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Réhabilitation des implants dentaires chez les patients présentant un déséquilibre en vitamine D3

Prothèses Réadaptation à base d'implants dentaires chez les patients présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3

Essai clinique randomisé (ECR) prospectif rétrospectif interventionnel en groupes parallèles.

La taille de l'échantillon est de 384 patients présentant une perte de dents et un déséquilibre en vitamine D. Tous les patients subiront ou auront subi une implantation dentaire après des examens complémentaires révélant un déséquilibre en vitamine D (<30 ng/ml ou <75 nmol/l).

Le 1 groupe comprendra 192 patients qui seront ou ont été opérés d'implants dentaires après stabilisation du taux de vitamine D avec l'aide d'un endocrinologue.

Le 2 groupe comprendra 192 patients qui seront ou ont été opérés pendant le traitement du déséquilibre en vitamine D prescrit par l'endocrinologue.

La différence possible entre les groupes peut être considérée comme le changement du temps de survie des implants dentaires et du niveau de résorption osseuse en fonction du niveau de vitamine D et du temps de traitement par l'endocrinologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des objectifs est d'augmenter l'efficacité de la rééducation des patients présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 en utilisant une approche interdisciplinaire de l'implantation dentaire.

Un ECR prospectif rétrospectif en groupes parallèles comprend 384 patients présentant une perte de dents et un déséquilibre en vitamine D3 qui subiront ou subiront l'implantation dentaire sur la base du département de chirurgie buccale de l'Institut de médecine dentaire Borovskiy de la première université médicale d'État de Moscou I.M.Sechenov (Université Sechenov) et clinique dentaire privée 'Société à responsabilité limitée (SLR) Topaze 2000' de 2010 à l'année 2021 : la partie prospective comprendra 100 patients, la partie rétrospective comprendra 284 patients.

La taille de l'échantillon compté en fonction de la prévalence de la perte de dents en Russie sur la base de l'Université Sechenov et de la clinique dentaire privée Topaz 2000 est égale à 384 patients.

La randomisation sera assurée par des chirurgiens ignorant le statut endocrinologique des patients ayant subi ou subiront l'implantation dentaire.

Tous les patients seront inclus dans 2 groupes : 1 groupe comprendra des patients (n = 192), âgés de 25 à 50 ans, présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 (< 30 ng/ml, ou < 75 nmol/l) qui subiront une pose d'implant dentaire après stabilisation des taux de vitamine D3 (>30-60 ng/ml, ou 75-150 nmol/l pour le processus de traitement et de surveillance) ; Le 2 groupe comprendra des patients âgés de 25 à 50 ans présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 (n = 192) qui subiront l'implantation dentaire pendant le traitement par un endocrinologue avant la stabilisation de la vitamine D3 niveau dans le sang.

Groupe 1

Les patients seront dirigés vers des tests de laboratoire pour détecter un déséquilibre minéral (vitamine D, ng/ml ; hormone parathyroïdienne (PH), anticorps anti-thyroperoxydase (anti-TPO), thyrotoxine 3 libre (TT), hormone thyréotrope (TH) pg/l) avant implantation dentaire, et selon les résultats, nous discuterons d'un plan de traitement ultérieur avec l'endocrinologue. S'il est nécessaire en raison des indications (adultes avec des fractures ostéoporotiques ; adultes avec une maladie ou une affection accompagnée d'une réduction de la masse osseuse ou d'une perte osseuse ; toutes les personnes en rendez-vous pour un traitement médicamenteux, iatrogène par rapport à la perte de la masse osseuse ; tous les patients recevant traitement anti-ostéopathique pour en contrôler l'efficacité ; toutes les personnes qui ne reçoivent pas encore de traitement, mais qui pourraient en avoir besoin en cas de perte osseuse.), L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la densité minérale osseuse du squelette sera effectuée. Après un traitement systémique approprié avec de la vitamine D3 dans les 2 mois suivant la stabilisation (> 30 ng/ml ou > 75 nmol/l) du taux de vitamine D3 (Aquadetrim (cholécalciférol) 15 000 unités internationales (UI), Medana Pharma S.A., Pologne, enregistrement numéro P N014088/01 du 21 juin 2017 ; les 2 premiers mois en prenant par voie orale 2 à 5 gouttes avec une cuillère d'eau selon la gravité des maladies, après 2 mois et en atteignant le niveau de référence de vitamine D sa dose sera de 1 goutte par a jour toute la période de surveillance) l'implantation dentaire a été et sera réalisée avec le contrôle supplémentaire de la densité osseuse et des tissus péri-implantaires dans les 3 mois suivant l'opération. En cas de faible densité osseuse (type 3 ou 4) la plastie osseuse complémentaire a été et sera réalisée. nous évaluons la stabilité de l'implant dentaire sur les étapes de la réhabilitation prothétique en fonction de la force d'ostéointégration lors de la mise en place du pilier de cicatrisation (en Newton sur centimètre carré), et chaque 1 an après le traitement dans la condition d'un suivi périodique des patients atteints de la endocrinologue (après le début du traitement au bout de 2 mois, puis 1 fois tous les 6 mois).

