- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04841213
Réhabilitation des implants dentaires chez les patients présentant un déséquilibre en vitamine D3
Prothèses Réadaptation à base d'implants dentaires chez les patients présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3
Essai clinique randomisé (ECR) prospectif rétrospectif interventionnel en groupes parallèles.
La taille de l'échantillon est de 384 patients présentant une perte de dents et un déséquilibre en vitamine D. Tous les patients subiront ou auront subi une implantation dentaire après des examens complémentaires révélant un déséquilibre en vitamine D (<30 ng/ml ou <75 nmol/l).
Le 1 groupe comprendra 192 patients qui seront ou ont été opérés d'implants dentaires après stabilisation du taux de vitamine D avec l'aide d'un endocrinologue.
Le 2 groupe comprendra 192 patients qui seront ou ont été opérés pendant le traitement du déséquilibre en vitamine D prescrit par l'endocrinologue.
La différence possible entre les groupes peut être considérée comme le changement du temps de survie des implants dentaires et du niveau de résorption osseuse en fonction du niveau de vitamine D et du temps de traitement par l'endocrinologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des objectifs est d'augmenter l'efficacité de la rééducation des patients présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 en utilisant une approche interdisciplinaire de l'implantation dentaire.
Un ECR prospectif rétrospectif en groupes parallèles comprend 384 patients présentant une perte de dents et un déséquilibre en vitamine D3 qui subiront ou subiront l'implantation dentaire sur la base du département de chirurgie buccale de l'Institut de médecine dentaire Borovskiy de la première université médicale d'État de Moscou I.M.Sechenov (Université Sechenov) et clinique dentaire privée 'Société à responsabilité limitée (SLR) Topaze 2000' de 2010 à l'année 2021 : la partie prospective comprendra 100 patients, la partie rétrospective comprendra 284 patients.
La taille de l'échantillon compté en fonction de la prévalence de la perte de dents en Russie sur la base de l'Université Sechenov et de la clinique dentaire privée Topaz 2000 est égale à 384 patients.
La randomisation sera assurée par des chirurgiens ignorant le statut endocrinologique des patients ayant subi ou subiront l'implantation dentaire.
Tous les patients seront inclus dans 2 groupes : 1 groupe comprendra des patients (n = 192), âgés de 25 à 50 ans, présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 (< 30 ng/ml, ou < 75 nmol/l) qui subiront une pose d'implant dentaire après stabilisation des taux de vitamine D3 (>30-60 ng/ml, ou 75-150 nmol/l pour le processus de traitement et de surveillance) ; Le 2 groupe comprendra des patients âgés de 25 à 50 ans présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 (n = 192) qui subiront l'implantation dentaire pendant le traitement par un endocrinologue avant la stabilisation de la vitamine D3 niveau dans le sang.
Groupe 1
Les patients seront dirigés vers des tests de laboratoire pour détecter un déséquilibre minéral (vitamine D, ng/ml ; hormone parathyroïdienne (PH), anticorps anti-thyroperoxydase (anti-TPO), thyrotoxine 3 libre (TT), hormone thyréotrope (TH) pg/l) avant implantation dentaire, et selon les résultats, nous discuterons d'un plan de traitement ultérieur avec l'endocrinologue. S'il est nécessaire en raison des indications (adultes avec des fractures ostéoporotiques ; adultes avec une maladie ou une affection accompagnée d'une réduction de la masse osseuse ou d'une perte osseuse ; toutes les personnes en rendez-vous pour un traitement médicamenteux, iatrogène par rapport à la perte de la masse osseuse ; tous les patients recevant traitement anti-ostéopathique pour en contrôler l'efficacité ; toutes les personnes qui ne reçoivent pas encore de traitement, mais qui pourraient en avoir besoin en cas de perte osseuse.), L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la densité minérale osseuse du squelette sera effectuée. Après un traitement systémique approprié avec de la vitamine D3 dans les 2 mois suivant la stabilisation (> 30 ng/ml ou > 75 nmol/l) du taux de vitamine D3 (Aquadetrim (cholécalciférol) 15 000 unités internationales (UI), Medana Pharma S.A., Pologne, enregistrement numéro P N014088/01 du 21 juin 2017 ; les 2 premiers mois en prenant par voie orale 2 à 5 gouttes avec une cuillère d'eau selon la gravité des maladies, après 2 mois et en atteignant le niveau de référence de vitamine D sa dose sera de 1 goutte par a jour toute la période de surveillance) l'implantation dentaire a été et sera réalisée avec le contrôle supplémentaire de la densité osseuse et des tissus péri-implantaires dans les 3 mois suivant l'opération. En cas de faible densité osseuse (type 3 ou 4) la plastie osseuse complémentaire a été et sera réalisée. nous évaluons la stabilité de l'implant dentaire sur les étapes de la réhabilitation prothétique en fonction de la force d'ostéointégration lors de la mise en place du pilier de cicatrisation (en Newton sur centimètre carré), et chaque 1 an après le traitement dans la condition d'un suivi périodique des patients atteints de la endocrinologue (après le début du traitement au bout de 2 mois, puis 1 fois tous les 6 mois).
L'implantation dentaire traditionnelle en 2 étapes sera réalisée selon les protocoles chirurgicaux des systèmes d'implants dentaires (Straumann (Institut Straumann AG, Suisse, enregistrement en Russie 03/10/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Allemagne , enregistrement en Russie le 27/09/2018 No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Allemagne, enregistrement en Russie le 09/09/2008 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israël, enregistrement en Russie 26/04/2017 No FSZ 2009/05582), pour différents types de tissu osseux
Groupe 2
Les patients seront dirigés vers des tests de laboratoire pour détecter un déséquilibre minéral (vitamine D, ng/ml ; PH, anti-TPO, TT, TH, pg/l) avant l'implantation dentaire, et selon les résultats, nous discuterons d'un plan de traitement ultérieur avec le endocrinologue. S'il est nécessaire en raison des indications (adultes avec des fractures ostéoporotiques ; adultes avec une maladie ou une affection accompagnée d'une réduction de la masse osseuse ou d'une perte osseuse ; toutes les personnes en rendez-vous pour un traitement médicamenteux, iatrogène par rapport à la perte de la masse osseuse ; tous les patients recevant traitement anti-ostéopathique pour en contrôler l'efficacité ; toutes les personnes qui ne reçoivent pas encore de traitement, mais qui pourraient en avoir besoin en cas de perte osseuse.), L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la densité minérale osseuse du squelette sera effectuée. Le traitement avec de la vitamine D3 pour la stabilisation de son niveau (>30 ng/ml, ou >75 nmol/l) sera fourni avec Aquadetrim (cholécalciférol) 15000 Unités Internationales (UI), Medana Pharma S.A., Pologne, Numéro d'enregistrement P N014088/01 à partir du 21 juin 2017 ; 2 premiers mois en prenant par voie orale 2 à 5 gouttes avec une cuillère d'eau selon la gravité des maladies, après 2 mois et en atteignant le niveau de référence de vitamine D sa dose sera de 1 goutte par jour pendant toute la période de surveillance). L'implantation dentaire a été et sera réalisée avec le contrôle approfondi de la densité osseuse et des tissus péri-implantaires dans les 3 mois après l'opération en début de traitement par l'endocrinologue sans attendre le niveau de référence de vitamine D. En cas de faible densité osseuse des mâchoires ( type 3 ou 4) la plastie osseuse complémentaire a été ou sera réalisée. Nous évaluerons la stabilité de l'implant dentaire sur les étapes de la réhabilitation prothétique en fonction de la force d'ostéointégration lors de la mise en place du pilier de cicatrisation (en Newton sur centimètre carré), et chaque 1 an après le traitement dans la condition d'un suivi périodique des patients atteints l'endocrinologue (après le début du traitement au bout de 2 mois, puis 1 fois tous les 6 mois)
Implantation dentaire traditionnelle en 2 temps selon les protocoles chirurgicaux des systèmes d'implants dentaires (Straumann (Institut Straumann AG, Suisse, enregistrement en Russie 03/10/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Allemagne, enregistrement en Russie 27/09/2018 No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Allemagne, enregistrement en Russie 09/09/2008 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israël, enregistrement en Russie 26 /04/2017 No FSZ 2009/05582), sera réalisée pour différents types de tissu osseux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- prof. Tarasenko Svetlana
-
Moscow, Fédération Russe, 127015
- Vladimir Grachev
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé écrit du patient pour participer à une étude
- Âge de 25 à 50 ans
- Diagnostic établi : perte de dents (K08.1- CIM 10), déséquilibre en vitamine D3.
- Patients médicalement stables
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de continuer à participer à l'étude
- Grossesse diagnostiquée après l'inclusion dans l'essai
- Non-respect par le patient des recommandations postopératoires.
- Changement d'adresse de résidence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe après stabilisation du taux de vitamine D3
Patients présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 (n = 192) qui subiront la pose d'implants dentaires après stabilisation des niveaux de vitamine D3
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Implantation dentaire traditionnelle en 2 étapes selon les protocoles chirurgicaux des systèmes d'implants dentaires (Straumann (Institut Straumann AG, Suisse), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Allemagne), Xive (FRIADENT GmbH, Allemagne), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israël) pour différents types de tissu osseux
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe avant stabilisation du taux de vitamine D3
Patients présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 (n = 192) qui subissent l'implantation dentaire pendant le traitement par un endocrinologue
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Implantation dentaire traditionnelle en 2 étapes selon les protocoles chirurgicaux des systèmes d'implants dentaires (Straumann (Institut Straumann AG, Suisse), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Allemagne), Xive (FRIADENT GmbH, Allemagne), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israël) pour différents types de tissu osseux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité primaire de l'implant dentaire
Délai: Jour 0
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Il peut être évalué avec le volume de couple lors de l'insertion de l'implant dentaire avec le physio-distributeur selon son programme
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Jour 0
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Stabilité secondaire des implants dentaires après chirurgie
Délai: Jours 60-90
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Lors de l'insertion du pilier de cicatrisation, la stabilité de l'implant dentaire sera et a été mesurée à l'aide de l'appareil Penguin RFA (Integration Diagnostics, Suède, Enregistrement 29 décembre 2017 RZN No 2017/6664) (Le quotient de stabilité dépend de l'échelle de 1 à 99 ) basé sur l'analyse de la fréquence de résonance à travers la pièce à main de l'appareil MulTipeg.
L'utilisation de l'appareil n'entraînera pas et n'a pas entraîné la perte ou la mobilité des implants dentaires.
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Jours 60-90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couleur des tissus péri-implantaires selon l'examen clinique après chirurgie
Délai: Jours 3-7
|
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de leur couleur (points 0-1, où 0 - couleur normale, 1 - rougeur).
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Jours 3-7
|
|
Œdème des tissus péri-implantaires selon examen clinique après chirurgie
Délai: Jours 3-7
|
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction du volume de l'œdème (points 0-2, où 0- absence d'œdème, 1- œdème moyen, 2 - œdème intensif par rapport à l'état des tissus annexes)
|
Jours 3-7
|
|
Couleur des tissus péri-implantaires selon l'examen clinique après chirurgie (pour les opérations annexes type plastie osseuse)
Délai: Jours 10-14
|
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de leur couleur (points 0-1, où 0 - couleur normale, 1 - rougeur).
|
Jours 10-14
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Œdème des tissus péri-implantaires selon l'examen clinique post-opératoire (pour les opérations annexes type plastie osseuse)
Délai: Jours 10-14
|
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction du volume de l'œdème (points 0-2, où 0- absence d'œdème, 1- œdème moyen, 2 - œdème intensif par rapport à l'état des tissus annexes)
|
Jours 10-14
|
|
Couleur des tissus péri-implantaires
Délai: Jours 365-366
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L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de leur couleur (points 0-1, où 0 - couleur normale, 1 - rougeur).
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Jours 365-366
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Présence de poches péri-implantaires selon examen clinique
Délai: Jours 365-366
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L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de la présence de poches péri-implantaires lors du sondage (mm).
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Jours 365-366
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État des tissus péri-implantaires selon la tomodensitométrie à rayons X ou à cone bean
Délai: Jours 365-366
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L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de la présence de poches péri-implantaires lors de l'examen radiologique (mm).
|
Jours 365-366
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies dentaires
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Rachitisme
- Carence en vitamine D
- Perte de dents
- Ostéomalacie
Autres numéros d'identification d'étude
- 13081986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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