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Rehabilitación de implantes dentales en pacientes con desequilibrio de vitamina D3

10 de agosto de 2022 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prótesis Rehabilitación basada en implantes dentales en pacientes con pérdida de dientes y trastornos del metabolismo mineral por desequilibrio de vitamina D3

Ensayo clínico aleatorizado (ECA) prospectivo retrospectivo intervencionista en grupos paralelos.

El tamaño de la muestra es de 384 pacientes con pérdida de dientes y desequilibrio de vitamina D. Todos los pacientes se someterán o se someterán a un implante dental después de investigaciones adicionales que revelen un desequilibrio de vitamina D (<30 ng/ml o <75 nmol/l).

El grupo 1 incluirá a 192 pacientes que serán o fueron operados con implantes dentales después de la estabilización del nivel de vitamina D con la ayuda de un endocrinólogo.

El grupo 2 incluirá a 192 pacientes que serán o fueron operados durante el tratamiento del desequilibrio de vitamina D prescrito por el endocrinólogo.

La posible diferencia entre grupos se puede considerar el cambio del tiempo de supervivencia de los implantes dentales y el nivel de reabsorción ósea dependiendo del nivel de vitamina D y el tiempo de tratamiento por parte del endocrinólogo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los propósitos es aumentar la eficiencia de la rehabilitación de pacientes con pérdida de dientes y trastornos del metabolismo mineral debido al desequilibrio de la vitamina D3 utilizando un enfoque interdisciplinario para la implantación dental.

RCT prospectivo retrospectivo en grupos paralelos incluye 384 pacientes con pérdida de dientes y desequilibrio de vitamina D3 que se someterán o se sometieron a la implantación dental en la base del Departamento de Cirugía Oral del Instituto Borovskiy de Odontología de I.M.Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú (Universidad Sechenov) y clínica dental privada 'Sociedad con responsabilidad limitada (SLR) Topaz 2000' desde 2010 hasta el año 2021: la parte prospectiva incluirá 100 pacientes, la parte retrospectiva incluirá 284 pacientes.

El tamaño de la muestra contada según la prevalencia de pérdida de dientes en Rusia sobre la base de la Universidad Sechenov y la clínica dental privada Topaz 2000 es igual a 384 pacientes.

La aleatorización estará asegurada por cirujanos cegados al estado endocrinológico de los pacientes que se sometieron o se someterán a la implantación dental.

Todos los pacientes se incluirán en 2 grupos: 1 grupo incluirá pacientes (n=192), de 25 a 50 años, con pérdida de dientes y trastornos del metabolismo mineral debido al desequilibrio de la vitamina D3 (<30 ng/ml, o < 75 nmol/l) que vayan a ser sometidos a la colocación de implantes dentales previa estabilización de los niveles de vitamina D3 (>30-60 ng/ml, o 75-150 nmol/l para el proceso de tratamiento y seguimiento); El grupo 2 incluirá pacientes, de 25 a 50 años, con pérdida de dientes y trastornos del metabolismo mineral debido al desequilibrio de la vitamina D3 (n = 192) que se someterán a la implantación dental durante el tratamiento por un endocrinólogo antes de la estabilización de la vitamina D3 nivel en la sangre.

Grupo 1

Los pacientes serán dirigidos a pruebas de laboratorio para detectar desequilibrio mineral (vitamina D, ng/ml; hormona paratiroidea (PH), anticuerpos de tiroperoxidasa (anti-TPO), tirotoxina 3 libre (TT), hormona tirotrópica (TH) pg/l) antes implante dental, y de acuerdo a los resultados, discutiremos el plan de tratamiento posterior con el endocrinólogo. Si es necesario debido a las indicaciones (adultos con fracturas osteoporóticas; adultos con una enfermedad o afección acompañada de masa ósea reducida o pérdida ósea; todas las personas en la cita de terapia con medicamentos, iatrogénica en relación con la pérdida de masa ósea; todos los pacientes que reciben tratamiento antiosteopático para controlar su eficacia; todas las personas que aún no están recibiendo tratamiento, pero que pueden necesitarlo en caso de pérdida ósea.), Se realizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la densidad ósea mineral del esqueleto. Después de un tratamiento sistémico apropiado con vitamina D3 en 2 meses después de la estabilización (>30 ng/ml, o >75 nmol/l) del nivel de vitamina D3 (Aquadetrim (colecalciferol) 15000 Unidades Internacionales (UI), Medana Pharma S.A., Polonia, Registro número P N014088/01 a partir del 21 de junio de 2017; los primeros 2 meses tomando por vía oral 2-5 gotas con una cucharada de agua dependiendo de la gravedad de las enfermedades, después de 2 meses y alcanzando el nivel de referencia de vitamina D su dosis será de 1 gota por día día todo el período de seguimiento) la implantación dental fue y será realizada con el control adicional de la densidad ósea y tejidos periimplantarios en 3 meses después de la operación. En el caso de baja densidad ósea (tipo 3 o 4) se realizó y se realizará la plastia ósea adicional. evaluamos la estabilidad del implante dental en las etapas de rehabilitación protésica de acuerdo con la fuerza de osteointegración durante la inserción del pilar de cicatrización (en Newtons por centímetro cuadrado), y cada 1 año después del tratamiento en la condición de seguimiento periódico de pacientes con el endocrinólogo (después del inicio del tratamiento después de 2 meses, luego 1 vez cada 6 meses).

La implantación dental tradicional en 2 etapas se realizará de acuerdo con los protocolos quirúrgicos de los sistemas de implantes dentales (Straumann (Institut Straumann AG, Suiza, registro en Rusia 10/03/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Alemania , registro en Rusia 27/09/2018 No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Alemania, registro en Rusia 09/09/2008 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, registro en Rusia 26/04/2017 No FSZ 2009/05582), para diferentes tipos de tejido óseo

Grupo 2

Los pacientes serán dirigidos a pruebas de laboratorio para detectar el desequilibrio mineral (vitamina D, ng/ml; PH, anti-TPO, TT, TH, pg / l) antes de la implantación dental, y de acuerdo con los resultados, discutiremos el plan de tratamiento adicional con el endocrinólogo Si es necesario debido a las indicaciones (adultos con fracturas osteoporóticas; adultos con una enfermedad o afección acompañada de masa ósea reducida o pérdida ósea; todas las personas en la cita de terapia con medicamentos, iatrogénica en relación con la pérdida de masa ósea; todos los pacientes que reciben tratamiento antiosteopático para controlar su eficacia; todas las personas que aún no están recibiendo tratamiento, pero que pueden necesitarlo en caso de pérdida ósea.), Se realizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la densidad ósea mineral del esqueleto. El tratamiento con vitamina D3 para la estabilización de su nivel (>30 ng/ml, o >75 nmol/l) se realizará con Aquadetrim (colecalciferol) 15000 Unidades Internacionales (UI), Medana Pharma S.A., Polonia, número de registro P N014088/01 desde el 21 de junio de 2017; 2 primeros meses tomando por vía oral 2-5 gotas con una cucharada de agua dependiendo de la gravedad de las enfermedades, a los 2 meses y alcanzando el nivel de referencia de vitamina D su dosis será de 1 gota al día todo el periodo de seguimiento). La implantación dental se realizó y se realizará con el control posterior de la densidad ósea y los tejidos periimplantarios en 3 meses después de la operación al inicio del tratamiento por endocrinólogo sin esperar el nivel de referencia de vitamina D. En caso de baja densidad ósea de los maxilares ( tipo 3 o 4) se realizó o se realizará la plastia ósea adicional. Evaluaremos la estabilidad del implante dental en las etapas de rehabilitación protésica según la fuerza de osteointegración durante la inserción del pilar de cicatrización (en Newtons por centímetro cuadrado), y cada 1 año después del tratamiento en la condición de seguimiento periódico de pacientes con el endocrinólogo (después del inicio del tratamiento después de 2 meses, luego 1 vez cada 6 meses)

Implantación dental tradicional en 2 etapas según protocolos quirúrgicos de sistemas de implantes dentales (Straumann (Institut Straumann AG, Suiza, registro en Rusia 10/03/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Alemania, registro en Rusia 27/09/2018 No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Alemania, registro en Rusia 09/09/2008 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, registro en Rusia 26 /04/2017 No FSZ 2009/05582), se realizará para diferentes tipos de tejido óseo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • prof. Tarasenko Svetlana
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • Vladimir Grachev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma de consentimiento informado por escrito del paciente para participar en un estudio
  2. Edad de 25 a 50 años
  3. Diagnóstico establecido: pérdida de dientes (K08.1- CIE 10), desequilibrio de vitamina D3.
  4. Pacientes médicamente estables

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.
  2. Embarazo diagnosticado después de la inclusión en el ensayo
  3. Incumplimiento por parte del paciente de las recomendaciones postoperatorias.
  4. Cambio de dirección de residencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo después de la estabilización del nivel de vitamina D3
Pacientes con pérdida de dientes y alteraciones del metabolismo mineral por desequilibrio de vitamina D3 (n=192) que se someterán a la colocación de implantes dentales tras la estabilización de los niveles de vitamina D3
Implantación dental tradicional en 2 etapas según protocolos quirúrgicos de sistemas de implantes dentales (Straumann (Institut Straumann AG, Suiza), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Alemania), Xive (FRIADENT GmbH, Alemania), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) para diferentes tipos de tejido óseo
Otros nombres:
  • Plastia ósea
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo antes de la estabilización del nivel de vitamina D3
Pacientes con pérdida de dientes y alteraciones del metabolismo mineral por desequilibrio de vitamina D3 (n=192) que se someten a la implantación dental durante el tratamiento por un endocrinólogo
Implantación dental tradicional en 2 etapas según protocolos quirúrgicos de sistemas de implantes dentales (Straumann (Institut Straumann AG, Suiza), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Alemania), Xive (FRIADENT GmbH, Alemania), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) para diferentes tipos de tejido óseo
Otros nombres:
  • Plastia ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad primaria del implante dental
Periodo de tiempo: Día 0
Se puede evaluar con el volumen de torque durante la inserción del implante dental con el fisio-dispensador según su programa
Día 0
Estabilidad secundaria de los implantes dentales después de la cirugía
Periodo de tiempo: Días 60-90
Durante la inserción del pilar de cicatrización, la estabilidad del implante dental se midió con la ayuda del dispositivo Penguin RFA (Integration Diagnostics, Suecia, Registro 29 de diciembre de 2017 RZN No 2017/6664) (El cociente de estabilidad depende de la escala de 1 a 99) basado en análisis de frecuencia de resonancia a través de la pieza de mano del dispositivo MulTipeg. El uso del dispositivo no conducirá y no conducirá a la pérdida o movilidad de los implantes dentales.
Días 60-90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color de los tejidos periimplantarios según el examen clínico tras la cirugía
Periodo de tiempo: Días 3-7
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará en función de su color (puntos 0-1, donde 0 - color normal, 1- enrojecimiento).
Días 3-7
Edema de los tejidos periimplantarios según el examen clínico tras la cirugía
Periodo de tiempo: Días 3-7
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará según el volumen del edema (puntos 0-2, donde 0- ausencia de edema, 1- edema medio, 2 - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adjuntos)
Días 3-7
Color de los tejidos periimplantarios según el examen clínico después de la cirugía (para operaciones adicionales como plastia ósea)
Periodo de tiempo: Días 10-14
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará en función de su color (puntos 0-1, donde 0 - color normal, 1- enrojecimiento).
Días 10-14
Edema de los tejidos periimplantarios según el examen clínico después de la cirugía (para operaciones adicionales como plastia ósea)
Periodo de tiempo: Días 10-14
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará según el volumen del edema (puntos 0-2, donde 0- ausencia de edema, 1- edema medio, 2 - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adjuntos)
Días 10-14
Color de los tejidos periimplantarios
Periodo de tiempo: Días 365-366
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará en función de su color (puntos 0-1, donde 0 - color normal, 1- enrojecimiento).
Días 365-366
Presencia de bolsas periimplantarias según examen clínico
Periodo de tiempo: Días 365-366
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará según la presencia de bolsas periimplantarias durante el sondaje (mm).
Días 365-366
Estado de los tejidos periimplantarios según radiografía o tomografía computarizada de frijol cónico
Periodo de tiempo: Días 365-366
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará según la presencia de bolsas periimplantarias durante la investigación radiológica (mm).
Días 365-366

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No, según las reglas (POE) del Comité de Ética Local

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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