- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841213
Rehabilitación de implantes dentales en pacientes con desequilibrio de vitamina D3
Prótesis Rehabilitación basada en implantes dentales en pacientes con pérdida de dientes y trastornos del metabolismo mineral por desequilibrio de vitamina D3
Ensayo clínico aleatorizado (ECA) prospectivo retrospectivo intervencionista en grupos paralelos.
El tamaño de la muestra es de 384 pacientes con pérdida de dientes y desequilibrio de vitamina D. Todos los pacientes se someterán o se someterán a un implante dental después de investigaciones adicionales que revelen un desequilibrio de vitamina D (<30 ng/ml o <75 nmol/l).
El grupo 1 incluirá a 192 pacientes que serán o fueron operados con implantes dentales después de la estabilización del nivel de vitamina D con la ayuda de un endocrinólogo.
El grupo 2 incluirá a 192 pacientes que serán o fueron operados durante el tratamiento del desequilibrio de vitamina D prescrito por el endocrinólogo.
La posible diferencia entre grupos se puede considerar el cambio del tiempo de supervivencia de los implantes dentales y el nivel de reabsorción ósea dependiendo del nivel de vitamina D y el tiempo de tratamiento por parte del endocrinólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los propósitos es aumentar la eficiencia de la rehabilitación de pacientes con pérdida de dientes y trastornos del metabolismo mineral debido al desequilibrio de la vitamina D3 utilizando un enfoque interdisciplinario para la implantación dental.
RCT prospectivo retrospectivo en grupos paralelos incluye 384 pacientes con pérdida de dientes y desequilibrio de vitamina D3 que se someterán o se sometieron a la implantación dental en la base del Departamento de Cirugía Oral del Instituto Borovskiy de Odontología de I.M.Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú (Universidad Sechenov) y clínica dental privada 'Sociedad con responsabilidad limitada (SLR) Topaz 2000' desde 2010 hasta el año 2021: la parte prospectiva incluirá 100 pacientes, la parte retrospectiva incluirá 284 pacientes.
El tamaño de la muestra contada según la prevalencia de pérdida de dientes en Rusia sobre la base de la Universidad Sechenov y la clínica dental privada Topaz 2000 es igual a 384 pacientes.
La aleatorización estará asegurada por cirujanos cegados al estado endocrinológico de los pacientes que se sometieron o se someterán a la implantación dental.
Todos los pacientes se incluirán en 2 grupos: 1 grupo incluirá pacientes (n=192), de 25 a 50 años, con pérdida de dientes y trastornos del metabolismo mineral debido al desequilibrio de la vitamina D3 (<30 ng/ml, o < 75 nmol/l) que vayan a ser sometidos a la colocación de implantes dentales previa estabilización de los niveles de vitamina D3 (>30-60 ng/ml, o 75-150 nmol/l para el proceso de tratamiento y seguimiento); El grupo 2 incluirá pacientes, de 25 a 50 años, con pérdida de dientes y trastornos del metabolismo mineral debido al desequilibrio de la vitamina D3 (n = 192) que se someterán a la implantación dental durante el tratamiento por un endocrinólogo antes de la estabilización de la vitamina D3 nivel en la sangre.
Grupo 1
Los pacientes serán dirigidos a pruebas de laboratorio para detectar desequilibrio mineral (vitamina D, ng/ml; hormona paratiroidea (PH), anticuerpos de tiroperoxidasa (anti-TPO), tirotoxina 3 libre (TT), hormona tirotrópica (TH) pg/l) antes implante dental, y de acuerdo a los resultados, discutiremos el plan de tratamiento posterior con el endocrinólogo. Si es necesario debido a las indicaciones (adultos con fracturas osteoporóticas; adultos con una enfermedad o afección acompañada de masa ósea reducida o pérdida ósea; todas las personas en la cita de terapia con medicamentos, iatrogénica en relación con la pérdida de masa ósea; todos los pacientes que reciben tratamiento antiosteopático para controlar su eficacia; todas las personas que aún no están recibiendo tratamiento, pero que pueden necesitarlo en caso de pérdida ósea.), Se realizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la densidad ósea mineral del esqueleto. Después de un tratamiento sistémico apropiado con vitamina D3 en 2 meses después de la estabilización (>30 ng/ml, o >75 nmol/l) del nivel de vitamina D3 (Aquadetrim (colecalciferol) 15000 Unidades Internacionales (UI), Medana Pharma S.A., Polonia, Registro número P N014088/01 a partir del 21 de junio de 2017; los primeros 2 meses tomando por vía oral 2-5 gotas con una cucharada de agua dependiendo de la gravedad de las enfermedades, después de 2 meses y alcanzando el nivel de referencia de vitamina D su dosis será de 1 gota por día día todo el período de seguimiento) la implantación dental fue y será realizada con el control adicional de la densidad ósea y tejidos periimplantarios en 3 meses después de la operación. En el caso de baja densidad ósea (tipo 3 o 4) se realizó y se realizará la plastia ósea adicional. evaluamos la estabilidad del implante dental en las etapas de rehabilitación protésica de acuerdo con la fuerza de osteointegración durante la inserción del pilar de cicatrización (en Newtons por centímetro cuadrado), y cada 1 año después del tratamiento en la condición de seguimiento periódico de pacientes con el endocrinólogo (después del inicio del tratamiento después de 2 meses, luego 1 vez cada 6 meses).