L'implantation dentaire traditionnelle en 2 étapes sera réalisée selon les protocoles chirurgicaux des systèmes d'implants dentaires (Straumann (Institut Straumann AG, Suisse, enregistrement en Russie 03/10/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Allemagne , enregistrement en Russie le 27/09/2018 No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Allemagne, enregistrement en Russie le 09/09/2008 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israël, enregistrement en Russie 26/04/2017 No FSZ 2009/05582), pour différents types de tissu osseux

Groupe 2

Les patients seront dirigés vers des tests de laboratoire pour détecter un déséquilibre minéral (vitamine D, ng/ml ; PH, anti-TPO, TT, TH, pg/l) avant l'implantation dentaire, et selon les résultats, nous discuterons d'un plan de traitement ultérieur avec le endocrinologue. S'il est nécessaire en raison des indications (adultes avec des fractures ostéoporotiques ; adultes avec une maladie ou une affection accompagnée d'une réduction de la masse osseuse ou d'une perte osseuse ; toutes les personnes en rendez-vous pour un traitement médicamenteux, iatrogène par rapport à la perte de la masse osseuse ; tous les patients recevant traitement anti-ostéopathique pour en contrôler l'efficacité ; toutes les personnes qui ne reçoivent pas encore de traitement, mais qui pourraient en avoir besoin en cas de perte osseuse.), L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la densité minérale osseuse du squelette sera effectuée. Le traitement avec de la vitamine D3 pour la stabilisation de son niveau (>30 ng/ml, ou >75 nmol/l) sera fourni avec Aquadetrim (cholécalciférol) 15000 Unités Internationales (UI), Medana Pharma S.A., Pologne, Numéro d'enregistrement P N014088/01 à partir du 21 juin 2017 ; 2 premiers mois en prenant par voie orale 2 à 5 gouttes avec une cuillère d'eau selon la gravité des maladies, après 2 mois et en atteignant le niveau de référence de vitamine D sa dose sera de 1 goutte par jour pendant toute la période de surveillance). L'implantation dentaire a été et sera réalisée avec le contrôle approfondi de la densité osseuse et des tissus péri-implantaires dans les 3 mois après l'opération en début de traitement par l'endocrinologue sans attendre le niveau de référence de vitamine D. En cas de faible densité osseuse des mâchoires ( type 3 ou 4) la plastie osseuse complémentaire a été ou sera réalisée. Nous évaluerons la stabilité de l'implant dentaire sur les étapes de la réhabilitation prothétique en fonction de la force d'ostéointégration lors de la mise en place du pilier de cicatrisation (en Newton sur centimètre carré), et chaque 1 an après le traitement dans la condition d'un suivi périodique des patients atteints l'endocrinologue (après le début du traitement au bout de 2 mois, puis 1 fois tous les 6 mois)

Implantation dentaire traditionnelle en 2 temps selon les protocoles chirurgicaux des systèmes d'implants dentaires (Straumann (Institut Straumann AG, Suisse, enregistrement en Russie 03/10/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Allemagne, enregistrement en Russie 27/09/2018 No FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Allemagne, enregistrement en Russie 09/09/2008 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israël, enregistrement en Russie 26 /04/2017 No FSZ 2009/05582), sera réalisée pour différents types de tissu osseux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • prof. Tarasenko Svetlana
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Vladimir Grachev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signature du consentement éclairé écrit du patient pour participer à une étude
  2. Âge de 25 à 50 ans
  3. Diagnostic établi : perte de dents (K08.1- CIM 10), déséquilibre en vitamine D3.
  4. Patients médicalement stables

