Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja implantologiczna u pacjentów z zaburzeniami równowagi witaminy D3

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Protetyka Rehabilitacja implantologiczna u pacjentów z utratą zębów i zaburzeniami metabolizmu mineralnego spowodowanymi brakiem równowagi witaminy D3

Interwencyjne retrospektywne prospektywne randomizowane badanie kliniczne (RCT) w grupach równoległych.

Wielkość próby to 384 pacjentów z utratą zębów i brakiem równowagi witaminy D. Wszyscy pacjenci będą poddani lub przeszli implantację zębów po dodatkowych badaniach, które ujawnią brak równowagi witaminy D (<30 ng/ml lub <75 nmol/l).

Pierwsza grupa obejmie 192 pacjentów, którzy będą lub byli operowani implantami zębowymi po ustabilizowaniu poziomu witaminy D przy pomocy endokrynologa.

W grupie II znajdzie się 192 pacjentów, którzy będą lub byli operowani w trakcie leczenia zaburzeń równowagi witaminy D zleconego przez endokrynologa.

Za ewentualną różnicę między grupami można uznać zmianę czasu przeżycia implantów zębowych oraz stopnia resorpcji kości w zależności od poziomu witaminy D i czasu leczenia przez endokrynologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zwiększenie efektywności rehabilitacji pacjentów z ubytkami w uzębieniu i zaburzeniami gospodarki mineralnej z powodu braku równowagi witaminy D3 przy zastosowaniu interdyscyplinarnego podejścia do implantacji zębów.

Retrospektywne prospektywne RCT w równoległych grupach obejmuje 384 pacjentów z utratą zębów i zaburzeniami równowagi witaminy D3, którzy będą poddani lub przeszli implantację zębów na podstawie Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej Borowskiego Instytutu Stomatologii Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. prywatna klinika stomatologiczna „Towarzystwo z ograniczoną odpowiedzialnością (SLR) Topaz 2000” od 2010 do 2021 roku: część prospektywna obejmie 100 pacjentów, część retrospektywna obejmie 284 pacjentów.

Zliczona wielkość próby według częstości występowania utraty zębów w Rosji na podstawie Uniwersytetu Sieczenowa i prywatnej kliniki dentystycznej Topaz 2000 wynosi 384 pacjentów.

Randomizację zapewnią chirurdzy nie znający stanu endokrynologicznego pacjentów, którzy przeszli lub zostaną poddani implantacji zębowej.

Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: 1 grupa obejmie pacjentów (n=192), w wieku 25-50 lat, z utratą zębów i zaburzeniami gospodarki mineralnej z powodu braku równowagi witaminy D3 (<30 ng/ml lub < 75 nmol/l), u których zostanie wszczepiony implant zębowy po ustabilizowaniu się poziomu witaminy D3 (>30-60 ng/ml lub 75-150 nmol/l dla procesu leczenia i monitorowania); Do drugiej grupy będą należeć pacjenci w wieku 25-50 lat z utratą zębów i zaburzeniami gospodarki mineralnej z powodu braku równowagi witaminy D3 (n=192), którzy zostaną poddani implantacji zębowej w trakcie leczenia przez endokrynologa przed ustabilizowaniem poziomu witaminy D3 poziom we krwi.

Grupa 1

Pacjenci zostaną skierowani na badania laboratoryjne w celu wykrycia zaburzeń równowagi mineralnej (witamina D, ng/ml; hormon przytarczyc (PH), przeciwciała przeciwko tyreoperoksydazie (anty-TPO), wolne od tyreotoksyny 3 (TT), hormon tyreotropowy (TH) pg/l) przed wszczepienie implantu zębowego i zgodnie z wynikami omówimy dalszy plan leczenia z endokrynologiem. Jeśli jest to konieczne ze względu na wskazania (osoby dorosłe ze złamaniami osteoporotycznymi; osoby dorosłe z chorobą lub stanem, któremu towarzyszy zmniejszona masa kostna lub ubytek masy kostnej; wszystkie osoby objęte farmakoterapią jatrogenną w związku z utratą masy kostnej; wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie antyosteopatyczne w celu monitorowania jego skuteczności; wszystkie osoby, które jeszcze nie są leczone, ale mogą go potrzebować w przypadku utraty masy kostnej.), Przeprowadzona zostanie absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) gęstości mineralnej kości szkieletu. Po odpowiednim leczeniu ogólnoustrojowym witaminą D3 w ciągu 2 miesięcy po ustabilizowaniu (>30 ng/ml lub >75 nmol/l)) poziomu witaminy D3 (Aquadetrim (cholecalciferol) 15000 International Units (IU), Medana Pharma S.A., Polska, rejestracja nr P N014088/01 z dnia 21 czerwca 2017 r. pierwsze 2 miesiące doustnie 2-5 kropli z łyżką wody w zależności od nasilenia choroby, po 2 miesiącach i osiągnięciu referencyjnego poziomu witaminy D jej dawka będzie wynosić 1 kroplę na dobę cały dzień monitorowania) implantacja była i będzie wykonywana z dalszą kontrolą gęstości kości i tkanek wokół implantu w ciągu 3 miesięcy po operacji. W przypadku małej gęstości kości (typ 3 lub 4) była i będzie wykonywana dodatkowa plastyka kości. oceniamy stabilność implantu zębowego na etapach rehabilitacji protetycznej w zależności od siły osteointegracji podczas osadzania łącznika gojącego (w niutonach na centymetr kwadratowy) oraz co 1 rok po leczeniu w warunkach okresowego monitorowania pacjentów z endokrynolog (po rozpoczęciu leczenia po 2 miesiącach, następnie 1 raz na 6 miesięcy).