La implantación dental tradicional en 2 etapas se realizará de acuerdo con los protocolos quirúrgicos de los sistemas de implantes dentales (Straumann (Institut Straumann AG, Suiza, registro en Rusia 10/03/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Alemania , registro en Rusia 27/09/2018 No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Alemania, registro en Rusia 09/09/2008 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, registro en Rusia 26/04/2017 No FSZ 2009/05582), para diferentes tipos de tejido óseo
Grupo 2
Los pacientes serán dirigidos a pruebas de laboratorio para detectar el desequilibrio mineral (vitamina D, ng/ml; PH, anti-TPO, TT, TH, pg / l) antes de la implantación dental, y de acuerdo con los resultados, discutiremos el plan de tratamiento adicional con el endocrinólogo Si es necesario debido a las indicaciones (adultos con fracturas osteoporóticas; adultos con una enfermedad o afección acompañada de masa ósea reducida o pérdida ósea; todas las personas en la cita de terapia con medicamentos, iatrogénica en relación con la pérdida de masa ósea; todos los pacientes que reciben tratamiento antiosteopático para controlar su eficacia; todas las personas que aún no están recibiendo tratamiento, pero que pueden necesitarlo en caso de pérdida ósea.), Se realizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la densidad ósea mineral del esqueleto. El tratamiento con vitamina D3 para la estabilización de su nivel (>30 ng/ml, o >75 nmol/l) se realizará con Aquadetrim (colecalciferol) 15000 Unidades Internacionales (UI), Medana Pharma S.A., Polonia, número de registro P N014088/01 desde el 21 de junio de 2017; 2 primeros meses tomando por vía oral 2-5 gotas con una cucharada de agua dependiendo de la gravedad de las enfermedades, a los 2 meses y alcanzando el nivel de referencia de vitamina D su dosis será de 1 gota al día todo el periodo de seguimiento). La implantación dental se realizó y se realizará con el control posterior de la densidad ósea y los tejidos periimplantarios en 3 meses después de la operación al inicio del tratamiento por endocrinólogo sin esperar el nivel de referencia de vitamina D. En caso de baja densidad ósea de los maxilares ( tipo 3 o 4) se realizó o se realizará la plastia ósea adicional. Evaluaremos la estabilidad del implante dental en las etapas de rehabilitación protésica según la fuerza de osteointegración durante la inserción del pilar de cicatrización (en Newtons por centímetro cuadrado), y cada 1 año después del tratamiento en la condición de seguimiento periódico de pacientes con el endocrinólogo (después del inicio del tratamiento después de 2 meses, luego 1 vez cada 6 meses)
Implantación dental tradicional en 2 etapas según protocolos quirúrgicos de sistemas de implantes dentales (Straumann (Institut Straumann AG, Suiza, registro en Rusia 10/03/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Alemania, registro en Rusia 27/09/2018 No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Alemania, registro en Rusia 09/09/2008 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, registro en Rusia 26 /04/2017 No FSZ 2009/05582), se realizará para diferentes tipos de tejido óseo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- prof. Tarasenko Svetlana
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Vladimir Grachev
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado por escrito del paciente para participar en un estudio
- Edad de 25 a 50 años
- Diagnóstico establecido: pérdida de dientes (K08.1- CIE 10), desequilibrio de vitamina D3.
- Pacientes médicamente estables
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.
- Embarazo diagnosticado después de la inclusión en el ensayo
- Incumplimiento por parte del paciente de las recomendaciones postoperatorias.
- Cambio de dirección de residencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo después de la estabilización del nivel de vitamina D3
Pacientes con pérdida de dientes y alteraciones del metabolismo mineral por desequilibrio de vitamina D3 (n=192) que se someterán a la colocación de implantes dentales tras la estabilización de los niveles de vitamina D3
|
Implantación dental tradicional en 2 etapas según protocolos quirúrgicos de sistemas de implantes dentales (Straumann (Institut Straumann AG, Suiza), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Alemania), Xive (FRIADENT GmbH, Alemania), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) para diferentes tipos de tejido óseo
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo antes de la estabilización del nivel de vitamina D3
Pacientes con pérdida de dientes y alteraciones del metabolismo mineral por desequilibrio de vitamina D3 (n=192) que se someten a la implantación dental durante el tratamiento por un endocrinólogo
|
Implantación dental tradicional en 2 etapas según protocolos quirúrgicos de sistemas de implantes dentales (Straumann (Institut Straumann AG, Suiza), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Alemania), Xive (FRIADENT GmbH, Alemania), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) para diferentes tipos de tejido óseo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad primaria del implante dental
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se puede evaluar con el volumen de torque durante la inserción del implante dental con el fisio-dispensador según su programa
|
Día 0
|
|
Estabilidad secundaria de los implantes dentales después de la cirugía
Periodo de tiempo: Días 60-90
|
Durante la inserción del pilar de cicatrización, la estabilidad del implante dental se midió con la ayuda del dispositivo Penguin RFA (Integration Diagnostics, Suecia, Registro 29 de diciembre de 2017 RZN No 2017/6664) (El cociente de estabilidad depende de la escala de 1 a 99) basado en análisis de frecuencia de resonancia a través de la pieza de mano del dispositivo MulTipeg.
El uso del dispositivo no conducirá y no conducirá a la pérdida o movilidad de los implantes dentales.
|
Días 60-90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Color de los tejidos periimplantarios según el examen clínico tras la cirugía
Periodo de tiempo: Días 3-7
|
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará en función de su color (puntos 0-1, donde 0 - color normal, 1- enrojecimiento).
|
Días 3-7
|
|
Edema de los tejidos periimplantarios según el examen clínico tras la cirugía
Periodo de tiempo: Días 3-7
|
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará según el volumen del edema (puntos 0-2, donde 0- ausencia de edema, 1- edema medio, 2 - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adjuntos)
|
Días 3-7
|
|
Color de los tejidos periimplantarios según el examen clínico después de la cirugía (para operaciones adicionales como plastia ósea)
Periodo de tiempo: Días 10-14
|
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará en función de su color (puntos 0-1, donde 0 - color normal, 1- enrojecimiento).
|
Días 10-14
|
|
Edema de los tejidos periimplantarios según el examen clínico después de la cirugía (para operaciones adicionales como plastia ósea)
Periodo de tiempo: Días 10-14
|
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará según el volumen del edema (puntos 0-2, donde 0- ausencia de edema, 1- edema medio, 2 - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adjuntos)
|
Días 10-14
|
|
Color de los tejidos periimplantarios
Periodo de tiempo: Días 365-366
|
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará en función de su color (puntos 0-1, donde 0 - color normal, 1- enrojecimiento).
|
Días 365-366
|
|
Presencia de bolsas periimplantarias según examen clínico
Periodo de tiempo: Días 365-366
|
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará según la presencia de bolsas periimplantarias durante el sondaje (mm).
|
Días 365-366
|
|
Estado de los tejidos periimplantarios según radiografía o tomografía computarizada de frijol cónico
Periodo de tiempo: Días 365-366
|
El estado de los tejidos periimplantarios se evaluará según la presencia de bolsas periimplantarias durante la investigación radiológica (mm).
|
Días 365-366
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Pérdida de dientes
- Osteomalacia
Otros números de identificación del estudio
- 13081986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida de dientes
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamientoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2 | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth... y otras condicionesEstados Unidos
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonInscripción por invitaciónEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2DEstados Unidos
-
Elpida Therapeutics SPCAún no reclutandoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 4J
-
University Medical Center GoettingenReclutamientoEnfermedad de Charcot Marie Tooth | CMT (enfermedad de Charcot Marie Tooth) | CMT | Enfermedad de Charcot Marie Tooth (CMT)Alemania
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconocidoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdTerminadoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1APorcelana
-
University Medical Center GoettingenReclutamientoCMT - Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth | CMT1A | CMT (enfermedad de Charcot Marie Tooth)Alemania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Implantación dental
-
University Hospital HeidelbergDesconocidoArtritis Reumatoide | Periodontitis | Gingivitis | Profilaxis DentalAlemania
-
Tufts UniversityPhilips Oral HealthcareTerminado
-
ZimVieTerminadoEdentulismo parcial | Enfermedad de los dientesEstados Unidos
-
National University Hospital, SingaporeSingapore Institute of Food and Biotechnology InnovationReclutamientoEl carcinoma nasofaríngeoSingapur
-
Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminado
-
Fred Hutchinson Cancer CenterReclutamientoEnfermedad aguda de injerto contra huésped | Enfermedad crónica de injerto contra huésped | Neoplasia hematopoyética y del sistema linfáticoEstados Unidos
-
Ataturk UniversityTerminado
-
National University Hospital, SingaporeTerminadoPeriodontitis | Gingivitis | Placa dentalSingapur
-
Massachusetts General HospitalHarvard School of Dental MedicineTerminadoEnfermedad periodontal | Diabetes tipo IIEstados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoAtrofia horizontal de reborde alveolar edéntuloEgipto