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient de continuer à participer à l'étude
  2. Grossesse diagnostiquée après l'inclusion dans l'essai
  3. Non-respect par le patient des recommandations postopératoires.
  4. Changement d'adresse de résidence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe après stabilisation du taux de vitamine D3
Patients présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 (n = 192) qui subiront la pose d'implants dentaires après stabilisation des niveaux de vitamine D3
Implantation dentaire traditionnelle en 2 étapes selon les protocoles chirurgicaux des systèmes d'implants dentaires (Straumann (Institut Straumann AG, Suisse), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Allemagne), Xive (FRIADENT GmbH, Allemagne), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israël) pour différents types de tissu osseux
Autres noms:
  • Plastie osseuse
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe avant stabilisation du taux de vitamine D3
Patients présentant une perte de dents et des troubles du métabolisme minéral dus à un déséquilibre en vitamine D3 (n = 192) qui subissent l'implantation dentaire pendant le traitement par un endocrinologue
Implantation dentaire traditionnelle en 2 étapes selon les protocoles chirurgicaux des systèmes d'implants dentaires (Straumann (Institut Straumann AG, Suisse), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Allemagne), Xive (FRIADENT GmbH, Allemagne), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israël) pour différents types de tissu osseux
Autres noms:
  • Plastie osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité primaire de l'implant dentaire
Délai: Jour 0
Il peut être évalué avec le volume de couple lors de l'insertion de l'implant dentaire avec le physio-distributeur selon son programme
Jour 0
Stabilité secondaire des implants dentaires après chirurgie
Délai: Jours 60-90
Lors de l'insertion du pilier de cicatrisation, la stabilité de l'implant dentaire sera et a été mesurée à l'aide de l'appareil Penguin RFA (Integration Diagnostics, Suède, Enregistrement 29 décembre 2017 RZN No 2017/6664) (Le quotient de stabilité dépend de l'échelle de 1 à 99 ) basé sur l'analyse de la fréquence de résonance à travers la pièce à main de l'appareil MulTipeg. L'utilisation de l'appareil n'entraînera pas et n'a pas entraîné la perte ou la mobilité des implants dentaires.
Jours 60-90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couleur des tissus péri-implantaires selon l'examen clinique après chirurgie
Délai: Jours 3-7
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de leur couleur (points 0-1, où 0 - couleur normale, 1 - rougeur).
Jours 3-7
Œdème des tissus péri-implantaires selon examen clinique après chirurgie
Délai: Jours 3-7
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction du volume de l'œdème (points 0-2, où 0- absence d'œdème, 1- œdème moyen, 2 - œdème intensif par rapport à l'état des tissus annexes)
Jours 3-7
Couleur des tissus péri-implantaires selon l'examen clinique après chirurgie (pour les opérations annexes type plastie osseuse)
Délai: Jours 10-14
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de leur couleur (points 0-1, où 0 - couleur normale, 1 - rougeur).
Jours 10-14
Œdème des tissus péri-implantaires selon l'examen clinique post-opératoire (pour les opérations annexes type plastie osseuse)
Délai: Jours 10-14
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction du volume de l'œdème (points 0-2, où 0- absence d'œdème, 1- œdème moyen, 2 - œdème intensif par rapport à l'état des tissus annexes)
Jours 10-14
Couleur des tissus péri-implantaires
Délai: Jours 365-366
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de leur couleur (points 0-1, où 0 - couleur normale, 1 - rougeur).
Jours 365-366
Présence de poches péri-implantaires selon examen clinique
Délai: Jours 365-366
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de la présence de poches péri-implantaires lors du sondage (mm).
Jours 365-366
État des tissus péri-implantaires selon la tomodensitométrie à rayons X ou à cone bean
Délai: Jours 365-366
L'état des tissus péri-implantaires sera évalué en fonction de la présence de poches péri-implantaires lors de l'examen radiologique (mm).
Jours 365-366

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (RÉEL)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, selon les règles (SOP) du comité d'éthique local

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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