttömegcsökkenéssel vagy csontvesztéssel járó betegségben vagy állapotban szenvedő felnőttek; minden gyógyszeres kezelésben részt vevő személy, a csonttömeg elvesztésével összefüggésben iatrogén; minden olyan beteg antiosteopátiás kezelés hatékonyságának ellenőrzésére; minden olyan személy, aki még nem részesül kezelésben, de akinek csontvesztés esetén szüksége lehet rá.), A csontváz ásványi csontsűrűségének kettős energiás röntgenabszorpciós mérése (DEXA) történik. Megfelelő szisztémás D3-vitamin-kezelést követően 2 hónapon belül a D3-vitamin szintjének stabilizálása (>30 ng/ml vagy >75 nmol/l) után (Aquadetrim (kolekalciferol) 15000 Nemzetközi Egység (NE), Medana Pharma S.A., Lengyelország, Regisztráció P N014088/01 szám 2017. június 21-től; az első 2 hónapban a betegség súlyosságától függően 2-5 csepp szájon át, egy kanál vízzel, 2 hónap elteltével és a D-vitamin referenciaszintjének elérésekor adagja 1 csepp naponta. napos teljes monitorozási időszak) a fogbeültetést a csontsűrűség és az implantátum körüli szövetek további ellenőrzésével a műtétet követő 3 hónapon belül elvégezték és fogják elvégezni. Alacsony csontsűrűség esetén (3-as vagy 4-es típus) kiegészítő csontplasztikára került sor és kerül sor. értékeljük a fogimplantátum stabilitását a protetikai rehabilitáció szakaszaiban az oszteointegráció ereje szerint a gyógyító műcsonk behelyezése során (newtonban négyzetcentiméteren), és a kezelés után 1 évenként a betegek időszakos monitorozása mellett. endokrinológus (a kezelés kezdete után 2 hónap után, majd 1 alkalommal 6 hónaponként).
A hagyományos, kétlépcsős fogbeültetés a fogimplantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint történik (Straumann (Institut Straumann AG, Svájc, regisztráció Oroszországban 2017.10.03. No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Németország) , oroszországi regisztráció 2018. 09. 27. No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Németország, oroszországi regisztráció 2008. 09. 09. FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Izrael, regisztráció Oroszországban 2017.04.26. No FSZ 2009/05582), különböző típusú csontszövetekhez
2. csoport
A pácienseket a fogbeültetés előtt laboratóriumi vizsgálatokra irányítják az ásványi anyagok egyensúlyhiányának kimutatására (D-vitamin, ng/ml; PH, anti-TPO, TT, TH, pg / l), és az eredmények alapján megbeszéljük a további kezelési terveket az orvossal. endokrinológus. Ha az indikációk miatt szükséges (osteoporotikus törésben szenvedő felnőttek; csonttömegcsökkenéssel vagy csontvesztéssel járó betegségben vagy állapotban szenvedő felnőttek; minden gyógyszeres kezelésben részt vevő személy, a csonttömeg elvesztésével összefüggésben iatrogén; minden olyan beteg antiosteopátiás kezelés hatékonyságának ellenőrzésére; minden olyan személy, aki még nem részesül kezelésben, de akinek csontvesztés esetén szüksége lehet rá.), A csontváz ásványi csontsűrűségének kettős energiás röntgenabszorpciós mérése (DEXA) történik. A D3-vitamin-kezelést a szint stabilizálása érdekében (>30 ng/ml vagy >75 nmol/l) az Aquadetrim (kolekalciferol) 15000 nemzetközi egység (NE) biztosítja, Medana Pharma S.A., Lengyelország, regisztrációs szám: P N014088/01 2017. június 21-től; első 2 hónapban szájon át 2-5 cseppet egy kanál vízzel a betegségek súlyosságától függően, 2 hónap elteltével és a D-vitamin referenciaszintjének elérése után napi 1 csepp lesz az adagja a monitorozás teljes időtartama alatt). A fogbeültetést a csontsűrűség és az implantátum körüli szövetek további ellenőrzésével 3 hónapon belül, a kezelés kezdetén endokrinológus végezte, anélkül, hogy megvárta volna a D-vitamin referenciaszintjét. 3. vagy 4. típus) a kiegészítő csontplasztikát elvégezték vagy fogják elvégezni. A fogimplantátum stabilitását a protézis rehabilitáció szakaszaiban az oszteointegráció erejének megfelelően értékeljük a gyógyító műcsonk behelyezése során (newtonban négyzetcentiméteren), valamint a kezelés után 1 évenként a betegek időszakos monitorozása mellett. endokrinológus (a kezelés megkezdése után 2 hónap után, majd 1 alkalommal 6 hónaponként)
Hagyományos, kétlépcsős fogbeültetés a fogimplantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint (Straumann (Institut Straumann AG, Svájc, regisztráció Oroszországban 2017.10.03. No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Németország, regisztráció Oroszország 2018.09.27. No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Németország, oroszországi bejegyzés 2008.09.09 FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Izrael, oroszországi regisztráció 26 /2017.04.: FSZ 2009/05582), különböző típusú csontszövetekre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- prof. Tarasenko Svetlana
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
- Vladimir Grachev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos beleegyezésének aláírása a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor 25-től 50 éves korig
- Felállított diagnózis: fogvesztés (K08.1- ICD 10), D3-vitamin egyensúlyhiány.
- Orvosilag stabil betegek
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való további részvételtől
- A vizsgálatba való bevonást követően diagnosztizált terhesség
- Ha a beteg nem tartja be a posztoperatív ajánlásokat.
- Lakóhelyi cím változás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport a D3-vitamin szint stabilizálása után
D3-vitamin egyensúlyhiány miatt fogvesztésben és ásványianyag-anyagcsere-zavarban szenvedő betegek (n=192), akiknél fogászati implantátum beültetésre kerül sor a D3-vitamin szintjének stabilizálása után
|
Hagyományos 2 szakaszos fogbeültetés a fogimplantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint (Straumann (Institut Straumann AG, Svájc), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Németország), Xive (FRIADENT GmbH, Németország), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd. ., Izrael) különböző típusú csontszövetekre
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport a D3-vitamin szint stabilizálása előtt
D3-vitamin egyensúlyhiány miatti fogvesztésben és ásványianyag-anyagcsere-zavarban szenvedő betegek (n=192), akiknél endokrinológusi kezelés során fogbeültetésen esnek át
|
Hagyományos 2 szakaszos fogbeültetés a fogimplantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint (Straumann (Institut Straumann AG, Svájc), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Németország), Xive (FRIADENT GmbH, Németország), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd. ., Izrael) különböző típusú csontszövetekre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogászati implantátum elsődleges stabilitása
Időkeret: 0. nap
|
A programja szerinti fizioadagolóval fogászati implantátum beültetéskor a forgatónyomaték mértékével mérhető
|
0. nap
|
|
A fogászati implantátumok másodlagos stabilitása műtét után
Időkeret: Napok 60-90
|
A gyógyító műcsonk behelyezése során a fogászati implantátum stabilitását a Penguin RFA (Integration Diagnostics, Svédország, 2017. december 29., RZN No 2017/6664) készülék segítségével mértük és mértük (a stabilitás hányadosa az 1-től a skálától függ 99 ) a MulTipeg készülék kézidarabján keresztül végzett rezonanciafrekvencia-analízis alapján.
Az eszköz használata nem vezet, és nem is vezetett a fogimplantátumok elvesztéséhez vagy mobilitásához.
|
Napok 60-90
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantációs szövetek színe a műtét utáni klinikai vizsgálat szerint
Időkeret: Napok 3-7
|
Az implantátum körüli szövetek állapotát színük alapján értékeljük (0-1 pont, ahol 0 - normál szín, 1 - vörösség).
|
Napok 3-7
|
|
A periimplantációs szövetek ödémája a műtét utáni klinikai vizsgálat szerint
Időkeret: Napok 3-7
|
Az implantátum körüli szövetek állapotát az ödéma térfogatának megfelelően értékeljük (0-2 pont, ahol 0- ödéma hiánya, 1- átlagos ödéma, 2-intenzív ödéma a járulékos szövetek állapotához képest)
|
Napok 3-7
|
|
Az implantátum körüli szövetek színe a műtét utáni klinikai vizsgálat alapján (kiegészítő műtéteknél, pl. csontplasztika)
Időkeret: Napok 10-14
|
Az implantátum körüli szövetek állapotát színük alapján értékeljük (0-1 pont, ahol 0 - normál szín, 1 - vörösség).
|
Napok 10-14
|
|
Az implantátum körüli szövetek ödémája a műtét utáni klinikai vizsgálat alapján (kiegészítő műtéteknél, pl. csontplasztika)
Időkeret: Napok 10-14
|
Az implantátum körüli szövetek állapotát az ödéma térfogatának megfelelően értékeljük (0-2 pont, ahol 0- ödéma hiánya, 1- átlagos ödéma, 2-intenzív ödéma a járulékos szövetek állapotához képest)
|
Napok 10-14
|
|
Az implantátum körüli szövetek színe
Időkeret: Napok 365-366
|
Az implantátum körüli szövetek állapotát színük alapján értékeljük (0-1 pont, ahol 0 - normál szín, 1 - vörösség).
|
Napok 365-366
|
|
Implantátum körüli zsebek jelenléte a klinikai vizsgálat szerint
Időkeret: Napok 365-366
|
Az implantátum körüli szövetek állapotát a szondázás során az implantátum körüli zsebek jelenléte alapján értékeljük (mm).
|
Napok 365-366
|
|
Az implantátum körüli szövetek állapota röntgen vagy kúp-bab komputertomográfia szerint
Időkeret: Napok 365-366
|
Az implantátum körüli szövetek állapotát a radiológiai vizsgálat során az implantátum körüli zsebek jelenléte alapján értékeljük (mm).
|
Napok 365-366
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Fogbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Angolkór
- D-vitamin hiány
- Fogvesztés
- Osteomalacia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13081986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .