- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04841213
비타민 D3 불균형 환자의 치과 임플란트 재활
비타민 D3 불균형으로 인한 치아 상실 및 미네랄 대사 장애 환자의 임플란트 기반 치과 보철 재활
병렬 그룹의 중재적 후향적 전향적 무작위 임상 시험(RCT).
표본 크기는 치아 상실 및 비타민 D 불균형이 있는 384명의 환자입니다. 모든 환자는 비타민 D 불균형(<30 ng/ml 또는 <75 nmol/l)을 나타내는 추가 조사 후 치아 이식을 받거나 받게 됩니다.
1군은 내분비내과 전문의의 도움을 받아 비타민D 수치가 안정화된 후 치과 임플란트 수술을 받거나 수술을 받은 환자 192명을 포함한다.
2군에는 내분비내과 전문의가 처방한 비타민D 불균형 치료 중 수술을 받거나 수술을 받은 환자 192명이 포함된다.
그룹간 가능한 차이는 내분비내과 전문의의 비타민 D 수치와 치료시간에 따른 임플란트의 생존기간과 골흡수 정도의 변화로 볼 수 있다.
연구 개요
상세 설명
치과 이식에 대한 다학제적 접근을 통해 비타민 D3 불균형으로 인한 치아 상실 및 미네랄 대사 장애 환자의 재활 효율성을 높이는 것이 목적입니다.
병렬 그룹의 후향적 전향적 RCT에는 IMSechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)의 Borovskiy Institute of Dentistry 구강외과에서 치과 이식을 받거나 받을 예정인 치아 상실 및 비타민 D3 불균형이 있는 384명의 환자가 포함됩니다. 개인 치과 클리닉 'SLR(Society with Limited Responsibility) Topaz 2000'은 2010년부터 2021년까지: 예상 부분에는 100명의 환자가 포함되고, 후향적 부분에는 284명의 환자가 포함됩니다.
Sechenov 대학과 개인 치과 클리닉인 Topaz 2000을 기준으로 러시아의 치아 상실 유병률에 따라 계산된 샘플 크기는 384명의 환자와 같습니다.
무작위 배정은 치과 이식을 받았거나 받을 환자의 내분비학적 상태에 대해 눈이 먼 외과 의사에 의해 보장됩니다.
모든 환자는 2개 그룹에 포함됩니다: 1개 그룹에는 25-50세의 환자(n=192), 비타민 D3 불균형(<30 ng/ml, 또는 75 nmol/l) 비타민 D3 수준(>30-60 ng/ml, 또는 치료 및 모니터링 과정을 위한 75-150 nmol/l)의 안정화 후 치과 임플란트 식립을 받을 사람; 2군은 25~50세의 비타민D3 불균형으로 인한 치아상실 및 무기질 대사장애가 있는 환자(n=192)로 비타민D3의 안정화 전에 내분비과 전문의의 치료 중 임플란트를 시행하게 된다. 혈액 수준.
그룹 1
환자는 미네랄 불균형(비타민 D, ng/ml; 부갑상선 호르몬(PH), 티로페록시다아제 항체(항-TPO), 티로톡신 3 무함유(TT), 갑상선 자극 호르몬(TH) pg/l)을 감지하기 위한 실험실 테스트를 받게 됩니다. 임플란트, 결과에 따라 내분비과 전문의와 추가 치료 계획을 논의합니다. 적응증으로 인해 필요한 경우(골다공증성 골절이 있는 성인, 골량 감소 또는 골소실을 동반하는 질병 또는 상태가 있는 성인, 약물 치료를 예약한 모든 사람, 골량 손실과 관련하여 의원성, 치료를 받는 모든 환자 효과를 모니터링하기 위한 골다공증 치료, 아직 치료를 받고 있지 않지만 뼈 손실의 경우 치료가 필요할 수 있는 모든 사람.), 골격 광물 골밀도의 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)이 수행됩니다. 비타민 D3 수준(Aquadetrim(콜레칼시페롤) 15000 국제 단위(IU), Medana Pharma S.A., 폴란드, 등록)의 안정화(>30 ng/ml 또는 >75 nmol/l) 후 2개월 내에 비타민 D3로 적절한 전신 치료 후 번호 P N014088/01, 2017년 6월 21일부터, 질병의 중증도에 따라 처음 2개월 동안 물 한 스푼과 함께 2-5방울을 경구 복용하고, 2개월 후 비타민 D 기준 수준에 도달하면 용량은 1방울당 1방울이 됩니다. 1일 전체 모니터링 기간) 임플란트는 수술 후 3개월에 골밀도 및 임플란트 주변 조직을 추가로 제어하여 시행할 예정입니다. 골밀도가 낮은 경우(유형 3 또는 4) 추가 골 성형술을 시행했으며 시행할 예정입니다. Healing abutment를 식립하는 동안 골유착의 힘에 따라 보철 수복 단계에서 치과 임플란트의 안정성을 평가하고(단위: 평방 센티미터), 치료 후 1년마다 내분비학자(2개월 후 치료 시작 후, 6개월에 1회).
전통적인 2단계 치과 임플란트는 치과 임플란트 시스템(Straumann(Institut Straumann AG, Switzerland, registration in Russia 03/10/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech(Dentsply Implant Manufacturing GmbH, 독일)의 수술 프로토콜에 따라 수행됩니다. , 러시아 등록 2018년 9월 27일 No FSZ 2008/02570), Xive(FRIADENT GmbH, 독일, 러시아 등록 2008년 9월 9일 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio(Alpha Bio Tec Ltd., 이스라엘, 등록 러시아에서 2017년 4월 26일 No FSZ 2009/05582), 다양한 유형의 뼈 조직용
그룹 2
환자는 치아 이식 전에 미네랄 불균형(비타민 D, ng/ml; PH, 항-TPO, TT, TH, pg/l)을 감지하기 위한 실험실 테스트를 받게 되며, 결과에 따라 추가 계획 치료에 대해 논의할 것입니다. 내분비학자. 적응증으로 인해 필요한 경우(골다공증성 골절이 있는 성인, 골량 감소 또는 골소실을 동반하는 질병 또는 상태가 있는 성인, 약물 치료를 예약한 모든 사람, 골량 손실과 관련하여 의원성, 치료를 받는 모든 환자 효과를 모니터링하기 위한 골다공증 치료, 아직 치료를 받고 있지 않지만 뼈 손실의 경우 치료가 필요할 수 있는 모든 사람.), 골격 광물 골밀도의 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)이 수행됩니다. 수준(>30 ng/ml 또는 >75 nmol/l)의 안정화를 위한 비타민 D3 치료는 Aquadetrim(콜레칼시페롤) 15000 국제 단위(IU), Medana Pharma S.A., 폴란드, 등록 번호 P N014088/01에서 제공됩니다. 2017년 6월 21일부터; 처음 2개월은 질병의 중증도에 따라 물 한 스푼으로 2-5방울을 경구 복용하고, 2개월 후 비타민 D의 기준 수준에 도달하면 전체 모니터링 기간 동안 하루에 1방울이 됩니다. 치과 이식은 비타민 D의 기준치를 기다리지 않고 내분비 전문의에 의해 치료 초기에 수술 후 3개월 후에 뼈 밀도와 임플란트 주위 조직의 추가 제어와 함께 시행되었습니다. 턱뼈의 낮은 골밀도의 경우( 유형 3 또는 4) 추가 뼈 성형술을 시행했거나 시행할 예정입니다. Healing abutment를 식립하는 동안 골유착력에 따른 보철수복의 단계에서 치과 임플란트의 안정성을 평가하고(단위: 평방센티미터 기준), 치료 후 1년마다 주기적인 모니터링을 하는 조건에서 내분비내과 전문의 (치료 시작 후 2개월 후, 이후 6개월에 1회)
치과용 임플란트 시스템의 수술 프로토콜에 따른 전통적인 2단계 치과 이식(Straumann(Institut Straumann AG, Switzerland, registration in Russia 03/10/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech(Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Germany, 등록: 러시아 2018년 9월 27일 No FSZ 2008/02570), Xive(FRIADENT GmbH, 독일, 러시아 등록 2008년 9월 9일 No FSZ 2008/02568), Alpha Bio(Alpha Bio Tec Ltd., 이스라엘, 러시아 등록 26 /04/2017 No FSZ 2009/05582), 다양한 유형의 뼈 조직에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- prof. Tarasenko Svetlana
-
Moscow, 러시아 연방, 127015
- Vladimir Grachev
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 서명
- 나이 25세 ~ 50세
- 확립된 진단: 치아 손실(K08.1- ICD 10), 비타민 D3 불균형.
- 의학적으로 안정적인 환자
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- 시험에 포함된 후 임신 진단
- 환자가 수술 후 권장 사항을 준수하지 않음.
- 거주지 주소 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3 수준 안정화 후 그룹
비타민 D3 불균형으로 인한 치아 상실 및 무기질 대사 장애가 있는 환자(n=192)로서 비타민 D3 수치 안정화 후 임플란트 식립 예정
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치과 임플란트 시스템(Straumann(Institut Straumann AG, 스위스), Astra Tech(Dentsply Implant Manufacturing GmbH, 독일), Xive(FRIADENT GmbH, 독일), Alpha Bio(Alpha Bio Tec Ltd)의 수술 프로토콜에 따른 전통적인 2단계 치과 임플란트 ., 이스라엘) 다양한 유형의 뼈 조직
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3 수준 안정화 전 그룹
비타민 D3 불균형으로 인한 치아 상실 및 무기질 대사 장애 환자(n=192)로 내분비 전문의 치료 중 임플란트 시술을 받은 환자
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치과 임플란트 시스템(Straumann(Institut Straumann AG, 스위스), Astra Tech(Dentsply Implant Manufacturing GmbH, 독일), Xive(FRIADENT GmbH, 독일), Alpha Bio(Alpha Bio Tec Ltd)의 수술 프로토콜에 따른 전통적인 2단계 치과 임플란트 ., 이스라엘) 다양한 유형의 뼈 조직
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 일차적 안정성
기간: 0일
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프로그램에 따라 물리치료기로 임플란트 식립 시 토크량으로 평가 가능
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0일
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수술 후 임플란트의 2차 안정성
기간: 60-90일
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Healing abutment를 삽입하는 동안 치과용 임플란트의 안정성은 Penguin RFA 장치(Integration Diagnostics, Sweden, Registration 29th of December 2017 RZN No 2017/6664)를 사용하여 측정되었습니다. 99 ) 장치 MulTipeg의 핸드피스를 통한 공명 주파수 분석을 기반으로 합니다.
장치의 사용은 치과용 임플란트의 손실 또는 이동성을 초래하지 않으며 초래하지도 않았습니다.
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60-90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 임상검사에 따른 임플란트 주위 조직의 색
기간: 3-7일
|
임플란트 주변 조직의 상태는 색상에 따라 평가됩니다(포인트 0-1, 여기서 0은 정상 색상, 1은 적색).
|
3-7일
|
수술 후 임상검사에 따른 임플란트 주위 조직의 부종
기간: 3-7일
|
임플란트 주변 조직의 상태는 부종 부피에 따라 평가됩니다(포인트 0-2, 여기서 0-부종 없음, 1-평균 부종, 2-부속 조직 상태와 비교하여 집중적인 부종).
|
3-7일
|
수술 후 임상검사에 따른 임플란트 주위 조직의 색(골성형술 등 추가 수술 시)
기간: 10-14일
|
임플란트 주변 조직의 상태는 색상에 따라 평가됩니다(포인트 0-1, 여기서 0은 정상 색상, 1은 적색).
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10-14일
|
수술 후 임상검사에 따른 임플란트 주위조직의 부종(골성형술 등의 추가수술을 위해)
기간: 10-14일
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임플란트 주변 조직의 상태는 부종 부피에 따라 평가됩니다(포인트 0-2, 여기서 0-부종 없음, 1-평균 부종, 2-부속 조직 상태와 비교하여 집중적인 부종).
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10-14일
|
임플란트 주변 조직의 색상
기간: 365-366일
|
임플란트 주변 조직의 상태는 색상에 따라 평가됩니다(포인트 0-1, 여기서 0은 정상 색상, 1은 적색).
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365-366일
|
임상 검사에 따른 임플란트 주위 주머니 유무
기간: 365-366일
|
임플란트 주변 조직의 상태는 프로빙(mm) 동안 임플란트 주변 포켓의 존재에 따라 평가됩니다.
|
365-366일
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X-ray 또는 cone-bean CT 촬영에 따른 임플란트 주위 조직의 상태
기간: 365-366일
|
임플란트 주변 조직의 상태는 방사선학적 조사(mm) 동안 임플란트 주변 포켓의 존재 여부에 따라 평가됩니다.
|
365-366일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13081986
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