Tradycyjna dwuetapowa implantacja zębów zostanie wykonana zgodnie z protokołami chirurgicznymi systemów implantologicznych (Straumann (Institut Straumann AG, Szwajcaria, rejestracja w Rosji 03/10/2017 nr FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Niemcy , rejestracja w Rosji 27.09.2018 nr FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Niemcy, rejestracja w Rosji 09.09.2008 nr FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Izrael, rejestracja w Rosji 26.04.2017 nr FSZ 2009/05582), dla różnych rodzajów tkanki kostnej

Grupa 2

Pacjenci zostaną skierowani na badania laboratoryjne w celu wykrycia zaburzeń równowagi mineralnej (witamina D, ng/ml; PH, anty-TPO, TT, TH, pg/l) przed wszczepieniem implantu i na podstawie wyników omówimy dalszy plan leczenia z lekarzem endokrynolog. Jeśli jest to konieczne ze względu na wskazania (osoby dorosłe ze złamaniami osteoporotycznymi; osoby dorosłe z chorobą lub stanem, któremu towarzyszy zmniejszona masa kostna lub ubytek masy kostnej; wszystkie osoby objęte farmakoterapią jatrogenną w związku z utratą masy kostnej; wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie antyosteopatyczne w celu monitorowania jego skuteczności; wszystkie osoby, które jeszcze nie są leczone, ale mogą go potrzebować w przypadku utraty masy kostnej.), Przeprowadzona zostanie absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) gęstości mineralnej kości szkieletu. Leczenie witaminą D3 w celu stabilizacji jej poziomu (>30 ng/ml lub >75 nmol/l) zapewni preparat Aquadetrim (cholekalcyferol) 15000 jednostek międzynarodowych (IU), Medana Pharma S.A., Polska, numer rejestracyjny P N014088/01 od 21 czerwca 2017 r.; pierwsze 2 miesiące przyjmować doustnie 2-5 kropli z łyżką wody w zależności od nasilenia choroby, po 2 miesiącach i osiągnięciu referencyjnego poziomu witaminy D jej dawka będzie wynosić 1 kroplę na dobę przez cały okres monitorowania). Implantacja była i będzie wykonywana z dalszą kontrolą gęstości kości i tkanek wokół implantu w 3 miesiące po operacji na początku leczenia przez endokrynologa bez czekania na referencyjny poziom witaminy D. W przypadku małej gęstości kości szczęk ( typ 3 lub 4) została lub zostanie wykonana dodatkowa plastyka kości. Stabilność implantu zębowego będziemy oceniać na etapach rehabilitacji protetycznej w zależności od siły osteointegracji podczas osadzania łącznika gojącego (w niutonach na centymetr kwadratowy) oraz co 1 rok po leczeniu w warunkach okresowego monitorowania pacjentów z endokrynologa (po rozpoczęciu leczenia po 2 miesiącach, następnie 1 raz na 6 miesięcy)

Tradycyjna 2-etapowa implantacja zębów według protokołów chirurgicznych systemów implantologicznych (Straumann (Institut Straumann AG, Szwajcaria, rejestracja w Rosji 03.10.2017 nr FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Niemcy, rejestracja w Rosja 27.09.2018 nr FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Niemcy, rejestracja w Rosji 09.09.2008 nr FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Izrael, rejestracja w Rosji 26 /04/2017 Nr FSZ 2009/05582), będą wykonywane dla różnych rodzajów tkanki kostnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • prof. Tarasenko Svetlana
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Vladimir Grachev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisanie pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu
  2. Wiek od 25 do 50 lat
  3. Rozpoznanie ustalone: ​​utrata zębów (K08.1- ICD 10), brak równowagi witaminy D3.
  4. Pacjenci stabilni medycznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  2. Ciąża zdiagnozowana po włączeniu do badania
  3. Nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń pooperacyjnych.
  4. Zmiana adresu zamieszkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa po ustabilizowaniu poziomu witaminy D3
Pacjenci z utratą zębów i zaburzeniami gospodarki mineralnej z powodu braku równowagi witaminy D3 (n=192), u których po ustabilizowaniu poziomu witaminy D3 zostanie wszczepiony implant zębowy
Procedura: Implantacja zębów
Tradycyjna 2-etapowa implantacja zębów zgodnie z protokołami chirurgicznymi systemów implantologicznych (Straumann (Institut Straumann AG, Szwajcaria), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Niemcy), Xive (FRIADENT GmbH, Niemcy), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Izrael) dla różnych rodzajów tkanki kostnej
Inne nazwy:
  • Plastyka kości
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa przed stabilizacją poziomu witaminy D3
Pacjenci z utratą zębów i zaburzeniami gospodarki mineralnej z powodu braku witaminy D3 (n=192), u których zabieg implantacji zębowej przeprowadzany jest w trakcie leczenia przez endokrynologa
Procedura: Implantacja zębów
Tradycyjna 2-etapowa implantacja zębów zgodnie z protokołami chirurgicznymi systemów implantologicznych (Straumann (Institut Straumann AG, Szwajcaria), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Niemcy), Xive (FRIADENT GmbH, Niemcy), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Izrael) dla różnych rodzajów tkanki kostnej
Inne nazwy:
  • Plastyka kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna stabilność implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Dzień 0
Można to ocenić na podstawie wielkości momentu obrotowego podczas wprowadzania implantu dentystycznego za pomocą fizjo-dozownika zgodnie z jego programem
Dzień 0
Stabilizacja wtórna implantów zębowych po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Dni 60-90
Podczas osadzania łącznika gojącego stabilność implantu dentystycznego będzie i była mierzona za pomocą urządzenia Penguin RFA (Integration Diagnostics, Szwecja, Rejestracja 29 grudnia 2017 r. RZN nr 2017/6664) (Iloraz stabilności zależy od skali od 1 do 99 ) na podstawie analizy częstotliwości rezonansowej przez rękojeść urządzenia MulTipeg. Stosowanie urządzenia nie będzie i nie prowadziło do utraty lub ruchomości implantów dentystycznych.
Dni 60-90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolor tkanek wokół implantu według badania klinicznego po zabiegu
Ramy czasowe: Dni 3-7
Stan tkanek okołoimplantowych oceniany będzie na podstawie ich barwy (punkty 0-1, gdzie 0 – kolor prawidłowy, 1 – zaczerwienienie).
Dni 3-7
Obrzęk tkanek wokół implantu według badania klinicznego po zabiegu
Ramy czasowe: Dni 3-7
Stan tkanek wokół implantu oceniany będzie na podstawie objętości obrzęku (punkty 0-2, gdzie 0- brak obrzęku, 1- obrzęk średni, 2-obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem tkanek przyległych)
Dni 3-7
Kolor tkanek wokół implantu wg badania klinicznego po zabiegu (w przypadku operacji dodatkowych typu plastyka kości)
Ramy czasowe: Dni 10-14
Stan tkanek okołoimplantowych oceniany będzie na podstawie ich barwy (punkty 0-1, gdzie 0 – kolor prawidłowy, 1 – zaczerwienienie).
Dni 10-14
Obrzęk tkanek wokół implantu wg badania klinicznego po zabiegu (w przypadku operacji dodatkowych typu plastyka kości)
Ramy czasowe: Dni 10-14
Stan tkanek wokół implantu oceniany będzie na podstawie objętości obrzęku (punkty 0-2, gdzie 0- brak obrzęku, 1- obrzęk średni, 2-obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem tkanek przyległych)
Dni 10-14
Kolor tkanek wokół implantu
Ramy czasowe: Dni 365-366
Stan tkanek okołoimplantowych oceniany będzie na podstawie ich barwy (punkty 0-1, gdzie 0 – kolor prawidłowy, 1 – zaczerwienienie).
Dni 365-366
Obecność kieszonek okołoimplantowych na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: Dni 365-366
Stan tkanek wokół implantu będzie oceniany na podstawie obecności kieszonek wokół implantu podczas sondowania (mm).
Dni 365-366
Stan tkanek wokół implantu w badaniu rentgenowskim lub stożkowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dni 365-366
Stan tkanek okołoimplantowych będzie oceniany na podstawie obecności kieszonek okołoimplantowych podczas badania radiologicznego (mm).
Dni 365-366

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13081986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, zgodnie z regulaminem Lokalnej Komisji Etyki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Implantacja zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj