- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841213
Tannimplantater Rehabilitering hos pasienter med vitamin D3 ubalanse
Protetikk Tannimplantatbasert rehabilitering hos pasienter med tap av tenner og mineralmetabolismeforstyrrelser på grunn av vitamin D3 ubalanse
Intervensjonell retrospektiv prospektiv randomisert klinisk studie (RCT) i parallelle grupper.
Prøvestørrelsen er 384 pasienter med tap av tenner og vitamin D-ubalanse. Alle pasienter vil gjennomgå eller gjennomgå tannimplantasjon etter ytterligere undersøkelser som viser vitamin D-ubalanse (<30 ng/ml eller <75 nmol/l).
Gruppen 1 vil omfatte 192 pasienter som skal eller ble operert med tannimplantater etter stabilisering av vitamin D-nivå med hjelp av endokrinolog.
Gruppen 2 vil omfatte 192 pasienter som skal eller ble operert under behandling av vitamin D-ubalanse foreskrevet av endokrinolog.
Den mulige forskjellen mellom grupper kan betraktes som endring av tannimplantaters overlevelsestid og benresorpsjonsnivå avhengig av nivået av vitamin D og behandlingstid av endokrinologen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et formål er å øke effektiviteten av rehabilitering av pasienter med tap av tenner og mineralomsetningsforstyrrelser på grunn av vitamin D3 ubalanse ved bruk av en tverrfaglig tilnærming til tannimplantasjon.
Retrospektiv prospektiv RCT i parallelle grupper inkluderer 384 pasienter med tap av tenner og vitamin D3 ubalanse som vil gjennomgå eller gjennomgå tannimplantasjon på basis av Oral Surgery Department ved Borovskiy Institute of Dentistry ved I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) og privat tannklinikk 'Samfunn med begrenset ansvar (SLR) Topaz 2000' fra 2010 til 2021 år: prospektiv del vil omfatte 100 pasienter, retrospektiv del vil omfatte 284 pasienter.
Den opptalte prøvestørrelsen i henhold til utbredelsen av tap av tenner i Russland på basis av Sechenov-universitetet og den private tannklinikken Topaz 2000 er lik 384 pasienter.
Randomisering vil bli sikret av kirurger som er blindet for endokrinologisk status til pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå tannimplantasjonen.
Alle pasienter vil bli inkludert i 2 grupper: 1 gruppe vil inkludere pasienter (n=192), 25-50 år gamle, med tap av tenner og forstyrrelser i mineralmetabolisme på grunn av vitamin D3 ubalanse (<30 ng/ml, eller < 75 nmol/l) som vil gjennomgå tannimplantatplassering etter stabilisering av vitamin D3-nivåer (>30-60 ng/ml, eller 75-150 nmol/l for prosessen med behandling og overvåking); 2-gruppen vil inkludere pasienter, 25-50 år gamle, med tap av tenner og mineralmetabolismeforstyrrelser på grunn av vitamin D3-ubalanse (n=192) som vil gjennomgå tannimplantasjon under behandling av en endokrinolog før stabilisering av vitamin D3 nivå i blodet.
Gruppe 1
Pasienter vil bli henvist til laboratorietester for å oppdage mineralubalanse (vitamin D, ng/ml; paratyreoideahormon (PH), tyreoperoksidase-antistoffer (anti-TPO), tyrotoksin 3 fri (TT), tyrotropt hormon (TH) pg/l) før tannimplantasjon, og i henhold til resultater vil vi diskutere videre planbehandling med endokrinologen. Hvis det er nødvendig på grunn av indikasjonene (voksne med osteoporotiske frakturer; voksne med en sykdom eller tilstand ledsaget av redusert benmasse eller bentap; alle personer i utnevnelsen av medikamentell behandling, iatrogene i forhold til tap av benmasse; alle pasienter som får anti-osteopatisk behandling for å overvåke dens effektivitet; alle personer som ennå ikke mottar behandling, men som kan trenge det i tilfelle bentap.), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) av skjelettmineralbentetthet vil bli utført. Etter passende systemisk behandling med vitamin D3 i 2 måneder etter stabilisering (>30 ng/ml, eller >75 nmol/l)) av vitamin D3-nivået (Aquadetrim (kolekalsiferol) 15000 internasjonale enheter (IE), Medana Pharma S.A., Polen, registrering nummer P N014088/01 fra 21. juni 2017; de første 2 månedene med oralt bruk av 2-5 dråper med en skje vann, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen, etter 2 måneder og når referansenivået for vitamin D er nådd vil dosen være 1 dråpe pr. dag hele overvåkingsperioden) tannimplantasjonen ble og vil bli utført med ytterligere kontroll av bentetthet og peri-implantatvev i 3 måneder etter operasjonen. Ved lav bentetthet (type 3 eller 4) ble og vil den ekstra benplastikken utføres. vi vurderer stabiliteten til tannimplantatet på stadiene av proteserehabilitering i henhold til kraften til osteointegrasjon under innsetting av det helbredende distansen (i Newton på kvadratcentimeter), og hvert 1 år etter behandling i tilstanden med periodisk overvåking av pasienter med endokrinolog (etter behandlingsstart etter 2 måneder, deretter 1 gang per 6 måneder).
Tradisjonell 2-trinns tannimplantasjon vil bli utført i henhold til kirurgiske protokoller for tannimplantatsystemer (Straumann (Institut Straumann AG, Sveits, registrering i Russland 03/10/2017 nr. FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Tyskland , registrering i Russland 27/09/2018 nr. FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Tyskland, registrering i Russland 09/09/2008 nr. FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, registrering i Russland 26/04/2017 nr. FSZ 2009/05582), for forskjellige typer beinvev
Gruppe 2
Pasienter vil bli henvist til laboratorietester for å oppdage mineralubalanse (vitamin D, ng/ml; PH, anti-TPO, TT, TH, pg/l) før tannimplantasjon, og i henhold til resultatene vil vi diskutere videre planlegging av behandlingen med endokrinolog. Hvis det er nødvendig på grunn av indikasjonene (voksne med osteoporotiske frakturer; voksne med en sykdom eller tilstand ledsaget av redusert benmasse eller bentap; alle personer i utnevnelsen av medikamentell behandling, iatrogene i forhold til tap av benmasse; alle pasienter som får anti-osteopatisk behandling for å overvåke dens effektivitet; alle personer som ennå ikke mottar behandling, men som kan trenge det i tilfelle bentap.), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) av skjelettmineralbentetthet vil bli utført. Behandling med vitamin D3 for stabilisering av nivået (>30 ng/ml, eller >75 nmol/l) vil bli gitt med Aquadetrim (kolekalsiferol) 15000 internasjonale enheter (IE), Medana Pharma S.A., Polen, registreringsnummer P N014088/01 fra 21. juni 2017; de første 2 månedene å ta oralt 2-5 dråper med en skje vann, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen, etter 2 måneder og når referansenivået for vitamin D er nådd, vil dosen være 1 dråpe per dag i hele overvåkingsperioden). Tannimplantasjonen ble og vil bli utført med videre kontroll av bentetthet og peri-implantat vev i 3 måneder etter operasjon ved behandlingsstart av endokrinolog uten å vente på referansenivå av vitamin D. Ved lav bentetthet i kjever ( type 3 eller 4) den ekstra benplastikken ble eller vil bli utført. Vi vil vurdere stabiliteten til tannimplantatet på stadiene av proteserehabilitering i henhold til kraften til osteointegrasjon under innsetting av healing abutment (i Newton på kvadratcentimeter), og hvert 1 år etter behandling i tilstanden med periodisk overvåking av pasienter med endokrinologen (etter begynnelsen av behandlingen etter 2 måneder, deretter 1 gang per 6 måneder)
Tradisjonell 2-trinns tannimplantasjon i henhold til kirurgiske protokoller for tannimplantatsystemer (Straumann (Institut Straumann AG, Sveits, registrering i Russland 03/10/2017 nr. FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Tyskland, registrering i Russland 27/09/2018 nr. FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Tyskland, registrering i Russland 09.09.2008 nr. FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, registrering i Russland 26 /04/2017 No FSZ 2009/05582), vil bli utført for ulike typer beinvev
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- prof. Tarasenko Svetlana
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- Vladimir Grachev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i en studie
- Alder fra 25 til 50 år
- Etablert diagnose: tanntap (K08.1- ICD 10), vitamin D3 ubalanse.
- Pasienter som er medisinsk stabile
Ekskluderingskriterier:
- Avvisning av pasienten fra videre deltakelse i studien
- Graviditet diagnostisert etter inkludering i forsøket
- Pasientens manglende overholdelse av postoperative anbefalinger.
- Endring av bostedsadresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe etter stabilisering av vitamin D3-nivå
Pasienter med tap av tenner og forstyrrelser i mineralmetabolisme på grunn av vitamin D3-ubalanse (n=192) som vil gjennomgå tannimplantat etter stabilisering av vitamin D3-nivåer
|
Tradisjonell 2-trinns tannimplantasjon i henhold til kirurgiske protokoller for tannimplantatsystemer (Straumann (Institut Straumann AG, Sveits), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Tyskland), Xive (FRIADENT GmbH, Tyskland), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd. ., Israel) for forskjellige typer beinvev
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe før vitamin D3 nivå stabilisering
Pasienter med tap av tenner og forstyrrelser i mineralmetabolisme på grunn av vitamin D3-ubalanse (n=192) som gjennomgår tannimplantasjon under behandling hos en endokrinolog
|
Tradisjonell 2-trinns tannimplantasjon i henhold til kirurgiske protokoller for tannimplantatsystemer (Straumann (Institut Straumann AG, Sveits), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Tyskland), Xive (FRIADENT GmbH, Tyskland), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd. ., Israel) for forskjellige typer beinvev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet av tannimplantat
Tidsramme: Dag 0
|
Det kan vurderes med dreiemomentvolumet under tannimplantatinnsetting med fysiodispenseren i henhold til programmets program
|
Dag 0
|
|
Sekundær stabilitet av tannimplantater etter operasjon
Tidsramme: Dager 60-90
|
Under innsetting av healing abutment vil stabiliteten til tannimplantatet og ble målt ved hjelp av enheten Penguin RFA (Integration Diagnostics, Sverige, registrering 29. desember 2017 RZN No 2017/6664) (Stabilitetskvotient avhenger av skalaen fra 1 til 99 ) basert på resonansfrekvensanalyse gjennom håndstykket til enheten MulTipeg.
Bruken av enheten vil ikke føre til tap eller mobilitet av tannimplantater.
|
Dager 60-90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farge på peri-implantatvev i henhold til klinisk undersøkelse etter operasjon
Tidsramme: Dag 3-7
|
Tilstanden til peri-implantatvev vil bli vurdert i henhold til deres farge (poeng 0-1, hvor 0 - normal farge, 1- rødhet).
|
Dag 3-7
|
|
Ødem av peri-implantat vev i henhold til klinisk undersøkelse etter operasjon
Tidsramme: Dag 3-7
|
Tilstanden til peri-implantatvev vil bli vurdert i henhold til ødemvolum (punkt 0-2, hvor 0- fravær av ødem, 1- gjennomsnittlig ødem, 2-intensivt ødem sammenlignet med tilleggsvevstilstand)
|
Dag 3-7
|
|
Farge på peri-implantatvev i henhold til klinisk undersøkelse etter operasjon (for tilleggsoperasjoner som benplastikk)
Tidsramme: Dagene 10-14
|
Tilstanden til peri-implantatvev vil bli vurdert i henhold til deres farge (poeng 0-1, hvor 0 - normal farge, 1- rødhet).
|
Dagene 10-14
|
|
Ødem av peri-implantat vev i henhold til klinisk undersøkelse etter operasjon (for tilleggsoperasjoner som benplastikk)
Tidsramme: Dagene 10-14
|
Tilstanden til peri-implantatvev vil bli vurdert i henhold til ødemvolum (punkt 0-2, hvor 0- fravær av ødem, 1- gjennomsnittlig ødem, 2-intensivt ødem sammenlignet med tilleggsvevstilstand)
|
Dagene 10-14
|
|
Farge på peri-implantatvev
Tidsramme: Dager 365-366
|
Tilstanden til peri-implantatvev vil bli vurdert i henhold til deres farge (poeng 0-1, hvor 0 - normal farge, 1- rødhet).
|
Dager 365-366
|
|
Tilstedeværelse av peri-implantatlommer i henhold til klinisk undersøkelse
Tidsramme: Dager 365-366
|
Tilstanden til peri-implantatvev vil bli vurdert i henhold til tilstedeværelsen av peri-implantatlommer under sondering (mm).
|
Dager 365-366
|
|
Tilstanden til peri-implantatvev i henhold til røntgen- eller kjeglebønne-tomografi
Tidsramme: Dager 365-366
|
Tilstanden til peri-implantatvev vil bli vurdert i henhold til tilstedeværelsen av peri-implantatlommer under radiologisk undersøkelse (mm).
|
Dager 365-366
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Tannsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Rakitt
- Vitamin D-mangel
- Tanntap
- Osteomalacia
Andre studie-ID-numre
- 13081986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tanntap
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
Elpida Therapeutics SPCHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonPåmelding etter invitasjonCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2DForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomyEgypt
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåIrreversibel pulpitt | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Applied Therapeutics, Inc.TilbaketrukketCharcot-Marie-Tooth sykdom med sorbitol dehydrogenase-mangel (CMT-SORD)Forente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Tyrkia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
Kliniske studier på Tannimplantasjon
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Fundación EPICFullført
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Har ikke rekruttert ennåPeri-implantat mykt vevshelbredelseKina
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Ataturk UniversityFullført
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania