Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogimplantátum-rehabilitáció D3-vitamin egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél

2022. augusztus 10. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Protézis fogimplantátum alapú rehabilitáció foghiányban és D3-vitamin egyensúlyhiány miatt ásványi anyagcsere-zavarban szenvedő betegeknél

Intervenciós retrospektív prospektív randomizált klinikai vizsgálat (RCT) párhuzamos csoportokban.

A minta 384 fogak elvesztésével és D-vitamin egyensúlyhiányban szenvedő betegből áll. A D-vitamin egyensúlyhiányt (<30 ng/ml vagy <75 nmol/l) feltáró további vizsgálatok után minden beteg fogbeültetésen esik át, illetve fogbeültetésen esik át.

Az 1. csoportba 192 olyan beteg kerül, akiket a D-vitamin szint endokrinológus segítségével történő stabilizálása után fogászati ​​implantátummal operálnak vagy műtöttek.

A 2 csoportba 192 olyan beteg kerül, akiket az endokrinológus által felírt D-vitamin-egyensúlyzavar kezelése során operálnak vagy operáltak.

A csoportok közötti lehetséges különbségnek a fogimplantátumok túlélési idejének és csontfelszívódási szintjének változása tekinthető a D-vitamin szinttől és az endokrinológus kezelési idejének függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Cél, hogy a fogbeültetés interdiszciplináris megközelítésével növeljük a D3-vitamin egyensúlyhiány miatt foghiányos és ásványianyag-anyagcsere-zavarban szenvedő betegek rehabilitációjának hatékonyságát.

A párhuzamos csoportok retrospektív prospektív RCT-je 384 foghiányban szenvedő és D3-vitamin egyensúlyhiányban szenvedő beteget foglal magában, akik fogbeültetésen esnek át vagy estek át az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem (Sechenov Egyetem) Borovskiy Fogorvosi Intézetének szájsebészeti osztályának bázisán. Fogorvosi magánklinika „Society with Limited Felelősségű (SLR) Topáz 2000” 2010-től 2021-ig: a leendő rész 100, a retrospektív rész 284 beteget foglal magában.

A Sechenov Egyetem és a Topaz 2000 fogászati ​​magánklinika bázisán a fogak elvesztésének prevalenciája alapján számolt minta Oroszországban 384 beteg.

A véletlenszerű besorolást a fogbeültetésen átesett vagy átesett betegek endokrinológiai állapotára vak sebészek biztosítják.

Minden beteget 2 csoportba sorolunk: 1 csoportba azok a betegek (n=192) tartoznak, 25-50 évesek, akiknek fogvesztése és ásványianyag-anyagcsere-zavara van D3-vitamin egyensúlyhiány miatt (<30 ng/ml, vagy <). 75 nmol/l), akik a D3-vitamin szintjének stabilizálását követően fogászati ​​implantátum beültetésen esnek át (>30-60 ng/ml, illetve 75-150 nmol/l a kezelés és monitorozás folyamatában); A 2-es csoportba azok a 25-50 éves, D3-vitamin egyensúlyhiány miatt fogak elvesztésével és ásványianyag-anyagcsere-zavarral küzdő betegek (n=192) tartoznak, akiknél a D3-vitamin stabilizálása előtt endokrinológusi kezelés során fogbeültetésen esnek át. szint a vérben.

1. csoport

A betegeket laboratóriumi vizsgálatokra irányítják az ásványi anyagok egyensúlyhiányának kimutatására (D-vitamin, ng/ml; mellékpajzsmirigy hormon (PH), tiroperoxidáz antitestek (anti-TPO), tirotoxin 3 mentes (TT), tirotróp hormon (TH) pg/l) előtt. fogbeültetés, és az eredmények alapján az endokrinológussal megbeszéljük a további kezelési tervet. Ha az indikációk miatt szükséges (osteoporotikus törésben szenvedő felnőttek; csonttömegcsökkenéssel vagy csontvesztéssel járó betegségben vagy állapotban szenvedő felnőttek; minden gyógyszeres kezelésben részt vevő személy, a csonttömeg elvesztésével összefüggésben iatrogén; minden olyan beteg antiosteopátiás kezelés hatékonyságának ellenőrzésére; minden olyan személy, aki még nem részesül kezelésben, de akinek csontvesztés esetén szüksége lehet rá.), A csontváz ásványi csontsűrűségének kettős energiás röntgenabszorpciós mérése (DEXA) történik. Megfelelő szisztémás D3-vitamin-kezelést követően 2 hónapon belül a D3-vitamin szintjének stabilizálása (>30 ng/ml vagy >75 nmol/l) után (Aquadetrim (kolekalciferol) 15000 Nemzetközi Egység (NE), Medana Pharma S.A., Lengyelország, Regisztráció P N014088/01 szám 2017. június 21-től; az első 2 hónapban a betegség súlyosságától függően 2-5 csepp szájon át, egy kanál vízzel, 2 hónap elteltével és a D-vitamin referenciaszintjének elérésekor adagja 1 csepp naponta. napos teljes monitorozási időszak) a fogbeültetést a csontsűrűség és az implantátum körüli szövetek további ellenőrzésével a műtétet követő 3 hónapon belül elvégezték és fogják elvégezni. Alacsony csontsűrűség esetén (3-as vagy 4-es típus) kiegészítő csontplasztikára került sor és kerül sor. értékeljük a fogimplantátum stabilitását a protetikai rehabilitáció szakaszaiban az oszteointegráció ereje szerint a gyógyító műcsonk behelyezése során (newtonban négyzetcentiméteren), és a kezelés után 1 évenként a betegek időszakos monitorozása mellett. endokrinológus (a kezelés kezdete után 2 hónap után, majd 1 alkalommal 6 hónaponként).

A hagyományos, kétlépcsős fogbeültetés a fogimplantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint történik (Straumann (Institut Straumann AG, Svájc, regisztráció Oroszországban 2017.10.03. No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Németország) , oroszországi regisztráció 2018. 09. 27. No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Németország, oroszországi regisztráció 2008. 09. 09. FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Izrael, regisztráció Oroszországban 2017.04.26. No FSZ 2009/05582), különböző típusú csontszövetekhez

2. csoport

A pácienseket a fogbeültetés előtt laboratóriumi vizsgálatokra irányítják az ásványi anyagok egyensúlyhiányának kimutatására (D-vitamin, ng/ml; PH, anti-TPO, TT, TH, pg / l), és az eredmények alapján megbeszéljük a további kezelési terveket az orvossal. endokrinológus. Ha az indikációk miatt szükséges (osteoporotikus törésben szenvedő felnőttek; csonttömegcsökkenéssel vagy csontvesztéssel járó betegségben vagy állapotban szenvedő felnőttek; minden gyógyszeres kezelésben részt vevő személy, a csonttömeg elvesztésével összefüggésben iatrogén; minden olyan beteg antiosteopátiás kezelés hatékonyságának ellenőrzésére; minden olyan személy, aki még nem részesül kezelésben, de akinek csontvesztés esetén szüksége lehet rá.), A csontváz ásványi csontsűrűségének kettős energiás röntgenabszorpciós mérése (DEXA) történik. A D3-vitamin-kezelést a szint stabilizálása érdekében (>30 ng/ml vagy >75 nmol/l) az Aquadetrim (kolekalciferol) 15000 nemzetközi egység (NE) biztosítja, Medana Pharma S.A., Lengyelország, regisztrációs szám: P N014088/01 2017. június 21-től; első 2 hónapban szájon át 2-5 cseppet egy kanál vízzel a betegségek súlyosságától függően, 2 hónap elteltével és a D-vitamin referenciaszintjének elérése után napi 1 csepp lesz az adagja a monitorozás teljes időtartama alatt). A fogbeültetést a csontsűrűség és az implantátum körüli szövetek további ellenőrzésével 3 hónapon belül, a kezelés kezdetén endokrinológus végezte, anélkül, hogy megvárta volna a D-vitamin referenciaszintjét. 3. vagy 4. típus) a kiegészítő csontplasztikát elvégezték vagy fogják elvégezni. A fogimplantátum stabilitását a protézis rehabilitáció szakaszaiban az oszteointegráció erejének megfelelően értékeljük a gyógyító műcsonk behelyezése során (newtonban négyzetcentiméteren), valamint a kezelés után 1 évenként a betegek időszakos monitorozása mellett. endokrinológus (a kezelés megkezdése után 2 hónap után, majd 1 alkalommal 6 hónaponként)

Hagyományos, kétlépcsős fogbeültetés a fogimplantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint (Straumann (Institut Straumann AG, Svájc, regisztráció Oroszországban 2017.10.03. No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Németország, regisztráció Oroszország 2018.09.27. No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Németország, oroszországi bejegyzés 2008.09.09 FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Izrael, oroszországi regisztráció 26 /2017.04.: FSZ 2009/05582), különböző típusú csontszövetekre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • prof. Tarasenko Svetlana
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Vladimir Grachev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens írásos beleegyezésének aláírása a vizsgálatban való részvételhez
  2. Életkor 25-től 50 éves korig
  3. Felállított diagnózis: fogvesztés (K08.1- ICD 10), D3-vitamin egyensúlyhiány.
  4. Orvosilag stabil betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg megtagadása a vizsgálatban való további részvételtől
  2. A vizsgálatba való bevonást követően diagnosztizált terhesség
  3. Ha a beteg nem tartja be a posztoperatív ajánlásokat.
  4. Lakóhelyi cím változás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport a D3-vitamin szint stabilizálása után
D3-vitamin egyensúlyhiány miatt fogvesztésben és ásványianyag-anyagcsere-zavarban szenvedő betegek (n=192), akiknél fogászati ​​implantátum beültetésre kerül sor a D3-vitamin szintjének stabilizálása után
Hagyományos 2 szakaszos fogbeültetés a fogimplantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint (Straumann (Institut Straumann AG, Svájc), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Németország), Xive (FRIADENT GmbH, Németország), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd. ., Izrael) különböző típusú csontszövetekre
Más nevek:
  • Csontplasztika
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport a D3-vitamin szint stabilizálása előtt
D3-vitamin egyensúlyhiány miatti fogvesztésben és ásványianyag-anyagcsere-zavarban szenvedő betegek (n=192), akiknél endokrinológusi kezelés során fogbeültetésen esnek át
Hagyományos 2 szakaszos fogbeültetés a fogimplantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint (Straumann (Institut Straumann AG, Svájc), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Németország), Xive (FRIADENT GmbH, Németország), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd. ., Izrael) különböző típusú csontszövetekre
Más nevek:
  • Csontplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogászati ​​implantátum elsődleges stabilitása
Időkeret: 0. nap
A programja szerinti fizioadagolóval fogászati ​​implantátum beültetéskor a forgatónyomaték mértékével mérhető
0. nap
A fogászati ​​implantátumok másodlagos stabilitása műtét után
Időkeret: Napok 60-90
A gyógyító műcsonk behelyezése során a fogászati ​​implantátum stabilitását a Penguin RFA (Integration Diagnostics, Svédország, 2017. december 29., RZN No 2017/6664) készülék segítségével mértük és mértük (a stabilitás hányadosa az 1-től a skálától függ 99 ) a MulTipeg készülék kézidarabján keresztül végzett rezonanciafrekvencia-analízis alapján. Az eszköz használata nem vezet, és nem is vezetett a fogimplantátumok elvesztéséhez vagy mobilitásához.
Napok 60-90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periimplantációs szövetek színe a műtét utáni klinikai vizsgálat szerint
Időkeret: Napok 3-7
Az implantátum körüli szövetek állapotát színük alapján értékeljük (0-1 pont, ahol 0 - normál szín, 1 - vörösség).
Napok 3-7
A periimplantációs szövetek ödémája a műtét utáni klinikai vizsgálat szerint
Időkeret: Napok 3-7
Az implantátum körüli szövetek állapotát az ödéma térfogatának megfelelően értékeljük (0-2 pont, ahol 0- ödéma hiánya, 1- átlagos ödéma, 2-intenzív ödéma a járulékos szövetek állapotához képest)
Napok 3-7
Az implantátum körüli szövetek színe a műtét utáni klinikai vizsgálat alapján (kiegészítő műtéteknél, pl. csontplasztika)
Időkeret: Napok 10-14
Az implantátum körüli szövetek állapotát színük alapján értékeljük (0-1 pont, ahol 0 - normál szín, 1 - vörösség).
Napok 10-14
Az implantátum körüli szövetek ödémája a műtét utáni klinikai vizsgálat alapján (kiegészítő műtéteknél, pl. csontplasztika)
Időkeret: Napok 10-14
Az implantátum körüli szövetek állapotát az ödéma térfogatának megfelelően értékeljük (0-2 pont, ahol 0- ödéma hiánya, 1- átlagos ödéma, 2-intenzív ödéma a járulékos szövetek állapotához képest)
Napok 10-14
Az implantátum körüli szövetek színe
Időkeret: Napok 365-366
Az implantátum körüli szövetek állapotát színük alapján értékeljük (0-1 pont, ahol 0 - normál szín, 1 - vörösség).
Napok 365-366
Implantátum körüli zsebek jelenléte a klinikai vizsgálat szerint
Időkeret: Napok 365-366
Az implantátum körüli szövetek állapotát a szondázás során az implantátum körüli zsebek jelenléte alapján értékeljük (mm).
Napok 365-366
Az implantátum körüli szövetek állapota röntgen vagy kúp-bab komputertomográfia szerint
Időkeret: Napok 365-366
Az implantátum körüli szövetek állapotát a radiológiai vizsgálat során az implantátum körüli zsebek jelenléte alapján értékeljük (mm).
Napok 365-366

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem, a Helyi Etikai Bizottság szabályai (SOP) szerint

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel